質(zhì)量源于設(shè)計(jì)：確保制藥商的質(zhì)量和收益

佚名 2023-08-01 16:43:06

西氏醫(yī)藥服務(wù)公司全球研發(fā)戰(zhàn)略項(xiàng)目管理和客戶技術(shù)支持副總裁

病人安全是制藥業(yè)最重要的考量因素，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (fda) 要求藥品生產(chǎn)商開發(fā)并確立制藥過程當(dāng)中的質(zhì)量流程

。因此

，終端用戶對質(zhì)量的期許就變得格外高

。這并不是說制藥公司應(yīng)該不惜一切代價(jià)確保質(zhì)量及合規(guī)是當(dāng)務(wù)之急

，而是應(yīng)當(dāng)取得一個(gè)平衡

，以適當(dāng)?shù)某杀竟芾韥泶_保病人的支付能力和制藥商的收益

，從而激勵制藥公司繼續(xù)投資

，將所需的治療方法推向市場。

為了解決病人和企業(yè)關(guān)切的問題

，近年來行業(yè)內(nèi)越來越多的企業(yè)在研發(fā)注射劑藥品的過程中引入了“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)” (quality by design, qbd) 理念

。但是，有些制藥商因?yàn)橐粋€(gè)十分明確的原因——成本——而遲遲不愿接受qbd

。qbd原則的實(shí)施需要大筆的前期投入

，由此導(dǎo)致業(yè)內(nèi)有些企業(yè)起初持拒絕的態(tài)度

，這也是情有可原的

。這筆投入能夠產(chǎn)生經(jīng)過改進(jìn)的、由數(shù)據(jù)驅(qū)動的成果

，從而為制藥商提供出色的產(chǎn)品

。qbd方案還會創(chuàng)建一個(gè)流程，使得利益相關(guān)方能夠更好地理解風(fēng)險(xiǎn)以及如何將風(fēng)險(xiǎn)最小化

。另外隨著政府對于藥價(jià)管控的日益嚴(yán)格

，藥品的價(jià)格勢必面臨著逐漸壓低的前景，如何在降低企業(yè)生產(chǎn)時(shí)間和成本的同時(shí)保證甚至是提升產(chǎn)品質(zhì)量

，qbd原則的實(shí)施是企業(yè)可能提升利潤的方式之一

。此外，隨著近幾年歐美醫(yī)藥巨頭上千億美元的專利藥到期潮的來臨

，基于qbd理念研發(fā)仿制藥勢必能夠幫助中國藥企抓住這一機(jī)遇

，在全球的仿制藥市場上占有一席之地。

開啟qbd流程

作為創(chuàng)建qbd方案的第一步

，了解目前產(chǎn)品的特質(zhì)至關(guān)重要

。為了做到這一點(diǎn)，必須首先創(chuàng)建一份目標(biāo)藥品的質(zhì)量概況書 (quality target product profile

，qtpp)

，在qbd框架內(nèi)說明藥品配方和過程開發(fā)的基本情況。 qttp 由一系列堅(jiān)持最高標(biāo)準(zhǔn)的注意事項(xiàng)組成

。這些標(biāo)準(zhǔn)包括：基于預(yù)期臨床環(huán)境所需的產(chǎn)品性能

、劑量強(qiáng)度和給藥方式、藥代動力學(xué)特征

、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

、無菌以及藥品容器密封系統(tǒng)等等

。

對于既定的藥品和工藝而言，關(guān)鍵質(zhì)量屬性 (cqa) 和關(guān)鍵工藝參數(shù) (cpp) 的提出是為了方便完成 qtpp

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為確定cqa 和 cpp 而獲得的信息有助于：

· 制定有意義的控制策略

· 在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)確保產(chǎn)品質(zhì)量

· 增加對產(chǎn)品和工藝的了解，幫助決策

· 增加透明度

，更加方便監(jiān)管者和業(yè)內(nèi)人士了解

· 提供更多識別和評估潛在變化所需的信息

· 監(jiān)測并追蹤關(guān)鍵數(shù)據(jù)

，用于持續(xù)改進(jìn)

在藥品的整個(gè)生命周期對其屬性進(jìn)行評估，可減少末端不合格產(chǎn)品率

，提高整體合規(guī)性

，并同時(shí)確保可靠而充足的產(chǎn)品供應(yīng)

。

了解總擁有成本

為了確保qbd的投資回報(bào)最大化

，在評估產(chǎn)品的性價(jià)比時(shí)了解總擁有成本 (tco) ——如對價(jià)格、風(fēng)險(xiǎn)

、質(zhì)量

、服務(wù)和交貨情況進(jìn)行分析——很重要。減少末端不合格產(chǎn)品率就是制藥公司明確受益于 tco 的很好例證

。qbd通常能夠?qū)⒛┒瞬缓细癞a(chǎn)品率大幅減少到非常低的程度

，同時(shí)因?yàn)榭梢詫⒏喈a(chǎn)品推向市場供病人使用而極大地節(jié)約了成本。而這反過來又降低了產(chǎn)品短缺的可能性

，有助于更加高效地管理資本支出

。最終的結(jié)果就是：制藥或生物制藥公司的收入增加。

容器密封系統(tǒng)代表著 tco 模型為qbd方案提供支持的另一領(lǐng)域

。藥品包裝通常是藥品開發(fā)過程當(dāng)中最后一項(xiàng)考量因素

，然而選擇合適的內(nèi)包材對于藥品的穩(wěn)定性以及商業(yè)生產(chǎn)過程的有效性和合規(guī)性至關(guān)重要。制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)同遵循qbd原則的包裝供應(yīng)商在容器密封系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與開發(fā)領(lǐng)域?qū)で蠛献?div id="4qifd00" class="flower right">

，以將風(fēng)險(xiǎn)降至最低

。必須充分了解高品質(zhì)的組件和無菌包裝，以便為整個(gè)容器密封或給藥系統(tǒng)提供極大的好處

。這種需求也是為內(nèi)包材采用qbd原則的關(guān)鍵推動因素

，比如用于西林瓶包裝的膠塞和用于預(yù)灌封注射器系統(tǒng)的活塞。

小結(jié)

采用根據(jù)整體qbd流程開發(fā)出來的組件

，有助于確保生產(chǎn)出高品質(zhì)

、由數(shù)據(jù)驅(qū)動的產(chǎn)品，不僅最大程度地保證病人安全

，還可將制藥企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)降至最低

。公司進(jìn)行 tco 分析時(shí)要考慮的核心問題必須是實(shí)實(shí)在在的成本節(jié)省，并要降低與監(jiān)管和質(zhì)量問題

、潛在的收入損失以及給品牌價(jià)值造成的長期負(fù)面影響等問題相關(guān)的經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)

。而且