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新藥諾華新藥獲批一線治慢粒！

佚名 2023-08-05 04:44:09

9月22日是國際慢粒日

，與此同時諾華腫瘤(中國)宣布，“慢?div id="d48novz" class="flower left">
！?慢性髓性白血病)主要治療藥物尼洛替尼(達(dá)希納)被國家食品藥品監(jiān)督管理總局(cfda)批準(zhǔn)用于一線治療，且《中國慢性髓性白血病診斷與治療指南(2016 年版)》更新推薦尼洛替尼
，作為慢性期“慢粒”患者一線治療選擇之一
。

“慢?div id="d48novz" class="flower left">

！笔堑谝粋€通過靶向藥物可獲得長期生存的癌癥。對于“慢?div id="d48novz" class="flower left">
！钡囊痪€治療原來《指南》里使用酪氨酸激酶抑制劑，其10年生存率已可達(dá)85%~90%
，那為什么要增加尼洛替尼?中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院白血病中心主任王建祥解釋，這源自中國隨機(jī)對照臨床研究所取得的結(jié)果：尼洛替尼在早期分子學(xué)反應(yīng)上比第一代要好
，早期分子學(xué)反應(yīng)會給患者帶來益處，這意味首選該藥物
，患者病情惡化或進(jìn)展可能性小，生存可能性得到改善
。

對于是應(yīng)用一代

、二代還是三代藥物?哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授將其關(guān)系，形象地比喻為腫瘤發(fā)生就像樹干
、樹葉、樹枝
。樹干是“慢?div id="jfovm50" class="index-wrap">！?div id="jfovm50" class="index-wrap">，需要一代藥物及時有效的控制;兩三年后病情進(jìn)展或是發(fā)生突變，樹枝長出來了要用二代藥物繼續(xù)治療;如突變沒被控制
，樹葉長出來了則要用三代治療。醫(yī)生在藥物選擇上不僅要考慮病情
，還有年齡
、依從性等
。

達(dá)希納一線適應(yīng)癥獲批，有望幫助“慢?div id="d48novz" class="flower left">

！被颊哌_(dá)到更早
、更深的分子學(xué)緩解
。這將在很大程度上推動慢粒領(lǐng)域的治療，甚至使患者有希望達(dá)到無治療緩解
，從而減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和提高生活質(zhì)量。

蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任吳德沛提醒

，不管是用哪代藥物都要定期進(jìn)行pcr療效檢測
，尤其是3個月
、6個月、12個月
、18個月這四個時間點，這樣醫(yī)生才能根據(jù)檢測結(jié)果
，判斷療效及病情變化
，是否需要進(jìn)一步檢查及更換治療方案等
。

在諾華的心血管類產(chǎn)品組中：倍博特,代文, 復(fù)代文, 洛汀新, 來適可
。 哪一個或兩個是重點開發(fā)的醫(yī)院藥品品

你好，很高興能幫你解答提問

。

作為全球第一個ARB/CCB單片復(fù)方制劑
，倍博特結(jié)合了世界上臨床應(yīng)用最廣泛的兩種抗高血壓藥物—纈沙坦（血管緊張素受體拮抗劑，ARB）和氨氯地平（鈣離子通道阻滯劑
，CCB），已在全球50多個國家上市
，且于2009年9月29日獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局新藥上市批準(zhǔn)，可廣泛適用于各級
、各類高血壓患者。研究表明
，倍博特可使近90%的患者血壓得到有效控制
，適合中國人群特點，2010年9月25日
，“中國人群血壓控制情況觀察”研究（CHINA STATUS II）正式啟動
，按計劃
，參與研究的患者將達(dá)到4萬人，這項研究將成為國內(nèi)外最大規(guī)模的前瞻性高血壓藥物觀察性臨床研究
。因此
，倍博特毫無懸念
。

