，即在美國、歐盟等投資設立從事藥品研發(fā)的全資控股子公司
。當實驗室的試驗結果能夠支持下一步放大生產(chǎn)時
，將中試放大批次
、注冊批次和驗證批次的生產(chǎn)轉移到通過美國
、歐盟GMP的國內工廠，從而生產(chǎn)出符合美國或歐洲藥典
、技術指南和我國法規(guī)的藥品。我國企業(yè)按以上流程研發(fā)生產(chǎn)的樣品試驗數(shù)據(jù)依照ICH CTD格式文件模版注冊申報
，同時按目標注冊國家的電子申報要求以eCTD格式提交資料
，從而實現(xiàn)國內國際同步注冊
。
另一種模式是與國外公司合作成立合資公司或控股國外公司
。國內藥企可選擇目標國家品牌企業(yè)或第三方機構作為合作對象
，可成立合資公司或控股標的公司共同合作
。當?shù)仄髽I(yè)相對熟悉當?shù)厮幤窚嗜氲姆ㄒ?guī)和流程，將有助于我國藥企打開當?shù)厮幤肥袌觥?/p>
必備條件：
國外GMP
、熟悉CTD
美國和歐盟要求藥品的注冊申請被批準前
，其生產(chǎn)地址需通過國際官方機構生產(chǎn)管理規(guī)范GMP的預認證
。國外GMP資質成為我國藥企出口到歐美的“攔路虎”
。目前我國己有不少企業(yè)通過了美國、歐盟
、WHO或日本的GMP認證
，這也說明我國不少生產(chǎn)企業(yè)的硬件條件符合國際官方機構GMP要求
。
但是
，近期美國FDA和歐盟EMA等機構對我國企業(yè)進行飛行檢查后發(fā)出不少“數(shù)據(jù)完整性不足”的GMP警告信可見，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品生產(chǎn)
、數(shù)據(jù)生成和記錄的流程規(guī)范認識不足
。
CTD方面
，ICH CTD主要分為五大板塊，除了模塊1（地區(qū)性行政管理信息）外
，其余四個模塊為CTD格式文件，是國際通行的注冊文件的撰寫格式
。模塊2為CTD文件綜述部分
，是對模塊3（藥品質量模塊）
、模塊4（非臨床研究模塊）
、模塊5（臨床研究模塊）的綜述。CTD文件基本涵蓋了一個藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的全過程管理
，CTD格式不僅僅是一個簡單的注冊申請文件格式，其對藥品的研發(fā)
、生產(chǎn)和臨床等方面有較高的技術要求和更科學的內容設計要求
。
我國《化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求》在2010年9月25日正式發(fā)布
，但并未包括國際ICH CTD文件格式的模塊4和模塊5
。2011年7月12日發(fā)布的《化學藥藥學資料CTD格式電子文檔標準（試行）》文檔格式作了統(tǒng)一規(guī)范
。2016年5月4曰CFDA發(fā)布的《化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）》
，明確規(guī)定了化學藥品新注冊分類產(chǎn)品的藥學資料均按CTD格式申報
，此版本正式增加了模塊4和模塊5的相關部分
。
至此
，化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求已在我國開展五年多
，藥品研發(fā)企業(yè)和申報單位對CTD格式申報亦逐漸熟悉
，這有助于我國企業(yè)吸取國際先進經(jīng)驗
，優(yōu)化自身藥品注冊工作流程
，有助于企業(yè)與國際接軌
。
相較于ICH CTD所提供的配套指導原則
，我國CDE此方面的技術指南發(fā)布較慢
。例如
，質量、安全性和有效性是ICH評判藥品能否上市的重要因素
