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    震驚！美國(guó)FDA對(duì)阿斯利康正在開(kāi)展的PD-L1免疫抑制劑的臨床試驗(yàn)進(jìn)行了部分臨床限制
    
        
    
            佚名
            2023-08-13 23:55:05
        
    

        
    
           
    2016年10月18日訊 由于出現(xiàn)出血不良反應(yīng)
    ，美國(guó)FDA對(duì)阿斯利康正在開(kāi)展的兩個(gè)抗腫瘤藥物的臨床試驗(yàn)進(jìn)行了部分臨床限制。
    阿斯利康目前開(kāi)展的這項(xiàng)臨床試驗(yàn)是為了考察抗腫瘤藥物durvalumab在單獨(dú)使用或者與抗腫瘤藥物tremelimumab（或其它潛在的藥物）進(jìn)行聯(lián)用時(shí)是否可以延長(zhǎng)頭頸部腫瘤患者的生存期
    。
    阿斯利康的兩個(gè)抗腫瘤藥物durvalumab和tremelimumab在不同類(lèi)型腫瘤上的臨床試驗(yàn)正在按計(jì)劃進(jìn)行
    。其中，肺癌的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)將會(huì)在明年上半年公布
    。阿斯利康公司聲明，所有的臨床試驗(yàn)正在已招募的患者中進(jìn)行
    。FDA實(shí)行的部分臨床試驗(yàn)限制只是禁止我們招募新的頭頸部腫瘤患者進(jìn)行臨床試驗(yàn)。目前
    ，阿斯利康正在與相關(guān)部門(mén)進(jìn)行溝通并提供相應(yīng)的數(shù)據(jù)以便更可能早地重啟新患者的招募工作。
    FDA實(shí)行的部分臨床限制是為了對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)出血等不良反應(yīng)進(jìn)行分析
    。這也是Ⅲ期臨床試驗(yàn)中常規(guī)安全監(jiān)測(cè)的一部分。
    而在今年上半年
    ，阿斯利康在治療PD-L1陽(yáng)性的膀胱移行細(xì)胞癌方面獲得美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)證
    。
    PD-L1可以幫助腫瘤逃逸免疫系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)
    ，durvalumab是一種阻斷PD-L1信號(hào)的人源單克隆抗體
    。也就是說(shuō)，這種抗體可以通過(guò)阻斷這些信號(hào)通路來(lái)對(duì)抗腫瘤的免疫逃逸策略
    。
    阿斯利康簡(jiǎn)介
    阿斯利康是一家全球性制藥公司，成立于1913年
    ，總部位于英國(guó)倫敦，研發(fā)總部位于瑞典
    。由前瑞典阿斯特拉公司和前英國(guó)捷利康公司于1999年合并而成，阿斯利康在諸多治療領(lǐng)域?yàn)榛颊咛峁└挥趧?chuàng)新
    ，卓有成效的處方藥產(chǎn)品，包括消化
    、心血管、腫瘤、中樞神經(jīng)
    、麻醉、呼吸和抗感染領(lǐng)域等
    ，其中許多產(chǎn)品居于世界領(lǐng)先地位，產(chǎn)品銷(xiāo)售覆蓋全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)
    。
    阿斯利康制藥有限公司
    ，經(jīng)營(yíng)范圍包括開(kāi)發(fā)生產(chǎn)凍干粉針劑
      、片劑
      、硬膠囊劑
      、進(jìn)口藥品分包裝【凍干粉針劑、片劑
      、布地奈德鼻噴霧劑（激素類(lèi)）
      、大容量注射劑、小容量注射劑
      、植入劑】等
      。
    全面體外新藥篩選服務(wù)
      ，挑戰(zhàn)“不可成藥”靶點(diǎn)—KRAS|KRAS服務(wù)|激酶抑制劑
    RAS是第一個(gè)被發(fā)現(xiàn)的人類(lèi)腫瘤基因（oncogene）,也最常見(jiàn)的突變基因之一
    ，30%的腫瘤攜帶RAS變異，加上RAS調(diào)控因子和信號(hào)通路上下游的變異
    ，幾乎覆蓋所有腫瘤
    。

