國家食藥監(jiān)局發(fā)布2012年度中國藥品審評報告(國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站官網(wǎng))

國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心2月28日發(fā)布《2012年度中國藥品審評報告》。報告顯示，國家食品藥品監(jiān)管局鼓勵創(chuàng)新、合理配置審評資源的策略初見成效，抗腫瘤藥物麥他替尼氨丁三醇片等已經(jīng)做到與國外同步批準(zhǔn)臨床，一些具有重要臨床價值的進口藥品國內(nèi)外上市時間的差距也顯著縮短。

創(chuàng)新藥實驗申請時間縮短至4個月

從2012年藥品注冊申請受理與審評情況看，創(chuàng)新藥臨床試驗申請的審評等待時間略有縮短并基本維持在4個月左右；上市后補充申請的等待時間也從2012年初的5個月，降至2012年底的3個月。

2012年國內(nèi)申請人提出的化藥新藥臨床試驗申請，大部分審評用時（包括等待時間）在8個月以內(nèi)（72%），以6~7個月居多（45%），5個月以內(nèi)占11%，用時超過9個月的品種（15%）多數(shù)為復(fù)方申請。從治療領(lǐng)域看，抗腫瘤藥物所用時間最短。

報告顯示，創(chuàng)新藥1.1類由2009年的42個受理項目，增加到2012年的78個受理項目。最近三年，每年平均有7到8個1.1類的新藥上市。

藥學(xué)審評用時縮短 平均審評用時7個月

從專業(yè)審評用時看，藥學(xué)審評用時有明顯縮短，2012年完成審評的臨床試驗品種中，在2012年5月推出藥學(xué)審評模版和年度報告制度之前，平均審評用時為7個月，此后藥學(xué)審評用時逐步縮短，至年底用時為4～5個月。為鼓勵國內(nèi)申請人開展全球同步研發(fā)，國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心加快了此類申請的審評速度，如麥他替尼氨丁三醇片和海澤麥布片，已經(jīng)做到與國外同步批準(zhǔn)臨床。

一些原研進口藥品對于解決我國未被滿足臨床需求，提供最新治療手段發(fā)揮著重要作用。藥品審評中心關(guān)注國內(nèi)臨床亟需的進口藥品審評，以使我國公眾盡快用到全球最新的藥品。通過合理配置審評資源，努力縮短具有重要臨床價值的進口藥品國內(nèi)外上市時間的差距。如2012年批準(zhǔn)進口上市的蘋果酸舒尼替尼膠囊（新適應(yīng)癥）、克唑替尼膠囊、利匹韋林片、替格瑞洛片等，與美國fda批準(zhǔn)上市時間僅間隔一年。

另外，仿制藥(4-6類)注冊申請逐漸回歸理性。2007年有2萬個申報件，到2012年則為1852個。但仿制藥重復(fù)研發(fā)、重復(fù)申報現(xiàn)象依然嚴(yán)重，當(dāng)前仿制藥研發(fā)中工業(yè)化能力不足問題突出。

報告詳情可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站進行查閱。

相關(guān)資料：

多個重要治療領(lǐng)域藥品獲批

2012年，經(jīng)過藥品審評中心的審評，我國批準(zhǔn)多個重要治療領(lǐng)域藥品，如：抗艾滋病藥物領(lǐng)域，批準(zhǔn)了利匹韋林片，使我國艾滋病患者與全球同步獲得最新治療手段。

兒童用藥領(lǐng)域，批準(zhǔn)了用于治療可能致殘和致命的早產(chǎn)兒呼吸暫停癥的枸櫞酸咖啡因注射液，此藥是目前唯一的有效治療藥物。

腫瘤治療領(lǐng)域，批準(zhǔn)了具有里程碑意義的克唑替尼膠囊，針對間變性淋巴瘤激酶（alk）陽性的非小細(xì)胞肺癌發(fā)揮靶向治療作用。

罕見病領(lǐng)域，批準(zhǔn)了國產(chǎn)的注射用地西他濱，為罕見病骨髓增生異常綜合癥（mds）的治療提供了新選擇。老年病領(lǐng)域，批準(zhǔn)了馬來酸茚達(dá)特羅吸入粉霧劑，用于治療哮喘或慢性阻塞性肺?。╟opd）患者，方便了患者用藥。

完成了鹽酸美金剛口服溶液的審評，該藥是首個國產(chǎn)的、治療阿爾茲海默癥（老年癡呆癥）的有效藥物。

抗感染領(lǐng)域，批準(zhǔn)了注射用替加環(huán)素。本品的國產(chǎn)化可作為我國應(yīng)對上述耐藥細(xì)菌感染的重要藥品儲備。為保護好這一抗生素資源，審評對說明書使用范圍進行了明確界定，以防止臨床濫用。