，在CTD格式文件貫穿著QbD（質量源于設計）的理念
，但我國還沒有發(fā)布針對性的指導原則。為了填補指導文件的空白
，2016年8月CDE分享了WHO、ICH（國際人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會）
、FDA以及EMA等發(fā)布的各類技術指南。
此外
，CDE還發(fā)布了CTD模塊4新藥非臨床研究評價參考使用ICH M3《支持藥物進行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究指導原則》的專家共識
。M3指導原則的目標是通過規(guī)范新藥的非臨床研究來加快新藥進入臨床試驗的進程
，提高新藥研發(fā)效率
，保證有潛力（安全性
、有效性）新藥盡快進入臨床試驗
，同時，根據(jù)新藥的安全性風險特點
，對試驗項目
、試驗周期等進行風險控制以縮短非臨床研究的時限
。特別是M3指導原則鼓勵藥品研發(fā)企業(yè)根據(jù)臨床開發(fā)目的來考慮非臨床試驗內容
，然而我國大部分企業(yè)還是沿用傳統(tǒng)的臨床試驗分段
，尚未建立探索性臨床試驗分類
。
QbD應用：
差距不小，應盡早出臺指南
全球制藥行業(yè)已步入“專利懸崖”期
，大量品牌藥正失去獨家專利權
。選擇專利逾期的暢銷藥
、提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質量
、降低生產(chǎn)成本和產(chǎn)品次品率是我國藥企重點關注的問題
。質量源于設計系統(tǒng)（QbD）指南所涵蓋的過程控制和終點控制相結合
、全面系統(tǒng)的藥品質量控制理念，正是我國企業(yè)出口歐美所要學習的國際化研發(fā)思路
。
與傳統(tǒng)的質量管理系統(tǒng)（QbT）整個藥品研發(fā)主要依靠經(jīng)驗，并且研究通常每次只改變一個因素變量不同
，QbD是基于對制劑產(chǎn)品相關的原材料屬性和工藝參數(shù)進行系統(tǒng)、相關機制的理解
，并進行多維度實驗以全面理解產(chǎn)品和工藝
。
我國目前QbD的研究還在前期探索階段
，理論研究和產(chǎn)業(yè)應用仍有一段距離，比如我國的一致性評價研究理應積極引進QbD管理思路
。這需要制藥行業(yè)對QbD應用的經(jīng)驗、數(shù)據(jù)進行分享和探討
，CFDA也應盡早出臺QbD指南并推廣學習，這將有利于國內企業(yè)的國際化
，從而面對全球的競爭
。
什么是外企醫(yī)學事務部？
就是給外企產(chǎn)品提供醫(yī)學專業(yè)方面的支持的部門，主要都是各大醫(yī)院出去的中級以上的醫(yī)生組成的
。
醫(yī)學部大體來說分兩塊：上市后產(chǎn)品（已經(jīng)在醫(yī)院賣的
，或外國上市后引入國內做完三期注冊臨床準備上市但還沒在醫(yī)院賣的）
，狹義上的Medical Affairs，支持已經(jīng)上市的藥物推廣
，四期臨床制定
，不良反應監(jiān)測等等
。
與銷售市場部配合密切
，大外企因為發(fā)展成熟
，職責分工明確
，Medical下分支部門很多比如Publication，Medical Information
，Medical Review等等細分部門
。
上市前產(chǎn)品（還在一二三期臨床階段的）
，廣義上的Medical Affairs
，很多公司會把這塊歸入到R&D，負責Phase I-III的臨床試驗設計
，不良反應收集等等，會與生物統(tǒng)計
，Clinical Operation（比較熟知的CRA）配合密切
。
醫(yī)學事務部在公司的地位如何
？
醫(yī)藥商業(yè)模式歷經(jīng)多次變化
