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      禮來Taltz（ixekizumab）獲FDA批準(zhǔn)治療斑塊型銀屑病
      ，系全球第2款I(lǐng)L-17A抗炎藥
      
        
      
            妙手生春
            2024-05-10 18:40:02
        
      

        
      
           
      禮來Taltz（ixekizumab）獲FDA批準(zhǔn)治療斑塊型銀屑病
      ，系全球第2款I(lǐng)L-17A抗炎藥
      2016年3月24日訊 美國醫(yī)藥巨頭禮來（Eli Lilly）在研的新一代抗炎藥Taltz（ixekizumab）近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?div   id="d48novz"   class="flower left">
      ，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Taltz（ixekizumab
        ，80mg/mL）注射液用于適合系統(tǒng)治療（systemic therapy
        ，即全身療治）或光療（phototherapy）的中度至重度斑塊型銀屑?div   id="4qifd00"   class="flower right">
      。╬laque psoriasis）成人患者的治療
      。
      Taltz不能用于對活性藥物成分ixekizumab或任何輔料有超敏反應(yīng)（如過敏）的患者。禮來已計劃在第二季度將Taltz推向美國市場
      。ixekizumab是一種靶向促炎性細(xì)胞因子IL-17A的單克隆抗體
      ，IL-17A被認(rèn)為在多種自身免疫性疾病的炎性反應(yīng)中發(fā)揮關(guān)鍵作用。
      ，系全球第2款I(lǐng)L-17A抗炎藥.png" />
      Taltz：繼諾華Cosentyx之后上市的第2款I(lǐng)L-17A單抗抗炎藥
      此次批準(zhǔn)
      ，使Taltz成為繼諾華重磅抗炎藥Cosentyx（secukinumab）之后，在美國獲批上市的第二款I(lǐng)L-17A單抗藥物。業(yè)界對Taltz十分看好，如果該藥第二個適應(yīng)癥——銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）也成功獲批
        ，其年銷售峰值將突破10億美元。之前
        ，諾華Cosentyx已在美國和歐盟獲批治療斑塊型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）
        、強直性脊柱炎（AS）
        。在歐盟方面，Taltz于今年2月底獲CHMP支持批準(zhǔn)的積極意見
        ，預(yù)計將在今年5月獲得歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)
        ，成為歐洲上市的第二款I(lǐng)L-17A單抗藥物。
      然而
        ，有分析師指出
        ，該市場將很快迎來其他競爭產(chǎn)品，默沙東的MK-3222及強生（JNJ）的IL-23阻斷劑guselkumab已進(jìn)入III期臨床開發(fā)
        ；另一方面
        ，在安進(jìn)放棄與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)IL-17A單抗brodalumab之后，醫(yī)藥界出了名的收購狂Valeant出資$4.45億買進(jìn)brodalumab
        ，目前正在迅速推進(jìn)該藥的臨床開發(fā)
        。
      當(dāng)前，銀屑病市場由TNF阻斷劑（抗腫瘤壞死因子單抗）統(tǒng)治
        ，然而有高達(dá)40%的患者對TNF阻斷劑治療不足或無反應(yīng)
        。而IL-17單抗抗炎藥的上市，將極大地改善銀屑病
        、銀屑病關(guān)節(jié)炎及其他炎癥性疾病的臨床標(biāo)準(zhǔn)護理
        。
      Taltz：大型III期臨床項目擊敗安進(jìn)超級重磅抗炎藥恩利（Enbrel）
      Taltz的獲批，是基于在中度至重度斑塊型銀屑病群體中開展的迄今為止最大規(guī)模的III期臨床項目
      。該項目包括3個雙盲
      、多中心III期研究（UNCOVER-1, -2
      ，-3），涉及21個國家超過3800例中度至重度斑塊型銀屑病成人患者
      ，研究結(jié)果證明了ixekizumab的療效和安全性。這3個研究評估了ixekizumab（起始給藥劑量160mg
      ，之后每2周給藥劑量80mg）相比安慰劑治療12周的療效和安全性
      ，其中，UNCOVER-2研究和UNCOVER-3研究還納入了一組額外的對照組
      ，該對照組中患者接受依那西普（etanercept
      ，50mg，每周2次）治療12周
      。該項目3個研究的安全性和療效
      ，將進(jìn)一步評估直至60周。
      研究結(jié)果顯示
      ，這3個關(guān)鍵性研究均達(dá)到研究的所有主要終點和關(guān)鍵次要終點
      ，ixekizumab在各項皮損消退指標(biāo)上均優(yōu)于安進(jìn)的重磅抗炎藥Enbrel（恩利，通用名：etanercept
      ，依那西普）和安慰劑
      ，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)顯著性。這些數(shù)據(jù)對于罹患中度至重度斑塊型銀屑病的患者而言具有重要意義
      ，Taltz的獲批上市
      ，將幫助更多的銀屑病患者的病情獲得全面緩解。
      關(guān)于Taltz（ixekizumab）：
      ixekizumab是一種單克隆抗體
      ，針對具有促炎作用的細(xì)胞因子白介素-17A（IL-17A）具有較高的親和力和特異性
      ，可抑制IL-17A與IL-17受體的結(jié)合。對于銀屑病患者而言
      ，IL-17A在驅(qū)動角化細(xì)胞（皮膚細(xì)胞）過度增殖和活化方面發(fā)揮了重要作用
      。ixekizumab不會與細(xì)胞因子IL-17B、IL-17C
        、IL-17D
        、IL-17E或IL-17F相結(jié)合。Ixekizumab通過皮下注射給藥
        。目前
      ，禮來也正在推進(jìn)ixekizumab治療銀屑病關(guān)節(jié)炎及其他炎癥性疾病的相關(guān)臨床研究。
      最好賣的10個新藥（附名單）
       來源/醫(yī)藥經(jīng)濟報
         作者/宋一寧
         
