2016年09月09日訊 對于專利到期大潮
雖然各大機構(gòu)對于到期藥物市值的估算有所偏差
在這兩個具有標(biāo)志性的專利到期年份里
,不少企業(yè)的重磅藥市場份額被全球眾多仿制藥企業(yè)瓜分。那么對于全球最大的仿制藥大國中國來說,哪些企業(yè)在這場“專利狂歡”中搶得了頭籌引發(fā)筆者的好奇,本文僅以全球排名靠前的重磅專利到期藥為例,分析其被瓜分的情況以及國內(nèi)企業(yè)搶占市場的情況。【2012年】第一個高潮:
“專利狂歡”里的搶籌
1.波立維:PLAVIX
,氯吡格雷專利到期(美國專利
,下同):2012年5月2011年銷售額(全球,下同):69.89億歐元
;2015年銷售額:19.29億歐元獲批仿制藥企業(yè):國外有梯瓦、雷迪博士等,國內(nèi)有信立泰
、樂普藥業(yè)國內(nèi)翹楚:信立泰,市場份額約37%
波立維是賽諾菲1997年獲批的擁有優(yōu)先審評身份的新藥
,臨床用于血栓栓塞性疾病,市場由百時美施貴寶和賽諾菲共同開發(fā),曾是連續(xù)多年排名在立普妥之后的世界第二暢銷藥。2001年波立維進入國內(nèi)市場
2.思瑞康:SEROQUEL/SEROQUEL XR,富馬酸喹硫平
專利到期:2012年3月(常釋)
,2017年(緩釋)2011年銷售額:58.28億美元
;2015年銷售額:12.75億美元獲批仿制藥企業(yè):國外有梯瓦
、邁蘭等,國內(nèi)有湖南洞庭藥業(yè)、蘇州第壹制藥國內(nèi)翹楚:湖南洞庭藥業(yè)
,市場份額約17%阿斯利康的思瑞康常釋片于1997年獲FDA批準用于治療精神分裂癥。2007年其緩釋片獲批上市
,兩年后便成為年銷售十億美元俱樂部的成員。2000年思瑞康常釋片進入中國市場
,多年來其銷售額占據(jù)此類藥物前三甲的位置。雖說原研企業(yè)的市場龍頭地位難以撼動,但國內(nèi)企業(yè)的份額持續(xù)增加。思瑞康緩釋制劑現(xiàn)在無產(chǎn)品上市,但阿斯利康及國藥集團等數(shù)家企業(yè)均在申報,從審評排隊情況判斷,上市時間將不會遙遠。3.順爾寧:SINGULAIR
,孟魯司特專利到期:2012年8月
2011年銷售額:54.79億美元;2015年銷售額:9.31億美元
獲批仿制藥企業(yè):國外有梯瓦
、邁蘭等,國內(nèi)有魯南貝特、四川大冢國內(nèi)翹楚:四川大冢
,市場份額約15%順爾寧于1998年獲批上市
1999年順爾寧進入國內(nèi)市場
4.艾可拓:ACTOS
專利到期:2012年8月
2011年銷售額:37.32億美元;2015年銷售額:2.24億美元
獲批仿制藥企業(yè):國外有華生
、邁蘭等,國內(nèi)有中美華東等國內(nèi)翹楚:北京太洋
,市場份額約20%艾可拓是武田1999年獲FDA批準的具優(yōu)先審評身份的新藥
,銷售由武田與禮來聯(lián)合進行,直至2006年合作結(jié)束。艾可拓為武田帶來超百億美元的收入,直至2014年爆出美國聯(lián)邦法院陪審團對其開出90億美元罰款的制藥領(lǐng)域最大罰單,才致其吸金力迅速下降。雖說后來這一罰單被戲劇性地降至3680萬美元,但這場驚心動魄的訴訟攻守大戰(zhàn)令人印象深刻。5.來士普:LEXAPRO,艾司西酞普蘭
專利到期:2012年3月
2011年銷售額:84.92億丹麥克朗
;2015年銷售額:25.91億丹麥克朗(均僅為靈北制藥銷售數(shù)據(jù))獲批仿制藥企業(yè):國外有梯瓦
國內(nèi)翹楚:山東京衛(wèi)
來士普于2002年獲FDA批準
來士普進入國內(nèi)也較早
6.代文/復(fù)代文:DIOVAN/DIOVAN HCT,纈沙坦及其氫氯噻嗪復(fù)方
專利到期:2012年9月
2011年銷售額:56.65億美元
獲批仿制藥企業(yè):國外有華生、邁蘭等
國內(nèi)翹楚:華潤賽科(仿制代文),市場份額約3%
1996年及1998年諾華的代文及復(fù)代文分別獲批,標(biāo)志著抗高血壓藥進入一個新里程
作為最為成功的沙坦類抗高血壓藥物
7.萬艾可:VIAGRA,西地那非
專利到期:2012年3月
2011年銷售額:19.81億美元
獲批仿制藥企業(yè):國外有梯瓦、APOTEX等
國內(nèi)翹楚:白云山
萬艾可是1998年FDA批準的新藥
由于1993年前中國對藥物化合物不給予專利保護
從立項到上市,國內(nèi)企業(yè)經(jīng)過十幾年的抗?fàn)?div id="m50uktp" class="box-center"> ,在原研藥一統(tǒng)天下的情況下,如何分得一杯羹是企業(yè)思考的重點
8.卓樂定:GEODON/ZELDOX
專利到期:2012年3月
2011年銷售額:10.22億美元;2014年銷售額:0.24億美元(2015年報未記錄)
獲批仿制藥企業(yè):國外有LUPIN
國內(nèi)翹楚:重慶圣華曦,市場份額24%
Geodon是輝瑞2001年獲FDA批準的新藥
小結(jié)
除上述藥物外
,還有進口產(chǎn)品無國內(nèi)仿制藥的依那西普,以及無進口也無國內(nèi)仿制藥的莫達非尼等,均是2012年專利到期的重磅原研藥。由于美國是全球最大的醫(yī)藥市場,作為各大企業(yè)重點布局的市場
,美國專利的到期意味著利潤的大幅下滑,但由于各大原研企業(yè)在全球各個市場側(cè)重有所不同,某些產(chǎn)品在歐洲、日本及中國等新興經(jīng)濟體的專利到期日存在差異,導(dǎo)致上述產(chǎn)品在隨后數(shù)年的銷售趨勢迥異。上述重磅藥的國內(nèi)仿制藥產(chǎn)品市場份額的差異來源于歷史原因,不少重磅原研藥如纈沙坦等在我國并沒有申請專利保護
【2015年】第二個高潮:
是否雪上加霜?
