全球藥王地位不保
！Amgen阿達(dá)木單抗（修美樂(lè)）生物類似藥獲批

佚名 2023-08-15 05:31:16

2016年09月27日訊北京時(shí)間24日凌晨4點(diǎn)，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)安進(jìn)公司的新藥Amjevita（adalimumab-atto）上市

。Amjevita是著名藥物阿達(dá)木單抗（adalimumab）的生物類似物

，能治療多種炎癥疾病。

2015年

，Sandoz的Zarxio成為獲FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)生物類似物

，它的適應(yīng)癥與安進(jìn)的Neupogen一致

；今年4月，輝瑞的Inflectra獲得FDA批準(zhǔn)

，它是Infliximab的生物類似物

；而不到一個(gè)月前，Sandoz的Erelzi成為了第三個(gè)獲批的生物類似物

，它與Enbrel有著極為類似的效果

。

通過(guò)比較結(jié)構(gòu)與功能

、動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)

、人體藥代動(dòng)力學(xué)與藥效學(xué)的數(shù)據(jù)

、臨床免疫原性數(shù)據(jù)以及其他臨床的安全性及有效性數(shù)據(jù)

，F(xiàn)DA認(rèn)為Amjevita屬于阿達(dá)木單抗的生物類似物，而非可互換的產(chǎn)品（interchangeableproduct）

。

本次Amjevita獲批的成人適應(yīng)癥包括：

中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎

；

銀屑病關(guān)節(jié)炎；

強(qiáng)直性脊柱炎

；

中度至重度克羅恩?div id="4qifd00" class="flower right">

。?/p>

中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎

；

中度至重度斑塊狀銀屑?div id="4qifd00" class="flower right">

。?/p>

此外

，Amjevita也獲批治療4歲及以上的中度至重度多關(guān)節(jié)幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎

；（polyarticularjuvenileidiopathicarthritis）患者。

“這是FDA批準(zhǔn)的第四個(gè)生物類似物

。生物類似物是是較新的前沿領(lǐng)域

，我們期待它能讓患有嚴(yán)重疾病的患者用到更多的治療方案?div id="4qifd00" class="flower right">

！盕DA藥物評(píng)估與研究中心的負(fù)責(zé)人JanetWoodcock博士說(shuō)道

。

生物類似物是指那些與已獲批的生物制品展現(xiàn)出高度相似，臨床上沒(méi)有顯著區(qū)別的生物制品

，它們之間的安全性

、純度與療效都極為相近。

國(guó)產(chǎn)生物類似藥登上《柳葉刀》子刊封面

倫敦時(shí)間2019年8月28日發(fā)布的《柳葉刀·風(fēng)濕病學(xué)》創(chuàng)刊號(hào)上

，介紹了清華大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院徐滬濟(jì)教授團(tuán)隊(duì)的一項(xiàng)研究成果

。該研究證實(shí)：國(guó)產(chǎn)生物類似藥IBI303相對(duì)于對(duì)照藥阿達(dá)木單抗的臨床等效性成立。該生物類似藥有望降低強(qiáng)直性脊柱炎患者的治療費(fèi)用

，使廣大患者獲益

。
《柳葉刀·風(fēng)濕病學(xué)》是國(guó)際知名醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》的子刊

，此研究成果獲得當(dāng)期雜志封面推介。
上圖：《柳葉刀·風(fēng)濕病學(xué)》雜志封面

。
“這項(xiàng)研究結(jié)果被《柳葉刀·風(fēng)濕病學(xué)》雜志接受

，對(duì)于中國(guó)風(fēng)濕病學(xué)界是一個(gè)振奮人心的消息?div id="m50uktp" class="box-center"> ！痹撗芯康臓款^研究者徐滬濟(jì)教授表示

。
強(qiáng)直性脊柱炎怎么治
什么是強(qiáng)直性脊柱炎？
強(qiáng)直性脊柱炎是一種慢性炎癥性疾病

，主要侵犯骶髂關(guān)節(jié)

、脊柱骨突、脊柱旁軟組織及外周關(guān)節(jié)

，也可累及關(guān)節(jié)外器官

，如眼、皮膚以及心血管系統(tǒng)

。它具有高致殘率和高復(fù)發(fā)率

，被稱為“不死的癌癥”，是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域尚未攻克的疑難雜癥之一

。5%的患者在確診1年后即喪失勞動(dòng)力

，45%的患者在起病10年內(nèi)會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的關(guān)節(jié)功能障礙，30%以上的患者20年后完全不能工作

。
我國(guó)強(qiáng)直性脊柱炎患者超過(guò)500萬(wàn)

