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      FDA放水，醫(yī)療保險公司來把關(guān)
      
        
      
            佚名
            2024-05-16 17:15:01
        
      

        
      
           
      2016年10月27日訊 今天美國最大保險醫(yī)療公司之一Humana宣布將限制支付Sarepta Therapeutics的DMD藥物Eteplirsen（商品名Exondys 51）
        。患者必須能夠獨立行走并得到預(yù)先支付許可才有資格適用該藥
        。首次支付6個月
        ，如果顯示癥狀改善并維持獨立行走能力可以繼續(xù)支付。其它幾個大醫(yī)保公司也態(tài)度類似
        ，如Aetna和Express Scripts稱需要獨立分析臨床數(shù)。UHC和Cigna同意支付但需要預(yù)先支付許可
        ，其它條件沒有公布
      。Anthem最為強硬，以該藥物療效證據(jù)不足、尚在試驗階段為由拒絕支付該產(chǎn)品
      。
      Eteplirsen可能是FDA最近最具爭議的審批。外部專家組以7：6反對其上市
      ，F(xiàn)DA內(nèi)部也有強烈的反對聲音
      。但藥品部主任Janet Woodcock堅持批準這個藥物，而FDA新任局長Robert Califf則宣稱相信Woodcock的判斷
      。但這個批準在業(yè)界引起強烈反響，連FDA自己的高級官員上周也說這個批準模型令人擔憂，并強調(diào)加速審批通道不能作為拯救失敗藥物的后門
      ，而是需要嚴格的科學程序
      。
      FDA很長時間內(nèi)曾經(jīng)是新藥盈利的最大障礙，只要得到FDA的恩準幾乎所有新藥都可以贏利
      。但大約從10年前開始支付部門逐漸有了更多話語權(quán)，很多新藥上市也無法收回成本
      。連Entresto
      、PSCK9抗體這樣在過去看來是顛覆性的藥物也市場吸收緩慢
      ，新型丙肝藥物在保險公司的導演下上市就開始價格戰(zhàn)，這在以前從未發(fā)生過
      。而2011年上市的丙肝藥物如Incevik雖然當時是史上最成功入市
      ，前四個季度銷售即達到10億美元，但不到5年已經(jīng)在美國撤市
        。
      但這一次我認為支付部門的做法是有道理的
        ，因為Eteplirsen療效實在不可靠
        。這個注冊試驗只有12個病人參與
        ，平均只增加了0.3%正常兒童肌營養(yǎng)蛋白水平。這是該藥被批準的唯一根據(jù)
      ，至于患者家屬看到癥狀的改善并非加速審批的根據(jù)
      。這個藥物的批準主要是Woodcock最大限度地解釋了法律給予FDA“罕見病靈活掌握”權(quán)力。FDA最近釋放信號指出這個案例是特殊情況特殊對待
      ，以后不會再發(fā)生。我們也希望FDA不要將錯就錯
      ，從此失去新藥質(zhì)量把關(guān)權(quán)威
      。
      DMD是個罕見病，雖然Eteplirsen價格高達每年30萬美元但在醫(yī)保中所占比例非常小（只有13%DMD患者適用）
      。保險公司也一般不愿因為對兒童見死不救被媒體關(guān)注
      ，說不定拔出蘿卜帶出泥有些不太光彩的事情跟著被挖出來
      。這次幾家醫(yī)保都限制Eteplirsen支付說明FDA確實有點失職。這個事件是支付部門逐漸成為新藥贏利瓶頸大趨勢的一個極端表現(xiàn)
      。
      

          
      本文地址:http://m.mcys1996.com/jiankang/265807.html.
      
          
      
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                        2023-08-13
                    
      
                
      
                
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