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    66中藥材進歐洲藥典,中美歐標準差異不大(中藥提取的概念拜托各位了 3Q)
    
        
    
            佚名
            2024-05-06 02:56:27
        
    

        
    
           
    66中藥材進歐洲藥典,中美歐標準差異不大
    制定世界認可的中藥質(zhì)量標準，用世界語言表達中藥密碼
    ，是科學家們不斷努力的目標
      。近日有消息顯示
    ，截至2016年5月
    ，已有包括人參
      、陳皮
    、白術(shù)
    、大黃
    、水紅花子
    、虎杖、三七等66種中藥材進入歐洲藥典
    ，未來的目標是把中醫(yī)最常使用的至少300種中藥材納入歐洲藥典
    。
    除歐州藥典外，《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者留意到
    ，一些中藥標準已被列入美國藥典
    ，還有一些藥物正在由美國藥典委員會進行審查。比如五味子
    、薏苡仁
    、桂枝、紅參
    、金銀花
    、何首烏、丹參
    、三七
    、靈芝等中藥標準已被美國藥典草藥卷收錄
    ，其中丹參、三七
    、靈芝3個品種同時進入食品補充劑卷
    。
    被收錄的中藥品種，今后在安全性
    、質(zhì)量
    、療效等方面有了歐洲認可的標準規(guī)范，為中藥在國外被更廣泛的人群接受和使用奠定基礎(chǔ)
    ，也是中藥成藥打開出口通道的第一步
      。中國醫(yī)保商會中藥部副主任于志斌接受本報記者采訪時表示，成藥在歐洲注冊時
      ，其中的每一味中藥材都需要經(jīng)過嚴格檢測論證
      ，如果更多常用藥材能夠進入歐洲藥典，中成藥產(chǎn)品在歐盟注冊會受益很大
      ?div   id="m50uktp"   class="box-center">  ！斑@些被收錄的品種，一般是出口量相對較大
      、在某些成藥中使用比較多
      ，在歐美市場有需求的品種，比如人參
      。另外
      ，還有一些研究比較深入的品種，如天士力復(fù)方丹參滴丸在美國申請注冊
      ，已有一定的相關(guān)研究基礎(chǔ)
      。”
    國際藥典標準對接
    目前已進入歐洲藥典的中藥占歐洲藥典里184種草藥數(shù)量的1/3以上
      。歐洲藥典是歐洲藥品質(zhì)量檢測的唯一指導(dǎo)文獻
      。基于中醫(yī)藥在歐洲的發(fā)展勢頭
      ，歐洲藥典在2008年專門成立中藥委員會
      ，依此標準規(guī)范中藥材和中成藥在歐洲的銷售和使用。
    據(jù)記者了解
      ，之所以要明確中藥在歐洲藥典的地位
      ，是因為進口中藥在歐洲難以正確標準化鑒別，相似物種混淆使用
    、重金屬污染
    、微生物殺蟲劑污染使中藥在國外經(jīng)常被曝出質(zhì)量問題。由于中藥材質(zhì)量對療效的影響非常突出
    ，只有用標準化提高中藥材的質(zhì)量
    ，才能穩(wěn)固且提高中醫(yī)藥在全世界的地位
    。
    中藥存在“黑箱”，不少細節(jié)有待深入研究
    ?div   id="4qifd00"   class="flower right">
    ！氨热纾饔梦镔|(zhì)說不清
    、作用機理說不清
    、質(zhì)量控制說不清、安全問題說不清
    、藥物相互作用說不清
    。正是因為存在這么多問題，充分的中藥現(xiàn)代研究為研制創(chuàng)新藥物提供了臨床有效性保障
    ?div   id="4qifd00"   class="flower right">
    ！敝猩酱髮W生命科學學院蘇薇薇教授研究廣東道地藥材化橘紅多年，該藥已經(jīng)通過了USP（美國藥典）的審查
    。
    在蘇薇薇看來