，大眾熟悉的周杰倫、張嘉譯等明星都被強(qiáng)直性脊柱炎折磨著

。
“AS主要侵害18至40歲青壯年男性

，中國(guó)至少有500萬(wàn)青壯年男性罹患AS，相當(dāng)于一個(gè)由優(yōu)質(zhì)勞動(dòng)力組成的中等城市的全部人口殘疾

；而且青壯年患者常因病痛無(wú)法正常工作和生活

，致使其容易出現(xiàn)心理和生理障礙?div id="4qifd00" class="flower right">

！毙鞙麧?jì)教授說(shuō)

。
這種病應(yīng)該怎么治？
目前中國(guó)對(duì)AS患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案是非甾體類抗炎藥

、緩解病情抗風(fēng)濕藥

、糖皮質(zhì)激素以及生物制劑等。其中腫瘤壞死因子α抑制劑具有良好的抗炎和阻止疾病進(jìn)展的作用

，是目前國(guó)內(nèi)外AS治療中

，使用最為廣泛、臨床研究支持?jǐn)?shù)據(jù)最多的生物制劑

。
徐滬濟(jì)教授表示：“目前

，以腫瘤壞死因子-α為靶點(diǎn)的抗體類藥物在AS等自身免疫性疾病的治療中占據(jù)重要地位

，但進(jìn)口TNF-α抗體高昂的治療費(fèi)用遠(yuǎn)超過(guò)中國(guó)普通患者的承受能力?div id="4qifd00" class="flower right">

！?br>可用于治療AS的修美樂(lè)是全球第一個(gè)上市的全人源化抗TNF-α藥物

，屬于生物原研藥，也是著名的“藥王”

，已蟬聯(lián)數(shù)年全球藥物銷售榜首

，2018年的銷售額達(dá)到199億美元。
但修美樂(lè)在中國(guó)的市場(chǎng)只維持在不到1%的份額

，主要原因是原研藥價(jià)格高且缺少醫(yī)保覆蓋

。
更便宜的仿制藥
用不起生物原研藥怎么辦？使用生物類似藥是一條出路

。
生物類似藥和化學(xué)仿制藥都屬于仿制藥類別

，但生物類似藥技術(shù)門檻高、投資門檻高

，研發(fā)生物類似藥比研發(fā)化學(xué)仿制藥所需的時(shí)間成本和資金成本都高得多

。
中國(guó)藥品監(jiān)督管理局在2015年發(fā)布了《生物類似物研發(fā)與評(píng)估技術(shù)指南》

，極大地培育和促進(jìn)了本土生物類似物的研發(fā)

。
信達(dá)生物制藥有限公司自主研發(fā)了阿達(dá)木單抗的生物類似藥IBI303，該藥物獲得了III期臨床試驗(yàn)的成功

。這也是徐滬濟(jì)教授團(tuán)隊(duì)發(fā)表在《柳葉刀·風(fēng)濕病學(xué)》創(chuàng)刊號(hào)上的成果

。
“這是全球第一個(gè)頭對(duì)頭的生物類似藥與原研藥阿達(dá)木在AS中的III期臨床試驗(yàn)?div id="d48novz" class="flower left">

！毙鞙麧?jì)說(shuō)

，該研究共有20家中國(guó)國(guó)內(nèi)的醫(yī)學(xué)中心參與，是一項(xiàng)多中心

、隨機(jī)

、雙盲的原研藥平行對(duì)照的III期研究。
受試者是18周歲以上的非甾體抗炎藥治療4周以上療效不佳

、無(wú)效或無(wú)法耐受的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者

，本研究共納入438名患者?div id="d48novz" class="flower left">

；颊咂は掠枰訧BI303或阿達(dá)木單抗注射

，每?jī)芍芤淮危?2次

。
此研究的主要終點(diǎn)結(jié)果是：IBI303組和阿達(dá)木單抗組中第24周ASAS20應(yīng)答有效率分別為75.0%和72.5%

。因此，本研究的IBI303相對(duì)于對(duì)照藥阿達(dá)木單抗的臨床等效性成立

。IBI303可有效改善AS患者的病情

，與阿達(dá)木單抗療效相似

。
研究也達(dá)到了預(yù)設(shè)的次要終點(diǎn)結(jié)果：IBI303在控制AS患者的病情活動(dòng)度、改善患者的軀體功能

、脊柱活動(dòng)度

、肌腱端炎、患者總體評(píng)估

，以及提高AS患者的生活質(zhì)量方面

，也與阿達(dá)木單抗組相似。
此外

，安全性與免疫原性結(jié)果也提示：IBI303在患者中耐受性較好且與原研藥阿達(dá)木單抗相關(guān)指標(biāo)類似

。
“信達(dá)生物自主研發(fā)的阿達(dá)木單抗生物類似藥，IBI303的大型Ⅲ期臨床研究達(dá)到了預(yù)設(shè)的各項(xiàng)終點(diǎn)