     KARS基因編碼的蛋白是一種小GTP酶，它屬于RAS超蛋白家族
    。RAS基因家族與人類(lèi)腫瘤相關(guān)的基因有三種——HRAS（3%突變引起癌癥）
    、KRAS（85%突變引起癌癥）和NRAS（12%突變引起癌癥），其密碼子12
    、13、61的突變較為頻繁
    ，這些突變?cè)诓煌陌┌Y中也表現(xiàn)出了不同的患病率
    。

     RAS信號(hào)通路

     RAS將細(xì)胞表面受體與細(xì)胞內(nèi)效應(yīng)通路偶聯(lián)
    ，是細(xì)胞生長(zhǎng)和分化的關(guān)鍵調(diào)節(jié)劑。 GTP 和 GDP 的結(jié)合分別使 Ras 蛋白在“開(kāi)”和“關(guān)”信號(hào)構(gòu)象之間循環(huán)。在生理?xiàng)l件下
      ，這兩種狀態(tài)之間的轉(zhuǎn)變受到鳥(niǎo)嘌呤核苷酸交換因子（GEFs）的調(diào)節(jié)
      ，該因子通過(guò)上游信號(hào)刺激使 GDP釋放和GTP促使 Ras 蛋白的活化
      ；而RAS蛋白本身具有GTPase的活性
      ，可以促使GTP水解。

     激活的KRAS蛋白將上游刺激信號(hào)傳遞到胞內(nèi)
      ，從而調(diào)控細(xì)胞的增殖
      、分化
      、存活和凋亡等生命活動(dòng)
      。RAS在體內(nèi)調(diào)控著多種信號(hào)通路
    ，研究最多的主要包括以下三種信號(hào)通路：（1）PI3K-AKT-mTOR通路，對(duì)細(xì)胞增殖分化凋亡
    、葡萄糖轉(zhuǎn)運(yùn)等細(xì)胞生命活動(dòng)有重要影響
    ；（2）Ras-Raf-MEK-ERK信號(hào)通路
    ，參與調(diào)控細(xì)胞增殖
    、分化
    、遷移、免疫應(yīng)答等生命活動(dòng)
    ；（3）Ras-Ral A/B-NF-kB信號(hào)通路
    ，參與調(diào)控細(xì)胞增殖、生命周期等生命活動(dòng)
    。

     KRAS靶點(diǎn)藥物研發(fā)方向

     KRAS一度被認(rèn)為是“不可成藥”靶點(diǎn)
    ，這主要是因?yàn)镵RAS蛋白表面十分光滑，沒(méi)有一個(gè)pocket
    ，給藥物附著點(diǎn)
    ；以及KRAS對(duì)于GDP/GTP 皮摩級(jí)別的親和力
    ，底物類(lèi)似物很難去與GTP競(jìng)爭(zhēng)
      。目前藥物研究方向主要是以下幾種：

     1. 直接靶向KRAS

     （1） Sotorasib(AMG510)：2021年5月28日
      ，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Sotorasib上市，這是首個(gè)靶向KRAS基因突變的藥物
    。2013年
    ，Sotorasib(AMG510)的出現(xiàn)
    ，打破了KRAS“不可成藥”的魔咒
    ，AMG510是一種選擇性的KRAS G12C抑制劑
    ，通過(guò)一個(gè)丙烯酰胺彈頭和KRAS第12位甘氨酸突變成的的半胱氨酸共價(jià)結(jié)合，從而占據(jù)了switch II region將KRAS G12C鎖定在KRAS GDP狀態(tài)
    ，從而抑制下游的信號(hào)傳導(dǎo)
    。9月20日，根據(jù)安進(jìn)公布了Sotorasib完整的I期試驗(yàn)結(jié)果
    。該I期試驗(yàn)共招募了129例患者
    ，在59例非小細(xì)胞肺癌中
    ，所有劑量均可以看到對(duì)癌癥的抑制效果
    ，36%的患者顯示出明顯的客觀(guān)緩解（CR）
    。