    ，從天然藥物中尋找新藥已成為國際新藥研發(fā)的熱點?div   id="4qifd00"   class="flower right">
    ！爸兴幱兄凭玫娜擞盟帤v史
    ，成功幾率最大，按國際要求科學地進行研究開發(fā)是中藥的唯一生命力
    。藥材一定要得到國際標準
    ，標準建立就給道地藥材的使用提供了技術(shù)保證?div   id="4qifd00"   class="flower right">
    ！?/p>
    “在一些國家
    ，中藥還有待‘正名’，它們以食品或者保健品的身份進入市場
      ，質(zhì)量控制沒有得到完善的管理
      ，中藥在中國是藥品，理所當然也應(yīng)該以‘藥’的身份走出去
    ，這樣才是對中藥的尊重?div   id="d48novz"   class="flower left">
    ！痹诮蘸贾菖e行的“中醫(yī)的未來”國際峰會上
    ，一位歐洲藥典委員會專家表示。
    標準并非高不可及
    《中國藥典》2015年版一部目錄中共收載藥材和飲片618個（不含收載在品種下的飲片標準）
    、植物油脂和提取物47個
    、成方制劑和單味制劑1493個。
    對于同一個中藥品種
    ，中美歐藥典標準差異大嗎
    ？在接受本報記者的采訪時
    ，于志斌介紹說，不能說完全沒有差異
    ，個別品種甚至差異很大
    。但總體看，中藥品種的中國藥典標準與歐美藥典標準差異其實并不大
    ，因為美國藥典收錄的很多品種都是由中國研究機構(gòu)研究提交的
    。
    中國與歐美藥典中藥標準合作進程歷時已久。統(tǒng)計顯示
    ，1990年
    ，美國藥典委員會第一次訪問中國藥典委員會；2004年
    ，舉辦第一屆美國藥典論壇
    ，目前已經(jīng)舉辦了數(shù)屆中美藥典論壇；2008年
    ，中美藥典委員會簽訂合作備忘錄
    ，計劃將99個中藥材的標準納入美國藥典；2011年
    ，國家中醫(yī)藥管理局（SATCM）與歐洲藥品質(zhì)量局（EDQM）簽訂合作備忘錄
    ，合作制訂中藥質(zhì)量標準等。
    實際上
    ，在與國際藥典標準對接的過程中
    ，國內(nèi)藥品標準化自身存在的問題逐一顯現(xiàn)：中藥材種植分散、生產(chǎn)方式原始
    、技術(shù)含量低
    、各個環(huán)節(jié)缺乏統(tǒng)一的標準和檢測方法，藥材質(zhì)量良莠不齊
    。
    “有制藥企業(yè)起初不理解
    ，認為把標準提高了，中藥銷路更窄了
    。我們做的事情是強調(diào)標準的科學性
    ，而不是制定一個不可企及的高標準?div   id="jfovm50"   class="index-wrap">！敝锌圃荷虾Ｋ幬锼掳彩窃谥袊?div   id="jfovm50"   class="index-wrap">、美國和歐洲藥典同時擔任藥典委員的學者，其所在的研究團隊把不少中藥品種載入美國藥典和歐洲藥典
    。他在接受媒體采訪時舉了一個例子：美國藥典原本想規(guī)定丹參酮在丹參中所占總量不得少于0.2%
    ，這樣就把中國許多產(chǎn)地的合格丹參擋在了標準外面。當提供了大量的有說服力的數(shù)據(jù)后，使這一標準下降到了0.1%
    。如此一來
    ，中國許多產(chǎn)地的丹參都可以入藥了。
    “盡管有專業(yè)人士對知識產(chǎn)權(quán)方面可能出現(xiàn)的問題提出了擔憂
    ，但標準走出去是中藥國際化的一種形式
    ，為將來中藥產(chǎn)品走出去做了鋪墊。國內(nèi)專家制定標準
    ，更有利于中藥產(chǎn)品在國外注冊和使用
    ，在政府層面是大力鼓勵和提倡的?div   id="d48novz"   class="flower left">
    ！庇谥颈蟊硎?div   id="d48novz"   class="flower left">
    。中國藥材標準納入歐美藥典，意味著為中國更多的藥進入歐美市場提供了基礎(chǔ)
    ，也對中藥現(xiàn)代化
    、中藥國際化起到積極的推動作用。
    中藥提取的概念拜托各位了 3Q
