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    國家食藥監(jiān)局發(fā)布2012年度中國藥品審評(píng)報(bào)告(國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站官網(wǎng))
    
        
    
            中醫(yī)世家
            2023-07-07 10:44:16
        
    

        
    
           
    國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心2月28日發(fā)布《2012年度中國藥品審評(píng)報(bào)告》
    。報(bào)告顯示，國家食品藥品監(jiān)管局鼓勵(lì)創(chuàng)新
    、合理配置審評(píng)資源的策略初見成效，抗腫瘤藥物麥他替尼氨丁三醇片等已經(jīng)做到與國外同步批準(zhǔn)臨床，一些具有重要臨床價(jià)值的進(jìn)口藥品國內(nèi)外上市時(shí)間的差距也顯著縮短
    。
    創(chuàng)新藥實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)間縮短至4個(gè)月
    從2012年藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理與審評(píng)情況看
    ，創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)等待時(shí)間略有縮短并基本維持在4個(gè)月左右；上市后補(bǔ)充申請(qǐng)的等待時(shí)間也從2012年初的5個(gè)月
    ，降至2012年底的3個(gè)月
    。
    2012年國內(nèi)申請(qǐng)人提出的化藥新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，大部分審評(píng)用時(shí)（包括等待時(shí)間）在8個(gè)月以內(nèi)（72%）
    ，以6~7個(gè)月居多（45%）
    ，5個(gè)月以內(nèi)占11%，用時(shí)超過9個(gè)月的品種（15%）多數(shù)為復(fù)方申請(qǐng)
    。從治療領(lǐng)域看
    ，抗腫瘤藥物所用時(shí)間最短。
    報(bào)告顯示
    ，創(chuàng)新藥1.1類由2009年的42個(gè)受理項(xiàng)目
    ，增加到2012年的78個(gè)受理項(xiàng)目。最近三年
    ，每年平均有7到8個(gè)1.1類的新藥上市
    。
    藥學(xué)審評(píng)用時(shí)縮短 平均審評(píng)用時(shí)7個(gè)月
    從專業(yè)審評(píng)用時(shí)看，藥學(xué)審評(píng)用時(shí)有明顯縮短
    ，2012年完成審評(píng)的臨床試驗(yàn)品種中
    ，在2012年5月推出藥學(xué)審評(píng)模版和年度報(bào)告制度之前，平均審評(píng)用時(shí)為7個(gè)月
    ，此后藥學(xué)審評(píng)用時(shí)逐步縮短
    ，至年底用時(shí)為4～5個(gè)月。為鼓勵(lì)國內(nèi)申請(qǐng)人開展全球同步研發(fā)
    ，國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心加快了此類申請(qǐng)的審評(píng)速度
    ，如麥他替尼氨丁三醇片和海澤麥布片，已經(jīng)做到與國外同步批準(zhǔn)臨床
      。
    一些原研進(jìn)口藥品對(duì)于解決我國未被滿足臨床需求
      ，提供最新治療手段發(fā)揮著重要作用。藥品審評(píng)中心關(guān)注國內(nèi)臨床亟需的進(jìn)口藥品審評(píng)
      ，以使我國公眾盡快用到全球最新的藥品
      。通過合理配置審評(píng)資源，努力縮短具有重要臨床價(jià)值的進(jìn)口藥品國內(nèi)外上市時(shí)間的差距
