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    美國fda批準(zhǔn)施維雅/輝瑞首個通用型car
    
        
    
            佚名
            2024-05-15 22:41:14
        
    

        
    
           
     
    2017年3月13日訊 /生物谷bioon/ --美國制藥巨頭輝瑞（pfizer）與法國藥企施維雅（servier）及法國生物技術(shù)公司cellectis近日聯(lián)合宣布，car-t細胞療法ucart19的實驗性新藥申請（ind）已獲得了美國食品和藥物管理局（fda）的批準(zhǔn)
    ，可以在美國開展人體臨床試驗
    ，用于復(fù)發(fā)性/難治性急性淋巴細胞白血?div   id="d48novz"   class="flower left">
    。╝ll）的治療
      。
    施維雅將負責(zé)ucart19的i期臨床研究calm
      ，該公司于2015年從cellectis獲得了ucart19的全球獨家權(quán)利
    ，目前該產(chǎn)品正由施維雅和輝瑞聯(lián)合開發(fā)
      。
    calm研究于2016年8月在英國啟動
      ，該研究是一項開放標(biāo)簽
      、劑量遞增研究，旨在評估ucart19治療復(fù)發(fā)性/難治性cd19陽性b細胞急性淋巴細胞白血?div   id="m50uktp"   class="box-center">  。╞-all）的安全性
      、耐受性及抗白血病活性。隨著此次ind的批準(zhǔn)
      ，calm研究將進一步擴大
      ，納入美國的數(shù)個癌癥中心
      ，其中包括md安德森癌癥中心。
    ucart19是一種同種異體car-t細胞療法
      ，利用cellectis公司專有的同種異體方法（allogeneic）開發(fā)而成
      ，這種方法基于talen基因編輯技術(shù)，不需要依據(jù)患者進行相應(yīng)修飾
      ，而是直接將來源于非患者(non-patient) 供體的t細胞進行工程化
      ，用于多個患者的治療。該方法與自體移植（autologous）方法不同
      ，后者是將來自患者自身的t細胞進行工程化
      ，用于患者自身腫瘤的治療，包括諾華
      、kite制藥
      、juno均采用的是自體移植方法。
    與競爭對手的car-t產(chǎn)品相比
      ，cellectis公司開發(fā)的car-t產(chǎn)品具有普遍適用性
      ，能夠進行工業(yè)化生產(chǎn)，獲得標(biāo)準(zhǔn)化的現(xiàn)成型產(chǎn)品
      ，同時這些產(chǎn)品可被冷凍運往全球任何地方立即使用
      。在2015年底，cellectis成功完成ucart19在gmp條件下的生產(chǎn)
    ，為該產(chǎn)品的未來工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)奠定了基礎(chǔ)
    。業(yè)界認(rèn)為，這種無可比擬的優(yōu)勢
    ，將使輝瑞和施維雅在car-t領(lǐng)域后來居上
    。
    

          
    本文地址:http://m.mcys1996.com/jiankang/264045.html.
    
          
    
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