希望能幫到你。

最好賣的10個新藥（附名單）

來源/醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報

作者/宋一寧


一文盤點銷售強(qiáng)勁的重磅新藥


上市的新藥中

，有些一經(jīng)推出便備受市場歡迎，甚至改寫競爭格局
，而有些則出師不利
，在日漸激烈的市場競爭中“啞火”
。

根據(jù)麥肯錫（McKinsey＆Co.）2014年對2003-2009年上市新藥所做的分析，大約2/3的新藥在上市后第一年未能達(dá)到銷售預(yù)期

。發(fā)現(xiàn)新的安全問題
、制造與供應(yīng)遇到困難
、醫(yī)生不愿嘗試新的選擇、競爭對手獲取先發(fā)優(yōu)勢
、營銷低效
、公司動蕩造成管理出現(xiàn)混亂
，或者僅僅是上市時機(jī)不好，都有可能造成新藥初戰(zhàn)不順
，進(jìn)而令其市場前景黯淡無光
。

FiercePharma根據(jù)獲批上市后前4個完整季度的銷售額高低

，匯總出2017年以來上市后開局最強(qiáng)的十大“最猛”新藥
。


需要注意的是，較高的初始速度并不能確保最遠(yuǎn)的射程

，比如吉利德（Gilead）的丙肝（HCV）藥物Epclusa，作為首個治療6種主要形式HCV的抗病毒藥
，自2016年6月獲批上市后6個月
，其銷售額就高達(dá)17.5億美元
，但隨著整個HCV市場萎縮，Epclusa在2019年僅實現(xiàn)了19.7億美元收入
，與上年持平，較上市后頭一年的勢頭相去甚遠(yuǎn)
。

同樣

，上市后前4個季度表現(xiàn)平平的藥物也可能隨著市場的發(fā)展和業(yè)內(nèi)認(rèn)知的變化
，產(chǎn)生極強(qiáng)的“后勁”。例如諾華（Novartis）的心力衰竭藥物Entresto
，甫一上市就遭到懷疑
，醫(yī)生亦不愿開具處方
，所以盡管該藥銷售額預(yù)期高達(dá)數(shù)十億美元
，但在上市后第一個全年（2016年）僅收入1.7億美元
。但到了2019年，其銷售額達(dá)到17.3億美元
，同比增長超70％
。

01

、Mavyret：

搭上丙肝市場高增長末班車

Mavyret全療程僅需8周治療，而其他同類丙肝藥需要12周

。為了進(jìn)一步凸顯競爭優(yōu)勢
，艾伯維（AbbVie）為Mavyret定價時顯著低于競爭對手7萬～8萬美元
，僅為26400美元
。

這使得Mavyret初期的銷售增長十分順利。僅在2018年第一季度

，Mavyret便創(chuàng)造了8.94億美元銷售額，比預(yù)期高出60%
。當(dāng)時艾伯維首席執(zhí)行官認(rèn)為該增長勢頭將持續(xù)很長一段時間，會幫助其填補(bǔ)因阿達(dá)木單抗（Humira）銷售滑坡而產(chǎn)生的缺口
。

然而事不盡人愿

，Mavyret所搭上的是丙肝領(lǐng)域快速增長的最后一列火車
。隨著現(xiàn)有患者迅速康復(fù)
，該用藥領(lǐng)域在2015年達(dá)到頂峰
，全球銷售額約為230億美元
，此后一直呈下降趨勢
。Mavyret銷售額也在2018年后三季度出現(xiàn)銷售滑坡
。2019年
，Mavyret全球銷售額為28.9億美元
，同比下降16％
。

與此同時

，2019年吉利德針對其丙肝藥推出了授權(quán)的仿制藥
，標(biāo)價為24000美元，直接對標(biāo)Mavyret
，搶回了一部分市場份額
。去年5月
，Mavyret在中國獲批
，進(jìn)入1000萬丙肝患者的藍(lán)海市場
，或許會獲得新的增長機(jī)會
。

02

、Biktarvy：

最成功的抗HIV新藥


吉利德的抗HIV三合一復(fù)方新藥Biktarvy在上市后的第2個完整季度中

，便迅速成為美國抗HIV治療領(lǐng)域的領(lǐng)跑者。從前4個完整季度的銷售情況來看
，Biktarvy是最成功的抗HIV新藥，銷售額達(dá)到19.4億美元
。

吉利德采用突破性的小包裝，使該藥總重量僅為275毫克

，大大減輕患者服藥的心理負(fù)擔(dān)。與此相比
，來自葛蘭素史克（GSK）的競爭者Triumeq為每片950毫克
。并且
，Biktarvy顯示出高耐藥性屏障
，幾乎沒有藥物相互作用信號
，且在臨床試驗中顯示出比Triumeq更低的副作用發(fā)生率。