      。如2012年批準(zhǔn)進(jìn)口上市的蘋果酸舒尼替尼膠囊（新適應(yīng)癥）
      、克唑替尼膠囊、利匹韋林片、替格瑞洛片等
    ，與美國fda批準(zhǔn)上市時(shí)間僅間隔一年
    。
    另外，仿制藥(4-6類)注冊(cè)申請(qǐng)逐漸回歸理性
    。2007年有2萬個(gè)申報(bào)件
    ，到2012年則為1852個(gè)。但仿制藥重復(fù)研發(fā)
    、重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象依然嚴(yán)重
    ，當(dāng)前仿制藥研發(fā)中工業(yè)化能力不足問題突出。
    報(bào)告詳情可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站進(jìn)行查閱
    。
    相關(guān)資料：
    多個(gè)重要治療領(lǐng)域藥品獲批
    2012年
    ，經(jīng)過藥品審評(píng)中心的審評(píng)，我國批準(zhǔn)多個(gè)重要治療領(lǐng)域藥品
    ，如：抗艾滋病藥物領(lǐng)域
    ，批準(zhǔn)了利匹韋林片，使我國艾滋病患者與全球同步獲得最新治療手段
    。
    兒童用藥領(lǐng)域
    ，批準(zhǔn)了用于治療可能致殘和致命的早產(chǎn)兒呼吸暫停癥的枸櫞酸咖啡因注射液，此藥是目前唯一的有效治療藥物
    。
    腫瘤治療領(lǐng)域
    ，批準(zhǔn)了具有里程碑意義的克唑替尼膠囊，針對(duì)間變性淋巴瘤激酶（alk）陽性的非小細(xì)胞肺癌發(fā)揮靶向治療作用
    。
    罕見病領(lǐng)域
    ，批準(zhǔn)了國產(chǎn)的注射用地西他濱，為罕見病骨髓增生異常綜合癥（mds）的治療提供了新選擇
    。老年病領(lǐng)域
    ，批準(zhǔn)了馬來酸茚達(dá)特羅吸入粉霧劑，用于治療哮喘或慢性阻塞性肺?div   id="4qifd00"   class="flower right">
    。╟opd）患者
    ，方便了患者用藥。
    完成了鹽酸美金剛口服溶液的審評(píng)
    ，該藥是首個(gè)國產(chǎn)的
    、治療阿爾茲海默癥（老年癡呆癥）的有效藥物。
    抗感染領(lǐng)域
    ，批準(zhǔn)了注射用替加環(huán)素
    。本品的國產(chǎn)化可作為我國應(yīng)對(duì)上述耐藥細(xì)菌感染的重要藥品儲(chǔ)備。為保護(hù)好這一抗生素資源
    ，審評(píng)對(duì)說明書使用范圍進(jìn)行了明確界定
    ，以防止臨床濫用
    。
    風(fēng)濕免疫領(lǐng)域，批準(zhǔn)了非布司他片
    ，為痛風(fēng)患者提供了一個(gè)有效性更好
    ，安全性也能較好耐受的新的治療手段。
    過去的幾年中
    ，藥品審評(píng)中心對(duì)替代氟利昂的拋射劑一直給予鼓勵(lì)和支持
    ，2012年已批準(zhǔn)了國產(chǎn)氟利昂替代產(chǎn)品環(huán)索奈德氣霧劑上市，這是對(duì)我國履行《關(guān)于消耗臭氧層物質(zhì)的蒙特利爾議定書》國際公約的具體行動(dòng)
    。
    生物制品領(lǐng)域
    ，批準(zhǔn)了注射用重組人凝血因子ix，為我國乙型血友病患者提供了特異性治療用藥物
    。
    報(bào)告顯示，2012年
    ，藥品審評(píng)中心全年受理新注冊(cè)申請(qǐng)6919個(gè)（以受理號(hào)計(jì)）
    。與既往年度受理審評(píng)任務(wù)比較，2012年化藥受理量略有升高
    ，中藥受理量小幅下降
    ，生物制品基本持平。
    國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站官網(wǎng)
    國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站官網(wǎng)：cfda.gov.cn
    。
    
