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    全球制藥工業(yè)發(fā)展趨勢：我們需要在哪里改進呢？
    
        
    
            妙手生春
            2023-08-03 11:33:57
        
    

        
    
           
    近年來
    ，新藥研發(fā)越來越艱難
    ，新藥問世步伐放緩。然而
    ，每一個新藥的上市都意味著人類離攻克某種疾病近了一步
    ，如吉利德的丙肝神藥sofosbuvir
    ，幾乎能夠根治丙肝，但從另外一個角度來說
    ，藥價的節(jié)節(jié)攀升也讓更多人只能望藥興嘆
    。新藥研發(fā)的成本又是如何逐步攀升達到今天的"天價"？新藥的問世為何如此艱難
    ？
    系數(shù)增長的新藥成本
    在圖1中
    ，我們可以清楚地看到新藥研發(fā)的過程中，無論是臨床前（pre-human）還是臨床（clinical）階段
    ，自1970年以來費用都在一直節(jié)節(jié)攀升
    ，尤其是1990-2000s早期和2000s-2010早期期間，臨床前費用增長151.8%
    ，臨床階段費用增長140.1.0%
    ，全部費用增長145.0%。
    很多新藥折戟于iii期階段
    ，很多人對此會產(chǎn)生一個誤解：iii期階段研發(fā)費用必然是占整個臨床試驗中比重最大的
    。但從表1中，我們可以看到在Ⅰ期
      、Ⅱ期
      、iii期階段的花費并沒有明顯的區(qū)別，這就意味著
      ，即使新藥在iii期階段研發(fā)失敗
      ，研發(fā)者也將為前期的巨大投入蒙受損失。
    雖然新藥研發(fā)像是一臺深不見底的無底洞
      ，風險性極大
      ，但新藥的開發(fā)成功意味著巨大的市場和利潤，很多世界大藥企和投資人們源源不斷地投錢
      ，以推進更多的新藥上市
      ，即使每一個新藥的研發(fā)成本越來越高。
    控制新藥的成本要素
    科文斯全球藥物臨床開發(fā)負責人eric lang副總裁認為新藥研發(fā)成本的構成有：
    臨床成本（clinical procedures）
      ，
    人員管理（administrative staff）
      ，
    現(xiàn)場監(jiān)督成本（site monitoring costs）。
    eric lang認為
      ，臨床試驗花費中僅有20%直接與臨床數(shù)據(jù)相關
      ，比如，臨床試驗中產(chǎn)生的大量樣品需要存儲
      ，而這些存儲的樣品中有相當一部分是不會被使用測得數(shù)據(jù)的
      ；一些額外存留的樣品會被用來重新測定，以避免實驗中一些不明確的結果（比如試驗滴定結果）
      ；一些收集的數(shù)據(jù)部分是為了取悅納稅人和投資者（衡量病人的生活質(zhì)量）···試驗中最終被棄用的數(shù)據(jù)比例在15%-30%范圍之間
      ，折合約有兩千萬至兩千五百萬美金
      ，而這些正是可以重新考量，壓縮成本的地方
      。
    數(shù)據(jù)顯示
      ，人員管理在整個新藥研發(fā)過程中占到了11%-20%的比例，現(xiàn)場監(jiān)督成本則占到9%-14%
      。eric lang表示
    ，現(xiàn)場監(jiān)督成本可以通過更加廣泛地使用移動科技進一步降低，集中處理分析數(shù)據(jù)可以用來評估監(jiān)督效果
    ，電子數(shù)據(jù)捕獲正確性以及風險控制。
    新藥的問世緣何放緩
    ？
    眾所周知
    ，新藥問世步伐放緩的一大因素就在于現(xiàn)代醫(yī)療水平不能夠完全了解人體生理機制，更多時候
    ，新藥的研發(fā)不是主動設計藥物分子
    ，而是在茫茫的生物化學分子的海洋中搜尋有潛力的新藥，再進一步研究開發(fā)
    。
    同時
    ，隨著時代的不斷進步，藥品安全性受到越來越多的重視
    ，監(jiān)管部門也出臺了越來越多的政策法規(guī)
    ，要求企業(yè)招募更多的臨床病例、做更多的安全性試驗
    、提交更詳細的試驗報告···以2000年-2008年數(shù)據(jù)為例
    ，藥企所做的試驗設計、項目的復雜性也在顯著上升
    。
    與之相對的是
    ，美國fda平均審批新藥的時間在整個新藥研發(fā)上市的比重卻在逐年下降。
    結語：
    我國政府"十三五規(guī)劃"大力鼓勵本土原研藥
    、創(chuàng)新藥的研發(fā)
    ，工信部消費工業(yè)品司副司長吳海東稱"醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級已成為國家戰(zhàn)略，創(chuàng)新成為醫(yī)藥工業(yè)'十三五'規(guī)劃的關鍵詞
    ，創(chuàng)新是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大到強轉變的關鍵
    。"科技部發(fā)展戰(zhàn)略研究院院長王宏廣也表示，"'十三五'期間
      ，藥品重大專項將更加聚焦核心瓶頸技術
      ，解決那些'卡脖子'的問題。"
    通過分析全球制藥工業(yè)發(fā)展趨勢
      ，或可為我們的新藥研發(fā)創(chuàng)新帶來些許值得借鑒的新思路
      。
    

          
    本文地址:http://m.mcys1996.com/jiankang/122573.html.
    
          
    
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