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    全球生物藥研發(fā)進展及對中國的啟示
    
        
    
            中醫(yī)世家
            2023-08-15 05:10:19
        
    

        
    
           
    2016年9月20日
    ，湯森路透“中國藥企國際化與創(chuàng)新論壇全國巡講—濟南站”
    ，在濟南喜來登酒店圓滿落幕
    。此次論壇上
    ，湯森路透產(chǎn)品與解決方案專家周峰博士為大家做了一次生物藥的主題演講
    。他以“全球生物藥研發(fā)進展及對中國的啟示”為題
    ，介紹了全球生物藥的研發(fā)進展
      ，并分析了這些進展帶給我們的啟發(fā)
      。
    在此
      ，我們誠邀馬樂偉先生撰寫成文
      ，期待為更多同仁帶來啟示和參考！
    全球生物藥：市場強勁
      、研發(fā)火熱
    最近幾年
      ，生物藥在全球醫(yī)藥行業(yè)中的表現(xiàn)異常活躍
      。市場方面
      ，2015年全球銷售排名前十的藥物中，有8個是生物藥
      。預計2021年全球銷售前十的藥物中
    ，生物藥仍將占據(jù)半壁江山；研發(fā)方面
    ，處于臨床到上市階段的生物藥就有4572個
    ，研發(fā)數(shù)量節(jié)節(jié)攀高。
    以最為火熱的抗體藥物為例
    。市場方面
    ，預計2020年，僅銷售前五的抗體藥物市場份額就高達430億美金
    。研發(fā)方面
    ，目前處于臨床到上市階段的抗體藥物共721個，已上市90個
    ，還有近85%的抗體藥物處于不同臨床階段
    。
    全球生物藥呈現(xiàn)了“市場表現(xiàn)強勁，研發(fā)異?div   id="4qifd00"   class="flower right">
    ；馃帷钡膬纱筇攸c
    。
    全球抗體藥物：“腫瘤、自身免疫等”飛速發(fā)展
    周峰博士以抗體為例
    ，重點介紹了此類藥物在腫瘤
    、自身免疫、血脂異常
    、哮喘
    、傳染病等疾病領(lǐng)域的全球進展。
    一
    、腫瘤領(lǐng)域：免疫治療大放異彩
    腫瘤領(lǐng)域最引人矚目的當屬免疫治療
    。該領(lǐng)域
    ，周峰博士重點介紹了已經(jīng)取得巨大成功的PD-1（Opdivo，Keytruda）及PDL-1單抗（Tecentriq）
    ，分析了CD47抗體的巨大潛力
    ，介紹了禮來的兩個重磅抗體Cyramza和Portrazza，并進一步展示了雙特異性抗體的全球研發(fā)進展
      。
    BMS的Opdivo為全球第一個上市的PD-1藥物
      ，除已獲批的“黑色素瘤
      、轉(zhuǎn)移性NSCLC
      、晚期腎癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤”四大適應癥外
      ，該藥在肝癌
      、結(jié)直腸癌、膀胱癌
      、頭頸部鱗狀細胞癌等多個適應癥上均處于不同時期的臨床階段
      ，適應癥拓展空間巨大。值得關(guān)注的是
      ，目前公布的數(shù)據(jù)展示出Opdivo在肝癌方面的巨大潛力
      ，同時BMS還在開展與索拉菲尼的頭對頭試驗，或有望成為肝癌領(lǐng)域的一線用藥
    。除此之外
    ，BMS還積極開展了Opdivo與多個藥物的聯(lián)合用藥臨床試驗。整體來講
    ，基于該藥多適應癥持續(xù)的利好消息
    ，投資者對該藥的市場預期也由之前的70億美金上調(diào)至110億美金。
    MSD的Keytruda為FDA批準的第一個PD-1藥物
    ，目前獲批適應癥有三個：黑色素瘤
    、NSCLC和頭頸部鱗狀細胞癌。與Opdivo相比
    ，Keytruda的優(yōu)勢是領(lǐng)跑PD-1類藥物在NSCLC的一線治療：FDA于今年9月7日接受了Keytruda用于高PD-L1表達NSCLC患者一線治療的上市申請
    ，PDUFA時間為2016年12月24日。此外
    ，在頭頸部腫瘤及聯(lián)合用藥等方面
    ，Keytruda也均有布局。投資者分析
    ，該藥2020年的銷售額將突破50億美金
    。
    Genentech的Tecentriq為全球第一個獲批的PDL-1藥物，III期臨床結(jié)果顯示