國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)
    
（一）負(fù)責(zé)起草食品（含食品添加劑
    、保健食品，下同）安全
    、藥品（含中藥
    、民族藥，下同）
    、醫(yī)療器械
    、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃
    ，制定部門規(guī)章
    ，推動(dòng)建立落實(shí)食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機(jī)制
    ，建立食品藥品重大信息直報(bào)制度
    ，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性
    、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)
    。
    
（二）負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施。建立食品安全隱患排查治理機(jī)制
    ，制定全國食品安全檢查年度計(jì)劃
    、重大整頓治理方案并組織落實(shí)
    。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息
    。參與制定食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃
    、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作
    。
    
（三）負(fù)責(zé)組織制定
    、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施
    。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制
    、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)
    、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施
    。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢查
    。建立藥品不良反應(yīng)
    、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，并開展監(jiān)測(cè)和處置工作
    。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度
    ，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。參與制定國家基本藥物目錄
    ，配合實(shí)施國家基本藥物制度
    。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實(shí)施。
    
（四）負(fù)責(zé)制定食品
    、藥品
    、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施
    ，組織查處重大違法行為
    。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施。
    
（五）負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)
    ，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作
    ，監(jiān)督事故查處落實(shí)情況。
    
（六）負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施
    ，推動(dòng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系
    、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。
    
（七）負(fù)責(zé)開展食品藥品安全宣傳
    、教育培訓(xùn)
    、國際交流與合作。推進(jìn)誠信體系建設(shè)
    。
    
（八）指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作
    ，規(guī)范行政執(zhí)法行為
    ，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制。
    
（九）承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會(huì)日常工作
    。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)
    ，推動(dòng)健全協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。督促檢查省級(jí)人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評(píng)價(jià)
    。
    
（十）承辦國務(wù)院以及國務(wù)院食品安全委員會(huì)交辦的其他事項(xiàng)
    。
    

    

    

    
擴(kuò)展資料：
    
中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局的發(fā)展：
    
中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局系將食品安全辦的職責(zé)、食品藥品監(jiān)管局的職責(zé)
    、質(zhì)檢總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)
    、工商總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)整合組建而成，負(fù)責(zé)藥品
    、醫(yī)療器械
    、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全的監(jiān)督管理。CFDA于2013年3月22日正式掛牌成立
    。
    
中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA） 一般指國家食品藥品監(jiān)督管理總局
    ，是國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。其是國家政府設(shè)置的藥品監(jiān)督管理部門
    ，是我國藥品行政監(jiān)督管理組織體系一部分，屬于國家藥事管理組織體系范疇
    。
    
參考資料：國家食品藥品監(jiān)督管理總局-官網(wǎng)
    供應(yīng)少且無替代品種仿制藥審批會(huì)加快速度嗎？
    9月20日消息
    ， 據(jù)國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站消息
    ，食藥監(jiān)總局日前研究制定《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》。食藥監(jiān)總局表示
      ，對(duì)影響市場(chǎng)供應(yīng)
      、目前無替代的品種，由其會(huì)同相關(guān)部委及時(shí)發(fā)布清單
      ，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)申報(bào)仿制藥
      ，并加快審評(píng)審批，以保障市場(chǎng)供應(yīng)
      。
    

    

    

    
資料圖：藥品生產(chǎn)?
    
對(duì)符合《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》的品種
      ，以及不適合開展人體內(nèi)研究的品種，企業(yè)可向總局提出豁免申請(qǐng)并說明理由
      ?div   id="m50uktp"   class="box-center">  ；砻饬鞒叹唧w如何，是否有相關(guān)規(guī)定
      ？
    
食藥監(jiān)總局表示
      ，在一致性評(píng)價(jià)工作中對(duì)部分品種豁免人體生物等效性研究
      ，應(yīng)當(dāng)科學(xué)審慎地對(duì)待。企業(yè)的相關(guān)豁免要求可按照如下流程提出：
    
(1)申請(qǐng)人可向總局藥品審評(píng)中心提出申請(qǐng)
      ，內(nèi)容包括品種具體情況
      、豁免人體生物等效性試驗(yàn)(以下簡(jiǎn)稱BE)的科學(xué)性依據(jù)等，向總局藥品審評(píng)中心發(fā)公文申請(qǐng)BE豁免
    ，總局藥品審評(píng)中心將根據(jù)品種的具體情況進(jìn)行評(píng)估后予以答復(fù)
    。
    
