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      艾伯維重磅抗炎藥Humira（阿達木單抗）獲日本批準治療非感染性葡萄膜炎
      
        
      
            佚名
            2023-08-12 16:34:18
        
      

        
      
           
      2016年10月26日訊 美國生物技術(shù)巨頭艾伯維（AbbVie）旗艦產(chǎn)品Humira（修美樂，通用名：adalimumab
      ，阿達木單抗）于今年7月在美國和歐盟監(jiān)管方面同時傳來喜訊
      。美國方面
      ，F(xiàn)DA批準Humira用于非感染性中
      、后
      、全葡萄膜炎成人患者的治療
        ；之前
        ，F(xiàn)DA已于2014年授予Humira治療該適應癥的孤兒藥地位。
      此次批準
        ，使Humira成為FDA批準治療非感染性中
        、后、全葡萄膜炎成人患者的首個也是唯一一個非糖皮質(zhì)激素療法
        ，同時也標志著Humira在美國獲批的第10個適應癥
        。歐盟方面，Humira獲歐盟委員會（EC）批準用于對糖皮質(zhì)激素治療反應不足
      、或需要降低糖皮質(zhì)激素使用的
      、或不適合糖皮質(zhì)激素治療的非感染性中、后
      、全葡萄膜炎成人患者的治療；臨床數(shù)據(jù)顯示
      ，在對糖皮質(zhì)激素治療有緩解的患者中
      ，Humira能夠減少糖皮質(zhì)激素的使用。
      近日
      ，Humira再獲日本監(jiān)管機構(gòu)批準
      ，用于非感染性中、后
      、全葡萄膜炎的治療
      。至此，Humira成為美國
      、歐洲
      、日本批準的首個治療有或無潛在疾病的非感染性中、后
      、全葡萄膜炎的生物治療選擇
      。
      非感染性葡萄膜炎是一組以葡萄膜炎癥為特征的眼部疾病，可嚴重損害視覺
      ，導致視力下降或失明
      。在全球范圍內(nèi)，非感染性葡萄膜炎是引發(fā)可預防性失明的第三大病因
      。非感染性葡萄膜炎的診斷和治療非常復雜
      ，尚無普遍接受的治療準則
      。目前，糖皮質(zhì)激素是排除潛在因素（如感染）之后的主要治療選擇
      。然而
      ，這一方案并非適合所有的患者，并且可能伴隨嚴重的眼部長期副作用
        ，包括青光眼和白內(nèi)障
        。若患者伴有潛在疾病，則不適合使用糖皮質(zhì)激素治療
        。Humira將為這一群體提供一種重要的治療選擇
        。
      Humira獲批治療非感染性中、后
        、全葡萄膜炎
        ，是基于2個關(guān)鍵III期臨床研究VISUAL-I和VISUAL-II的數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示
        ，與安慰劑相比
        ，活動性及受控性非感染性中、后
        、全葡萄膜炎患者接受Humira治療后
        ，葡萄膜炎耀斑或視敏度下降風險顯著降低。研究中
        ，葡萄膜炎患者每隔一周接受Humira治療的安全性與Humira已知的安全性一致
        。
      Humira是全球第一個獲批的抗腫瘤壞死因子TNF-α藥物，該藥也是全球最暢銷的抗炎藥
        ，上市13年以來
        ，該藥已獲全球90多個國家批準，全球范圍內(nèi)獲批14個適應癥
        ，美國市場獲批10個適應癥
        ，目前全球超過98萬患者正在接受Humira治療。
      Humira是艾伯維的超級重磅產(chǎn)品
        ，連續(xù)數(shù)年穩(wěn)坐全球“藥王”寶座
        ，該藥2015年銷售額高達140億美元，而臨床適應癥方面也在穩(wěn)步增加
      。當前
      ，生物仿制藥浪潮已經(jīng)來襲，但業(yè)界認為這對Humira的影響十分有限
      ，有分析師預測
      ，Humira在2020年的銷售額仍將高達148億美元。艾伯維則表示
      ，計劃在2020年沖擊180億美元大關(guān)
      。
      最好賣的10個新藥（附名單）
       來源/醫(yī)藥經(jīng)濟報
       作者/宋一寧
       