        
         一文盤點銷售強勁的重磅新藥
         
        
         上市的新藥中
      ，有些一經(jīng)推出便備受市場歡迎
      ，甚至改寫競爭格局，而有些則出師不利
      ，在日漸激烈的市場競爭中“啞火”
      。
         根據(jù)麥肯錫（McKinsey＆Co.）2014年對2003-2009年上市新藥所做的分析
      ，大約2/3的新藥在上市后第一年未能達(dá)到銷售預(yù)期。發(fā)現(xiàn)新的安全問題
      、制造與供應(yīng)遇到困難
      、醫(yī)生不愿嘗試新的選擇、競爭對手獲取先發(fā)優(yōu)勢
      、營銷低效
      、公司動蕩造成管理出現(xiàn)混亂，或者僅僅是上市時機不好
      ，都有可能造成新藥初戰(zhàn)不順
      ，進(jìn)而令其市場前景黯淡無光。
         FiercePharma根據(jù)獲批上市后前4個完整季度的銷售額高低
      ，匯總出2017年以來上市后開局最強的十大“最猛”新藥
      。
         
         
        
         需要注意的是，較高的初始速度并不能確保最遠(yuǎn)的射程
      ，比如吉利德（Gilead）的丙肝（HCV）藥物Epclusa
      ，作為首個治療6種主要形式HCV的抗病毒藥，自2016年6月獲批上市后6個月
      ，其銷售額就高達(dá)17.5億美元
      ，但隨著整個HCV市場萎縮，Epclusa在2019年僅實現(xiàn)了19.7億美元收入
      ，與上年持平
      ，較上市后頭一年的勢頭相去甚遠(yuǎn)。
         同樣
      ，上市后前4個季度表現(xiàn)平平的藥物也可能隨著市場的發(fā)展和業(yè)內(nèi)認(rèn)知的變化
      ，產(chǎn)生極強的“后勁”。例如諾華（Novartis）的心力衰竭藥物Entresto
      ，甫一上市就遭到懷疑
      ，醫(yī)生亦不愿開具處方，所以盡管該藥銷售額預(yù)期高達(dá)數(shù)十億美元
      ，但在上市后第一個全年（2016年）僅收入1.7億美元
      。但到了2019年，其銷售額達(dá)到17.3億美元
      ，同比增長超70％
      。
         　　
          01、Mavyret： 
          搭上丙肝市場高增長末班車 
         　　
         Mavyret全療程僅需8周治療
      ，而其他同類丙肝藥需要12周
      。為了進(jìn)一步凸顯競爭優(yōu)勢，艾伯維（AbbVie）為Mavyret定價時顯著低于競爭對手7萬～8萬美元，僅為26400美元
      。
         這使得Mavyret初期的銷售增長十分順利
      。僅在2018年第一季度，Mavyret便創(chuàng)造了8.94億美元銷售額
      ，比預(yù)期高出60%
      。當(dāng)時艾伯維首席執(zhí)行官認(rèn)為該增長勢頭將持續(xù)很長一段時間，會幫助其填補因阿達(dá)木單抗（Humira）銷售滑坡而產(chǎn)生的缺口
      。
         然而事不盡人愿
      ，Mavyret所搭上的是丙肝領(lǐng)域快速增長的最后一列火車。隨著現(xiàn)有患者迅速康復(fù)
      ，該用藥領(lǐng)域在2015年達(dá)到頂峰，全球銷售額約為230億美元
      ，此后一直呈下降趨勢
      。Mavyret銷售額也在2018年后三季度出現(xiàn)銷售滑坡。2019年
      ，Mavyret全球銷售額為28.9億美元
      ，同比下降16％。
         與此同時
      ，2019年吉利德針對其丙肝藥推出了授權(quán)的仿制藥
      ，標(biāo)價為24000美元，直接對標(biāo)Mavyret
      ，搶回了一部分市場份額
      。去年5月，Mavyret在中國獲批
      ，進(jìn)入1000萬丙肝患者的藍(lán)海市場
      ，或許會獲得新的增長機會。
         　　
          02
      、Biktarvy： 
          最成功的抗HIV新藥 
         
