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      國內(nèi)首個(gè)“格列凈”藥物即將上市兼評(píng)國內(nèi)注冊(cè)分析
      
        
      
            中醫(yī)世家
            2024-05-06 02:41:39
        
      

        
      
           
      2016年06月21日訊 目前全球共有6款“列凈”類單方藥物上市，分別為：Canagliflozin（卡格列凈/坎格列凈）
      、Dapagliflozin（達(dá)格列浄）
      、Empagliflozin（恩格列凈/艾格列凈）、Ipragliflozin（伊格列凈/依格列凈）
      、Luseogliflozin（魯格列凈）以及tofogliflozin（托格列凈）
      。其中FDA批準(zhǔn)的只有前3種，后三種由日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)上市
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      ？ǜ窳袃羰荈DA批準(zhǔn)的第一款“列凈”類藥物（2013年3月獲批），達(dá)格列浄是EMA批準(zhǔn)的第一款“列凈”類藥物（2012年11月獲批）
      。
      目前國內(nèi)有2款列凈類藥物已申報(bào)進(jìn)口上市
      ，分別為阿斯利阿康的達(dá)格列浄，以及勃林格殷格翰的恩格列凈
      。
      達(dá)格列浄：受理號(hào)為JXHS1500112和JXHS1500113
      ，2015年12月承辦，目前已于2016年6月16日滅燈
      ，應(yīng)該是已經(jīng)審評(píng)完畢
      ，審評(píng)時(shí)的備注為“食藥監(jiān)藥化管便函[2014]729號(hào)過渡期品種”
      。達(dá)格列浄可能是國內(nèi)上市的第一款“列凈類”降糖藥，市場可想而知
      。
      恩格列凈：受理號(hào)為JXHS1600050和JXHS1600051
      ，2016年5月承辦，目前還未進(jìn)入序列
      ，根據(jù)達(dá)格列浄的速度
        ，可能半年后會(huì)審評(píng)完畢。
      目前FDA批準(zhǔn)的第一款卡格列凈還未在國內(nèi)申報(bào)上市
        ，近期又出現(xiàn)卡格列凈可能導(dǎo)致下肢截肢（主要是腳趾）風(fēng)險(xiǎn)增加而受到FDA和EMA關(guān)注的消息
        ，不知其安全性是否會(huì)延伸至本類藥物的安全性。
      下面說說國內(nèi)1.1類列凈以及3.1類列凈的申報(bào)情況吧：
      首先
        ，1.1類和3.1類沒有上市申請(qǐng)
        ，均為臨床申請(qǐng)，從去年集中審評(píng)開始已陸陸續(xù)續(xù)有很多企業(yè)獲得臨床批件
        。
      小編使用“列凈”為藥品的關(guān)鍵詞在咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2數(shù)據(jù)庫的注冊(cè)庫中進(jìn)行模糊檢索（截止時(shí)間2016年6月19日）
        ，共得到227個(gè)受理號(hào)，其中進(jìn)口申請(qǐng)32個(gè)
      ，新藥申請(qǐng)192個(gè)（14個(gè)1.1類
      ，170個(gè)3.1類，8個(gè)3.2類）
      ，補(bǔ)充申請(qǐng)3個(gè)
      。
      對(duì)于170個(gè)3.1類受理號(hào)，最多的是卡格列凈及其片
      ，共63個(gè)
      ；其次是恩格列凈及其片劑，共47個(gè)
      ；再次是達(dá)格列浄及其片劑
      ，共38個(gè)；第四是依格列凈及其片劑
      ，共17個(gè)
      ；最后是托格列凈，共2個(gè)受理號(hào)
      。
      卡格列凈：對(duì)于卡格列凈目前已有18家公司審評(píng)完畢
      ，其中江蘇豪森、正大天晴
      、四川科倫
      、揚(yáng)子江藥業(yè)
      、天津市漢康
      、山東羅欣
      、齊魯制藥、湖北華世通
      、江蘇先聲
      、杭州華東醫(yī)藥、重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院
      、南京卡文迪許等前后獲得臨床批件
      。豪森于今年年初第一個(gè)獲得臨床批件，目前還未在CDE臨床試驗(yàn)公示平臺(tái)上登記
      。此外
      ，還有5家在CDE排隊(duì)待審評(píng)。
      恩格列凈：對(duì)于恩格列凈目前共有9家公司審評(píng)完畢
      ，江蘇豪森
      、山東羅欣、四川科倫
      、江蘇奧賽康
      、正大天晴等分別前后獲批臨床。豪森又是第一家
      ，于今年3月份獲批
      ，但是其余幾家的獲批時(shí)間相差不大，以后的臨床之路還長著呢
      。同樣
      ，也沒有臨床試驗(yàn)的登記信息。此外
      ，還有7家在CDE排隊(duì)待審評(píng)
      。
      達(dá)格列浄：對(duì)于達(dá)格列浄，目前共有9家審結(jié)完畢
      ，江蘇豪森
      、安徽聯(lián)創(chuàng)、北京陽光諾和
      、石家莊智恒
      、湖北華世通、南京恩泰
      、南京卡文迪許等分別前后獲批臨床
      。江蘇豪森再一次拔得頭籌，在這里要熱烈祝賀一下
      。同樣
      ，也沒有國內(nèi)企業(yè)的臨床試驗(yàn)登記信息。此外
      ，還有4家在CDE排隊(duì)待審評(píng)
      。
      依格列凈：本品目前只有南京華威1家于今年5月份獲得臨床批件
      ，其他有5家企業(yè)排隊(duì)待審評(píng)。
      托格列凈：本品目前只有南京華威1家于今年申報(bào)
      ，6月初底由CDE承辦
      。
      以上信息可以了解到，豪森應(yīng)該是最大的贏家
      ，正大天晴
      、南京華威、四川科倫
      、齊魯制藥等其他廠家也不是很遜色
      。至于誰能第一個(gè)仿制上市，那真的要看臨床的真本事了
      。
      對(duì)于8個(gè)3.2類藥物
      ，主要是卡格列凈+二甲雙胍以及恩格列凈+利格列汀的申報(bào)，前者為哈爾濱珍寶和杭州華東醫(yī)藥2家申報(bào)
      ，后者為山東羅欣1家申報(bào)
      。目前哈爾濱珍寶的已經(jīng)處于審批階段，而其他的仍然在審評(píng)
      。
      

          
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      ，所以早飯最好安排在這個(gè)時(shí)間
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