，在治療AS的療效

、安全性上與原研藥修美樂(lè)高度類似?div id="jfovm50" class="index-wrap">！毙鞙麧?jì)說(shuō)

。
生物類似藥前景廣闊
國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥的Ⅲ期臨床研究結(jié)果在國(guó)際知名期刊《柳葉刀》子刊發(fā)表，令人振奮

。這不僅進(jìn)一步證實(shí)了該項(xiàng)目的臨床研究結(jié)果

、藥物有效性、安全性

，也表明中國(guó)公司在生物類似藥領(lǐng)域從工藝開(kāi)發(fā)到臨床研發(fā)均達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水準(zhǔn)

，中國(guó)醫(yī)生在相關(guān)領(lǐng)域的臨床研究水平達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水準(zhǔn)。
國(guó)際頂級(jí)風(fēng)濕病學(xué)專家

、美國(guó)德克薩斯大學(xué)西南醫(yī)學(xué)中心教授斯坦利·科恩在同期雜志上撰寫題為《風(fēng)濕病生物類似藥：中國(guó)加入俱樂(lè)部》的評(píng)述

，隆重推薦此項(xiàng)成果，并在文中稱：
徐和同事的臨床試驗(yàn)結(jié)果和臨床前數(shù)據(jù)

，顯示了IBI303高度相似的結(jié)構(gòu)和功能
我們希望：生物類似藥在一些國(guó)家?guī)?lái)的大幅度費(fèi)用下降

，在中國(guó)也能變成現(xiàn)實(shí)
該研究結(jié)果將給中國(guó)的強(qiáng)直性脊柱炎患者帶來(lái)哪些好處？
“生物類似藥的問(wèn)世將推動(dòng)醫(yī)藥發(fā)展

、患者受益且聯(lián)動(dòng)醫(yī)藥政策改變

。價(jià)格降低將使得很多患者有機(jī)會(huì)使用生物制劑，甚至長(zhǎng)期使用

?div id="d48novz" class="flower left">

！毙鞙麧?jì)說(shuō)。
從該藥中獲益的

，將不止是AS患者

。原研藥阿達(dá)木單抗在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥有：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病

，這3類疾病在中國(guó)大約有2000萬(wàn)患者

。
該藥何時(shí)能上市

？
據(jù)信達(dá)生物相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，綜合臨床前藥效學(xué)

、藥代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)研究的結(jié)果

、PK等效性試驗(yàn)結(jié)果以及本試驗(yàn)的結(jié)果，IBI303已經(jīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交新藥上市申請(qǐng)

，用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎

、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病。國(guó)家藥監(jiān)局已受理該申請(qǐng)

，并納入優(yōu)先審評(píng)

。
信達(dá)生物制藥董事長(zhǎng)兼總裁俞德超表示：“強(qiáng)直性脊柱炎等自身免疫性疾病雖不致命，但是如果治療不及時(shí)規(guī)范

，將嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量

。希望通過(guò)大家的努力，推動(dòng)高質(zhì)量的生物藥早日上市

，讓更多的患者及其家庭從中受益

。”
經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)經(jīng)點(diǎn)科學(xué)工作室
記者：佘惠敏
王者之心2點(diǎn)擊試玩

復(fù)宏漢霖和復(fù)星醫(yī)藥的關(guān)系

復(fù)星醫(yī)藥是復(fù)宏漢霖的母公司
拓展資料
1

、復(fù)宏漢霖要受制于母公司復(fù)星醫(yī)藥的限制

，這是有利也有弊，有利的地方在于類似利妥昔單抗等多個(gè)產(chǎn)品公司可以直接交給復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)有的大規(guī)模銷售團(tuán)隊(duì)來(lái)賣

，對(duì)自己的弱項(xiàng)——銷售能力是一個(gè)補(bǔ)充

，但是也要面臨復(fù)星醫(yī)藥對(duì)其的限制

，例如前幾天說(shuō)到的問(wèn)題

，復(fù)星醫(yī)藥郭總可能要限制復(fù)宏漢霖的研發(fā)投入，這點(diǎn)是和復(fù)宏漢霖賬上缺不缺錢沒(méi)關(guān)系的

，而是復(fù)宏漢霖股東的直接要求

，這點(diǎn)是讓我擔(dān)心的地方，當(dāng)然這并不代表不看好復(fù)宏漢霖

，只是可能需要更長(zhǎng)的時(shí)間來(lái)跟蹤和觀察這家公司

。
2、缺乏盈利能力仍然是復(fù)宏漢霖面臨的重要問(wèn)題

，雖然其將利妥昔單抗

、阿達(dá)木單抗、曲妥珠單抗等多款重磅生物類似藥產(chǎn)品相繼申請(qǐng)上市

，其中利妥昔單抗已正式獲批上市

，然而這些產(chǎn)品的處境并不樂(lè)觀。除了利妥昔單抗(漢利康)外

，復(fù)宏漢霖的其他產(chǎn)品或許也面臨著較為激烈的競(jìng)爭(zhēng)