        
         吉利德的抗HIV三合一復(fù)方新藥Biktarvy在上市后的第2個完整季度中
      ，便迅速成為美國抗HIV治療領(lǐng)域的領(lǐng)跑者。從前4個完整季度的銷售情況來看
      ，Biktarvy是最成功的抗HIV新藥
      ，銷售額達(dá)到19.4億美元。
         吉利德采用突破性的小包裝
      ，使該藥總重量僅為275毫克
      ，大大減輕患者服藥的心理負(fù)擔(dān)。與此相比
      ，來自葛蘭素史克（GSK）的競爭者Triumeq為每片950毫克
      。并且，Biktarvy顯示出高耐藥性屏障，幾乎沒有藥物相互作用信號
      ，且在臨床試驗中顯示出比Triumeq更低的副作用發(fā)生率
      。
         但是，Biktarvy真正的競爭對手不是傳統(tǒng)的三藥或四藥組合
      。2017年底
      ，美國FDA批準(zhǔn)了GSK的首款兩藥HIV合劑Juluca（多替拉韋/利匹韋林），隨后在2019年4月
      ，GSK另一款針對新診斷患者的兩藥合劑Dovato（度魯特韋/拉米呋啶）獲批上市
      。GSK認(rèn)為兩藥療法可減少患者長期接觸多種藥物成分而發(fā)生潛在的藥物相互作用和副作用，并長期保持較高的病毒抑制作用
      。
         關(guān)于“兩藥”和“三藥”孰優(yōu)孰劣
      ，目前還缺乏長期大樣本臨床證據(jù)支持。在市場表現(xiàn)上
      ，2019年Juluca和Dovato的總銷售額為5.26億美元
      ，而Biktarvy高達(dá)47.4億美元，且仍在快速增長
      。
         　　
          03
      、Ocrevus： 
          增勢強勁 將遇強敵 
          　 
         多發(fā)性硬化癥（MS）藥物奧瑞珠單抗（Ocrevus）被譽為羅氏 歷史 上最成功的藥物，上市第一年就在該領(lǐng)域取得了一席之地
      。這是首個用于難以治療的原發(fā)性MS藥物
      ，其在復(fù)發(fā)性MS頭對頭試驗中擊敗過默沙東（MSD）的Rebif，且比后者定價低25%
      。
         羅氏的低價策略得到了回報
        ，Ocrevus上市后前12個月就已獲得7%的市場份額，其中約70%來自使用其他藥物的患者的替換用藥
        。
         進(jìn)入2019年
      ，盡管有新的競爭者進(jìn)入市場，例如諾華的西尼莫德（Siponimod）和默沙東的克拉屈濱（Cladribin）
      ，但羅氏的Ocrevus增長勢頭依然強勁
      。其全年銷售額比2018年增長57%，達(dá)到37.1億瑞士法郎
      。
         未來
      ，Ocrevus很快會面臨諾華（Novartis）奧法木單抗（ofatumumab）的競爭，后者在降低復(fù)發(fā)率和減緩疾病復(fù)發(fā)以及致殘方面超過賽諾菲（Sanofi）的Aubagio
      ，并且口服給藥的方式便于患者自我管理
      ，這相對于注射給藥的Ocrevus來說，或形成一定優(yōu)勢
      。
         　　
          04
      、Shingrix： 
          太暢銷以致產(chǎn)能不足 
         　　
         2017年以前，默沙東的Zostavax在帶狀皰疹預(yù)防方面占據(jù)了市場主導(dǎo)地位，而GSK的Shingrix一經(jīng)推出
      ，便打破了原有的市場格局
      。在上市12個月內(nèi)便近乎跨過“重磅炸彈”門檻，且此后一直保持增長勢頭
      。
         2018年3月中旬
      ，即上市后僅5個月，Shingrix已經(jīng)占據(jù)美國帶狀皰疹疫苗90%以上的市場
      。根據(jù)GSK的數(shù)據(jù)
      ，到2018年底其市場占有率已經(jīng)達(dá)到98%。
         Shingrix巨大的市場需求不僅令業(yè)界備感驚訝
      ，甚至GSK也措手不及
      。在2018年中期，Shingrix開始供不應(yīng)求
      ，GSK不得不限制訂單并暫停其廣告宣傳
      。在產(chǎn)能嚴(yán)重拖后腿的情況下，Shingrix 2019年第四季度銷售額同比增長一倍以上
      ，達(dá)5.32億英鎊。
         GSK目前正在著手建造新的生產(chǎn)基地
      ，其透露
        ，在新產(chǎn)能投入市場之前，Shingrix在2020年進(jìn)一步銷售增長的空間有限