但是

，Biktarvy真正的競爭對手不是傳統(tǒng)的三藥或四藥組合。2017年底
，美國FDA批準(zhǔn)了GSK的首款兩藥HIV合劑Juluca（多替拉韋/利匹韋林），隨后在2019年4月
，GSK另一款針對新診斷患者的兩藥合劑Dovato（度魯特韋/拉米呋啶）獲批上市。GSK認(rèn)為兩藥療法可減少患者長期接觸多種藥物成分而發(fā)生潛在的藥物相互作用和副作用
，并長期保持較高的病毒抑制作用
。

關(guān)于“兩藥”和“三藥”孰優(yōu)孰劣

，目前還缺乏長期大樣本臨床證據(jù)支持。在市場表現(xiàn)上
，2019年Juluca和Dovato的總銷售額為5.26億美元
，而Biktarvy高達(dá)47.4億美元
，且仍在快速增長
。

03、Ocrevus：

增勢強(qiáng)勁 將遇強(qiáng)敵

　

多發(fā)性硬化癥（MS）藥物奧瑞珠單抗（Ocrevus）被譽(yù)為羅氏 歷史 上最成功的藥物

，上市第一年就在該領(lǐng)域取得了一席之地
。這是首個用于難以治療的原發(fā)性MS藥物，其在復(fù)發(fā)性MS頭對頭試驗中擊敗過默沙東（MSD）的Rebif
，且比后者定價低25%。

羅氏的低價策略得到了回報

，Ocrevus上市后前12個月就已獲得7%的市場份額，其中約70%來自使用其他藥物的患者的替換用藥
。

進(jìn)入2019年，盡管有新的競爭者進(jìn)入市場

，例如諾華的西尼莫德（Siponimod）和默沙東的克拉屈濱（Cladribin），但羅氏的Ocrevus增長勢頭依然強(qiáng)勁
。其全年銷售額比2018年增長57%
，達(dá)到37.1億瑞士法郎
。

未來

，Ocrevus很快會面臨諾華（Novartis）奧法木單抗（ofatumumab）的競爭
，后者在降低復(fù)發(fā)率和減緩疾病復(fù)發(fā)以及致殘方面超過賽諾菲（Sanofi）的Aubagio，并且口服給藥的方式便于患者自我管理
，這相對于注射給藥的Ocrevus來說
，或形成一定優(yōu)勢
。

04

、Shingrix：

太暢銷以致產(chǎn)能不足

2017年以前

，默沙東的Zostavax在帶狀皰疹預(yù)防方面占據(jù)了市場主導(dǎo)地位，而GSK的Shingrix一經(jīng)推出
，便打破了原有的市場格局
。在上市12個月內(nèi)便近乎跨過“重磅炸彈”門檻，且此后一直保持增長勢頭
。

2018年3月中旬，即上市后僅5個月

，Shingrix已經(jīng)占據(jù)美國帶狀皰疹疫苗90%以上的市場
。根據(jù)GSK的數(shù)據(jù)
，到2018年底其市場占有率已經(jīng)達(dá)到98%
。

Shingrix巨大的市場需求不僅令業(yè)界備感驚訝

，甚至GSK也措手不及
。在2018年中期
，Shingrix開始供不應(yīng)求
，GSK不得不限制訂單并暫停其廣告宣傳
。在產(chǎn)能嚴(yán)重拖后腿的情況下
，Shingrix 2019年第四季度銷售額同比增長一倍以上，達(dá)5.32億英鎊
。

GSK目前正在著手建造新的生產(chǎn)基地

，其透露，在新產(chǎn)能投入市場之前
，Shingrix在2020年進(jìn)一步銷售增長的空間有限
。

05

、Spinraza：

與基因療法爭奪SMA市場

Spinraza用于治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）

，盡管每次注射價格高達(dá)12.5萬美元
，且患者在一開始需要隔14天
、30天分別注射第一和第二針
，然后每四個月注射一次
，這樣昂貴的定價引發(fā)了外界爭議
。但到2017年第二季度
，該藥銷售額達(dá)到2.03億美元，幾乎是業(yè)內(nèi)預(yù)測的3倍
。