專利斷崖的尷尬是藥企巨頭心中之痛
1.來得時:LANTUS
專利到期:2015年2月
2015年銷售額:63.90億歐元
獲批仿制藥企業(yè):國外無,國內(nèi)有甘李藥業(yè)
國內(nèi)翹楚:甘李藥業(yè)
來得時是賽諾菲2000年獲FDA批準的新藥,臨床用于糖尿病的治療
,自上市以來銷售極為火爆,近幾年來銷售金額一直在30億歐元以上,該藥在美國和歐洲的專利分別在2015年2月和5月到期。2014年,賽諾菲就因來得時的仿制藥問題,與禮來打起了專利訴訟,使FDA將禮來產(chǎn)品的批準延遲30個月。北京甘李藥業(yè)于2005年獲得重組甘精胰島素批文
,雖同為長效胰島素,且在國內(nèi)上市時間差別不大,也許出于生物制劑的特性等原因,賽諾菲的銷售一直好于國產(chǎn)品。目前,國內(nèi)還有珠海聯(lián)邦及浙江海正等企業(yè)在積極申報。2.安律凡:Abilify
,阿立哌唑專利到期:2015年4月
2015年銷售額:3475億日元
獲批仿制藥企業(yè):國外有APOTEX、梯瓦等
,國內(nèi)有成都康弘、上藥中西等國內(nèi)翹楚:浙江大冢,市場份額54%
阿立哌唑是2002年日本大冢藥業(yè)獲批的新藥
,銷售由百時美施貴寶和大冢共同完成。作為大冢最暢銷的抗精神分裂藥,阿立哌唑長期上榜全球最暢銷藥榜單。雖說大冢此前成功擊退過梯瓦和Apotex的專利挑戰(zhàn),但在專利到期后,銷售額下降50%的事實也讓原研企業(yè)傷透了腦筋國內(nèi)企業(yè)于2003年開始進行申報
3. Namenda:鹽酸美金剛
專利到期:2015年4月
2015年銷售額:5.56億美元
獲批仿制藥企業(yè):國外有AMNEAL、邁蘭等
,國內(nèi)有聯(lián)邦制藥國內(nèi)翹楚:聯(lián)邦制藥,市場份額1.24%
Namenda是森林實驗室2003年獲FDA批準的新藥
,臨床用于阿爾茨海默癥。2012年Namenda曾為森林實驗室?guī)?4億美元的收益,隨著2014年發(fā)生的一系列并購,該產(chǎn)品落入艾爾建的腰包。2006年
,CFDA批準丹麥靈北的美金剛片進口。而國內(nèi)企業(yè)自2003年陸續(xù)開始申報,直到2013年聯(lián)邦制藥獲得首仿批文。由于上市時間晚,市場拓展進展較為緩慢。4. ZYVOX:利奈唑胺
專利到期:2015年5月
2015年銷售額:8.83億美元
獲批仿制藥企業(yè):國外有梯瓦、邁蘭等
,國內(nèi)有江蘇豪森國內(nèi)翹楚:江蘇豪森
,市場份額﹤1%ZYVOX是2000年法瑪西亞普強獲批的新藥
,臨床用于治療革蘭陽性球菌引起的感染。2003年,法瑪西亞普強被輝瑞收購,ZYVOX成為輝瑞旗下的產(chǎn)品。專利到期后,2015年銷量相對于上一年下降近四成,而有助于銷售增長的地區(qū)來自于中國2007年輝瑞將利奈唑胺帶入中國,2015年江蘇豪森的利奈唑胺注射劑獲批上市
小結(jié)
除上述品種
這里不得不說的是生物類似藥(特別是單抗類似藥)的問題。由于我國單抗企業(yè)藥物研發(fā)起步較國外晚十幾年
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