，從一開始的銷售驅動
，到后續(xù)的市場驅動
，再至現(xiàn)在的醫(yī)學驅動。醫(yī)學驅動（medical driven）是在2015年前后被首次提出
。
在過去相當一段時間，中國是仿制藥的時代
，外資在華是成熟產(chǎn)品為主
，新產(chǎn)品很少；國內本土企業(yè)靠仿制藥打天下
，這個階段醫(yī)生對每個產(chǎn)品都很熟，所以這個階段基本上“不需要醫(yī)學”
，隨著醫(yī)改和大環(huán)境變化，國內幾千家制藥企業(yè)。
目前已經(jīng)形成了四個梯隊
，一是外資在華藥企，二是國內頭部創(chuàng)新企業(yè)
，三是靠資本推動創(chuàng)新公司
，四仿制藥等為主的公司
。無論何種類型的公司
，“帶金模式”不可持續(xù)
，醫(yī)學已經(jīng)成為我們商業(yè)模式中最重要的因素
，醫(yī)學部也越來越被重視，在公司的地位也越來越高
。
在這樣的一個大的前提下
，在醫(yī)學部發(fā)展肯定是不錯的。隨著“帶量采購”的不斷推進
，銷售被裁的風險很大
，但是醫(yī)學部人員被裁的風險還是很小的。
悅康藥業(yè)入局抗ED藥市場
悅康藥業(yè)入局抗ED藥市場
悅康藥業(yè)入局抗ED藥市場
，隨著社會發(fā)展和觀念進步
，男性健康越來越受到重視。ED也被認為是男性慢性疾病的獨立預警因子
，可預示或引發(fā)眾多慢性疾病
。悅康藥業(yè)入局抗ED藥市場
。
悅康藥業(yè)入局抗ED藥市場1又有一家藥企入局抗ED(“男性勃起功能障礙”)藥市場。
近日
，悅康藥業(yè)(688658.SH）宣布，其新藥愛力士（枸櫞酸愛地那非片）正式上市
，這也是我國抗ED領域首款國產(chǎn)1.1類創(chuàng)新藥
。
但在此之前，該市場已云集了多家藥企在角逐
。
2014年7月之前
，國內抗ED藥物市場主要是三大外資廠商在競爭
，分別是輝瑞的西地那非
、拜耳的伐地那非與禮來的他達拉非，這也代表全球抗ED領域三種不同PDE-5抑制劑
，這三大抗ED藥之間
，各有各的優(yōu)勢
，如西地那非上市時間最長
；再如相對于西地那非和伐地那非, 他達拉非顯著的特點是長效性
。2014年7月之后
，與這三款藥物相關的中國仿制藥開始上市
，且逐年增多
。頭豹研究院曾統(tǒng)計，截至2020年5月20日
，中國本土藥企共獲批13個西地那非產(chǎn)品和9個他達拉非產(chǎn)品。
如此多的藥企云集該賽道
，跟市場發(fā)展?jié)摿τ嘘P，頭豹研究院在報告中表示
，現(xiàn)階段性抗ED藥物在中國市場的實際滲透率較低
，不足5%
，行業(yè)發(fā)展空間較大
。
根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫2020年中國城市公立醫(yī)院
、縣級公立醫(yī)院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）及中國城市實體藥店零售終端數(shù)據(jù)顯示，國內主要抗ED類化學藥物為枸櫞酸西地那非片
、他達拉非片、鹽酸伐地那非片等產(chǎn)品
，2020年市場規(guī)模為35.67億元
。
另外一方面
，整個抗ED藥物“內卷”激烈
，如在醫(yī)院端
，前期他達拉非片
、他達拉非片相關的仿制藥企為了可以擠進醫(yī)院市場
，不惜在國家集采中大降價
。以齊魯藥業(yè)為例
，在第三批國家集采中，為了中標
，將旗下西地那非片仿制藥（25mg）每片價格降至2元左右
，降幅超過90%。
在這種情況下
，作為后來者的悅康藥業(yè)又如何突圍市場？
悅康藥業(yè)方面對第一財經(jīng)記者表示
，針對愛力士的發(fā)展