    中藥提取物是從中藥產(chǎn)業(yè)中分化出來的新興領(lǐng)域
    ，是對中藥材的深度加工
    。 標準化中藥提取物是指按規(guī)范化的生產(chǎn)工藝制得的符合一定質(zhì)量標準的提取物，它包括原藥材和提取物生產(chǎn)過程的規(guī)范化及原藥材和提取物質(zhì)量的標準化四個方面
    。有專家對“標準化”存疑
    ，我想它是一個廣義的“模式”化概念，可在不斷研發(fā)中獲得充實與修改
    。 1
    、 中藥提取物的發(fā)展 幾千年來傳統(tǒng)中藥主要是直接用原藥材或飲片配成復(fù)方，由病人自己制備湯劑服用
    ，且此法目前仍在廣泛應(yīng)用
    。這種傳統(tǒng)用藥方法的缺點是顯而易見的，如服用不方便
    、療效不穩(wěn)定
    、質(zhì)量無法控制等。植物提取物是國際天然醫(yī)藥保健品市場上的一種新的產(chǎn)品形態(tài)
    ，是現(xiàn)代植物藥先進技術(shù)的載體
    。該類產(chǎn)品在符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》要求下進行生產(chǎn)
    ，同時采用先進的工藝和質(zhì)量檢測技術(shù)
    ，如大孔樹脂分離技術(shù)在國內(nèi)提取物生產(chǎn)企業(yè)中應(yīng)用普及，而在中成藥生產(chǎn)中應(yīng)用甚少
    。高壓液相色譜HPLC、HPTLC、氣相色譜（GC）
    、氣-質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）
    、高壓液相色譜-質(zhì)譜（HPLC-MS）等分析儀器和技術(shù)在中藥提取物中得到應(yīng)用，它體現(xiàn)了中藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進步
    ，體現(xiàn)了中藥現(xiàn)代化的要求
    。 2、 中藥提取物國內(nèi)外現(xiàn)狀 目前我國中藥提取物產(chǎn)業(yè)已形成一定的規(guī)模
    ，專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)有200家以上
    ，不少中成藥、精細化工等生產(chǎn)企業(yè)也生產(chǎn)提取物
    。經(jīng)營企業(yè)有200-300家
    ，經(jīng)營規(guī)模普遍較小，最大不超過千萬美元
    。 在國外
    ，提取物是植物藥應(yīng)用的重要環(huán)節(jié)和方式。1993 年 2 月在德國Dusseldorf海涅大學召開的第41次世界藥用植物研究年會上的大會發(fā)言中
    ，有10個為介紹植物提取物及成分活性的研究
    。日本于上世紀70年代末即將中藥制成提取物應(yīng)用，新加坡等地也相繼研制并廣泛使用
    。歐美各國25%處方至少含有1種來自高等植物的提取物或化合物
      。在美國，植物提取物占草藥市場的95%以上
      ，生藥材和其他產(chǎn)品占有率不到5%
      。在德國，以提取物為主要形式的草藥產(chǎn)品占全國藥品市場總額的10%
    ，占全國OTC市場近30%
    ，且其草藥產(chǎn)品被認為是藥品而不是食品補充劑，并為醫(yī)療保險所覆蓋
    ?div   id="jpandex"   class="focus-wrap mb20 cf">？梢娭参锼幪崛∥镌趪庥兄^好的應(yīng)用基礎(chǔ)和廣泛的市場。我國出口國外的中藥提取物主要品種有：銀杏
    、貫葉連翅
    、刺五加、當歸
    、人參等提取物
    。 3、 歐美等國家和地區(qū)對中藥提取物的政策 美國的草藥管理比較落后
    ，其制定的《飲食補充劑健康和教育法》中
    ，對“飲食補充劑”的定義包括了“草藥或其它植物”以及其“任何濃縮物”
    ，這毫無疑問地確定了植物提取物作為飲食補充劑的合法地位。2000年版《美國藥典》收載的植物藥中包括提取物(含植物油
    、芳香油等)20種
    。 在德國立法程序上允許植物提取物作為處方藥進行注冊，德國注冊藥品中約有60000種含有草藥成分
