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      吉利德乙肝新藥已進(jìn)入亞洲市場

      夕陽紅 2023-08-09 23:36:28

      由美國制藥巨頭吉利德(gilead)開發(fā)的抗病毒藥物vemlidy(tenofovir alafenamide,taf,25mg)在上月獲得美國fda批準(zhǔn),用于慢性乙型肝炎患者的治療。幾乎在同一時間

      ,vemlidy也獲得歐洲藥品管理局(ema)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(chmp)支持批準(zhǔn)的積極意見;歐盟委員會(ec)在做出最終審查決定時通常都會采納chmp的建議,這也意味著vemlidy極有可能在未來2-3個月獲批上市,造福歐洲的乙肝患者

      就在最近

      ,vemlidy在亞洲監(jiān)管方面也傳來了喜訊,日本衛(wèi)生勞動福利部(mhlw)已批準(zhǔn)vemlidy用于慢性乙型肝炎患者
      ,具體適用人群為存在乙肝病毒復(fù)制證據(jù)且肝功能異常的患者

      vemlidy(taf,替諾福韋艾拉酚胺富馬酸)是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(nrti)

      ,該藥是已上市藥物viread(替諾福韋酯
      ,tdf,在日本由葛蘭素史克銷售)的升級版
      。在臨床試驗中
      ,taf已被證明在低于viread十分之一劑量時,就具有非常高的抗病毒療效
      ,同時具有更好的安全性
      ,可改善腎功能和骨骼安全參數(shù)。

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      viread(tdf)也是一種新型nrti藥物

      ,目前已被廣泛用于hiv(艾滋)和hbv(乙肝)的治療。viread對于適合該藥物的乙肝患者而言是一種有效治療選擇
      ,但乙肝和艾滋病一樣
      ,都是一種慢性病毒性疾病,往往需要長期的治療
      。vemlidy將為乙肝患者群體提供一種安全性大幅改善的治療方案
      ,將促進(jìn)乙肝的長期護理。

      vemlidy的獲批

      ,是基于2個iii期研究(study 108和study 110)的48周數(shù)據(jù)
      。這2個研究評估了taf(25mg劑量)用于既往未接受治療(初治)和已經(jīng)接受治療(經(jīng)治)的乙肝e抗原(hbeag)陰性乙肝患者、hbeag陽性乙肝患者的療效和安全性
      。研究數(shù)據(jù)證明了taf相對于viread(tdf)的非劣效性
      。此外,與viread相比
      ,taf還改善了腎功能和骨骼安全參數(shù)

      乙肝現(xiàn)狀:中國是乙肝大國

      據(jù)估計,在全球范圍內(nèi)

      ,有多達(dá)3.5-4億乙肝患者
      ,該病可導(dǎo)致肝硬化,是全球80%原發(fā)性肝癌的直接病因
      。中國是乙肝大國
      ,據(jù)保守估計,全國13億人口中有1億慢性乙型肝炎病毒(hbv)感染者
      ,約占全球乙肝攜帶者的1/3
      ,而且我國乙肝發(fā)病率還在持續(xù)上升

      擴展閱讀:一、乙肝相關(guān)腎炎的病因乙型肝炎病毒與腎炎在發(fā)病機理上的聯(lián)系尚未完全清楚

      ,可能與乙型肝炎病毒抗原體復(fù)合物沉積于腎小球引起免疫損傷
      、病毒直接感染腎臟細(xì)胞、乙型肝炎病毒感染導(dǎo)致自身免疫致病有關(guān)
      。由于兒童和青少年抗HBe反應(yīng)不完善
      ,可能是乙肝腎炎青睞他們的主要原因。目前已知的原因如下:

      (1)HBV循環(huán)免疫復(fù)合物沉積

      。所謂循環(huán)免疫復(fù)合物
      ,就足HBV的抗原(HBsAg、HBeAg
      、HBcAg)和相應(yīng)的抗體結(jié)合
      ,如HBsAg和抗HBs結(jié)合,成為一個“抗原
      、抗體結(jié)合物”
      ,在血液循環(huán)中游動。當(dāng)這種循環(huán)免疫復(fù)合物沉落并滯留到腎小球或腎小管上時
      ,就在那兒堆積
      ,最終引起腎臟病變。專家們已在腎臟組織中榆查到了HBV的免疫復(fù)合物
      ,證明了HBV循環(huán)免疫復(fù)合物對腎臟的損傷

      (2)HBV直接感染腎臟的細(xì)胞。HBV的嗜肝性并不十分嚴(yán)格

      ,除了肝臟外
      ,HBV還可以感染其他部位,如腎
      、胰
      、皮膚
      、膽管上皮
      、骨髓及其外周單個核細(xì)胞等。HBV進(jìn)人人體后一路直接侵犯肝臟
      ,另一路直接侵犯腎臟
      ,在腎臟復(fù)制,引起腎臟病變
      ,發(fā)生腎炎
      。有專家在腎臟組織中檢查到了HBV DNA,就是最好的證明
      。有的學(xué)者發(fā)現(xiàn)
      ,HBV相關(guān)性腎病起病6個月內(nèi)
      ,87.5%患者的腎小管上皮細(xì)胞中存在HBV DNA,在腎損害加重的患者腎臟組織中HBV DNA檢出率明顯增高

      (3 )HBV感染導(dǎo)致人體免疫功能失調(diào)

      。并不是所有HBV感染者都會發(fā)生腎臟病變,因此
      ,HBV相關(guān)性腎病的發(fā)生還與免疫功能失調(diào)有關(guān)
      。特別是此病的發(fā)展幾乎都與免疫功能失調(diào)息息相關(guān)。

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