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國學(xué)經(jīng)典網(wǎng)

四個問題困擾中藥配方顆粒研發(fā)

中醫(yī)基礎(chǔ)常識 >雜談

醫(yī)案日記  2023-06-20 05:27:37

中藥配方顆粒以符合炮制規(guī)范的中藥飲片為原料

,經(jīng)現(xiàn)代工業(yè)提取
、濃縮
、干燥
、制粒而成。2001年,當(dāng)時的國家藥品監(jiān)督管理局將以前的“單味中藥濃縮顆?div id="m50uktp" class="box-center"> !薄ⅰ懊饧屣嬈?div id="m50uktp" class="box-center"> 、“中藥精制顆粒”等統(tǒng)一命名為“中藥配方顆?div id="d48novz" class="flower left">
!?div id="d48novz" class="flower left">
。中藥配方顆粒在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床應(yīng)用上也日臻成熟
。盡管中藥配方顆粒與傳統(tǒng)飲片相比
,更符合現(xiàn)代中醫(yī)臨床的用藥要求,但是
,中藥配方顆粒都是單味藥,經(jīng)過復(fù)方配藥后
,其藥效與傳統(tǒng)中藥“共煎”藥的等同性上還有待研究

1、中藥“共煎”可改變飲片有效成分的溶解度

研究顯示,糊化淀粉對蘆丁

、槲皮素等酚性藥物有增加溶解度的作用
。在1%葛根淀粉糊化溶液中,蘆丁的溶解度為純水的3.8倍
。在同樣條件下槲皮素的可達6.5倍
。糊化淀粉能增加酚性藥物溶解度的原因,是由于在長時間的“共煎”過程中
,形成了“淀粉-蘆丁”復(fù)合物。一項對甘草與附子配伍煎液中甘草黃酮含量的研究表明
,二藥配伍煎煮黃酮含量明顯高于甘草單煎液
,其單煎液含量為1.18%,配伍煎液含量為1.85%
。對4種不同工藝制備的黃連解毒湯中梔子苷含量的研究結(jié)果表明:黃連、黃柏
、黃芩
、梔子4味中藥
,采用傳統(tǒng)方法水煎后總梔子苷的提取率為97.4%
,而4藥分別單獨提取后合并的樣品中,總梔子苷的提取率僅為64.3%

2、中藥“共煎”能改變藥物的口感

黃連

、黃柏與大黃
、甘草合用能改變小檗堿型生物堿的苦味。研究人員對《傷寒論》和《金匱要略》中12個含黃連的方劑
,各按記載的方法調(diào)制。結(jié)果證明
,方中含有大黃
、甘草的湯液中
,小檗堿型生物堿的苦味均消失
,而不含大黃、甘草的湯液中
,有小檗堿型生物堿的強烈苦味。研究人員認(rèn)為
,大黃
、甘草與黃連共煎過程中,生成了黃褐色的鞣酸小檗堿和黃色的雙小檗堿-單甘草酸鹽的膠狀沉淀
。這種沉淀不僅能消除小檗堿的苦味
,還可增加其溶出度,服用后能在體內(nèi)產(chǎn)生藥理作用
,不屬配伍禁忌。而中藥配方顆粒的同類藥單獨提取混合后
,苦味無明顯改變

3、中藥“共煎”能降低藥物毒性

、增強療效。

實驗證明

,附子在單獨使用時
,其強心作用既不明顯,也不持久
,且有一定毒性。但在傳統(tǒng)共煎劑“四逆湯”中
,盡管干姜
、甘草無強心作用,但經(jīng)配伍后
,附子的強心作用增強且持久,毒性下降
。而單服附子的毒性是“四逆湯”的4.1倍
。實驗還表明
,將干姜
、甘草與附子分煎后再混合,或各單煎后次序給藥
,其毒性仍相當(dāng)于單獨服用附子。研究者認(rèn)為
,“四逆湯”中附子毒性降低的原因是附子中的生物堿與干姜
、甘草在共煎過程中產(chǎn)生了化學(xué)變化。