     （2） MRTX849:Mirati Therapeutics同樣很早就在KRAS這個(gè)靶點(diǎn)開(kāi)始布局
    ，其MRTX849同樣利用丙烯酰胺彈頭靶向KRAS G12C的Swith II region
    ，并且與KRAS(G12C) α3螺旋中的H95殘基的相互作用增強(qiáng)增加了其效力
    ，能夠有效的抑制小鼠的異種移植瘤生長(zhǎng)
    。在KRAS(G12C)突變腫瘤患者中也顯示出了臨床活性
    。緊接著10月25日
    ，第32屆AACR上也展示了MRTX849的最新臨床數(shù)據(jù)
    ，MRTX849治療突變的晚期、轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌ORR達(dá)到45%
    ；對(duì)于直腸癌ORR為17%
    。

     目前，全球共有6款KRAS(G12C)抑制劑進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段
    ，除了安進(jìn)
    、Mirati、禮來(lái)等公司
    ，還有中國(guó)的益方生物D-1553
    ，在臨床上主要治療實(shí)體瘤。從公布的抑制劑結(jié)構(gòu)來(lái)看
    ，這些KRAS G12C抑制劑共享一個(gè)丙烯酰胺彈頭
    ，但不同的化學(xué)結(jié)構(gòu)使得它們?cè)谌芙庑院图?xì)胞毒性方面也有所不同
    。

     （3） MRTX1133：Mirati Therapeutics公司在第32屆AACR上
    ，公布了KRAS G12D選擇性抑制劑MRTX1133的研究進(jìn)展
    ，這也是報(bào)道的第一篇KRAS G12D抑制劑
    。MRTX1133目前處于臨床前階段，根據(jù)會(huì)議上的展示來(lái)看
    ，MRTX1133可以抑制KRAS G12D失活和活化兩種狀態(tài)下的KRAS G12D突變細(xì)胞
    ，且不抑制野生型腫瘤細(xì)胞，在胰腺癌和結(jié)腸癌上的均表現(xiàn)出很好的抑制活性
    。相比較KRAS G12C抑制劑而言
    ，KRAS G12D的天冬氨酸殘基沒(méi)有很好的共價(jià)修飾物，而且KRAS G12D的GTPase活性比KRAS G12C要低很多
    。這就需要KRAS G12D抑制劑必須具有和GDP KRAS G12D 更高的親和力
    ，Mirati Therapeutics基于KRAS G12C抑制劑Adagrasib進(jìn)行了改造，最后依據(jù)吡啶并嘧啶支架作為骨架
    ，對(duì)其他位點(diǎn)不斷優(yōu)化
    ，最終得到MRTX1133.

     雖然報(bào)道的MRTX1133顯示在KRAS G12D和WT上表現(xiàn)出了很好的選擇性，但是根據(jù)我們?cè)贏(yíng)ctive KRAS to RBD測(cè)試結(jié)果來(lái)看
    ，MRTX1133在KRAS G12D/G12C/G12V/WT的酶學(xué)實(shí)驗(yàn)上面的IC50均在10nM左右
    ，并沒(méi)有明顯的選擇性。

     2. 靶向鳥(niǎo)苷酸交換因子

     由于SOS1單個(gè)激活就會(huì)依次激活多個(gè)RAS分子
    ，從而擴(kuò)大RAS信號(hào)
    。通過(guò)阻止KRAS-SOS1的相互作用，可以有效的阻斷GTP重新加載到KRAS上
    。目前多個(gè)SOS抑制劑正在臨床試驗(yàn)階段
    ，如BAY-293、BI 3406等
    。但是由于SOS1抑制劑同樣與野生型的KRAS結(jié)合，并不適用于RAS突變患者的治療
    。但是，SOS1抑制劑與KRAS G12C抑制劑聯(lián)用的試驗(yàn)表現(xiàn)出協(xié)同性
    ，能夠幫助KRAS抑制劑更好的結(jié)合到KRAS上。

