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      完成藥品GMP認(rèn)證審核企業(yè)總數(shù)創(chuàng)近3年新低
      
        
      
            中醫(yī)世家
            2024-05-07 05:24:04
        
      

        
      
           
      近日
      ，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2015年度藥品檢查報(bào)告》，公布了2015年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱藥品GMP）認(rèn)證檢查
        、GMP跟蹤檢查
        、飛行檢查等7項(xiàng)檢查情況，共計(jì)檢查企業(yè)698家次
        。其中
        ，藥品GMP認(rèn)證檢查數(shù)量較前兩年有所降低，但藥品生產(chǎn)企業(yè)的整改率同比提高近一倍
        。業(yè)內(nèi)專家紛紛表示
        ，藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管力度明顯加強(qiáng)，一批小
        、散
        、亂的藥品生產(chǎn)企業(yè)逐漸被淘汰，行業(yè)整合升級(jí)跡象顯現(xiàn)
        。
      新版GMP成效明顯
      報(bào)告顯示
        ，2015年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心共接收藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料221份。其中
        ，完成審核的企業(yè)總數(shù)由2013年的584家
        、2014年的482家降至2015年的221家，創(chuàng)下近3年的新低
      。
      “去年完成審核的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量同比下降幅度之所以大
      ，與新版藥品GMP認(rèn)證有密切聯(lián)系?div   id="jpandex"   class="focus-wrap mb20 cf">！眹?guó)家食藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說(shuō)
      ，根據(jù)規(guī)定，國(guó)家食藥監(jiān)總局2011年3月啟動(dòng)了新版藥品GMP認(rèn)證
      ，并要求血液制品
      、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)
      ，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求
      ；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)
      、生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)
      。
      在2015年藥品GMP認(rèn)證檢查中，共安排檢查224家次
      ，其中212家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)檢查
      ，9家企業(yè)未通過(guò)。報(bào)告顯示
      ，對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制不足
      、數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題、質(zhì)量管理體系無(wú)法保證產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量要求等是9家企業(yè)未能通過(guò)檢查的主要因素。
      與舊版GMP相比
      ，新版藥品GMP認(rèn)證更接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
      ，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和管理水平要求也更高。尤其是對(duì)生產(chǎn)環(huán)境
      、設(shè)備設(shè)施
      、文件管理、風(fēng)險(xiǎn)控制等一系列流程提出了明確要求
        ，為政府部門(mén)監(jiān)管和保障藥品質(zhì)量安全提供了著力點(diǎn)
        。
      藥品監(jiān)管日趨嚴(yán)格
      報(bào)告顯示，藥品GMP認(rèn)證檢查數(shù)量較前兩年有所降低
        ，但接受整改復(fù)核檢查和接收告誡信的企業(yè)所占比例明顯上升
        ，前者由2013年的3.25%上升至2015年的7.69%，后者則由2013年的17.81%上升至2015年的30.77%
        。
      與此同時(shí)
        ，《2015年全國(guó)收回藥品GMP證書(shū)情況統(tǒng)計(jì)》顯示，2015年全國(guó)共有140家藥企的144張GMP證書(shū)被收回
        。國(guó)家食藥監(jiān)總局公布的數(shù)據(jù)顯示
        ，目前，全國(guó)有藥品生產(chǎn)企業(yè)7179家
        ，未通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的達(dá)1795家
        。按照規(guī)定，沒(méi)有拿到“準(zhǔn)生證”的這1795家藥品生產(chǎn)企業(yè)將一律停止生產(chǎn)
        。
      “新版藥品GMP認(rèn)證實(shí)施后
        ，一定程度上促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)重新洗牌?div   id="m50uktp"   class="box-center">  ！敝袊?guó)醫(yī)藥[3.91%資金研報(bào)]保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林認(rèn)為
        ，標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格的認(rèn)證給藥企經(jīng)營(yíng)環(huán)境帶來(lái)了更大的考驗(yàn)，有實(shí)力的大藥企紛紛出招力保拿到“準(zhǔn)生證”
      。
      不過(guò)
      ，通過(guò)藥品GMP認(rèn)證并非意味著可以“一勞永逸”。隨著今年藥品GMP認(rèn)證下放到省級(jí)食藥監(jiān)局
      ，省級(jí)GMP認(rèn)證檢查任務(wù)進(jìn)一步加大
      ，藥企也開(kāi)始面臨更多的飛行檢查、跟蹤檢查
      、抽查檢查等運(yùn)動(dòng)式檢查
      ，監(jiān)管力度也進(jìn)一步加強(qiáng)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)
      ，截至5月底，通過(guò)飛行檢查，全國(guó)已有52家藥企被收回GMP認(rèn)證證書(shū)
      。
      前不久
      ，國(guó)家食藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗(yàn)中心又公布了2016年藥品首批GMP跟蹤檢查的216家企業(yè)名單，多個(gè)省區(qū)市也公布了2016年GMP飛行檢查方案和工作重點(diǎn)
      ?div   id="4qifd00"   class="flower right">
      ！?16家企業(yè)的名單數(shù)量比去年增加了20%的跟蹤檢查企業(yè)數(shù)量，而這個(gè)數(shù)字在2017年很有可能會(huì)繼續(xù)增加
      ，飛行檢查的力度還會(huì)增強(qiáng)
      。”天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)認(rèn)證中心工作人員王守斌表示
      ，今后
      ，飛行檢查的力度和嚴(yán)格程度必定會(huì)再上一個(gè)臺(tái)階。
      行業(yè)將迎整合大潮
      目前
      ，嚴(yán)格的飛行檢查已經(jīng)成為藥品的常態(tài)監(jiān)管措施
      。在飛行檢查常態(tài)化、嚴(yán)格化之后
      ，未通過(guò)認(rèn)證
      、被直接淘汰的藥企數(shù)量也隨之增加。
      “很多未通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)都是小企業(yè)
      ，因?yàn)闊o(wú)法負(fù)擔(dān)成本而放棄GMP認(rèn)證
      ，部分中藥生產(chǎn)企業(yè)直接轉(zhuǎn)做保健品市場(chǎng)，而很多靠生產(chǎn)批號(hào)過(guò)日子的小企業(yè)直接選擇退出市場(chǎng)
      ?div   id="4qifd00"   class="flower right">
      ！北本┒Τ坚t(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣認(rèn)為，對(duì)于那些擁有多個(gè)有價(jià)值的藥品批文的企業(yè)
      ，即使沒(méi)有通過(guò)新版GMP認(rèn)證
      ，未來(lái)也可以與通過(guò)認(rèn)證、實(shí)力雄厚的企業(yè)并購(gòu)整合
      ，實(shí)現(xiàn)共贏
      。而對(duì)于已經(jīng)順利拿到藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的藥企，規(guī)范生產(chǎn)
      、提高藥品質(zhì)量才是根本
      。
      值得注意的是，產(chǎn)能過(guò)剩
      、成本上升等問(wèn)題始終制約著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展
      。當(dāng)前，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)整體上小
      、散
      、亂的格局尚未根本改變
      ，市場(chǎng)上藥品同質(zhì)化現(xiàn)象比較嚴(yán)重，由此造成的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不規(guī)范
      、低水平重復(fù)和過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)是引發(fā)藥品質(zhì)量安全事件的主要原因
      。
      對(duì)此，業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為
      ，從行業(yè)發(fā)展需要來(lái)看
      ，新版藥品GMP認(rèn)證能“倒逼”藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范產(chǎn)品、提升質(zhì)量
      ，淘汰落后企業(yè)
      ，為行業(yè)龍頭和上市企業(yè)提供更多整合升級(jí)的機(jī)會(huì)。未來(lái)
      ，國(guó)內(nèi)藥企也不能再依靠低價(jià)格低成本競(jìng)爭(zhēng)
      ，而要在合規(guī)的基礎(chǔ)上提高藥品質(zhì)量，提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力
      ?div   id="4qifd00"   class="flower right">
      ？傊S著新版藥品GMP認(rèn)證加速推進(jìn)以及各項(xiàng)政策措施協(xié)調(diào)配合
      ，我國(guó)藥品質(zhì)量安全保障能力將進(jìn)一步提升
      。
      