        。
         　　
          05
        、Spinraza： 
          與基因療法爭奪SMA市場 
         　　
         Spinraza用于治療脊髓性肌萎縮癥（SMA），盡管每次注射價格高達(dá)12.5萬美元
        ，且患者在一開始需要隔14天
        、30天分別注射第一和第二針，然后每四個月注射一次
        ，這樣昂貴的定價引發(fā)了外界爭議
        。但到2017年第二季度，該藥銷售額達(dá)到2.03億美元
        ，幾乎是業(yè)內(nèi)預(yù)測的3倍
        。
         而隨著參與治療的患者紛紛進(jìn)入劑量維持階段，Spinraza的熱度明顯消退
        ，在2017年第三季度銷售額微跌至1.98億美元
        。隨后，該藥受到諾華基因療法Zolgensma的擠壓
        ，后者雖然更是“天價”
        ，但一次給藥即可終生治愈。
         　　
          06、Skyrizi： 
          即將躋身“重磅炸彈” 
         　　
         雖然艾伯維的銀屑病藥物Skyrizi并非首款進(jìn)入市場的IL-23抑制劑
        ，但對強生（Johnson & Johnson）的IL-12/23雙抗特諾雅（Tremfya）與諾華的IL-17A抑制劑可善挺（Cosentyx）“后發(fā)制人”
        。Skyrizi在市場上快速上量，無疑對于艾伯維填補因Humira銷售下滑造成的缺口有著重要意義
      。
         Skyrizi的市場競爭優(yōu)勢之一是給藥頻率較低
      ，只需在治療開始時每隔一個月給藥，兩次后即可每隔12周注射一次
      。其臨床數(shù)據(jù)亦令人信服
      ，在Ⅲ期臨床研究中，80%的患者身上90%的病變皮膚可在一年內(nèi)恢復(fù)正常
      ，60%的患者全身皮膚都會恢復(fù) 健康 
      。在長期的追蹤研究中，發(fā)現(xiàn)72%的患者全身病變皮膚會在兩年內(nèi)恢復(fù)正常
      。
         在2020年第一季度
      ，Skyrizi銷售額達(dá)到3億美元，今年全年銷售額或輕松超過10億美元
      ，一舉進(jìn)入“重磅炸彈”行列
      。艾伯維如今在致力于擴展Skyrizi的適應(yīng)癥標(biāo)簽，持續(xù)打開市場
      。
         　　
          07
      、Zolgensma： 
          創(chuàng)新支付方式的“天價藥” 
         　　
         諾華單劑200萬美元的Zolgensma是目前最貴的藥物，上市后該藥也遭到涉嫌數(shù)據(jù)操作的指控
      ，且諾華遲遲不能報告其內(nèi)部調(diào)查結(jié)果
      ，又加上相關(guān)高管陸續(xù)離職，令整個事件變得撲朔迷離
      。FDA也因此推遲了對Zolgensma部分臨床試驗的批準(zhǔn)
      。　　
         雖然出現(xiàn)波折
      ，但許多患者證實了Zolgensma是一種極為有效的療法
      ，僅需一次注射即可使其在運動能力方面出現(xiàn)顯著改善。諾華也為藥品支付方提供了基于治療結(jié)果的協(xié)議
      ，當(dāng)且僅當(dāng)藥物起作用
        ，支付方才需要在5年間完成總治療費用的支付。目前該協(xié)議已經(jīng)覆蓋90%的商業(yè)醫(yī)療保險患者
        。Zolgensma的銷售額也高于分析師預(yù)期
        ，2019年6個月總收入就達(dá)到3.61億美元。
         　　
          08
        、Ozempic： 
          欲改寫GLP-1藥物市場格局 
         　
         對于老牌糖尿病藥物生產(chǎn)企業(yè)諾和諾德（Novo Nordisk）來說
        ，索馬魯肽（Ozempic）是一個“承前啟后”的產(chǎn)品
        ，它承擔(dān)者奪回老藥GLP-1激動劑利拉魯肽（Victoza）所失去的市場份額，以及為新上市的口服索馬魯肽（Rybelsus）爭取市場的任務(wù)
        。在Ozempic上市之前
        ，GLP-1激動劑市場主要被禮來（Eli Lilly）每周注射一次的度拉魯肽（Trulicity）把持。
         臨床數(shù)據(jù)顯示
        ，Ozempic不僅可以降低血糖水平