     3. 靶向KRAS定位

     體內(nèi)的KRAS被上游信號(hào)激活，從而激活下游信號(hào)通路
    ，需要KRAS蛋白先定位到細(xì)胞膜上。RAS蛋白在胞質(zhì)內(nèi)合成
    ，具有低疏水性
    ，不能結(jié)合到細(xì)胞膜上
      ，必須由法尼基轉(zhuǎn)移酶進(jìn)行修飾
      ，增強(qiáng)其疏水性
      ，才能結(jié)合到細(xì)胞膜上
      。目前也有多種法尼基轉(zhuǎn)移酶抑制劑
      ，但是由于胞內(nèi)存在其他替代修飾，抑癌效果并不明顯
      ，且這類(lèi)抑制劑多數(shù)有細(xì)胞毒性
      ，這也是限制這類(lèi)藥物發(fā)展的一個(gè)重要原因。

     4. 抑制下游信號(hào)通路

     針對(duì)KRAS下游通路的蛋白也開(kāi)發(fā)出了很多的藥物
    ，但由于RAS下游有多個(gè)信號(hào)通路
    ，所以抑制下游蛋白并不能代替直接抑制Ras蛋白帶來(lái)的效果。

     5. RNAi

     通過(guò)設(shè)計(jì)針對(duì)KRAS突變的小干擾RNA（siRNA）,直接在體內(nèi)靶向KRAS突變蛋白
    ，也是目前研究的一種方向
    。阿斯利康與Ionis合作開(kāi)發(fā)的AZD4785是一種抑制KRAS的反義寡核苷酸抑制劑，但由于能夠引起多種副作用
    ，已經(jīng)被終止
    。Molecular Cancer研發(fā)靶向KRAS突變mRNA疫苗mRNA-5671處于1期臨床研究，更多的臨床數(shù)據(jù)尚不可知
    。相比較其他幾種抑制劑
    ，mRNA通過(guò)是編碼KRAS腫瘤特異性抗原，通過(guò)主要組織相容性復(fù)合物（MHV）分子被T細(xì)胞識(shí)別
    。

     除了以上幾種策略
    ，還有合成致死
    、靶向蛋白降解等方式
    ，但是目前都處于早期研究階段
    。針對(duì)KRAS抑制劑不同方向
    ，我們提供了KRAS抑制劑篩選平臺(tái)，包括KRAS泛抑制劑
      ，SOS1抑制劑
      ，下游信號(hào)（如：RTK、MEK
      、ERK、PI3K
      、AKT
      、SHP2等）抑制劑以及靶向降解技術(shù)等。

     我們目前已經(jīng)擁有多種KRAS突變篩選平臺(tái)
      ，并且有多種陽(yáng)性藥的驗(yàn)證結(jié)果。除了常規(guī)篩選
    ，也擁有KRAS與小分子（tracer）相互作用、KRAS-PROTAC相關(guān)平臺(tái)的構(gòu)建經(jīng)驗(yàn)。

     多種檢測(cè)靶點(diǎn)助力KRAS抑制劑（BI-2852）、SOS1抑制劑(BAY-293/BI-3406)、KRAS G12C抑制劑（AMG510）
    、KRAS G12D抑制劑（MRTX1133）等抑制劑的篩選。

     參考文獻(xiàn)

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     12.Shieh, J.T.C., 2019. PLoS Genet. 15, e1007870
    國(guó)內(nèi)已上市的PD-1PD-L1藥物有哪些
    ？
    通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)中的“中國(guó)藥品批文數(shù)據(jù)庫(kù)”查詢(xún)了解
    ，國(guó)內(nèi)已上市的PD-1/PD-L1藥物共有10種，其中包含2款進(jìn)口PD-1和2款進(jìn)口的PD-L1
    ，6款國(guó)產(chǎn)PD-1/PD-L1藥物
    。
    
國(guó)內(nèi)已上市的PD-1/PD-L1藥物包含
    
君實(shí)生物：特瑞普利單抗注射液
    
阿斯利康：度伐利尤單抗注射液
    
BMS：納武利尤單抗注射液
    
信達(dá)生物：信迪利單抗注射液
    
默沙東：帕博利珠單抗注射液
    
百濟(jì)神州：替雷利珠單抗注射液
    
蘇州盛迪亞生物：注射用卡瑞利珠單抗
    
正大天晴/康方生物：派安普利單抗注射液
    
廣州譽(yù)衡生物/藥明生物：賽帕利單抗注射液
    
羅氏：阿替利珠單抗注射液
    
?
    