    ，該藥在二線晚期肺癌治療方面優(yōu)于多西他賽
    ，Opdivo和Keytrud在肺癌領(lǐng)域的競爭再添強勁對手
    。
    整體來講，除已上市的3個藥物外
    ，全球范圍內(nèi)還有70個同靶點藥物處于研發(fā)階段
    。國內(nèi)方面，上海君實
    、江蘇恒瑞
    、百濟神州、信達生物等多家企業(yè)均有布局
    。
    除PD-1/PDL-1外
    ，在腫瘤領(lǐng)域潛力巨大的CD47抗體也吸引了多家生物藥公司的垂青。目前
    ，全球在研的CD47抗體藥物共有13個
    ，但進展最快的項目還處于I期臨床，此類藥物的安全性及有效性還需進一步驗證
    。
    Lilly公司從2004年到2015年在腫瘤領(lǐng)域沉寂10年之后
    ，近幾年發(fā)力明顯，除2015年先后上市的Cyramza和Portrazza兩個單抗外
    ，該公司在腫瘤免疫方向也進行了布局
    。
    雙特異性單抗（Bispecific）進展方面，Amgen的Blincyto在2014年12月獲FDA批準
    ，成為FDA批準的第一個Bispecific
    。該藥臨床上用于“兒童、青少年和成人的費城染色體陰性復發(fā)性或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病的治療”
    。國內(nèi)也有多家生物藥公司布局了Bispecific
    ，如：Epimab、友芝友
    、健能隆
    、天演藥業(yè)、信達生物等
    。
    用于多發(fā)性骨髓瘤的產(chǎn)品在2015年獲得了集中批準
    。其中，J&J的CD38拮抗劑Darzalex為該領(lǐng)域第一個單抗產(chǎn)品
    。今年ASCO大會公布的結(jié)果顯示
    ，Darzalex可顯著降低復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的疾病進展風險。投資者預計該產(chǎn)品2020年的銷售額約為22.85億美金
    ；除Darzalex之外
    ，BMS的Empliciti于2015年11月獲FDA批準，成為該領(lǐng)域的第二個單抗藥物。目前Empliciti獲批的適應癥為“多發(fā)性骨髓瘤的二線治療”
    ，預計2021年銷售額19.17億美金
    。
    二、自身免疫：“白介素-17”熱度不減
    該領(lǐng)域近幾年最引人矚目的靶點當屬白介素-17（IL-17）
    。全球范圍內(nèi)
    ，共有21個IL-17抗體藥物處于活躍狀態(tài)。
    Novartis的Cosentyx為全球第一個IL-17抗體藥物
    ，2015年獲批用于“中重度斑塊狀銀屑病
    、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎的治療”，預計2021年全球銷售額27.2億美金
    ；來自Lilly的同靶點藥物Taltz
    ，于2016年3月份獲得FDA批準，用于中重度斑塊狀銀屑病的治療
    。此外
    ，適應癥拓展方面
    ，銀屑病關(guān)節(jié)炎和脊柱關(guān)節(jié)炎兩個適應癥均處于III期臨床
    。投資者分析，該藥2021年的全球銷售額將達到12.6億美金
    。
    除以上兩個藥物外
    ，Amgen和AstraZeneca合作開發(fā)的Brodalumab也已在日本獲批，該領(lǐng)域未來市場也將迎來激烈的競爭局面
    。
    國內(nèi)方面
    ，2016年7月6日，恒瑞醫(yī)藥自主開發(fā)的IL-17拮抗劑“SHR-1314注射液”獲得臨床批件
    。恒瑞醫(yī)藥也是國內(nèi)首個申報IL-17抗體的公司
    。此外，Novartis與Lilly也分別在中國提交了Cosentyx和Taltz的臨床申請
    。IL-17抗體藥物在中國已經(jīng)初步呈現(xiàn)了“三足鼎立”的局面
    。
    三、血脂異常：“PCSK9”為主導
    PCSK9毫無疑問是當前降脂領(lǐng)域的熱門靶點
    。
    該領(lǐng)域的代表藥物有兩個：一個是Sanofi的Alirocumab
    ，另外一個是Amgen的Evolocumab，目標適應癥均為“家族性高膽固醇血癥
    、他汀類不耐受的高膽固醇血癥”
    。整體來講，以上兩個藥物在降低LDL-C水平方面效果較好（與安慰劑相比
    ，LDL 膽固醇平均下降超過50%）
    ，安全性及耐受性表現(xiàn)也不錯。關(guān)鍵性臨床數(shù)據(jù)顯示，兩者均具有降低心血管事件風險的巨大潛力
