全球法規(guī)事務(wù)概況,Global,Regulatory,Affair,Overview

妙手生春 2024-05-21 04:21:07

全球法規(guī)事務(wù)概況,Global,Regulatory,Affair,Overview

2016年08月18日訊美國、歐洲和日本（ICH區(qū)域）無疑是全球最大的醫(yī)藥市場

，但隨著世界經(jīng)濟發(fā)展的多元化

，加之世界人口的分布，有些國家成為了新晉的醫(yī)藥市場增漲點

，這些國家的市場統(tǒng)稱為新興市場（Emerging Market）

。

中國的制藥業(yè)其實很早就有盯住這塊市場，早些年的醫(yī)藥出口多集中在此

，近些年來

，才有企業(yè)關(guān)注歐美市場，整個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展大有農(nóng)村包圍城市的感覺

。這是因為

，早些年，中國的制藥業(yè)還沒有實力進軍歐美市場

，而新興市場的藥政法規(guī)不是那么嚴格。新興市場的藥政法規(guī)紛繁而又帶有地域和文化色彩

，同時也越發(fā)規(guī)范和嚴格

，按照之前的套路走，會越來越難

，這篇文章就向大家簡單介紹這些國家目前的情況

。

一、哪些國家／地區(qū)屬于新興市場范疇

？

根據(jù)經(jīng)濟發(fā)展狀況、人口和醫(yī)藥市場發(fā)展情況

，屬于新興市場的國家大致有：

亞洲--中國

、臺灣、韓國

、印度

、印度尼西亞、泰國

、菲律賓和越南；

遠東--俄羅斯

；

中東--土耳其和沙特阿拉伯

；

拉美--墨西哥、巴西

、阿根廷和哥倫比亞

；

舉例來說，亞洲是世界人口最密集的區(qū)域

，經(jīng)濟發(fā)展迅速，因此

，人們對于醫(yī)療資源的需求也日益旺盛

。

值得一提的是

，從藥政的角度，世界市場也可以分為“primary markets”和“secondary markets”

。primary markets需要全套的質(zhì)量

、安全性和有效性數(shù)據(jù)進行藥品注冊，如歐美國家

；而屬于secondary markets的國家是否批準藥品上市依賴于primary markets之前的決定

，并且通常來講

，需要藥品證明書（CoPP）作為藥品注冊的先決條件。目前也有一些國家采用混合模式

，即

，要求當?shù)嘏R床試驗或數(shù)據(jù)才可在本國注冊，如中國

。

二、哪些藥政組織存在于新興市場中

？

類似于ICH

，在這些新興國家中也存在一些藥政組織，以求在區(qū)域內(nèi)協(xié)調(diào)一致

。在亞洲

，東南亞國家聯(lián)盟（ASEAN）就是這樣的組織，成員國有馬來西亞

、印度尼西亞、泰國

、新加坡等國家

。在此區(qū)域內(nèi)的藥品注冊文件要以ACTD（Asean Common Technical Document）格式提交；在中東

，海灣合作委員會（GCC）是這樣的組織

，包括沙特阿拉伯，科威特

、阿聯(lián)酋等國家

，不在GCC之列的其他中東北非（MENA）國家會要求藥品在GCC任意國家批準后，才可在本國注冊

；在拉美

，是泛美洲藥品注冊協(xié)調(diào)組織（PANDRH）

，成員國包括墨西哥

、巴西

、阿根廷等。

希望有一天

，隨著這些組織的發(fā)展

，藥品注冊工作更加協(xié)調(diào)一致，從而節(jié)約資源

。

三、新興市場的藥政監(jiān)管特點是什么

？

從申報文件上看

，除亞洲需要ACTD格式外，其他國家基本認可ICH的CTD格式

。需要說明的是

，ACTD文件跟CTD文件沒有本質(zhì)上的區(qū)別，只是在序號編排上有些不同

。要特別注意的是行政類文件，注冊之前需要弄清楚需要什么文件

，是否需要使館認證

。

從技術(shù)內(nèi)容上看，基本這些國家都采用ICH的指南

。要注意的是各個國家處在哪個氣候帶上

，從而進行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。還有藥品標簽的內(nèi)容要求和注冊樣品的郵寄