          
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      食要早早就是到了飯點(diǎn)得吃飯
      。另外，從中醫(yī)的角度講
      ，上午7點(diǎn)~9點(diǎn)是胃經(jīng)當(dāng)令的時(shí)候
      ，所以早飯最好安排在這個(gè)時(shí)間。中醫(yī)還說(shuō)“胃不和則臥不安”
      ，因此晚飯也盡量早吃
 
                
            
      
                
      
                    
                        
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      、宮頸管及子宮內(nèi)膜腺體分泌物等混合組成
      ，其形成與雌激素的作用有關(guān)。用于檢查陰道內(nèi)有無(wú)滴蟲(chóng)
      、念珠菌
 
                
            
      
                
      
                    
                        
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      。專家提醒：可以說(shuō)大多數(shù)嬰兒夜間出汗都是正常的
      。但如果大汗淋漓，并伴有其他不適的表現(xiàn)
        ，就要注意觀察
 
                
            
      
                
      
                    
                        
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      春季嘗鮮吃榆錢(qián)雖然榆錢(qián)寓意著富余
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      。在生活困難時(shí)期，野菜
      、樹(shù)皮
      、樹(shù)葉……能吃的不能吃的，為了活命都嘗試過(guò)
      。到了我們這一代
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      癌痛到底是陣痛還是持續(xù)痛？如何才能緩解
      ？一文科普
      ，不妨看看！
      
                        
      癌痛指的是癌性疼痛
      ，是由于患上各種癌癥
      ，引起了神經(jīng)受壓等問(wèn)題，從而使患者產(chǎn)生的疼痛現(xiàn)象
      。有很多人認(rèn)為
      ，癌痛屬于陣發(fā)性的疼痛
      ，只要適當(dāng)服用藥物就能夠起到快速止痛的作用。但有不少人認(rèn)為
      ，癌痛屬于劇烈且持續(xù)性的疼痛
      。那么，癌痛到底是陣痛還是持續(xù)性
      
                    
                    
      
                        
      
                            
                        
      
                        2023-08-13
                    
      
                
      
                
                ，不妨看看
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      ？一文科普
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