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      國產(chǎn)結(jié)核分枝桿菌耐藥性體外診斷試劑首次獲批

      妙手生春 2024-03-15 18:57:15

      近日

      ,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告
      ,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)了廈門致善生物科技有限公司生產(chǎn)的用于結(jié)核分枝桿菌耐藥性檢測的體外診斷試劑產(chǎn)品
      ,這是國產(chǎn)同類產(chǎn)品首次獲批!

      此次被批準(zhǔn)的產(chǎn)品包括廈門致善生物科技有限公司生產(chǎn)的“結(jié)核分枝桿菌氟喹諾酮類藥物耐藥突變檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)”、“結(jié)核分枝桿菌鏈霉素耐藥突變檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)”和“結(jié)核分枝桿菌乙胺丁醇耐藥突變檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)”

      。三個產(chǎn)品都由擴(kuò)增試劑
      、對照試劑和提取試劑組成。

      據(jù)悉這些產(chǎn)品分別用于檢測結(jié)核分枝桿菌對氟喹諾酮類藥物耐藥性

      、鏈霉素藥物耐藥性或乙胺丁醇藥物耐藥性
      ,可用于臨床上結(jié)核病的輔助診斷。

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      這些產(chǎn)品上市

      ,有利于對耐多藥結(jié)核病患者及時診治,從而更好地控制與治療結(jié)核病
      。同時食品藥品監(jiān)督管理部門也表示
      ,將加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全

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