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    食藥監(jiān)總局回應(yīng)人大代表舉報(bào)：3批疫苗不合格
    
        
    
            佚名
            2023-07-07 10:09:34
        
    

        
    
           
    人大代表實(shí)名舉報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（下簡(jiǎn)稱“食藥監(jiān)總局”）一事
    ，昨天有了新進(jìn)展
    。
    食藥監(jiān)總局網(wǎng)站上
    ，掛出一份《中國(guó)食品藥品檢定研究院關(guān)于遼寧依生生物制藥有限公司117批人用狂犬病疫苗問(wèn)題的說(shuō)明》
    。
    食藥監(jiān)總局3名官員遭實(shí)名舉報(bào)
    昨天，媒體報(bào)道
    ，食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞
    、藥品審評(píng)中心副主任尹紅章
    、中檢所所長(zhǎng)沈琦3名官員遭到實(shí)名舉報(bào)。
    舉報(bào)他們的是全國(guó)人大代表馬文芳
    、河南省人大代表張譯。張譯是河南依生藥業(yè)有限公司董事長(zhǎng)
    、遼寧依生生物制藥有限公司（下簡(jiǎn)稱“依生制藥”）董事長(zhǎng)
    。
    舉報(bào)內(nèi)容稱，依生制藥向食藥監(jiān)總局提交的新藥“流感全病毒鼻腔噴霧滅活疫苗”臨床實(shí)驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)獲得審評(píng)中心認(rèn)可
    ，但被食藥監(jiān)總局注冊(cè)司退回重審。2010年尹紅章在任時(shí)
    ，評(píng)審中心未能通過(guò)該藥的評(píng)審
    。
    舉報(bào)材料還顯示，張譯還申報(bào)了25批狂犬疫苗批簽發(fā)
    ，5年沒(méi)有得到任何答復(fù)，導(dǎo)致價(jià)值約3000多萬(wàn)元的疫苗過(guò)期銷毀；2012年到2013年申報(bào)的117批合格疫苗
    ，也由于批簽發(fā)問(wèn)題，造成近4億元的損失
    。
    參與聯(lián)名舉報(bào)的全國(guó)人大代表馬文芳說(shuō)
    ，實(shí)名舉報(bào)是出于公心，他了解到這個(gè)企業(yè)正在遭受“不公正”待遇
      ，作為人大代表，他有權(quán)質(zhì)詢有關(guān)部門
      。
    此外他稱
      ，他發(fā)現(xiàn)審批權(quán)過(guò)于集中，會(huì)直接影響企業(yè)的正常經(jīng)營(yíng)
      。張譯坦言，實(shí)名舉報(bào)
      ，是想引起輿論和國(guó)家高層的關(guān)注
      。
    食藥監(jiān)總局作出部分回應(yīng)
    昨天
      ，河南商報(bào)記者注意到
    ，食藥監(jiān)總局在其網(wǎng)站上發(fā)了一份《中國(guó)食品藥品檢定研究院關(guān)于依生制藥117批人用狂犬病疫苗問(wèn)題的說(shuō)明》（下簡(jiǎn)稱“說(shuō)明”）
    ，對(duì)網(wǎng)上舉報(bào)的依生制藥117批人用狂犬病疫苗批簽發(fā)問(wèn)題，為回應(yīng)公眾關(guān)切
    ，中國(guó)食品藥品檢定研究院（下簡(jiǎn)稱“中檢院”）作出說(shuō)明
    。
    “說(shuō)明”稱
    ，2013年2月以后
    ，中檢院在對(duì)依生制藥申請(qǐng)的120批狂犬病疫苗批簽發(fā)過(guò)程中
    ，先后發(fā)現(xiàn)3批疫苗的多支樣品無(wú)菌檢驗(yàn)不合格，且多次復(fù)檢都顯示細(xì)菌污染陽(yáng)性
    ，提示其產(chǎn)品存在嚴(yán)重大面積細(xì)菌污染問(wèn)題
    ，即其余同一生產(chǎn)周期的117批疫苗有可能存在被細(xì)菌污染的風(fēng)險(xiǎn)
    。
    食藥監(jiān)總局審核查驗(yàn)中心組織對(duì)依生制藥進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)突擊檢查發(fā)現(xiàn)
    ，企業(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)結(jié)果存在真實(shí)性問(wèn)題
    ，無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的微生物檢測(cè)結(jié)果不可信
    。這表明，該企業(yè)的無(wú)菌保障關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重問(wèn)題
    。企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論，與產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果一致
    。
    “說(shuō)明”稱
    ，中檢院專門召開專家會(huì)
      ，評(píng)估企業(yè)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果
      。專家一致認(rèn)為
      ，“該企業(yè)質(zhì)量保障體系存在嚴(yán)重缺陷
      ，無(wú)法有效進(jìn)行無(wú)菌保障
      ，產(chǎn)生污染的風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)存在