       一文盤點銷售強勁的重磅新藥
       
       上市的新藥中
      ，有些一經(jīng)推出便備受市場歡迎，甚至改寫競爭格局
      ，而有些則出師不利
      ，在日漸激烈的市場競爭中“啞火”。
       根據(jù)麥肯錫（McKinsey＆Co.）2014年對2003-2009年上市新藥所做的分析
      ，大約2/3的新藥在上市后第一年未能達到銷售預期
      。發(fā)現(xiàn)新的安全問題、制造與供應遇到困難
      、醫(yī)生不愿嘗試新的選擇
      、競爭對手獲取先發(fā)優(yōu)勢、營銷低效
      、公司動蕩造成管理出現(xiàn)混亂
      ，或者僅僅是上市時機不好，都有可能造成新藥初戰(zhàn)不順
      ，進而令其市場前景黯淡無光
      。
       FiercePharma根據(jù)獲批上市后前4個完整季度的銷售額高低，匯總出2017年以來上市后開局最強的十大“最猛”新藥
      。
       
       
       需要注意的是
      ，較高的初始速度并不能確保最遠的射程，比如吉利德（Gilead）的丙肝（HCV）藥物Epclusa
      ，作為首個治療6種主要形式HCV的抗病毒藥
        ，自2016年6月獲批上市后6個月，其銷售額就高達17.5億美元
        ，但隨著整個HCV市場萎縮，Epclusa在2019年僅實現(xiàn)了19.7億美元收入
        ，與上年持平
        ，較上市后頭一年的勢頭相去甚遠。
       同樣
      ，上市后前4個季度表現(xiàn)平平的藥物也可能隨著市場的發(fā)展和業(yè)內(nèi)認知的變化
      ，產(chǎn)生極強的“后勁”。例如諾華（Novartis）的心力衰竭藥物Entresto
      ，甫一上市就遭到懷疑
      ，醫(yī)生亦不愿開具處方，所以盡管該藥銷售額預期高達數(shù)十億美元
      ，但在上市后第一個全年（2016年）僅收入1.7億美元
      。但到了2019年，其銷售額達到17.3億美元
      ，同比增長超70％
      。
       
        01
      、Mavyret： 
        搭上丙肝市場高增長末班車 
       
       Mavyret全療程僅需8周治療，而其他同類丙肝藥需要12周
      。為了進一步凸顯競爭優(yōu)勢
      ，艾伯維（AbbVie）為Mavyret定價時顯著低于競爭對手7萬～8萬美元，僅為26400美元
      。
       這使得Mavyret初期的銷售增長十分順利
      。僅在2018年第一季度，Mavyret便創(chuàng)造了8.94億美元銷售額
      ，比預期高出60%
      。當時艾伯維首席執(zhí)行官認為該增長勢頭將持續(xù)很長一段時間，會幫助其填補因阿達木單抗（Humira）銷售滑坡而產(chǎn)生的缺口
      。
       然而事不盡人愿
      ，Mavyret所搭上的是丙肝領(lǐng)域快速增長的最后一列火車。隨著現(xiàn)有患者迅速康復
      ，該用藥領(lǐng)域在2015年達到頂峰
      ，全球銷售額約為230億美元，此后一直呈下降趨勢
      。Mavyret銷售額也在2018年后三季度出現(xiàn)銷售滑坡
      。2019年，Mavyret全球銷售額為28.9億美元
      ，同比下降16％
      。
       與此同時，2019年吉利德針對其丙肝藥推出了授權(quán)的仿制藥
      ，標價為24000美元
      ，直接對標Mavyret，搶回了一部分市場份額
      。去年5月
      ，Mavyret在中國獲批，進入1000萬丙肝患者的藍海市場
      ，或許會獲得新的增長機會
      。
       