。
另一款重磅產(chǎn)品PD-1單抗方面

，君實(shí)生物、信達(dá)生物

、恒瑞醫(yī)藥作為第一梯隊(duì)

，已有產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲批上市;百濟(jì)神州、康方生物的PD-1單抗也已進(jìn)入III期臨床

，而復(fù)宏漢霖的PD-1單抗目前僅完成I期臨床

，其在PD-1單抗賽道上的競(jìng)爭(zhēng)似乎已經(jīng)失了先機(jī)。
3

、2016年6月

，復(fù)宏漢霖完成了股改前的最后一次增資，引入專業(yè)投資者

。清科投資

、華蓋投資、華蓋醫(yī)療

、方正韓投

、新建元生物、益飛投資

、東方創(chuàng)投等合計(jì)投資4000萬(wàn)美元

，復(fù)宏漢霖投后整體估值約4.9億美元。
4.2018年復(fù)宏漢霖再次快速進(jìn)行兩輪融資

。先是1月

，復(fù)宏漢霖融資1.9億美元，投后估值約100億元

。7月

，再次融資約1.57億美元。復(fù)宏漢霖投前估值約28億美元

，投后估值29.57美元

，若根據(jù)招股書的發(fā)行價(jià)，復(fù)宏漢霖于緊隨全球發(fā)售完成后的市值將約為267.41億港元

。

恩利
，類克，修美樂(lè)：這些藥物有哪些相同和不同的地方
？

用藥之前

，患者經(jīng)常被建議去衡量各種關(guān)節(jié)炎的藥物的獲益和風(fēng)險(xiǎn)。就TNF（腫瘤壞死因子）抑制劑而言，它的獲益和風(fēng)險(xiǎn)各是什么

？哪個(gè)是更應(yīng)該被考慮的

？依那西普，英利昔單抗和阿達(dá)木單抗有何獨(dú)特之處

？回答：TNF抑制劑——依那西普（商品名：恩利）

，英利昔單抗（商品名：類克）和阿達(dá)木單抗（商品名：修美樂(lè)）為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療帶來(lái)了巨大的益處。它們?cè)诔^(guò)70％的患者中是有效的

，包括許多對(duì)甲氨蝶呤治療沒(méi)有效果的患者

，而甲氨蝶呤被許多臨床醫(yī)生認(rèn)為是治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的金標(biāo)準(zhǔn)?div id="m50uktp" class="box-center"> ；颊咝枰眉装钡拾藗€(gè)星期或者更長(zhǎng)時(shí)間才能看到療效

，但是很多患者在使用TNF抑制劑后兩個(gè)星期內(nèi)就已經(jīng)看到效果。而且

，TNF抑制劑在緩解疲勞這一常見(jiàn)癥狀方面也非常有效

。像所有藥物一樣，TNF抑制劑有著潛在的副作用

，比如感染風(fēng)險(xiǎn)的增加

，包括結(jié)核這些不常見(jiàn)的感染。依那西普比其他兩種藥物更少引起結(jié)核感染

。和大多數(shù)藥物不同

，TNF抑制劑口服是沒(méi)有效果的；依那西普是一個(gè)星期一次或者兩次皮下注射

，阿達(dá)木單抗是每隔一周皮下注射一次

，英利昔單抗是每四到八周靜脈輸液一次。因?yàn)橛⒗魡慰故峭ㄟ^(guò)靜脈輸液給藥的

，可能會(huì)引起過(guò)敏反應(yīng)

，可能存在致命風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于幾乎1%的病人中是非常嚴(yán)重的

。最后

，這些藥物都是非常昂貴的。如果不包含在醫(yī)療保險(xiǎn)內(nèi)

，英利昔單抗一年的費(fèi)用差不多是阿達(dá)木單抗或者依那西普的兩倍。相關(guān)閱讀：幾種生物制劑的比較：修美樂(lè)

、白滯素

、恩利和類克關(guān)于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的更多知識(shí)：關(guān)于“Fenng和他的朋友們”類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一種什么樣的疾病

？類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎病因

、危險(xiǎn)因素及預(yù)防類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎癥狀類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診斷與檢查類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療擅長(zhǎng)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)的醫(yī)生推薦類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎飲食類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎運(yùn)動(dòng)與鍛煉類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者性生活

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