        ，比默沙東的DPP-4抑制劑西他列汀（Januvia）
        、阿斯利康的GLP-1激動劑艾塞那肽（Bydureon）效果更為明顯
        ，還有幫助患者減輕體重的作用。數(shù)據(jù)還顯示Ozempic令患者中風(fēng)風(fēng)險降低39%
        ，心血管事件總體風(fēng)險降低26%
      ，有望成為新一代的治療標(biāo)準(zhǔn)。
         2018年第三季度
      ，Ozempic在美國2型糖尿病處方藥領(lǐng)域獲得主導(dǎo)地位
      ，到2018年底，其銷量正式超過Victoza
      。到了2019年
      ，Ozempic在美國的市場占有率達(dá)到37%，目前
      ，諾和諾德正在將營銷重點放在市場上首款口服GLP-1激動劑Rybelsus上
      。
         　　
          09、Tremfya： 
          數(shù)據(jù)優(yōu)異助銷售上量 
          　　 
         強生本身擁有TNF抗體藥物英夫利西單抗（Remicade）和IL-12/23抑制劑烏司奴單抗（Stelara）
      ，但盡管如此，Tremfya還是在皮膚抗炎領(lǐng)域發(fā)揮出了極大經(jīng)濟效益
      ，可見該領(lǐng)域空間依舊巨大
      。
         相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，Tremfya治療中度至重度斑塊性牛皮癬具有顯著療效
      ，到第16周時
      ，10例經(jīng)治療患者中至少有7例獲得至少90%的 健康 皮膚，效果優(yōu)于艾伯維的Humira
      。并且在一項頭對頭試驗中
      ，擊敗了諾華牛皮癬藥物蘇金單抗（Cosentyx）。得益于這些良好數(shù)據(jù)
      ，Tremfya上市一年便獲得4.16億美元的收入
      。
         不過，在禮來的一項治療中度至重度斑塊型銀屑病的臨床試驗中
      ，其銀屑病藥物Taltz擊敗了Tremfya
      ，在用藥12周內(nèi)獲得了更好的全身治療效果
      ，達(dá)到了其主要研究重點，或在今年獲得FDA和EMA的擴適應(yīng)癥批準(zhǔn)
      。
         　　
          10
      、Dupixent： 
          “良心價”快速開發(fā)患者群 
         　　
         Dupixent是一種全人源化單克隆抗體，可抑制IL-4和IL-13的信號傳導(dǎo)
      ，也是唯一被批準(zhǔn)用于6~11歲中度至重度特應(yīng)性皮炎兒童群體的生物制劑
      。該藥上市定價為37000美元，低于藥物經(jīng)濟學(xué)研究所計算的成本效益閾值
      ，受到外界好評
      。Dupixent上市后短短5周內(nèi)，便獲得了3500名臨床患者
      ，其增速遠(yuǎn)快于其他成功的皮膚科藥物
      。在2017年第二季度，即上市后第一個完整季度中
      ，Dupixent便獲得了8500名患者買單
      ，銷售額超過1.18億歐元。
         到2019年底
      ，Dupixent的銷售額同比增長151％
      ，達(dá)到20.7億歐元（23.2億美元）。據(jù)EvaluatePharma預(yù)測
      ，2020年其銷售額可能達(dá)到34億美元
      。
      

          
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        。有很多人認(rèn)為，癌痛屬于陣發(fā)性的疼痛
        ，只要適當(dāng)服用藥物就能夠起到快速止痛的作用
      。但有不少人認(rèn)為，癌痛屬于劇烈且持續(xù)性的疼痛
      。那么
      ，癌痛到底是陣痛還是持續(xù)性
      
                    
                    
      
                        
      
                            
                        
      
                        2023-08-13
                    
      
                
      
                
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