一文講清楚“藥品說(shuō)明書修訂”
！

健康生活 2023-09-22 10:35:39

現(xiàn)在

，越來(lái)越多的人開(kāi)始關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品說(shuō)明書的修訂

，這是一件好事

。但是

，一定要有一個(gè)正確的理解思路，而不是偏聽(tīng)偏信

。那么今天

，我們就來(lái)說(shuō)一說(shuō)，怎樣正確理解說(shuō)明書的修訂

。

藥品說(shuō)明書

正如剛才所說(shuō)

，大家現(xiàn)在越來(lái)越關(guān)注說(shuō)明書修訂。但說(shuō)明書修訂這件事

，已經(jīng)存在很多年了

。看看國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站的記錄，在老版網(wǎng)站上“藥品公告通告”項(xiàng)目下

，專門有一欄叫做“藥品說(shuō)明書修訂公告”

，里面包括2018年3月20日之前的172條藥品說(shuō)明書修訂通告。而在新版藥監(jiān)局網(wǎng)站上

，直接在搜索欄里面輸入“說(shuō)明書修訂”

，也可以看到1337項(xiàng)相關(guān)內(nèi)容。所以說(shuō)

，說(shuō)明書修訂是一個(gè)常態(tài)化的工作

，只是現(xiàn)在大家比較關(guān)注了。

藥品說(shuō)明書修訂

接下來(lái)需要大家注意的

，就是說(shuō)明書修訂的藥品

，既有中藥也有西藥。比方說(shuō)

，從藥監(jiān)局老版網(wǎng)站上看到的說(shuō)明書修訂通告

。2018年3月20日修訂了一個(gè)中藥制劑，通滯蘇潤(rùn)江

；3月9日修訂了一個(gè)西藥制劑

，匹多莫德；2月9日修訂了一個(gè)西藥制劑

，甲巰咪唑

；2月6日修訂了一個(gè)中藥制劑，藿香正氣水

；2月5日修訂了幾個(gè)中藥制劑

，包括精烏膠囊等

。所以，中成藥和西藥

，都有可能是說(shuō)明書修訂的對(duì)象

。

那么，最關(guān)鍵的問(wèn)題

，為什么要進(jìn)行說(shuō)明書修訂呢
？

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，既然要進(jìn)行說(shuō)明書修訂

，就說(shuō)明修訂之前的原有說(shuō)明書

，存在不完善之處。哪些地方不完善呢

？一般來(lái)看

，主要包括3項(xiàng)，【不良反應(yīng)】

、【禁忌癥】和【注意事項(xiàng)】

。雖說(shuō)是修訂了3項(xiàng)內(nèi)容，但是這3項(xiàng)內(nèi)容之間是有聯(lián)系的

，很多情況下是一回事

。比如說(shuō)，剛才提高的精烏膠囊的說(shuō)明書修訂內(nèi)容如下：

說(shuō)明書修訂內(nèi)容舉例

可以看出

，這個(gè)修訂內(nèi)容

，在【不良反應(yīng)】中提到了“肝生化指標(biāo)異常”

，在【禁忌癥】中提到了“肝功能不全禁用”

，在【注意事項(xiàng)】中提到了“服藥期間應(yīng)注意監(jiān)測(cè)肝生化指標(biāo)”?div id="m50uktp" class="box-center"> ？偠灾痪湓?div id="m50uktp" class="box-center"> ，就是關(guān)注這個(gè)藥品的肝損害風(fēng)險(xiǎn)。所以

，說(shuō)明書修訂的主要內(nèi)容

，就是藥品使用的安全風(fēng)險(xiǎn)告知。

安全用藥

那么

，問(wèn)題來(lái)了

，為什么這個(gè)安全風(fēng)險(xiǎn)，說(shuō)明書修訂之前不知道呢

。這就要談到“藥品上市后再評(píng)價(jià)”的概念

。由于在上市前的臨床試驗(yàn)階段，患者選擇都是比較嚴(yán)格的

，比方說(shuō)：病情比較單一

，年齡不能大也不能小

，不能有太多合并癥，不能中途停藥等等

，以此來(lái)保證試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性

。但是

，真正上市后的品種在臨床應(yīng)用時(shí)

，面臨的真實(shí)情況要復(fù)雜地多。因此

，在真實(shí)
、復(fù)雜的現(xiàn)實(shí)用藥環(huán)境下，就會(huì)出現(xiàn)上市前臨床試驗(yàn)所觀察不到的一些副作用和不良反應(yīng)

。為了將這些副作用和不良反應(yīng)信息告知大家

，所以需要修訂說(shuō)明書。所以

，從一定程度上看

，說(shuō)明書修訂是不可避免的。

因此

，說(shuō)明書修訂是因?yàn)樗幤飞鲜星芭R床試驗(yàn)存在局限性
，從而在上市使用后進(jìn)行藥品安全性告知的補(bǔ)償手段。我們當(dāng)然要認(rèn)真對(duì)待藥品說(shuō)明書修訂這件事（尤其是新增的禁忌癥）
，來(lái)進(jìn)一步規(guī)范藥品使用
，避免嚴(yán)重藥害事件。同時(shí)
，也不要過(guò)分解讀
，衍生出一些誤導(dǎo)的信息。大家如果覺(jué)得有疑惑

，可以向?qū)I(yè)的醫(yī)生或藥師咨詢

，西藥問(wèn)西醫(yī)師或西藥師，中藥問(wèn)中醫(yī)師或中藥師

。

【小金藥師說(shuō)藥事】系頭條號(hào)簽約作者

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