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      重磅
      ！拜耳A型血友病新藥Kovaltry連獲美日歐3大主要市場批準(zhǔn)！
      
        
      
            佚名
            2024-05-10 18:20:48
        
      

        
      
           
      重磅！拜耳A型血友病新藥Kovaltry連獲美日歐3大主要市場批準(zhǔn)
      ！
      2016年3月30日訊 德國制藥巨頭拜耳（Bayer）在研A型血友病新藥Kovaltry監(jiān)管方面喜訊不斷
      ，繼2月中旬和3月中旬連獲歐盟及美國批準(zhǔn)之后，該藥近日在日本監(jiān)管方面也傳來了喜訊
      。日本衛(wèi)生勞動福利部（MHLW）已批準(zhǔn)Kovaltry日本A型血液病患者的治療。
      Kovaltry是一種新的未修飾的
      、全長重組凝血因子VIII產(chǎn)品
      ，在臨床試驗(yàn)中每周2次或3次預(yù)防性用藥，能夠有效控制及預(yù)防A型血有病患者的出血事件
      。
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      Kovaltry的獲批，是基于LEOPOLD（重度A型血液病長期療效開放標(biāo)簽項(xiàng)目）臨床開發(fā)項(xiàng)目的積極數(shù)據(jù)
      ，該項(xiàng)目證實(shí)了Kovaltry預(yù)防給藥方案及按需治療方案在重度A型血有?div   id="d48novz"   class="flower left">
      。?/p>
      除了Kovaltry，拜耳血液學(xué)管線資產(chǎn)還包括另一款已上市產(chǎn)品Kogenate以及一種長效重組因子VIII候選產(chǎn)品
      。此外，拜耳目前正在臨床前和早期臨床中積極探索其他新的治療方法
      ，例如因子VIII基因療法及組織因子通道抑制劑（TFPI）用于血友病及其他血液疾病的治療。
      A型血友病也被稱作凝血因子VIII缺陷或經(jīng)典血友病
      ，其特點(diǎn)是持續(xù)或自發(fā)性出血
      ，特別是出血進(jìn)入關(guān)節(jié)、肌肉或內(nèi)臟器官
      。據(jù)估計
      ，全球血液病患者多達(dá)40萬例。
      LEOPOLD臨床項(xiàng)目：
      LEOPOLD I是一項(xiàng)開放標(biāo)簽
      、交叉III期研究，在12-65歲男性重度A型血液病患者中開展
      ，目標(biāo)是證明Kovaltry預(yù)防性用藥、治療出血事件
      、手術(shù)過程中維持止血的療效和安全性
      。研究中
      ，根據(jù)每例患者的表型、出血史及其他因素
      ，分配至每周2次或3次給藥方案。
      LEOPOLD II是一項(xiàng)隨機(jī)
      、交叉、開放標(biāo)簽III期研究
      ，在12-65歲男性重度A型血液病患者中開展
      。研究中，80例患者隨機(jī)接受Kovaltry作為低劑量預(yù)防性用藥方案（每周2次
      ，20-30 IU/kg
      ，n=28）、高劑量預(yù)防性用藥方案（每周3次
      ，30-40 IU/kg
      ，n=31）
      、按需治療（n=21）。主要目標(biāo)是證明預(yù)防性用藥方案相對于按需治療方案的優(yōu)越性
        ，主要終點(diǎn)是12個月的出血頻率
        。
      LEOPOLD Kids是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、非隨機(jī)III期研究
        ，在既往已接受治療（經(jīng)治）和既往未接受治療（初治）的12歲及以下（≤12歲）兒童A型血有病患者中開展
        ，旨在評估Kovaltry每周2次、每周3次或隔天一次用藥方案，用于預(yù)防性用藥
        、治療出血
        、外科管理的療效和安全性。
      

          
      本文地址:http://m.mcys1996.com/jiankang/252172.html.
      
          
      
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