。

從申報程序來看

，東南亞國家一般采取先進行GMP檢查，再審評藥品注冊文件

；中東國家

，一般需要進行公司/工廠的注冊，批準后

，再進行藥品注冊

，同時價格審評也是整個注冊過程中的重要一環(huán)。

另外

，有些國家需要當?shù)氐呐R床試驗/數(shù)據(jù)

，這是整個注冊項目中最具挑戰(zhàn)的地方

，嚴重影響項目的時間和成本

。下表羅列了一些國家臨床申請的情況，可以看出各個國家差別很大

，這些都需要提早計劃

，從而作出最優(yōu)策略

。

四、總結(jié)

、展望

從以上可以看出，整個新興市場的法規(guī)事務(wù)工作是復(fù)雜的

。商務(wù)拓展

、法規(guī)事務(wù)、臨床醫(yī)學(xué)

、生產(chǎn)質(zhì)量

、當?shù)睾献骰锇樾枰o密合作，共同制定可行的

、有價值的系統(tǒng)性項目策略和計劃

，并且在這個過程中要理解多元的文化

，找到有效的溝通方法。是農(nóng)村包圍城市還是一開始就全球開發(fā)

，需要結(jié)合企業(yè)發(fā)展的情況還有市場回報等因素綜合考慮

。

regulatory affairs是什么意思

regulatory affairs

法規(guī)事務(wù)；立法事務(wù)

；法規(guī)部門

；監(jiān)管事務(wù)

雙語例句

1. To Support the Global Regulatory Affairs function in achieving regulatory goals and objectives.
支持全球法令法規(guī)事務(wù)職能以達到法規(guī)目標要求.

2. The affairs as referred to Act are handled by government agency acts as the regulatory authority.
本條例所定事項,涉及各目的事業(yè)主管機關(guān)職掌者,由各目的事業(yè)主管機關(guān)辦理.

英語翻譯高手進
，謝謝幫我翻譯成中文！

TABLE OF CONTENTS
目錄
In This Study 1
這份研究/調(diào)查 1
Methodology
方法
Executive Summary.
行政簡要
Situation Overview 2
情況大略 2
Australia
澳大利亞
Market Overview
市場大略
Regulatory Update
調(diào)整更新
Operators’ Strategy
操控者策略
Hong Kong
香港
Market Overview
市場大略
Regulatory Update
調(diào)整更新
Operators’ Strategy
操控者策略
India
印度
Market Overview
市場大略
Regulatory Update
調(diào)整更新
Indonesia.
印度尼西亞
Market Overview
Regulatory Update
Operators’ Strategy
市場大略
調(diào)整更新
操控者策略
Malaysia
馬來西亞
Market Overview
Regulatory Update
Operator Strategy
市場大略
調(diào)整更新
操控者策略
The Philippines
菲律賓
Market Overview
Regulatory Update
Operators’ Strategy
市場大略
調(diào)整更新
操控者策略
China
中國
Market Overview
Regulatory Update
Operators’ Strategy
市場大略
調(diào)整更新
操控者策略
Singapore
新加坡
Market Overview
Regulatory Update
Operators’ Strategy
市場大略
調(diào)整更新
操控者策略
South Korea
韓國
Market Overview
Regulatory Update
Operators’ Strategy
市場大略
調(diào)整更新
操控者策略
Taiwan
臺灣
Market Overview
Regulatory Update
市場大略
調(diào)整更新
Thailand
泰國
Market Overview
Regulatory Update
市場大略
調(diào)整更新
?2008 IDC #AP201203Q

Future Outlook 54
未來展望 54
Forecast and Assumptions
預(yù)計及假定
Australia
Hong Kong
India
Indonesia
Malaysia
The Philippines.
China
Singapore
South Korea
Taiwan
Thailand
澳大利亞
香港
印度
印度尼西亞
馬拉西亞
菲律賓
中國
新加坡
韓國
臺灣
泰國

Market Context
市場環(huán)境
Essential Guidance 133
必要指導(dǎo) 133
Learn More 134
了解更多 134
Related Research
相關(guān)調(diào)查
Appendix: Exchange Rates
附錄：交換率
Definitions
定義

自己翻譯的