        02、Biktarvy： 
        最成功的抗HIV新藥 
       
       吉利德的抗HIV三合一復方新藥Biktarvy在上市后的第2個完整季度中
      ，便迅速成為美國抗HIV治療領(lǐng)域的領(lǐng)跑者
      。從前4個完整季度的銷售情況來看，Biktarvy是最成功的抗HIV新藥
      ，銷售額達到19.4億美元
      。
       吉利德采用突破性的小包裝，使該藥總重量僅為275毫克，大大減輕患者服藥的心理負擔
      。與此相比
      ，來自葛蘭素史克（GSK）的競爭者Triumeq為每片950毫克
      。并且
      ，Biktarvy顯示出高耐藥性屏障
      ，幾乎沒有藥物相互作用信號，且在臨床試驗中顯示出比Triumeq更低的副作用發(fā)生率
      。
       但是
      ，Biktarvy真正的競爭對手不是傳統(tǒng)的三藥或四藥組合。2017年底
      ，美國FDA批準了GSK的首款兩藥HIV合劑Juluca（多替拉韋/利匹韋林）
      ，隨后在2019年4月，GSK另一款針對新診斷患者的兩藥合劑Dovato（度魯特韋/拉米呋啶）獲批上市
      。GSK認為兩藥療法可減少患者長期接觸多種藥物成分而發(fā)生潛在的藥物相互作用和副作用
      ，并長期保持較高的病毒抑制作用。
       關(guān)于“兩藥”和“三藥”孰優(yōu)孰劣
      ，目前還缺乏長期大樣本臨床證據(jù)支持
      。在市場表現(xiàn)上，2019年Juluca和Dovato的總銷售額為5.26億美元
      ，而Biktarvy高達47.4億美元
      ，且仍在快速增長。
       
        03
      、Ocrevus： 
        增勢強勁 將遇強敵 
        　 
       多發(fā)性硬化癥（MS）藥物奧瑞珠單抗（Ocrevus）被譽為羅氏 歷史 上最成功的藥物
      ，上市第一年就在該領(lǐng)域取得了一席之地。這是首個用于難以治療的原發(fā)性MS藥物
      ，其在復發(fā)性MS頭對頭試驗中擊敗過默沙東（MSD）的Rebif
      ，且比后者定價低25%。
       羅氏的低價策略得到了回報
      ，Ocrevus上市后前12個月就已獲得7%的市場份額
      ，其中約70%來自使用其他藥物的患者的替換用藥。
       進入2019年
      ，盡管有新的競爭者進入市場，例如諾華的西尼莫德（Siponimod）和默沙東的克拉屈濱（Cladribin）
      ，但羅氏的Ocrevus增長勢頭依然強勁
      。其全年銷售額比2018年增長57%，達到37.1億瑞士法郎
      。
       未來
      ，Ocrevus很快會面臨諾華（Novartis）奧法木單抗（ofatumumab）的競爭，后者在降低復發(fā)率和減緩疾病復發(fā)以及致殘方面超過賽諾菲（Sanofi）的Aubagio
      ，并且口服給藥的方式便于患者自我管理
      ，這相對于注射給藥的Ocrevus來說
      ，或形成一定優(yōu)勢。
       
        04
      、Shingrix： 
        太暢銷以致產(chǎn)能不足 
       
       2017年以前
      ，默沙東的Zostavax在帶狀皰疹預防方面占據(jù)了市場主導地位，而GSK的Shingrix一經(jīng)推出
      ，便打破了原有的市場格局
      。在上市12個月內(nèi)便近乎跨過“重磅炸彈”門檻，且此后一直保持增長勢頭
      。
       2018年3月中旬
      ，即上市后僅5個月，Shingrix已經(jīng)占據(jù)美國帶狀皰疹疫苗90%以上的市場
      。根據(jù)GSK的數(shù)據(jù)
      ，到2018年底其市場占有率已經(jīng)達到98%。
       Shingrix巨大的市場需求不僅令業(yè)界備感驚訝
      ，甚至GSK也措手不及
      。在2018年中期，Shingrix開始供不應求
      ，GSK不得不限制訂單并暫停其廣告宣傳
      。在產(chǎn)能嚴重拖后腿的情況下，Shingrix 2019年第四季度銷售額同比增長一倍以上
      ，達5.32億英鎊
      。
       GSK目前正在著手建造新的生產(chǎn)基地，其透露
      ，在新產(chǎn)能投入市場之前
      ，Shingrix在2020年進一步銷售增長的空間有限。
       
        05
      、Spinraza： 
        與基因療法爭奪SMA市場 
       
       Spinraza用于治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）
      ，盡管每次注射價格高達12.5萬美元，且患者在一開始需要隔14天
      、30天分別注射第一和第二針
      ，然后每四個月注射一次，這樣昂貴的定價引發(fā)了外界爭議
      。但到2017年第二季度
      ，該藥銷售額達到2.03億美元，幾乎是業(yè)內(nèi)預測的3倍
      。
       而隨著參與治療的患者紛紛進入劑量維持階段
      ，Spinraza的熱度明顯消退，在2017年第三季度銷售額微跌至1.98億美元。隨后
      ，該藥受到諾華基因療法Zolgensma的擠壓
      ，后者雖然更是“天價”，但一次給藥即可終生治愈
      。
       
