-近日
,fda已經(jīng)同意審核賽諾菲提交的上市申請該上市申請是基于一項(xiàng)由5000多名患者參與、名為getgoal的臨床試驗(yàn)
。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明每日服用一次的lixisenatide與兩日一服的exentide(禮來的byetta)相比,同樣具有良好的降糖效果和安全性。此外,這項(xiàng)上市申請也首次提及了glp-1受體激動(dòng)劑在心血管方面的作用,該數(shù)據(jù)來源于一項(xiàng)由6000多名具有高心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病患者參與、名為elixa的臨床試驗(yàn)。賽諾菲曾在2013年就試圖提交過上市申請
,然而考慮到這會披露elixa的早期試驗(yàn)結(jié)果從而影響整個(gè)試驗(yàn)的完整性,賽諾菲最終還是撤回了上市申請。lixisenatide早在2013年就在歐洲獲批,用于治療成人的2型糖尿病
。在口服降糖藥或與胰島素聯(lián)用、飲食控制和體育鍛煉都不能有效控制血糖的情況下,lyxumia能夠幫助患者有效控制血糖。目前該藥物已經(jīng)在全球60多個(gè)國家獲批。與禮來的專利糾紛
與此同時(shí),賽諾菲正和禮來就lantus solostar(甘精胰島素)陷入一場專利糾紛
。禮來曾經(jīng)提交過一項(xiàng)產(chǎn)品的上市申請
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