，公司將著力拓寬線上電商渠道
。
值得一提的是
，目前悅康藥業(yè)大部分的收入仍來源于仿制藥業(yè)務
。據(jù)公司2020年12月發(fā)布的上市招股書數(shù)據(jù)顯示
，2017-2019年及2020年上半年
，公司仿制藥收入占主營業(yè)務收入比例均達到九成以上
。在藥品集采成為常態(tài)化背景下
，公司仿制藥業(yè)務面臨利潤被壓縮的挑戰(zhàn)
。
悅康藥業(yè)董事長于偉仕表示，除了愛力士之外
，公司現(xiàn)有重點在研1類新藥13項，多個重磅產(chǎn)品有望加速上市
，在未來，公司將聚焦心腦血管
、抗腫瘤、傳染病等優(yōu)勢領域
，積極探索創(chuàng)新產(chǎn)品。
悅康藥業(yè)入局抗ED藥市場2隨著社會發(fā)展和觀念進步
，男性健康越來越受到重視
。而ED（勃起功能障礙）被認為是繼心腦血管疾病、癌癥之后
，威脅男性健康的第三大殺手。同時
，ED也被認為是男性慢性疾病的獨立預警因子
，可預示或引發(fā)眾多慢性疾病
。
由悅康藥業(yè)集團股份有限公司（688658.SH
，以下簡稱悅康藥業(yè)）研發(fā)的國內首款抗ED1.1類原研創(chuàng)新藥物愛力士枸櫞酸愛地那非片于近日獲得《藥品注冊證書》。該藥品由中國工程院院士
、中國泌尿外科和男科學科帶頭人郭應祿帶隊指導臨床試驗。該藥物的上市
，被認為是國內男性健康領域的一個重要里程碑。
1月18日
，悅康藥業(yè)在廣東省廣州市舉行愛力士枸櫞酸愛地那非上市發(fā)布會暨銷售簽約儀式
。郭應祿院士對愛力士枸櫞酸愛地那非片的上市表達了充分的肯定
。他表示
，愛力士枸櫞酸愛地那非片上市
，為推動男性健康事業(yè)做出了積極的貢獻
，是了不起的“中國創(chuàng)新”。
銷售渠道全覆蓋
根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示
，2020 年中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店零售終端數(shù)據(jù)顯示，國內主要抗ED類化學藥物為枸櫞酸西地那非片
、他達拉非片、鹽酸伐地那非片等產(chǎn)品
，2020 年市場規(guī)模為 35.67 億
。隨著ED疾病越來越被重視
，該藥品的市場空間正在不斷擴大
。
悅康藥業(yè)也在不斷加大銷售渠道建設
。目前
，公司在網(wǎng)絡電商渠道
、OTC市場
、第三終端
、醫(yī)院市場這四大銷售渠道強勢發(fā)力
。網(wǎng)絡電商方面
，悅康藥業(yè)已經(jīng)和知名電商平臺如京東健康、阿里健康
、美團、叮當送藥等達成合作意向
，全面覆蓋國內網(wǎng)絡銷售渠道，目前“那非類”產(chǎn)品銷售增速非?div id="d48novz" class="flower left">
？?div id="d48novz" class="flower left">
；另外
，公司不斷拓展OTC渠道
，為新產(chǎn)品推廣挖掘新賽道；在和經(jīng)銷商的合作方面
，悅康藥業(yè)目前已經(jīng)和二十幾個省市的經(jīng)銷商達成初步合作意向；醫(yī)院市場方面
，公司將進一步加強學術推廣活動，通過專家和醫(yī)生的認可
，擴大“愛力士”這個新品牌在消費者中的知名度
。
此次發(fā)布會上
，悅康藥業(yè)與眾多渠道商達成戰(zhàn)略合作
，布局全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展
。發(fā)布會上共進行了4輪簽約
，60家渠道商與悅康藥業(yè)簽約了合作協(xié)議。其中包括1 藥網(wǎng)
、 方舟健客、百度健康
