?div id="m50uktp" class="box-center"> !鄙疃葏⑴c藥審改革的中國藥科大學(xué)研究生院院長邵蓉說,過去藥品監(jiān)管一直“重許可
、輕過程”
。一些企業(yè)拿到臨床批件就覺得上市盈利在望,致使臨床試驗質(zhì)量參差不齊
。
氣氛明顯緊張起來
。一些醫(yī)院和臨床試驗基地不再接受新的試驗,而另一些臨床試驗項目則因為資源緊缺
,費用不斷上漲
。據(jù)企業(yè)透露,僅仿制藥一致性評價試驗(仿制藥和原研藥的藥效對比)就從原來的30萬-50萬元
,飆升至500萬-600萬元
。
“七二二慘案”之后,一位臨床醫(yī)生說
,臨床試驗在很大程度上得到規(guī)范
。“不規(guī)范的小企業(yè)”和“假數(shù)據(jù)”大大減少
,也為后續(xù)改革“仿制藥一致性評價”和“仿制藥一報一批”
,以及“簡化新藥臨床申請程序”打下基礎(chǔ)。
“這次是打蛇打到七寸了
?div id="4qifd00" class="flower right">
!币晃会t(yī)藥系統(tǒng)內(nèi)廳級官員評價道,誰都知道問題在哪
,但敢動真格
,這是第一次。
不過
,一些醫(yī)生認為改革可更激進
。“現(xiàn)在只是拉開了簾子的一角
?div id="4qifd00" class="flower right">
!鄙虾HA山醫(yī)院心內(nèi)科主任李勇建議,應(yīng)該多一些暗訪,核實問題后立即查處
。
十年“慢車道”
近15年來
,中國藥品審批經(jīng)歷了數(shù)次過山車式變革。
從首任國家食品藥品監(jiān)督管理局局長鄭筱萸受賄被處死刑的2006年開始
,藥品審批從“快”字當頭走向“大塞車”
。在近十年,“藥品審批滯后”的輿論批評不絕于耳
。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士統(tǒng)計
,2007年到2009年是恢復(fù)期,基本沒有新藥批出
;2009年到2013年
,化學(xué)藥品(包括新藥和仿制藥)的批復(fù)數(shù)量均呈直線下降趨勢
,五年一共批復(fù)國產(chǎn)藥品文號2663個
,僅占到當時市場上文號總量的不到2%。
“那幾年
,政府的導(dǎo)向是少批藥
,謹慎再謹慎,企業(yè)苦不堪言
?div id="d48novz" class="flower left">