    ，但截至目前
    ，以心血管事件發(fā)生率為終點的臨床試驗還在進行中，還需進一步驗證
    。市場方面
    ，投資者預計Alirocumab和Evolocumab在2020年銷售額均將突破20億美金。
    據(jù)不完全統(tǒng)計
    ，國內(nèi)已有幾十家單位在進行PCSK9抗體的研發(fā)
    。其中，進展最快的為上海君實
    ，處于IND階段
    。此外，上海眾合
    、復旦張江和信達生物等企業(yè)也相繼開發(fā)了該靶點的相關(guān)藥物
    ，均處于臨床前開發(fā)階段。
    四
    、其他領(lǐng)域：“哮喘
    、傳染病、偏頭疼”齊頭并進
    哮喘領(lǐng)域
    ，GSK的Mepolizumab于2015年11月4日獲FDA批準
    ，用于“12歲及以上嚴重哮喘患者的添加維持治療”，該藥也是全球第一個獲批的IL-5單抗
    ，預計2021年銷售額在10億美金左右
    ；來自Teva的同靶點藥物Reslizumab為全球第二IL-5單抗，也是Teva的第一個單抗產(chǎn)品
    。2016年3月23日
    ，F(xiàn)DA批準該藥用于“18歲及以上重度哮喘患者的維持治療”，投資者預測該藥2021年銷售額約為3.69億美金
    。
    傳染病領(lǐng)域
    ，Elusys Therapeutics推出了全球第一個炭疽病抗體藥物。該藥于2016年3月18日獲FDA批準
    ，臨床上可與抗菌藥物聯(lián)合
    ，用于治療成年和兒童的吸入性炭疽。
    偏頭疼領(lǐng)域
    ，Norvatis和Amgen共同開發(fā)的Erenumab為該領(lǐng)域進展最快的抗體
    。II期臨床結(jié)果顯示：與安慰劑比，Erenumab可顯著降低50%及更高比例的月偏頭痛發(fā)生天數(shù)（40%/41% VS. 24%）
    ，能夠顯著改善病人的生活質(zhì)量
    。
    中國生物藥：雙動力驅(qū)動行業(yè)發(fā)展
    從全球生物藥的研發(fā)數(shù)量來看
    ，中國生物藥共1832個，僅次于美國
    ，居全球第二
    。中國在研的Biosimilar數(shù)量為269個，為全球Biosimilar研發(fā)最火熱的地區(qū)
    。但從已獲批的抗體藥物來看
    ，真正意義上的國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品還很匱乏，發(fā)展空間和潛力巨大
      。
    周博士認為
      ，目前國內(nèi)生物藥的發(fā)展動力主要有兩個：一是自主研發(fā)，二是合作并購
      ，兩種方式均表現(xiàn)了各自的特點
      。
    自主研發(fā)方面，生物藥格局持續(xù)擴大
      ，特點鮮明：
    熱門靶點幾近井噴：CD20
      、 EGFR、 TNF-a
      、VEGF等競爭激烈
      ；
    新產(chǎn)品的申報層出不窮：多家企業(yè)跟進近幾年剛獲批的新產(chǎn)品；
    多家制藥企業(yè)正式進軍生物藥：奧賽康
    、特瑞思
    、恒康集團
    、南京優(yōu)科等正式加入生物藥的角逐
    。
    合作并購方面，圍繞生物藥的交易數(shù)量逐年增高
    ，交易類型也多以“授權(quán)許可及合作開發(fā)”為主
    。“恒瑞和Incyte就PD-1抗體的合作
    、信達與Lilly在腫瘤免疫等多項生物藥的合作
    、康方生物與MSD在腫瘤免疫方面的項目合作、海普瑞與加拿大公司OncoQuest的合作
    、南通精華制藥與美國Kadmon的合作
    、蘇州康寧杰瑞與思路迪醫(yī)藥科技公司的合作”等多個案例都體現(xiàn)了這一點。
    未來
    ，中國生物藥將在“自主研發(fā)+合作并購”雙動力的驅(qū)動下快速發(fā)展
    。
    結(jié)語
    生物藥作為醫(yī)藥行業(yè)的“兵家必爭之地”，在全球范圍內(nèi)競爭激烈
    。隨著中國經(jīng)濟的高速發(fā)展
    ，中國生物藥也迎來了前所未有的機遇。周博士認為，開發(fā)生物藥所必備的“資金
    、技術(shù)
    、人才、政策”等條件正逐漸成熟
    ，中國生物藥的蓬勃發(fā)展已經(jīng)拉開帷幕
    。
    

          
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