    ，大部分是草藥浸劑
    ，這些藥品基于600-700種植物，制作的提取物或制劑約5000種
    。中藥如欲作為植物藥進入德國
    ，則有嚴格的審批程序。首先
    ，需填寫申請表
    ，產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)符合《中國藥典》的德譯本，重金屬含量不能超標
    ，農(nóng)藥殘留量小于0.1-1.0mg/kg
    ，化學、微生物試驗結(jié)果達標
      ，還要有產(chǎn)地國生產(chǎn)許可證等證明材料和德國專家證明書等多種證明文件
      。一般我國中藥多以保健品形式進入德國，按食品管理形式申請
      。 歐盟則把藥品分為8 類
      ，即專利藥、仿制藥
      、非處方藥
      、天然植物藥、疫苗制品
      、血液制品
      、生物制品和抗抑郁劑。除英
      、荷兩國外
      ，德、法
      、意等國均將天然植物藥列為處方藥或OTC藥物進行管制
      。2003年11月，歐盟議會通過了《歐洲植物藥注冊程序指令》修改意見
      ，規(guī)定傳統(tǒng)植物藥可以含有非植物藥成分
      ，部分放寬了傳統(tǒng)植物藥注冊的臨床使用時間要求。該指令生效后
      ，原受有關(guān)食品法規(guī)管轄的傳統(tǒng)植物藥制品
      ，如果其含有的天然植物藥物質(zhì)或天然植物藥提取物的含量低于醫(yī)用劑量
      ，則該植物藥制品仍由相關(guān)食品法規(guī)管轄。 《歐洲藥典》列出了提取物(Extracts)通則
    ，2000年增補版中收載了3 種標準化提取物：蘆薈
    、番瀉葉和顛茄葉標準化提取物
    ，并正探討對提取物進一步規(guī)范和分類
    。按內(nèi)在質(zhì)量分為量化提取物(Quantifide Extracts)，標準提取物(Standardized Extracts)和純化提取物(Purified Extracts)
    。歐洲產(chǎn)生了各種藥用植物的標準化提取物：紫錐菊
    、纈草、短棕櫚和銀杏葉等
    。 日本雖歷史上深受中國文化的影響
    ，是中國中藥出口的第一大市場，但漢方醫(yī)藥的使用也受到極大的限制
    。目前除已批準的210種方劑外
    ，厚生省對新增漢方藥的審批異常嚴格，以等同于化合物新藥的方法對待漢方藥
    ，幾乎等于關(guān)緊了大門
    ，并對進口中成藥的審批也有不少限制性措施。但近年來
    ，日本政府對健康食品的管制明顯趨于緩和
    ，如取消了劑型的限制，放寬了可以用于健康食品的天然植物藥種類的限制等
    。日本將于明年推出新的《藥事法》
    ，基本的原則是“規(guī)制緩和”，實行“元賣責任制”對藥品生產(chǎn)
    、流通的管理辦法進一步向歐美靠攏
    ，將放松以往過于嚴格的限制。  4
    、中藥提取物獸用領(lǐng)域 目前
    ，西藥在獸藥領(lǐng)域的使用日益受到限制，而中藥提取物抗菌抗病毒作用強大
      ，且無耐受性及毒副作用
      ，日益被獸藥生產(chǎn)領(lǐng)域高度重視。 總結(jié)：隨著藥品科技的發(fā)展
      ，精制中藥提取物會收到越來越多的科研部門所重視
      ，同時國家也會出臺相關(guān)的生產(chǎn)及銷售條例，以規(guī)范中藥提取物市場
    哪些中藥被列入歐洲藥典和美國藥典
      ？
    網(wǎng)上搜一下這個問題就有回答
      ，目前已經(jīng)確定了穿心蓮、積雪草
      、肉桂
      、青蒿、靈芝這五個中藥被列入到usp美國藥典膳食補充劑法典中
      ，而三七
      、拳參、紅花和地榆這四個中藥材 標準品 由法國推薦列入歐洲藥典
      ，此外還有七個中藥材標準品進入法國藥典
    ，二十個中藥材列入法國植物藥用藥手冊目錄 。原文摘錄的
    。
    

          
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