風(fēng)濕免疫領(lǐng)域，批準(zhǔn)了非布司他片，為痛風(fēng)患者提供了一個有效性更好，安全性也能較好耐受的新的治療手段。

過去的幾年中，藥品審評中心對替代氟利昂的拋射劑一直給予鼓勵和支持，2012年已批準(zhǔn)了國產(chǎn)氟利昂替代產(chǎn)品環(huán)索奈德氣霧劑上市，這是對我國履行《關(guān)于消耗臭氧層物質(zhì)的蒙特利爾議定書》國際公約的具體行動。

生物制品領(lǐng)域，批準(zhǔn)了注射用重組人凝血因子ix，為我國乙型血友病患者提供了特異性治療用藥物。

報告顯示，2012年，藥品審評中心全年受理新注冊申請6919個（以受理號計）。與既往年度受理審評任務(wù)比較，2012年化藥受理量略有升高，中藥受理量小幅下降，生物制品基本持平。

國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站官網(wǎng)

國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站官網(wǎng)：cfda.gov.cn。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)

（一）負(fù)責(zé)起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險。

（二）負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃開展食品安全風(fēng)險監(jiān)測工作。

（三）負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施。

（四）負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實施。

（五）負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。

（六）負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。

（七）負(fù)責(zé)開展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國際交流與合作。推進誠信體系建設(shè)。

（八）指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。

（九）承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評價。

（十）承辦國務(wù)院以及國務(wù)院食品安全委員會交辦的其他事項。

擴展資料：

中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局的發(fā)展：

中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局系將食品安全辦的職責(zé)、食品藥品監(jiān)管局的職責(zé)、質(zhì)檢總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)、工商總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)整合組建而成，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全的監(jiān)督管理。CFDA于2013年3月22日正式掛牌成立。

中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA） 一般指國家食品藥品監(jiān)督管理總局，是國務(wù)院直屬機構(gòu)。其是國家政府設(shè)置的藥品監(jiān)督管理部門，是我國藥品行政監(jiān)督管理組織體系一部分，屬于國家藥事管理組織體系范疇。

參考資料：國家食品藥品監(jiān)督管理總局-官網(wǎng)

供應(yīng)少且無替代品種仿制藥審批會加快速度嗎？

9月20日消息， 據(jù)國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站消息，食藥監(jiān)總局日前研究制定《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》。食藥監(jiān)總局表示，對影響市場供應(yīng)、目前無替代的品種，由其會同相關(guān)部委及時發(fā)布清單，鼓勵企業(yè)研發(fā)申報仿制藥，并加快審評審批，以保障市場供應(yīng)。

資料圖：藥品生產(chǎn)?

對符合《人體生物等效性試驗豁免指導(dǎo)原則》的品種，以及不適合開展人體內(nèi)研究的品種，企業(yè)可向總局提出豁免申請并說明理由?；砻饬鞒叹唧w如何，是否有相關(guān)規(guī)定？

食藥監(jiān)總局表示，在一致性評價工作中對部分品種豁免人體生物等效性研究，應(yīng)當(dāng)科學(xué)審慎地對待。企業(yè)的相關(guān)豁免要求可按照如下流程提出：

(1)申請人可向總局藥品審評中心提出申請，內(nèi)容包括品種具體情況、豁免人體生物等效性試驗(以下簡稱BE)的科學(xué)性依據(jù)等，向總局藥品審評中心發(fā)公文申請BE豁免，總局藥品審評中心將根據(jù)品種的具體情況進行評估后予以答復(fù)。

(2)對于總局已公布的豁免品種，申請人申請一致性評價時可在附加申請事項中注明豁免，并在申報資料中提交豁免的相關(guān)依據(jù)?？偩炙幤穼徳u中心將根據(jù)品種具體情況進行審評。

對通過一致性評價品種，在藥品集中采購等方面建立了哪些鼓勵政策？如何保證這些政策真正落地？預(yù)計將對市場供應(yīng)產(chǎn)生什么影響？

食藥監(jiān)總局指出，通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。

同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。

有關(guān)部門將加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機制。后期食藥監(jiān)總局將配合有關(guān)部門做好政策的細(xì)化配套。

如2018年底前，一些基本藥物口服固體制劑品種無法完成一致性評價，食品藥品監(jiān)管總局有哪些考慮？

食藥監(jiān)總局指出，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》的要求，按時完成基本藥物口服固體制劑品種的一致性評價工作?？偩謱^續(xù)加強對企業(yè)的指導(dǎo)，科學(xué)組織審評工作，密切關(guān)注品種進度。

對于企業(yè)普遍放棄評價而市場又需要的品種，仿制需要一定時間，由此可能造成用藥斷檔，可否考慮這些藥品的接續(xù)期問題？

食藥監(jiān)總局表示，在推進一致性評價工作中，將會繼續(xù)加強對企業(yè)的指導(dǎo)，科學(xué)組織審評工作，密切關(guān)注品種進度。對影響市場供應(yīng)、目前無替代的品種，由總局會同相關(guān)部委及時發(fā)布清單，鼓勵企業(yè)研發(fā)申報仿制藥，并加快審評審批，以保障市場供應(yīng)。

這是一個利民的消息，不能讓藥品斷檔，讓老百姓看病就能有合適的藥品。

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