蒲地藍(lán)說明書改了！過敏體質(zhì)兒童、脾胃虛弱者慎用

10月29日下午，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂追風(fēng)透骨制劑和蒲地藍(lán)消炎制劑處方藥說明書的公告(2018年第77號(hào))》，對(duì)追風(fēng)透骨制劑(膠囊劑、片劑、丸劑)和蒲地藍(lán)消炎制劑(片劑、膠囊劑、口服液)處方藥說明書進(jìn)行修訂。

公告明確指出，蒲地藍(lán)消炎制劑，孕婦和過敏體質(zhì)兒童、脾胃虛寒者慎用！此外，公告還強(qiáng)調(diào)，追風(fēng)透骨制劑中含制川烏、制草烏、制天南星。

蒲地藍(lán)消炎制劑：脾胃虛弱者、孕婦、過敏體質(zhì)兒童慎用

蒲地藍(lán)消炎制劑，主要由蒲公英、黃芩、苦地丁、板藍(lán)根組成。具有清熱解毒，抗炎消腫的作用，多用于癤腫,腮腺炎,咽炎,淋巴腺炎,扁桃腺炎等的治療，是兒童常用藥。

此次修改之前蒲地藍(lán)消炎片說明書中不良反應(yīng)和禁忌都為尚不明確。修改后【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：該制劑有以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈等;皮疹、瘙癢等過敏反應(yīng)?！窘伞宽?xiàng)應(yīng)包括：對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。

此外，【注意事項(xiàng)】應(yīng)包括：1.孕婦慎用。2.過敏體質(zhì)者慎用。3.癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。

追風(fēng)透骨制劑：肝臟功能不全者要注意

追風(fēng)透骨制劑，在臨床上多用于風(fēng)寒濕痹，四肢痹痛，神經(jīng)麻痹，手足麻木。

根據(jù)要求，追風(fēng)透骨制劑(包括片劑、膠囊劑、丸劑)，都需要修訂說明書。在說明書修訂要求中，都提到了“本品含制川烏、制草烏、制天南星”。其中，生川烏、生草烏、生天南星等都是28種毒性中藥材名單中的品種。

追風(fēng)透骨膠囊(片)說明書修訂要求：

一、警示語應(yīng)增加：

本品含制川烏、制草烏、制天南星

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、呃逆、胃燒灼感、腹脹、腹痛、腹瀉等。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、口舌麻木、四肢麻木等。

皮膚：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。

呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難等，有喉頭水腫個(gè)案報(bào)告。

心血管系統(tǒng)：心悸，有心律失常和血壓升高個(gè)案報(bào)告。

全身性反應(yīng)：過敏反應(yīng)、乏力、水腫等。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

1.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。

2.孕婦及肝腎功能不全者禁用。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

1.本品含制川烏、制草烏、制天南星，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書規(guī)定服用，不得任意增加用量和服用時(shí)間。本品不宜長期服用。服藥后如果出現(xiàn)頭痛、頭暈、口舌麻木、心煩欲嘔、心悸、呼吸困難、過敏反應(yīng)等情況，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就診。

2.運(yùn)動(dòng)員慎用。

追風(fēng)透骨丸說明書修訂要求：

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、呃逆、胃燒灼感、腹脹、腹痛、腹瀉等。

皮膚：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、口舌麻木、肢體麻木等。

心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶，有血壓升高和心律失常個(gè)案報(bào)告。

全身性反應(yīng)：過敏反應(yīng)、水腫等。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

1.本品含制川烏、制草烏、制天南星，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書規(guī)定服用，不得任意增加用量和服用時(shí)間。本品不宜長期服用。服藥后如果出現(xiàn)頭痛、頭暈、口舌麻木、心煩欲嘔、心悸、呼吸困難、過敏反應(yīng)等情況，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就診。

2.肝腎功能不全者慎用。

資料來源：

①國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)：國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂追風(fēng)透骨制劑和蒲地藍(lán)消炎制劑處方藥說明書的公告（2018年第77號(hào)）

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