、阿里健康大藥房，叮當快藥等各大電商平臺
。在線下終端渠道方面
，悅康藥業(yè)與老百姓大藥房
、益豐大藥房等60家渠道商簽訂了合作協(xié)議
。悅康藥業(yè)未來還將與更多具有價值和影響力的渠道進行戰(zhàn)略合作
，共同開創(chuàng)中國抗ED藥物市場新格局
。
堅持硬核研發(fā)
我國創(chuàng)新藥正迎來爆發(fā)期，而悅康藥業(yè)一直堅持以研發(fā)為核心
，以臨床效果為導向
，積極推動我國創(chuàng)新藥發(fā)展。
以愛力士枸櫞酸愛地那非片為例
，該藥是國內首款抗ED1.1類原研創(chuàng)新藥物,與其他仿制藥相比
，愛力士枸櫞酸愛地那非片的化合物結構設計更加穩(wěn)定，跟靶點的結合率較高
，具有安全性好
、起效快、劑量小
、用藥體驗更佳等特點
。目前
，愛力士枸櫞酸愛地那非片已經(jīng)在全球擁有22個國家和地區(qū)的專利
。
發(fā)布會上
，中華醫(yī)學會男科學會主任委員鄧春華表示
，愛力士枸櫞酸愛地那非片具有全新的化學結構、特有的藥代動力學
，臨床研究證實有自身的臨床特點：安全性好、有效性高
，受飲食影響小等特點，是治療男性健康領域疾病的一種新武器
。同時
，他指出
，ED已經(jīng)成為繼心腦血管疾病
、癌癥之后
，威脅男性健康的第三大殺手
，ED往往是其他慢性疾病的獨立預警因子
，他呼吁全社會應該重視男性健康
，不要諱疾忌醫(yī)
，這樣既有利于家庭健康，也有利于推進健康中國發(fā)展
。
悅康藥業(yè)董事長于偉仕在會上指出，愛力士枸櫞酸愛地那非的誕生是悅康發(fā)展歷程上的一座里程碑
，除此之外，悅康現(xiàn)有重點在研1類新藥13項
，多個重磅產(chǎn)品有望加速上市
。未來
，悅康藥業(yè)將聚焦心腦血管
、抗腫瘤、傳染病等優(yōu)勢領域
，積極探索創(chuàng)新產(chǎn)品，拿出一大批過硬的好產(chǎn)品
，回報患者，回報投資者
，回報社會
。
悅康藥業(yè)入局抗ED藥市場3ED除了是簡單的男科疾病之外
，可能還伴隨著更多健康相關問題
，成為男性整體健康的“晴雨表”。
ED障礙又叫勃起功能障礙
，是一種常見的男性性功能障礙，被歸類為慢性疾病
。
據(jù)《中國男性生理健康白皮書》調研數(shù)據(jù)顯示，有近兩成男性有較高程度的勃起功能障礙（ED）。但在調研過程中僅有13%的.男性認為存在勃起功能障礙
；而在不認為自己有勃起障礙的男性中至少有兩成有較高程度的勃起功能障礙
，這說明男性對于勃起功能障礙認知不足
。
中華醫(yī)學會男科學分會主任委員
、中山大學附屬第一醫(yī)院泌尿外科主任醫(yī)師鄧春向21世紀經(jīng)濟報道記者表示：“據(jù)世界衛(wèi)生組織報告
，男性健康是繼心血管和癌癥之后威脅男性健康的整體第三大殺手。而ED作為男性健康最常見的疾病之一
，往往是男性整體健康的風向標和晴雨表。正視男性健康管理好男性健康
，將重大的慢性疾病防線就可以前移
，有利于家庭健康
，也有利于社會和諧發(fā)展
。”
鄧春華特別強調道
，值得正視的是，男科疾病不但有一定的隱私特點
，更是和大健康密切相關。在今天提到的心血管疾病
、代謝疾病
、精神心理疾病
，其實和ED的男性健康都密切相關
。
而且越來越多的國內外證據(jù)證實ED往往是這些疾病的早期癥狀和指標。
“換句話說
，從專業(yè)角度來看ED是這些慢病的獨立預警因子
。因此，基于這樣的特點
，男性健康疾病越來越多
，但是我們建議患有男性健康問題的男士不要諱疾忌醫(yī)，應該主動去關注自己的健康
。”鄧春華說道：“不建議這樣的患者擅自自我診斷，或者是僅僅靠百度治病
，一定在首診的過程中到專業(yè)的醫(yī)院，找專業(yè)的人士進行系統(tǒng)的評估