(2)對(duì)于總局已公布的豁免品種，申請(qǐng)人申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)時(shí)可在附加申請(qǐng)事項(xiàng)中注明豁免
    ，并在申報(bào)資料中提交豁免的相關(guān)依據(jù)
    。總局藥品審評(píng)中心將根據(jù)品種具體情況進(jìn)行審評(píng)
    。
    

    

    
對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)品種
    ，在藥品集中采購等方面建立了哪些鼓勵(lì)政策？如何保證這些政策真正落地
    ？預(yù)計(jì)將對(duì)市場(chǎng)供應(yīng)產(chǎn)生什么影響
    ？
    
食藥監(jiān)總局指出，通過一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造
    ，在符合有關(guān)條件的情況下
    ，可以申請(qǐng)中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持
    。
    
同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的
    ，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種；未超過3家的
    ，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評(píng)價(jià)的品種
    。
    
有關(guān)部門將加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，盡快形成有利于通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥使用的激勵(lì)機(jī)制
    。后期食藥監(jiān)總局將配合有關(guān)部門做好政策的細(xì)化配套
    。
    
如2018年底前，一些基本藥物口服固體制劑品種無法完成一致性評(píng)價(jià)
    ，食品藥品監(jiān)管總局有哪些考慮
    ？
    

    

    
食藥監(jiān)總局指出，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》的要求
      ，按時(shí)完成基本藥物口服固體制劑品種的一致性評(píng)價(jià)工作
      。總局將會(huì)繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的指導(dǎo)
      ，科學(xué)組織審評(píng)工作
      ，密切關(guān)注品種進(jìn)度。
    
對(duì)于企業(yè)普遍放棄評(píng)價(jià)而市場(chǎng)又需要的品種
      ，仿制需要一定時(shí)間
      ，由此可能造成用藥斷檔
      ，可否考慮這些藥品的接續(xù)期問題？
    
食藥監(jiān)總局表示
      ，在推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作中
      ，將會(huì)繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的指導(dǎo)，科學(xué)組織審評(píng)工作
      ，密切關(guān)注品種進(jìn)度
      。對(duì)影響市場(chǎng)供應(yīng)、目前無替代的品種
      ，由總局會(huì)同相關(guān)部委及時(shí)發(fā)布清單
      ，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)申報(bào)仿制藥，并加快審評(píng)審批
      ，以保障市場(chǎng)供應(yīng)
      。
    
這是一個(gè)利民的消息，不能讓藥品斷檔
      ，讓老百姓看病就能有合適的藥品
      。
    

          
    本文地址:http://m.mcys1996.com/jiankang/84535.html.
    
          
    
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    單身貴族易群體性焦慮(單身貴族該怎么做)
    
                            
 
                
            
 
                
            
 
                
            
 
                
            
 
                
            
    
                
    
                    
                        
    寶寶睡覺時(shí)驚厥的癥狀,如何預(yù)防小兒驚厥
    
                        
    一、寶寶睡覺時(shí)驚厥的癥狀有哪些癥狀一：嬰兒在剛?cè)胨瘯r(shí)或即將醒時(shí)滿頭大汗
    。專家提醒：可以說大多數(shù)嬰兒夜間出汗都是正常的
    。但如果大汗淋漓，并伴有其他不適的表現(xiàn)
    ，就要注意觀察
 
                
            
    
                
    
                    
                        
    榆錢怎么吃,春天嘗鮮就吃榆錢
    
                        
    春季嘗鮮吃榆錢雖然榆錢寓意著富余
    ，但對(duì)50多歲的不少人來說卻是帶點(diǎn)痛苦的記憶
    。在生活困難時(shí)期，野菜
    、樹皮
    、樹葉……能吃的不能吃的，為了活命都嘗試過
 
                
            ，不妨看看！.png" alt="癌痛到底是陣痛還是持續(xù)痛
    ？如何才能緩解
    ？一文科普，不妨看看
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