在數(shù)據(jù)庫(kù)的“全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)”中能了解藥物這些藥物的研發(fā)進(jìn)展，研發(fā)階段
    、藥物類(lèi)型
    、治療領(lǐng)域
    、化學(xué)數(shù)據(jù)等等
    ，掌握PD-1/PD-L1藥物研發(fā)進(jìn)展了解全球新藥研發(fā)趨勢(shì)；解決立項(xiàng)
    、評(píng)估等問(wèn)題
    ；制定企業(yè)的戰(zhàn)略規(guī)劃。
    
?
    

    
PD-1/PD-L1藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)
    

    
在數(shù)據(jù)庫(kù)中的“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)”能了解藥品的臨床試驗(yàn)登記數(shù)據(jù)
    ，藥品的申辦單位
    、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息等等，了解國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)信息情況等等
    。
    
?
    

    
PD-1/L1藥物臨床情況
    
在藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)中查詢(xún)藥品審評(píng)的數(shù)據(jù)
    ，可以了解到恩沃利單抗注射液已經(jīng)進(jìn)入“在審批”，其適應(yīng)癥為既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)結(jié)直腸癌
    、胃癌及錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷(dMMR)的晚期實(shí)體瘤
    。此前
    ，恩沃利單抗已被FDA授予膽管癌孤兒藥認(rèn)定，成為我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-L1抑制劑
    ，同時(shí)同時(shí)也是全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑
    。
    
?
    
恩沃利單抗注射液（研發(fā)代號(hào) KN035
    ，通用名：Envafolimab）是江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司和在2016年起四川思路康瑞藥業(yè)有限公司合作研發(fā)
    ，如果恩沃利單抗注射液正式獲批，那么我國(guó)即將擁有11款PD-1/PD-L1藥物
    。
    
?
    

    
PD-1/L1藥物
    
以上就是國(guó)內(nèi)已上市的PD-1/PD-L1藥物
    ，PD-1（程序性死亡受體1），也稱(chēng)為CD279（分化簇279）
    ，是一種重要的免疫抑制分子
    。通過(guò)向下調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)對(duì)人體細(xì)胞的反應(yīng)，以及通過(guò)抑制T細(xì)胞炎癥活動(dòng)來(lái)調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)并促進(jìn)自身耐受
    。這可以預(yù)防自身免疫性疾病
    ，但它也可以防止免疫系統(tǒng)殺死癌細(xì)胞。
    

          
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    手出好多小水泡
    ，還特別癢
    ？一定要分清是汗皰疹還是手蘚！
    
                        
    對(duì)于女性朋友來(lái)講手可謂是“第二張臉”
    ，白皙
    、光滑、修長(zhǎng)的雙手
    ，不僅看起來(lái)十分靈巧而且還能提升個(gè)人氣質(zhì)
    。不過(guò)生活中也有很多人，不僅手部皮膚特別粗糙
                
                ，還特別癢一定要分清是汗皰疹還是手蘚
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    ？一定要分清是汗皰疹還是手蘚
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    單身貴族易群體性焦慮(單身貴族該怎么做)
    
                        
     　調(diào)查顯示80%的25至40歲的單身男人和女人“是快樂(lè)的”，專(zhuān)家提醒“剩男剩女”不快樂(lè)的背后隱藏了煩躁
    、焦慮
    ，甚至抑郁等消極情緒，而剛剛過(guò)去的情人節(jié)
    ，成為單身們焦慮的高發(fā)期
 
                
            
    
                
