羅氏tecentriq獲fda批準(zhǔn)擴大適應(yīng)癥，用于無法化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌

中醫(yī)世家 2023-08-01 16:53:35

2017年4月19日訊--近日

，制藥巨頭羅氏在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽砗孟?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">，其pd-l1單抗tecentriq獲美國fda批準(zhǔn)擴大適應(yīng)癥范圍

，用于治療無法進行常規(guī)順鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌

。

尿路上皮癌是膀胱癌的常見類型

，膀胱癌（bc）是全球第9大最常見癌癥

，男性發(fā)病率為女性3倍

。轉(zhuǎn)移性尿路上皮膀胱癌（ubc）治療選擇有限

，而且預(yù)后很差

，在近30年中該領(lǐng)域無重大進展

。去年5月份，tecentriq獲得fda首次批準(zhǔn)

，用于接受含鉑化療治療期間或治療后病情進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（muc）患者的治療

，以及用于手術(shù)前（新輔助治療，neoadjuvant）或手術(shù)后（輔助治療

，adjuvant）接受含鉑化療治療12個月內(nèi)病情惡化的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（muc）患者的治療

。然而，值得關(guān)注的是

，近半數(shù)的進展期尿路上皮癌患者不適合將順鉑化療作為一線治療方案

，因此針對這部分患者，需要更加及時有效的藥物

。

此次批準(zhǔn)主要是基于一項名為imvigor210的開放標(biāo)簽

、多中心、單臂ii期臨床研究

，在晚期尿路上皮癌患者中評估tecentriq的安全性和有效性

。研究的主要終點為客觀緩解率（orr），為23.5%

。正是基于這一數(shù)據(jù)

，羅氏此次再次獲得fda的加速批準(zhǔn)。

，用于無法化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌.png" />

截至日前

，羅氏tecentriq已經(jīng)被fda獲批三次，除了尿路上皮癌的相關(guān)適應(yīng)癥外

，還被批準(zhǔn)治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌

。目前，羅氏正在iii期臨床試驗——imvigor211中將tecentriq與化療進行頭對頭比較

，試圖作為特定晚期膀胱癌的一線治療方案

。

目前百時美施貴寶、默沙東

、羅氏

、輝瑞/默克為全球四個已上市的pd-1/pd-l1單抗擁有者，該領(lǐng)域的市場競爭將變得愈發(fā)激烈

。

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