、科學的診治
。這樣不但對男性健康的診治有幫助
，對發(fā)掘背后的大健康問題也有益
，真正可以把慢性的防線提前，起到管理男性健康
、提升大健康然后促進家庭幸福和社會和諧的目的?div id="d48novz" class="flower left">
！?/p>
近六成男性愿通過服藥來對抗ED
在中國
，性一直是一個難以啟齒
、不敢公開討論的話題
。雖然隨著時代的發(fā)展和進步，越來越多的男性開始持有更加開放的兩性態(tài)度
，但是有數(shù)據(jù)顯示僅有兩成男性愿意與朋友家人分享性知識或性經(jīng)歷，年輕一代相對更不愿意在現(xiàn)實生活中分享兩性話題
。
但是國家衛(wèi)生與健康調查數(shù)據(jù)顯示
，我國男性ED總體患病率為40.5%
，在大于40歲的男性群體中
，ED患病率為40%
，而在20~40歲的男性群體中ED患病率也達到了25%左右
。據(jù)世衛(wèi)組織調研顯示，男科疾病正以每年3%的速度遞增
，男性生理健康問題已逐漸發(fā)展成為全球關注的健康問題。
“發(fā)現(xiàn)有勃起障礙怎么辦
？”
“勃起功能障礙會終身存在嗎？能治愈嗎
？”
“才26歲
，勃起障礙怎么辦？”
有不少網(wǎng)友在知乎上描述自己親身遭遇或者身邊人面臨的勃起功能障礙問題
，以期尋求幫助
，ED障礙已經(jīng)影響到人們的生活并且呈現(xiàn)出年輕化的趨勢
。
在現(xiàn)實生活中
，大部分男性表示難以正視勃起功能障礙，過快的社會節(jié)奏
、過高的精神壓力都可能造成ED障礙。
社會長期形成的對ED的負面情緒
，如過去人們常將男子的勃起功能障礙泛稱為“陽痿”
，帶有一定的歧視含義
，這些都可能導致男性諱疾忌醫(yī)，寄希望于“自愈”或者“偏方”
，這也是目前有ED障礙的男性就診率不高的原因。
但值得肯定的是
，大多數(shù)男性在被告知患有勃起功能障礙的情況下
，都會愿意尋找科學的治療方法
，根據(jù)《中國男性生理健康白皮書》調研數(shù)據(jù)顯示
，有近六成的男性表示愿意通過服用藥物來對抗勃起功能障礙。由于患者對隱私的重視度高
、ED障礙認知不足、就診率較低等
，國內的ED患者多選擇藥物治療，口服PDE5i藥物是治療ED的主要手段之一
，零售藥店成為ED患者購藥的主要途徑
。
抗ED藥物哪家強？
全球范圍內
，在抗ED藥物治療中，口服PDE5i藥物成為一線治療方案
，應用范圍較廣。有研報指出，2020年之后
，伴隨他達拉非ED專利到期
，仿制藥快速上市
，中國抗ED藥物行業(yè)市場規(guī)模將進一步快速增長
，并于2024年逼近百億水平。
截至2020年上半年
，我國共有14個獲批的西地那非產(chǎn)品以及10個獲批的他達拉非產(chǎn)品
。隨著部分ED藥物專利到期，我國ED仿制藥持續(xù)放量
，我國抗ED藥物市場需求持續(xù)攀升
，正處于快速發(fā)展階段，但是市場滲透率較低
，僅有4%左右
，與發(fā)達國家18%的滲透率相比，仍存在較大差距
。
價格方面，國產(chǎn)藥物則持續(xù)凸顯性價比優(yōu)勢
。在醫(yī)院端
，前期他達拉非片、他達拉非片相關的仿制藥企為了可以擠進醫(yī)院市場
，不惜在國家集采中大降價。以齊魯藥業(yè)為例
，在第三批國家集采中，為了中標
，將旗下西地那非片仿制藥（25mg）每片價格降至2元左右
，降幅超過90%。
中國人民大學家庭與性別研究中心主任李婷教授在解讀《中國男性生理健康白皮書》的過程中指出
，“性用品的市場接受度已經(jīng)越來越高，原研藥和國產(chǎn)醫(yī)藥受到了男性特別是年輕一代男性的關注和偏好
。”
這也為國產(chǎn)藥的發(fā)展奠定了市場基礎
，但李婷教授也指出