        06
      、Skyrizi： 
        即將躋身“重磅炸彈” 
       
       雖然艾伯維的銀屑病藥物Skyrizi并非首款進入市場的IL-23抑制劑，但對強生（Johnson & Johnson）的IL-12/23雙抗特諾雅（Tremfya）與諾華的IL-17A抑制劑可善挺（Cosentyx）“后發(fā)制人”
      。Skyrizi在市場上快速上量
      ，無疑對于艾伯維填補因Humira銷售下滑造成的缺口有著重要意義。
       Skyrizi的市場競爭優(yōu)勢之一是給藥頻率較低
      ，只需在治療開始時每隔一個月給藥
      ，兩次后即可每隔12周注射一次。其臨床數(shù)據(jù)亦令人信服
      ，在Ⅲ期臨床研究中
        ，80%的患者身上90%的病變皮膚可在一年內(nèi)恢復正常，60%的患者全身皮膚都會恢復 健康 
        。在長期的追蹤研究中
        ，發(fā)現(xiàn)72%的患者全身病變皮膚會在兩年內(nèi)恢復正常。
       在2020年第一季度
        ，Skyrizi銷售額達到3億美元
        ，今年全年銷售額或輕松超過10億美元，一舉進入“重磅炸彈”行列
        。艾伯維如今在致力于擴展Skyrizi的適應癥標簽
        ，持續(xù)打開市場。
       
        07
        、Zolgensma： 
        創(chuàng)新支付方式的“天價藥” 
       
       諾華單劑200萬美元的Zolgensma是目前最貴的藥物
        ，上市后該藥也遭到涉嫌數(shù)據(jù)操作的指控，且諾華遲遲不能報告其內(nèi)部調(diào)查結(jié)果
        ，又加上相關(guān)高管陸續(xù)離職
        ，令整個事件變得撲朔迷離。FDA也因此推遲了對Zolgensma部分臨床試驗的批準
        。
       雖然出現(xiàn)波折
        ，但許多患者證實了Zolgensma是一種極為有效的療法，僅需一次注射即可使其在運動能力方面出現(xiàn)顯著改善
        。諾華也為藥品支付方提供了基于治療結(jié)果的協(xié)議
      ，當且僅當藥物起作用，支付方才需要在5年間完成總治療費用的支付
      。目前該協(xié)議已經(jīng)覆蓋90%的商業(yè)醫(yī)療保險患者。Zolgensma的銷售額也高于分析師預期，2019年6個月總收入就達到3.61億美元
      。
       
        08
      、Ozempic： 
        欲改寫GLP-1藥物市場格局 
       　
       對于老牌糖尿病藥物生產(chǎn)企業(yè)諾和諾德（Novo Nordisk）來說，索馬魯肽（Ozempic）是一個“承前啟后”的產(chǎn)品
      ，它承擔者奪回老藥GLP-1激動劑利拉魯肽（Victoza）所失去的市場份額
      ，以及為新上市的口服索馬魯肽（Rybelsus）爭取市場的任務。在Ozempic上市之前
      ，GLP-1激動劑市場主要被禮來（Eli Lilly）每周注射一次的度拉魯肽（Trulicity）把持
      。
       臨床數(shù)據(jù)顯示，Ozempic不僅可以降低血糖水平
      ，比默沙東的DPP-4抑制劑西他列?div   id="4qifd00"   class="flower right">
      。↗anuvia）、阿斯利康的GLP-1激動劑艾塞那肽（Bydureon）效果更為明顯
      ，還有幫助患者減輕體重的作用
      。數(shù)據(jù)還顯示Ozempic令患者中風風險降低39%，心血管事件總體風險降低26%
      ，有望成為新一代的治療標準
      。
       2018年第三季度，Ozempic在美國2型糖尿病處方藥領(lǐng)域獲得主導地位
      ，到2018年底
      ，其銷量正式超過Victoza。到了2019年
      ，Ozempic在美國的市場占有率達到37%
      ，目前，諾和諾德正在將營銷重點放在市場上首款口服GLP-1激動劑Rybelsus上
        。
       
