增長
.hzh {display: none; }研究分析發(fā)現(xiàn)，從2006年~2012年
，宮頸癌疫苗在我國免疫接種已延期七年，若不施加篩查等其他有效干預(yù)措施，可能造成未來38萬宮頸癌新發(fā)病例，而今后每推遲一年開展hpv疫苗免疫接種，可能造成5.5萬人罹患宮頸癌，3萬人死于宮頸癌，還會使很多女性感染人乳頭瘤病毒，進而罹患相關(guān)疾病。錯失
hpv有一百多種類型，但超七成宮頸癌與16型和18型hpv病毒感染有關(guān)
，中國女性hpv16型和hpv18型的感染率為84.5%，理論上說，疫苗對其將更加有效。如果疫苗在第十個年頭還不能在中國上市，意味著整整一個年代的女性將失去免疫預(yù)防的機會。滯緩
上市受阻主要卡在審批環(huán)節(jié)
，最關(guān)鍵的在于臨床判斷疫苗有效性的終點指標上，不管外企還是國內(nèi)研發(fā)企業(yè)，目前都達不到要求宮頸癌疫苗缺席中國7年
這是中國醫(yī)學科學院
作為世界上第一個腫瘤疫苗
每延遲一年
每年約15萬新發(fā)宮頸癌病例
而根據(jù)默沙東提供的數(shù)據(jù)，截至2014年2月
國內(nèi)的宮頸癌患者逐年增多
事實上
喬友林指出，雖然hpv有一百多種類型
藥品審批標準門檻攔住hpv疫苗
從2006年初開始，默沙東和葛蘭素史克就開始向中國國家食藥監(jiān)局提交注冊申請
疫苗上市受阻
根據(jù)我國《新生物制品審批辦法》
“但阻礙疫苗上市最關(guān)鍵的在于臨床判斷疫苗有效性的終點指標上
然而
，歐美國家目前都是基于是否能夠預(yù)防 hpv持續(xù)感染作為評估標準的近年來
“美國fda曾做的都是全球多中心幾萬人參與的試驗，而在中國，默沙東的臨床試驗為3000多人
對于在中國的上市前景
，記者致電默沙東，對方回應(yīng)，2013年已將宮頸癌疫苗臨床實驗數(shù)據(jù)交到了國家食藥監(jiān)總局審批，目前正在等待批準。國產(chǎn)疫苗面臨同樣的困境
由于研發(fā)困難，目前全球的宮頸癌疫苗市場被默沙東和gsk占有
。但目前發(fā)達國家“佳達修”和“卉妍康”的全程免疫（三針）售價均高于300美元，但研究表明，我國68%的婦女能承受的價格僅為500元，因此，即使宮頸癌疫苗能在中國上市，價格也會成為阻礙。為了提供高效且價格更加低廉的疫苗
，國內(nèi)也有數(shù)家企業(yè)正在積極開發(fā)宮頸癌疫苗，其中進展最快的是廈門大學和廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司聯(lián)合研發(fā)的宮頸癌疫苗。記者聯(lián)系到該項目帶頭人、廈門大學生命科學學院夏寧邵教授，他指出，目前宮頸癌疫苗的三期臨床試驗已開展兩年，目前還在繼續(xù)統(tǒng)計持續(xù)感染和癌前病變?nèi)藬?shù)。而與國外疫苗相比，廈門大學研制的國產(chǎn)二價（hpv16和18型）hpv疫苗能夠誘導(dǎo)產(chǎn)生相似的保護性抗體，具有良好的安全性，但生產(chǎn)成本將比國外疫苗更加低廉，以保證絕大多數(shù)國人都能用得起。此外，沃森生物和上海澤潤生物科技有限公司聯(lián)合研發(fā)的宮頸癌二價疫苗也已進入一期臨床試驗
但國產(chǎn)疫苗將面臨同默沙東和葛蘭素史克相同的困境
，即漫長的試驗之路和難以到達的臨床終點。而且，中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會溝通部總監(jiān)左玉增表示，創(chuàng)新藥物在中國上市一般需要6~8年左右，目前食藥監(jiān)總局藥品審批資源嚴重不足，負責藥品審評的技術(shù)人員長期以來維持在120人左右，而美國和歐洲審評審批人員均在3000人以上。加之評審費用低廉，許多企業(yè)重復(fù)申報現(xiàn)象嚴重，導(dǎo)致大量藥品堵在申報路上。who更改指標
，疫苗上市或迎來轉(zhuǎn)機今年4月
，who的隸屬機構(gòu)“國際癌癥研究所（iarc）”正式發(fā)布專家意見，明確表示“hpv病毒6個月及以上的持續(xù)性感染”可作為宮頸癌疫苗臨床試驗的主要研究終點。這就意味著，如果中國采納此項新標準，疫苗上市可能會提速。至于國家食品藥品監(jiān)督管理總局是否會否采納這一標準
，夏寧邵無法預(yù)測，他指出，這取決于食藥監(jiān)局綜合考慮中國情況后作出決策。而根據(jù)喬友林掌握的資料，事實上，2013年，世界衛(wèi)生組織召開專家會議，已經(jīng)達成可以將高危型hpv持續(xù)感染作為hpv疫苗臨床注冊試驗中評價疫苗有效性的替代終點的共識，目前共識稿正在征求各國專家的意見，將在2015年將其寫入正式文件中。因此，喬友林希望政府相關(guān)部門屆時能及時修改和調(diào)整宮頸癌疫苗的審批要求，縮短hpv疫苗上市的進程，使疫苗能在我國上市事實上
此外，2013年
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