4

、中藥“共煎”能降低細(xì)菌的耐藥性

在黃連單方與復(fù)方耐藥性強弱的比較實驗中可以看出

,單方細(xì)菌耐藥性遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于復(fù)方。例如單獨使用黃連與黃連解毒湯在同樣條件下接種細(xì)菌培養(yǎng)
,細(xì)菌能在黃連高于實驗濃度32倍的情況下生長
,而黃連解毒湯僅是4倍

筆者認(rèn)為,在中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究上

,可以在以往的科研成果基礎(chǔ)上進行科研資源重組,合理分工合作
,通過建立全新
、先進的科研平臺,解決目前存在的問題

中藥配方顆粒中每袋凈含量問題

相當(dāng)于藥材店里的10g

,說實在我現(xiàn)在一直對中藥配方顆粒存在懷疑態(tài)度,方便是方便
,但是相當(dāng)于這塊一直是個問題,要知道中醫(yī)講究辨證論治
,是用處方的混合作用去治療疾病的
,而中藥本身又是含有多種成分的
,目前有部門成分已經(jīng)定性定量
,但是還有沒有定性定量的,所謂相當(dāng)于
,是根據(jù)藥典上面的含量進行定量的。但是
,藥典定量也存在一定的問題
,比如,大青葉
,藥典是測定靛玉紅,但是靛玉紅的主要作用是抗腫瘤作用
,而大青葉的主要功效是清熱解毒
。而對于人參,如果僅僅測定有效成分含量的話
,人參葉中的人參皂苷含量比根還高
,但是,醫(yī)生用藥肯定用的是人參
,而不是人參葉。所以說
,喝中藥的話還是喝湯劑為好

中醫(yī)對中藥顆粒怎么看

真正的中醫(yī)不相信顆粒藥的,只有庸醫(yī)才會用

。顆粒的成分
,藥物是否失效過期變質(zhì)?只有自己親手配制的藥才會放心。

據(jù)我了解
,如今的中醫(yī)對中藥顆粒有三種看法:無用、將就著用
、有用
。分述如下

中藥顆粒無用觀點
持此種觀點人認(rèn)為
,中藥的靈魂是組方里的藥材,每一種藥材
,不僅比例
、用量不能變,而且每一味藥材的道地
、品質(zhì)更不能變。中醫(yī)顆粒是把組方中的藥材經(jīng)過提?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">。彝ソ屑逯螅?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">、濃縮后
,又摻進去淀粉
、糊精、滑石粉等輔料
,最后制成濕顆粒
,烘干后,成為中藥顆粒的
。其中溫度的破壞
,輔料的影響,使得中藥顆粒與原藥材的功效大相徑庭
,面目全非了。

所以他們認(rèn)為中藥顆粒根本無治療作用

中藥顆粒將就用觀點
持此觀點人認(rèn)為,現(xiàn)在患者懶惰
,嫌藥材熬藥麻煩,沒有時間
,也沒有耐心
,因此都愿意用顆粒方便、省事
;現(xiàn)在的藥工更貪,中藥顆粒與藥材相比
,不僅利潤大得多
,而且體積小
,方便儲存
,況且銷量更好,因為患者愿意吃中醫(yī)顆粒


至于中藥顆粒與原藥材相比
,療效問題
,那就管不了太多
,將就著用吧。
中藥顆粒有用觀點
持此觀點人認(rèn)為
,中藥顆粒有用,既不是迎合消費者的方便
、省事的需求
,也不是追求更高經(jīng)濟利益為目的,而且就事論事
,科學(xué)為據(jù)
,療效說話


他們認(rèn)為只要《中華人民共和國藥典》收載的中藥顆粒劑,都是經(jīng)過藥效學(xué)研究的成熟劑型
,這類中藥組方制成顆粒劑,臨床療效是完全可以得到保證的

我的觀點:對于《中華人民共和國藥典》收載的顆粒劑
,中藥藥材制成中藥顆粒是可以的
,其它中藥材制成中藥顆粒要慎重

你同意我的觀點嗎?