，國內患有ED障礙的男性在使用抗ED藥物的過程中，會比較擔心進口藥是否不適應于亞洲人體質
？藥物是否具有副作用
？長期使用是否會產(chǎn)生耐藥性？是否有治愈的可能
？
“人體各個組織當中，磷酸二酯酶有11種類型
，分布非常廣泛
，都有不同的生理學效應，但是其中磷酸二酯酶5型的酶
，特異性分布在生殖器海綿體平滑肌里，所以它可能參與調節(jié)生殖器的勃起和疲軟過程
，所以這個酶的特點的發(fā)現(xiàn)
，帶來了新的藥物研究的治療勃起功能障礙研究的新的靶點
?div id="jfovm50" class="index-wrap">！?天津醫(yī)科大學第二醫(yī)院辛鐘成向記者表示。
談及抗ED藥物的副作用
，辛鐘成解釋道
，“PDE5磷酸二酯酶5型這個亞型當中
，還有PDE-4型廣泛分布在周圍血管，如果說PDE-4受抑制的時候
，可以引起血管擴張，輕度的血壓降低
，敏感的人比較明顯，還有頭痛
、頭暈
、鼻塞等不良現(xiàn)象。還有一種PDE-6型酶
，在視網(wǎng)膜里分布，大家知道
，口服‘偉哥’的時候
，出現(xiàn)一過性的藍視，還有視覺辨別障礙的現(xiàn)象
，所以藥物的選擇性是非常重要的
?div id="m50uktp" class="box-center"> ！?/p>
從“三分天下”到“百家爭鳴”
最初進入中國抗ED藥物市場的藥企都是外國企業(yè)
，分別為輝瑞公司的萬艾可
、禮來公司的希愛力
、拜耳公司的艾力達。
這三款產(chǎn)品分別于2000年
、2005年、2004年進入中國市場
，當時國內還沒有正規(guī)的自研藥物
。在2013年
，這三類產(chǎn)品的市場占有率分別為58.8%
、34.6%和6.6%，完全呈現(xiàn)“三分天下”的格局
。國內起步晚，想在短時間內趕超國外
，道阻且艱。
最早的抗ED藥物是輝瑞藥企的Viagra
，研發(fā)之初并不是用來治療ED障礙的
，而是用來治療心血管疾病的，但最終效果不理想
，但有細心的研究員發(fā)現(xiàn)，該藥物竟然存在改善性生活的副作用
，這也促使輝瑞藥企繼續(xù)對其展開研究。
1998年
，Viagra獲得美國政府機構上市許可
，已經(jīng)投放便在世界范圍內引起轟動
。至此也引得不少公司紛紛加入角逐
。
曾經(jīng)的ED藥物市場也因為專利問題陷入風波
，輝瑞曾經(jīng)因萬艾可的專利問題與國內藥企打了一場5年左右的官司
，這次勝訴使得國內廠商被禁止產(chǎn)銷
。一直到2014年萬艾可在華的專利保護期結束，國內藥企才被允許生產(chǎn)仿制藥
。而后白云山推出的金戈上市第一年銷售業(yè)績便超過4億，2016年搶占了17.8%的市場份額
，全面打破了國外藥企三分天下的格局
。
隨著國內藥企的入局
，行業(yè)內的仿制藥銷量已經(jīng)遠超原研藥
，仿制藥的出現(xiàn)滿足了市場的需求
，親民的價格
、均等的藥效都使得仿制藥藥企迅速發(fā)展。
悅康藥業(yè)董事長于偉仕向21世紀經(jīng)濟報道記者表示
，公司的新藥愛力士（枸櫞酸愛地那非片）也于2022年1月正式上市，這也是我國抗ED領域首款國產(chǎn)1.1類創(chuàng)新藥
。針對目前的競爭格局新品種的市場拓寬也將加重線上渠道布局
，其中老百姓大藥房、阿里健康大藥房
、益豐大藥房、漱玉平民大藥房等均與悅康藥業(yè)簽署合作協(xié)議
，構建線上
、線下零售渠道的保障。
國內目前的抗ED藥物市場已是一片紅海
。就市場競爭方面來看，抗ED藥物主要可分為原研藥企業(yè)以及仿制藥生產(chǎn)企業(yè)
。而在生產(chǎn)上
，這幾年抗ED原研藥專利紛紛到期
，國內抗ED仿制藥數(shù)量因此攀升
，但顯然