        09
        、Tremfya： 
        數(shù)據(jù)優(yōu)異助銷售上量 
         
       強生本身擁有TNF抗體藥物英夫利西單抗（Remicade）和IL-12/23抑制劑烏司奴單抗（Stelara），但盡管如此
        ，Tremfya還是在皮膚抗炎領(lǐng)域發(fā)揮出了極大經(jīng)濟效益
        ，可見該領(lǐng)域空間依舊巨大。
       相關(guān)數(shù)據(jù)顯示
        ，Tremfya治療中度至重度斑塊性牛皮癬具有顯著療效
        ，到第16周時，10例經(jīng)治療患者中至少有7例獲得至少90%的 健康 皮膚
        ，效果優(yōu)于艾伯維的Humira
        。并且在一項頭對頭試驗中，擊敗了諾華牛皮癬藥物蘇金單抗（Cosentyx）
        。得益于這些良好數(shù)據(jù)
        ，Tremfya上市一年便獲得4.16億美元的收入
        。
       不過，在禮來的一項治療中度至重度斑塊型銀屑病的臨床試驗中
        ，其銀屑病藥物Taltz擊敗了Tremfya
        ，在用藥12周內(nèi)獲得了更好的全身治療效果，達到了其主要研究重點
        ，或在今年獲得FDA和EMA的擴適應癥批準
        。
       
        10、Dupixent： 
        “良心價”快速開發(fā)患者群 
       
       Dupixent是一種全人源化單克隆抗體
      ，可抑制IL-4和IL-13的信號傳導
      ，也是唯一被批準用于6~11歲中度至重度特應性皮炎兒童群體的生物制劑。該藥上市定價為37000美元
      ，低于藥物經(jīng)濟學研究所計算的成本效益閾值
      ，受到外界好評。Dupixent上市后短短5周內(nèi)
      ，便獲得了3500名臨床患者
      ，其增速遠快于其他成功的皮膚科藥物。在2017年第二季度
      ，即上市后第一個完整季度中
      ，Dupixent便獲得了8500名患者買單，銷售額超過1.18億歐元
      。
       到2019年底
      ，Dupixent的銷售額同比增長151％，達到20.7億歐元（23.2億美元）
      。據(jù)EvaluatePharma預測
      ，2020年其銷售額可能達到34億美元。
      

          
      本文地址:http://m.mcys1996.com/jiankang/137752.html.
      
          
      
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      老人健康飲食的10大要點
      
                              
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      白帶常規(guī)能檢查出什么,白帶常規(guī)檢查的注意事項
      
                        
      一、白帶常規(guī)能檢查出什么問題檢查目的：白帶是陰道黏膜滲出物
      、宮頸管及子宮內(nèi)膜腺體分泌物等混合組成
      ，其形成與雌激素的作用有關(guān)。用于檢查陰道內(nèi)有無滴蟲
      、念珠菌
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      無氧運動是什么,有哪些好處(無氧運動的有什么好處)
      
                        
      無氧運動是什么,有哪些好處無氧運動是運動的一種方式，我們比較常見的就是有氧運動
      ，有氧運動要比較無氧運動更有利于健康
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      寶寶睡覺時驚厥的癥狀,如何預防小兒驚厥
      
                              
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      榆錢怎么吃,春天嘗鮮就吃榆錢
      
                              
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      癌痛到底是陣痛還是持續(xù)痛
      ？如何才能緩解
      ？一文科普
      ，不妨看看！
      
                        
      癌痛指的是癌性疼痛
      ，是由于患上各種癌癥
      ，引起了神經(jīng)受壓等問題，從而使患者產(chǎn)生的疼痛現(xiàn)象
      。有很多人認為
      ，癌痛屬于陣發(fā)性的疼痛，只要適當服用藥物就能夠起到快速止痛的作用
      。但有不少人認為
      ，癌痛屬于劇烈且持續(xù)性的疼痛。那么
      ，癌痛到底是陣痛還是持續(xù)性
      
                    
                    
      
                        
      
                            
                        
      
                        2023-08-13
                    
      
                
      
                
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      ？如何才能緩解？一文科普
      ，不妨看看
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