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    艾伯維危險
    ！默克修美樂仿制藥挺進III期臨床試驗階段
    
        
    
            夕陽紅
            2024-05-11 21:36:56
        
    

        
    
           
    2016年3月4日訊 德國制藥巨頭默克集團近日將修美樂仿制藥研發(fā)推進至III期臨床試驗階段，似乎有意挑戰(zhàn)世界上首屈一指的暢銷藥物--修美樂的霸主地位
    ，并將仿制藥作為公司未來新的增長點
    。
    默克集團目前正在慢性斑塊性銀屑病患者中測試這款修美樂仿制藥的效果
    。
    修美樂是艾伯維的王牌抗炎藥
    ，上市已經(jīng)多年
    ，在美國獲批用于治療9個適應癥
    ，包括風濕性關節(jié)炎
    、克羅恩病以及化膿性汗腺炎等等
    ，年銷售額達到130億美元
    。
    然而
    ，專利斷崖是許多看家藥不可避免的尷尬，修美樂也不例外
    。該藥物在美國的專利保護將于今年到期
    ，而在歐洲的專利保護期也僅持續(xù)到2018年
    ，這就讓許多仿制藥企業(yè)垂涎三尺
    。目前參與修美樂仿制藥研發(fā)的企業(yè)包括安進、默沙東（與三星合作）
    、諾華旗下的仿制藥單元Sandoz等等。眼下默克也將參與這一混戰(zhàn)
    。
    事實上
    ，目前市面上已經(jīng)有修美樂仿制藥在售
    。就在2014年
    ，印度藥企Zydus Cadila就在印度上市了修美樂仿制藥。
    然而
    ，修美樂仿制藥在美國的上市之路就艱難許多。此前安進版本的仿制藥ABP 501就因法律糾紛遭到FDA推遲上市
    ，預計至少要到2017年才能在美國上市
    。
    據(jù)悉
    ，默克并不打算獲得所有修美樂的適應癥
    ，其仿制藥MSB11022當前主要是集中于治療慢性斑塊性銀屑病。
    默克目前正在進行一項名為AURIEL-Psoriasis的隨機
    、雙盲、陽性對照試驗
    ，用于評估修美樂仿制藥MSB11022在中度至重度慢性斑塊性銀屑病患者中的有效性
    、安全性以及免疫原性。
    該臨床試驗將要在歐洲
    、亞洲以及美國北部和中部地區(qū)招募400名受試者
    。在整個修美樂仿制藥研發(fā)過程中
    ，這算是規(guī)模最大的臨床試驗
    。某種程度而言，花費如此大氣力集中于一個適應癥的研究似乎顯得不劃算
      ，但這卻是一個明智的開端
      ，尤其是對于默克仿制藥這個相對年輕的研發(fā)單元
      ，平穩(wěn)開始未必不是好事
      ，畢竟默克指望仿制藥單元成為未來的支柱收入之一。
    默克長期以來陷入研發(fā)管線疲軟的尷尬處境
      ，直到2015年，默克與輝瑞達成腫瘤免疫治療方面的合作
      ，才暫時走出陰影
      。
    默克的仿制藥單元成立于2012年，總部位于瑞士
      。目前該仿制藥單元主要致力于腫瘤以及炎癥性疾病的仿制藥研發(fā)
    ，不僅依靠自身研發(fā)團隊
    ，還與其它仿制藥研發(fā)企業(yè)進行合作。
    默克仿制藥部門負責人Michael Soldan表示
    ，患者參與的臨床試驗開始，標志著默克的修美樂仿制藥又挺進一步
    。
    對患者而言
    ，他們可以獲得更為便宜的同等療效替代品，對公司而言
    ，這是一個具有里程碑意義的開始。這意味著
    ，仿制藥可以作為公司創(chuàng)新藥研發(fā)的新的著力點
    。
    美國的仿制藥售價比原研藥低20%至30%，與歐洲相比
    ，監(jiān)管方面的保守型更強，進度略顯落后?div   id="jpandex"   class="focus-wrap mb20 cf">；ㄆ旒瘓F的分析師估計，到2025年
    ，仿制藥將從原研藥手中爭奪將近1100億美元的利潤
    ，對雙方而言，這既是機遇
    ，也是挑戰(zhàn)。
    

          
    本文地址:http://m.mcys1996.com/jiankang/254761.html.
    
          
    
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