，本土自創(chuàng)原研藥價格會更低廉
，在市場和打通市場銷售渠道上爭取新突破
。
以國產(chǎn)原研藥為核心，逐步打造出一個生理健康矩陣
，這或許也是未來各大抗ED藥企發(fā)展的方向，道阻且長
。
企業(yè)開展仿制藥一致性評價工作到底有多難
國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和
療效一致性評價的意見
國辦發(fā)〔2016〕8號
各省
、自治區(qū)
、直轄市人民政府
，國務院各部委、各直屬機構：
開展仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）工作
，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性
，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結構調整
，增
強國際競爭能力
，都具有十分重要的意義
。根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），經(jīng)國務院同意
，現(xiàn)就開展一致
性評價工作提出如下意見：
一、明確評價對象和時限
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；瘜W藥品新注冊分類
實施前批準上市的仿制藥
，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的
，均須開展一致性評價
。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前
批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑
，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種
，應在2021年底前完成一致
性評價；逾期未完成的
，不予再注冊
。
化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥
，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價
；逾期未完成的
，不予再注冊。
二
、確定參比制劑遴選原則。參比制劑原則上首
選原研藥品
，也可以選用國際公認的同種藥品
。藥品生產(chǎn)企業(yè)可自行選擇參比制劑
，報食品藥品監(jiān)管總局備案
；食品藥品監(jiān)管總局在規(guī)定期限內未提出異議的，藥品
生產(chǎn)企業(yè)即可開展相關研究工作
。行業(yè)協(xié)會可組織同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)提出參比制劑選擇意見，報食品藥品監(jiān)管總局審核確定
。對參比制劑存有爭議的
，由食品藥品
監(jiān)管總局組織專家公開論證后確定。食品藥品監(jiān)管總局負責及時公布參比制劑信息
，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應選擇公布的參比制劑開展一致性評價工作
。
三、合理選用評價方法
。藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應
采用體內生物等效性試驗的方法進行一致性評價
。符合豁免生物等效性試驗原則的品種，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出度試驗的方法進行一致性評價
，具體品種名
重點提升3方面軟實力.png)