中藥顆粒
,為了方便
,違反中醫(yī)原理。似乎科學(xué)
,破壞了中藥的原生態(tài)

首先我們要知道顆粒劑是怎么來的,顆粒劑是單味中藥材經(jīng)過提煉濃縮
,最后通過噴霧干燥形成的顆粒
,最早是日本國首先使用
,90年代初期由日本傳到臺灣
,再由臺灣傳到大陸使用,剛剛開始許多大陸中醫(yī)生是不太認(rèn)可
,后來通過生產(chǎn)廠家營銷手段,許多中醫(yī)生才開始使用(注:其中奧秘你懂的)?div id="m50uktp" class="box-center"> ,F(xiàn)在在全國各地都己廣泛應(yīng)用
,但是,單味中藥材提取的成分就是單味藥的水溶性成分
,如黃連提取出的叫黃連素(小蘗堿),而真正的黃連成分是很復(fù)雜的
,它與其他中藥材組成的復(fù)方湯劑煎煮后會產(chǎn)生更多的未知物質(zhì)
,這種現(xiàn)象德國的科學(xué)家把它形象比喻是叫黑慕現(xiàn)象。而單味中藥材顆粒劑是無法達到這種效果
。以下我以小柴胡為例再具體說明之,小柴胡湯是出自張仲景的《傷寒論》
,屬于中醫(yī)方劑學(xué)中的和解劑(和解少陽)
,針對病變部位在少陽或半表半里的病癥而設(shè)的一張方子
。組成由組成:柴胡
、半夏
、人參、甘草
、黃芩、生姜
、大棗組合成的
。在這里柴胡與半夏、柴胡與黃芩之間都有很多的中醫(yī)文化內(nèi)涵在里面
,不單單只是單純的一味一味的添加組合,倘若只是單味顆粒劑的組合
,就相當(dāng)于將柴胡成分諾如柴胡皂甙、黃酮
、多元醇
、香豆素等與黃芩根中含有的黃芩甙元
、黃芩甙
、漢黃芩素、漢黃芩甙和黃芩新素
,還含苯甲酸、β-谷甾醇等組合
,但是這些成分只有水溶性的才溶解于水
,而其他成分卻無法得到有效提取,而復(fù)方湯劑煎煮后成分與成分之間產(chǎn)生的新的物質(zhì)或許正是治療中醫(yī)理論中所指的少陽證(即半表半里證)
。因此中藥顆粒劑或者只完成了一部分癥狀,也正是如今大多數(shù)老中醫(yī)專家不認(rèn)同的原因之一
。唯一的優(yōu)點就是服用方便
。這是桃花島陳藥師的個人觀點,僅供參考


有失天然自然效應(yīng),只要經(jīng)過物化
,它的原有成份和效能會大大降低
,甚至異化
,起不到原來的療效。

中藥顆粒攜帶方便
,服用便捷
,但唯一缺憾就是固定的處方
,對于特定的疾病使用效果不錯
,但如果患者有兩種或以上的疾病,就不能做到隨癥加減
,不能收到事半功倍的效果
。亦不能達到標(biāo)本兼治的效果
。且沒有湯劑吸收的快


成方的中藥顆粒在中藥的丸散膏丹的基礎(chǔ)上,又增加了一個劑型
。如小柴胡顆粒,玉屏風(fēng)散顆粒
。后來又出現(xiàn)了單味中藥顆粒
,可以一人一方,根據(jù)病情配伍使用
,盡管目前還存在著很多不足之處。但這是中藥應(yīng)用的一個進步