      ，該117批疫苗有安全風(fēng)險(xiǎn)，為確保人民用藥安全
      ，建議不予批簽發(fā)
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    中檢院依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果
      、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況和專家論證意見(jiàn)
      ，對(duì)與3批無(wú)菌檢驗(yàn)不合格疫苗處于同一生產(chǎn)周期的117批疫苗
      ，做出了不予批簽發(fā)的決定
      ，并向依生制藥下達(dá)了書面通知
      。
    “說(shuō)明”稱，就依生制藥120批疫苗的情況看
      ，不僅僅是產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格
      ，現(xiàn)場(chǎng)檢查也顯示該企業(yè)質(zhì)量保障體系存在嚴(yán)重問(wèn)題，這種情況在任何國(guó)家都不會(huì)放行
    ，產(chǎn)品上市將威脅接種者的健康
    ，后果不堪設(shè)想。
    希望能給出對(duì)疫苗的評(píng)估報(bào)告
    昨天下午
    ，張譯告訴記者
    ，他已看過(guò)食藥監(jiān)總局的這份“說(shuō)明”，“僅憑主觀推斷
    ，沒(méi)有科學(xué)依據(jù)，更沒(méi)有依法行政
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    ！?/p>
    張譯說(shuō)，“說(shuō)明”稱“先后發(fā)現(xiàn)3批疫苗的多支樣品無(wú)菌檢驗(yàn)不合格
    ，提示其產(chǎn)品存在嚴(yán)重大面積細(xì)菌污染問(wèn)題，即其余同一生產(chǎn)周期的117批疫苗有可能存在被細(xì)菌污染的風(fēng)險(xiǎn)”
    ，但卻沒(méi)有提這117批疫苗當(dāng)時(shí)的無(wú)菌檢驗(yàn)是合格的，“避重就輕
    ，回避矛盾點(diǎn)”。
    “疫苗的無(wú)菌檢驗(yàn)要求每批必檢
    ，當(dāng)時(shí)我們一次出了120批
    ，有3批里面被發(fā)現(xiàn)有污染
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    ！彼f(shuō)
    ，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗(yàn)所無(wú)菌檢查，其余117批次疫苗全部合格
      。
    至于藥監(jiān)部門現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)論
      ，張譯表示
      ，企業(yè)確實(shí)存在不衛(wèi)生情況
      ，其后也接受了整改
    。
    他認(rèn)為，上述兩條都不能成為食藥監(jiān)總局不批簽發(fā)117批合格疫苗的直接原因
    。
    張譯表示
    ，希望食藥監(jiān)總局能拿出這117批次疫苗的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告
    ，“事實(shí)上
    ，我們已經(jīng)按照世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn)做了評(píng)估
    ，并不是他們所推測(cè)的那樣
    。”
    他稱
    ，會(huì)把這份風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告發(fā)布到自己的微博上
    ，“如果藥監(jiān)局不服，歡迎提供證據(jù)
    ，不然就是沒(méi)有法律依據(jù)，就是行政不作為
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    ！?/p>
    生物制品批簽發(fā)
    在“說(shuō)明”中
    ，食藥監(jiān)總局還對(duì)“生物制品批簽發(fā)”做了解釋
    。
    生物制品批簽發(fā)是指國(guó)家對(duì)疫苗類制品
    、血液制品
    、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他生物制品
    ，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)
    、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者
    ，不得上市或者進(jìn)口
    。
    世界衛(wèi)生組織要求生物制品生產(chǎn)國(guó)管理當(dāng)局對(duì)疫苗類和其他生物制品出廠上市前實(shí)行國(guó)家批簽發(fā)制度
    ，這是一項(xiàng)保證上市的生物制品安全
    、有效的強(qiáng)有力措施。
    

          
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    ，所以早飯最好安排在這個(gè)時(shí)間
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    ，因此晚飯也盡量早吃
 
                
            
    
                
    
                    
                        
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