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      新基重磅口服藥物Otezla獲英國NICE批準(zhǔn)治療重度斑塊型銀屑病

      妙手生春 2023-08-13 23:01:03

      2016年10月21日訊 美國生物技術(shù)巨頭新基(Celgene)重磅口服抗炎藥Otezla(apremilast)近日在英國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?div id="4qifd00" class="flower right">

      。英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)發(fā)布最終指南
      ,支持將Otezla用于英國國家衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)(NHS),用于不適合或接受其他系統(tǒng)療法(包括環(huán)孢素,甲氨蝶呤
      ,PUVA[補(bǔ)骨脂素紫外線療法])治療失敗的重度斑塊型銀屑病(plaque psoriasis)成人患者。據(jù)估計(jì),在英國
      ,大約有8000例患者有資格獲得Otezla治療。之前
      ,NICE曾于2015年6月以價(jià)格太過昂貴不具有成本效益拒絕批準(zhǔn)Otezla

      銀屑病(Psoriasis)是一種皮膚炎癥性疾病

      ,據(jù)估計(jì)
      ,在英國大約有96萬成人患者
      。盡管目前也有一些可以治療該疾病的有效治療選擇
      。但有證據(jù)表明,有相當(dāng)比例的患者迫切需要新的治療方案

      在美國和歐盟

      ,Otezla分別于2014年和2015年獲批用于活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)和中度至重度斑塊型銀屑病(plaque psoriasis)適應(yīng)癥

      Otezla是一種首創(chuàng)的口服

      、選擇性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制劑,該藥是過去20年中獲批用于銀屑病治療的首個(gè)口服藥物
      ,也是過去15年中獲批用于銀屑病關(guān)節(jié)炎的首個(gè)口服藥物
      。在相關(guān)臨床試驗(yàn)中,Otezla已被證明能夠使患者病情取得具有臨床意義的顯著持久改善
      ,該藥將為廣泛的銀屑病患者群體提供了一種有價(jià)值的治療選擇
      ,包括以前使用過生物制劑或常規(guī)系統(tǒng)性藥物治療的患者群體。

      當(dāng)前

      ,盡管面臨著注射型藥物腫瘤壞死因子(TNF)抑制劑的競爭
      ,尤其是全球最暢銷的藥物Humira(修美樂,艾伯維公司產(chǎn)品
      ,2013年銷售額106億美元)和Entrel(恩利
      ,輝瑞/安進(jìn)產(chǎn)品,2013年銷售額83億美元)
      ,但Otezla具有其獨(dú)特優(yōu)勢:(1)臨床用藥不需要常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測
      ,(2)是一種口服藥物
      ,相比市售注射藥物,將為患者和醫(yī)生提供一種重要的治療選擇
      。業(yè)界預(yù)期
      ,Otezla的銷售峰值將突破20億美元。

      銀屑?div id="d48novz" class="flower left">

      。╬soriasis)是一種由不受控免疫反應(yīng)導(dǎo)致的皮膚慢性炎癥性疾病
      ,歐洲患者總數(shù)約為1400萬例,全球患者總數(shù)超過1.25億例
      。斑塊型銀屑?div id="d48novz" class="flower left">
      。╬laque psoriasis)是最常見的疾病形式,約占銀屑病病例的80%
      。約30%的銀屑病患者可能發(fā)展為銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)

      Otezla(apremilast)是一種口服小分子磷酸二酯酶(PDE4)抑制劑,在細(xì)胞內(nèi)調(diào)控促炎癥和抗炎介質(zhì)的網(wǎng)絡(luò)

      。PDE4是一種環(huán)磷酸腺苷(cAMP)特異性PDE
      ,是炎性細(xì)胞中主要的PDE。PDE4抑制可提升細(xì)胞內(nèi)cAMP水平
      ,通過調(diào)控TNF-α
      、IL-23和其他炎性細(xì)胞因子的表達(dá)相應(yīng)下調(diào)炎性反應(yīng)。cAMP升高也會(huì)增加抗炎細(xì)胞因子
      ,例如IL-10

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