、方便病人,遠(yuǎn)道病人可以立等取藥
,不用再來取藥,費時費力


、煎藥質(zhì)量應(yīng)該比煎藥機煎藥好。制藥廠家主要精力是研發(fā)中藥顆粒
,有專門的質(zhì)檢人員。

、方便中醫(yī)大夫使用
。病人服藥過程中發(fā)現(xiàn)病情有變化,可以隨時加減
。不象中醫(yī)飲片煎成湯后再無更改的可能


四、運輸和保管方便
。特別是南方梅雨季節(jié)
。中藥顆粒保質(zhì)期明顯高于飲片


、中藥顆粒有定量標(biāo)準(zhǔn),有利于中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化及臨床經(jīng)驗總結(jié)


、節(jié)約中藥資源
。中藥經(jīng)過細(xì)加工
,減少原始煎煮方法中的各方面浪費。

當(dāng)然了
,一個新生事物的出現(xiàn),都不可能那么完美
。這需要中醫(yī)大夫和科學(xué)工作者不斷地總結(jié)和研究完善
。中醫(yī)顆粒是古典中醫(yī)與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合比較成功的范例,應(yīng)該為之叫好


中藥顆粒
,是珍對大眾化藥物
,對季節(jié)普通人群有效,對個體間雜人群就無效
,所以外國要用他們的標(biāo)準(zhǔn)來認(rèn)可
,這是牛頭不對馬嘴
,實際上西藥也同樣成在這一道理


服用方便,建議使用中藥配方顆粒劑
,全成份提取,療效好

中藥顆粒與中藥劑型沒有一毛錢關(guān)系?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">!

中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展要解決哪些短板

中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展要解決的短板有:強化中西醫(yī)結(jié)合和加強藥品監(jiān)管等。

1

、強化中西醫(yī)結(jié)合

著力打造好中醫(yī)類國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心“雙中心”

;加快提升中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新能力;打造好國家中醫(yī)疫病防治重大基地
;大力開展中西醫(yī)結(jié)合有效模式的探索和推廣
;促進省域優(yōu)質(zhì)中醫(yī)醫(yī)療資源擴容下沉;大力支持中醫(yī)藥人才培養(yǎng)和學(xué)科建設(shè)

2、加強藥品監(jiān)管

鼓勵中醫(yī)藥企業(yè)將中藥材種植與美麗鄉(xiāng)村建設(shè)相結(jié)合

,推動《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施
,同時強化中藥飲片及中藥配方顆粒的監(jiān)管,完善中藥審評審批機制
,利用好中藥審批的“四個通道”,完善中藥法規(guī)體系建設(shè)
,加強中藥監(jiān)管科學(xué)研究
,加強監(jiān)管隊伍建設(shè),積極推動國際傳統(tǒng)藥監(jiān)管合作

中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展還需抓好的四個關(guān)鍵環(huán)節(jié):

1、中藥材或是中藥飲片高質(zhì)量發(fā)展

,是整個中醫(yī)藥行業(yè)或中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵和基礎(chǔ)
。致力于中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),搭建了一個公共平臺
,并提出了“三無一全”
,藥材全程質(zhì)量可追溯體系的建立,三無是無公害
、無黃曲霉毒素
、無二氧化硫熏蒸

2

、中醫(yī)藥臨床療效評價體系與技術(shù)的建立。要用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的方法
,將中醫(yī)藥治病的原理說清楚
、講明白,中醫(yī)藥臨床療效是整個中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的核心

3

、中成藥與創(chuàng)新藥的研發(fā)與上市后再評價。這是中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的根本動力
,如果沒有高質(zhì)量的中成藥
,如果沒有創(chuàng)新藥物的不斷出現(xiàn)
,是無法滿足臨床需求的

4、中成藥制造過程的高質(zhì)量發(fā)展

。如何能進一步提升中藥制藥過程中的技術(shù)與水平
,是中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的第四個關(guān)鍵環(huán)節(jié)

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