    
                    
                        
    芹菜與黃瓜同食好嗎
    
                        
    芹菜與黃瓜同食好嗎芹菜不宜與黃瓜一同食用，這是因?yàn)辄S瓜中含有維生素C分解酶
    ，這種物質(zhì)會(huì)導(dǎo)致芹菜的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值降低
 
                
            
    
                
    
                    
                        
    老人健康飲食的10大要點(diǎn)
    
                        
    食要早早就是到了飯點(diǎn)得吃飯。另外
    ，從中醫(yī)的角度講
    ，上午7點(diǎn)~9點(diǎn)是胃經(jīng)當(dāng)令的時(shí)候，所以早飯最好安排在這個(gè)時(shí)間
    。中醫(yī)還說(shuō)“胃不和則臥不安”
    ，因此晚飯也盡量早吃
 
                
            
    
                
    
                    
                        
    白帶常規(guī)能檢查出什么,白帶常規(guī)檢查的注意事項(xiàng)
    
                        
    一、白帶常規(guī)能檢查出什么問(wèn)題檢查目的：白帶是陰道黏膜滲出物
      、宮頸管及子宮內(nèi)膜腺體分泌物等混合組成
      ，其形成與雌激素的作用有關(guān)。用于檢查陰道內(nèi)有無(wú)滴蟲(chóng)
    、念珠菌
 
                
            
    
                
    
                    
                        
    無(wú)氧運(yùn)動(dòng)是什么,有哪些好處(無(wú)氧運(yùn)動(dòng)的有什么好處)
    
                        
    無(wú)氧運(yùn)動(dòng)是什么,有哪些好處無(wú)氧運(yùn)動(dòng)是運(yùn)動(dòng)的一種方式，我們比較常見(jiàn)的就是有氧運(yùn)動(dòng)
    ，有氧運(yùn)動(dòng)要比較無(wú)氧運(yùn)動(dòng)更有利于健康
 
                
            
    
                
    
                    
                        
    寶寶睡覺(jué)時(shí)驚厥的癥狀,如何預(yù)防小兒驚厥
    
                        
    一
    、寶寶睡覺(jué)時(shí)驚厥的癥狀有哪些癥狀一：嬰兒在剛?cè)胨瘯r(shí)或即將醒時(shí)滿(mǎn)頭大汗
    。專(zhuān)家提醒：可以說(shuō)大多數(shù)嬰兒夜間出汗都是正常的。但如果大汗淋漓
    ，并伴有其他不適的表現(xiàn)
    ，就要注意觀(guān)察，加強(qiáng)護(hù)理
 
                
            
    
                
    
                    
                        
    榆錢(qián)怎么吃,春天嘗鮮就吃榆錢(qián)
    
                        
    春季嘗鮮吃榆錢(qián)雖然榆錢(qián)寓意著富余
    ，但對(duì)50多歲的不少人來(lái)說(shuō)卻是帶點(diǎn)痛苦的記憶。在生活困難時(shí)期
    ，野菜
    、樹(shù)皮、樹(shù)葉……能吃的不能吃的
    ，為了活命都嘗試過(guò)
 
                
            
    
                
    
                    
                        
    癌痛到底是陣痛還是持續(xù)痛
      ？如何才能緩解
      ？一文科普，不妨看看
      ！
    
                        
    癌痛指的是癌性疼痛
      ，是由于患上各種癌癥，引起了神經(jīng)受壓等問(wèn)題
      ，從而使患者產(chǎn)生的疼痛現(xiàn)象
      。有很多人認(rèn)為，癌痛屬于陣發(fā)性的疼痛
      ，只要適當(dāng)服用藥物就能夠起到快速止痛的作用
      。但有不少人認(rèn)為，癌痛屬于劇烈且持續(xù)性的疼痛
      。那么
      ，癌痛到底是陣痛還是持續(xù)性
    
                    
                    
    
                        
    
                            
                        
    
                        2023-08-13
                    
    
                
    
                
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      ？如何才能緩解？一文科普
      ，不妨看看
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