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    時(shí)隔兩年
    ,賽諾菲重新提交2型糖尿病藥物美國上市申請

    中醫(yī)世家 2023-08-03 11:19:52

    -近日

    ,fda已經(jīng)同意審核賽諾菲提交的上市申請
    ,將要開始審批賽諾菲的glp-1受體激動(dòng)劑lixisenatide
    ,該藥物用來治療成人的2型糖尿病

    該上市申請是基于一項(xiàng)由5000多名患者參與、名為getgoal的臨床試驗(yàn)

    。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明每日服用一次的lixisenatide與兩日一服的exentide(禮來的byetta)相比
    ,同樣具有良好的降糖效果和安全性。此外
    ,這項(xiàng)上市申請也首次提及了glp-1受體激動(dòng)劑在心血管方面的作用
    ,該數(shù)據(jù)來源于一項(xiàng)由6000多名具有高心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病患者參與、名為elixa的臨床試驗(yàn)

    賽諾菲曾在2013年就試圖提交過上市申請

    ,然而考慮到這會披露elixa的早期試驗(yàn)結(jié)果從而影響整個(gè)試驗(yàn)的完整性,賽諾菲最終還是撤回了上市申請

    ,賽諾菲重新提交2型糖尿病藥物美國上市申請.png" />

    lixisenatide早在2013年就在歐洲獲批,用于治療成人的2型糖尿病

    。在口服降糖藥或與胰島素聯(lián)用
    、飲食控制和體育鍛煉都不能有效控制血糖的情況下,lyxumia能夠幫助患者有效控制血糖
    。目前該藥物已經(jīng)在全球60多個(gè)國家獲批

    與禮來的專利糾紛

    與此同時(shí),賽諾菲正和禮來就lantus solostar(甘精胰島素)陷入一場專利糾紛

    禮來曾經(jīng)提交過一項(xiàng)產(chǎn)品的上市申請

    ,而賽諾菲認(rèn)為損害了lantus solostar的知識產(chǎn)權(quán)。然而目前兩家公司已經(jīng)達(dá)成協(xié)議
    ,解決所有相關(guān)的訴訟
    。盡管目前大多數(shù)條款還在保密中,但兩家公司都承認(rèn)
    ,根據(jù)協(xié)議禮來將會支付賽諾菲一筆費(fèi)用來換取相關(guān)專利的使用權(quán)
    ,并且在明年12月15日之前不會銷售該胰島素產(chǎn)品。

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