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    醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室大量獲批,需要啥醫(yī)療設(shè)備
    
        
    
            佚名
            2023-08-12 17:06:34
        
    

        
    
           
    醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室是分級診療的大熱話題之一，而從各省市衛(wèi)計(jì)委今年以來新批準(zhǔn)設(shè)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單來看
      ，第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室也是占比最多的
    ，妥妥的醫(yī)療器械產(chǎn)銷大市場
      ！
    那么
    ，國家對醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室有什么樣的基本要求
    ？醫(yī)療器械企業(yè)想要做醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室的生意
    ，又該從何種設(shè)備著手呢
    ？
    10月18日
    ，國家衛(wèi)計(jì)委印發(fā)《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（試行）》
    ，就開展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置工作提出具體要求。
    醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室所需醫(yī)療設(shè)備清單一覽
    依據(jù)《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》
    ，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室的科室設(shè)置應(yīng)包括：臨床血液與體液檢驗(yàn)專業(yè)
    、臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)、臨床免疫檢驗(yàn)專業(yè)
    、臨床微生物檢驗(yàn)專業(yè)
    、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)和臨床病理專業(yè)等。有病案信息
    、試劑
    、質(zhì)量和安全管理等專門部門或?qū)Ｂ毴藛T，以及輔助檢查部門和消毒供應(yīng)室（可以設(shè)置也可以委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的服務(wù)）
    。
    而醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室的設(shè)備配置
    ，應(yīng)包括基本設(shè)備、病理診斷設(shè)備
    、信息化設(shè)備三部分
    。
    （一）基本設(shè)備。
    包括冰箱
    、離心機(jī)
    、加樣器、壓力蒸汽滅菌器
    、生物安全柜等基本設(shè)備
    ，應(yīng)當(dāng)與所開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目和工作量相適應(yīng)。
    所有檢驗(yàn)設(shè)備
    ，如生化類分析儀
    、血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀
    、酶標(biāo)儀
    、發(fā)光分析儀
    、細(xì)菌培養(yǎng)和鑒定儀、核酸類分析儀
    、質(zhì)譜色譜分析儀等檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的醫(yī)療器械管理相關(guān)要求
    。
    （二）病理診斷設(shè)備。
    離心機(jī)
    、加樣器
    、消毒設(shè)備、生物安全柜
    、標(biāo)本柜
    、切片柜、蠟塊柜
    、大體攝影裝置
    、數(shù)字切片系統(tǒng)、光學(xué)顯微鏡等常規(guī)設(shè)備配置數(shù)量要與業(yè)務(wù)量相適應(yīng)
    。
    至少有一臺5人以上共覽顯微鏡
    。
    配置相應(yīng)數(shù)量的分子病理診斷和技術(shù)設(shè)備，如PCR室及相應(yīng)設(shè)備
    、核酸提取設(shè)備
    、分子雜交儀、低溫離心機(jī)
    、熒光顯微鏡等
    。
    專業(yè)病理設(shè)備包括密閉式全自動脫水機(jī)、蠟塊包埋機(jī)
    、HE全自動染色機(jī)
    、攤片機(jī)、石蠟切片機(jī)
    、自動液基/薄層細(xì)胞制片設(shè)備
    、冰凍切片機(jī)（可選）、全自動免疫組化染色機(jī)等
    ，專業(yè)病理設(shè)備需有“國食藥監(jiān)械”級別的醫(yī)療器械注冊號
    。
    （三）信息化設(shè)備。
    具備信息報(bào)送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計(jì)算機(jī)等設(shè)備
    ，標(biāo)本管理
    、報(bào)告管理等信息管理系統(tǒng)。
    公立醫(yī)院檢驗(yàn)科或?qū)ⅹ?dú)立出去
    值得注意的是
    ，衛(wèi)計(jì)委18日下發(fā)的文件還明確了
    ，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室屬于單獨(dú)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為獨(dú)立法人單位，獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任
    ，由省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門設(shè)置審批
    ，并鼓勵(lì)其形成連鎖化、集團(tuán)化發(fā)展
    。
    文件鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和二級以上綜合醫(yī)院建立協(xié)作關(guān)系
    ，及為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供檢查檢驗(yàn)服務(wù)。
    文件還指出
    ，設(shè)置醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于實(shí)現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享
    ，提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力，推進(jìn)分級診療具有重要作用
    。
    也就是說
    ，衛(wèi)計(jì)委文件中的基本標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范針對的是作為“獨(dú)立法人”存在的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，也即第三方醫(yī)療機(jī)構(gòu)
    ，而非現(xiàn)有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科室
    ，或者外包科室。
    同時(shí)
    ，衛(wèi)計(jì)委這一文件
    ，實(shí)際上為實(shí)行“區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)”提供了技術(shù)和法規(guī)上的保障
    。
    雖然就目前來看
    ，各地新批準(zhǔn)設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室以企業(yè)或社會資本投建居多，但是有分析認(rèn)為
    ，衛(wèi)計(jì)委文件也是在“肢解”公立醫(yī)院
    ，遏制其不合理的擴(kuò)張，未來公立醫(yī)院的檢驗(yàn)科室
    ，或也將大量獨(dú)立出去
    。
    讓公立醫(yī)院檢驗(yàn)科成為“獨(dú)立法人”，統(tǒng)一了質(zhì)控環(huán)節(jié)
    ，還獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任
    ，更利于推進(jìn)“檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)”。此舉
    ，還能避免患者在不同醫(yī)院就診時(shí)做不必要的重復(fù)檢查
    ，以及降低公立醫(yī)院檢驗(yàn)科的運(yùn)營成本等等。
    總而言之
    ，檢驗(yàn)科的獨(dú)立
    ，對分級診療的推進(jìn)，以及公立醫(yī)院的去行政化改革
    ，都將具有長遠(yuǎn)影響
    。
    不過，與此同時(shí)，部分檢驗(yàn)科醫(yī)生該要擔(dān)任自己會失去編制和“鐵飯碗了”
    。
    

          
    本文地址:http://m.mcys1996.com/jiankang/137780.html.
    
          
    
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