而隨著參與治療的患者紛紛進(jìn)入劑量維持階段，Spinraza的熱度明顯消退

，在2017年第三季度銷售額微跌至1.98億美元。隨后
，該藥受到諾華基因療法Zolgensma的擠壓
，后者雖然更是“天價”
，但一次給藥即可終生治愈
。

06

、Skyrizi：

即將躋身“重磅炸彈”

雖然艾伯維的銀屑病藥物Skyrizi并非首款進(jìn)入市場的IL-23抑制劑

，但對強(qiáng)生（Johnson & Johnson）的IL-12/23雙抗特諾雅（Tremfya）與諾華的IL-17A抑制劑可善挺（Cosentyx）“后發(fā)制人”
。Skyrizi在市場上快速上量
，無疑對于艾伯維填補(bǔ)因Humira銷售下滑造成的缺口有著重要意義。

Skyrizi的市場競爭優(yōu)勢之一是給藥頻率較低

，只需在治療開始時每隔一個月給藥
，兩次后即可每隔12周注射一次
。其臨床數(shù)據(jù)亦令人信服
，在Ⅲ期臨床研究中
，80%的患者身上90%的病變皮膚可在一年內(nèi)恢復(fù)正常
，60%的患者全身皮膚都會恢復(fù) 健康 。在長期的追蹤研究中
，發(fā)現(xiàn)72%的患者全身病變皮膚會在兩年內(nèi)恢復(fù)正常。

在2020年第一季度

，Skyrizi銷售額達(dá)到3億美元
，今年全年銷售額或輕松超過10億美元
，一舉進(jìn)入“重磅炸彈”行列
。艾伯維如今在致力于擴(kuò)展Skyrizi的適應(yīng)癥標(biāo)簽
，持續(xù)打開市場
。

07、Zolgensma：

創(chuàng)新支付方式的“天價藥”

諾華單劑200萬美元的Zolgensma是目前最貴的藥物，上市后該藥也遭到涉嫌數(shù)據(jù)操作的指控

，且諾華遲遲不能報告其內(nèi)部調(diào)查結(jié)果
，又加上相關(guān)高管陸續(xù)離職
，令整個事件變得撲朔迷離
。FDA也因此推遲了對Zolgensma部分臨床試驗的批準(zhǔn)。

雖然出現(xiàn)波折

，但許多患者證實了Zolgensma是一種極為有效的療法，僅需一次注射即可使其在運(yùn)動能力方面出現(xiàn)顯著改善
。諾華也為藥品支付方提供了基于治療結(jié)果的協(xié)議
，當(dāng)且僅當(dāng)藥物起作用
，支付方才需要在5年間完成總治療費(fèi)用的支付。目前該協(xié)議已經(jīng)覆蓋90%的商業(yè)醫(yī)療保險患者
。Zolgensma的銷售額也高于分析師預(yù)期
，2019年6個月總收入就達(dá)到3.61億美元
。

08

、Ozempic：

欲改寫GLP-1藥物市場格局

　

對于老牌糖尿病藥物生產(chǎn)企業(yè)諾和諾德（Novo Nordisk）來說

，索馬魯肽（Ozempic）是一個“承前啟后”的產(chǎn)品
，它承擔(dān)者奪回老藥GLP-1激動劑利拉魯肽（Victoza）所失去的市場份額
，以及為新上市的口服索馬魯肽（Rybelsus）爭取市場的任務(wù)
。在Ozempic上市之前
，GLP-1激動劑市場主要被禮來（Eli Lilly）每周注射一次的度拉魯肽（Trulicity）把持。

臨床數(shù)據(jù)顯示

，Ozempic不僅可以降低血糖水平
，比默沙東的DPP-4抑制劑西他列?div id="m50uktp" class="box-center"> 。↗anuvia）
、阿斯利康的GLP-1激動劑艾塞那肽（Bydureon）效果更為明顯
，還有幫助患者減輕體重的作用
。數(shù)據(jù)還顯示Ozempic令患者中風(fēng)風(fēng)險降低39%，心血管事件總體風(fēng)險降低26%
，有望成為新一代的治療標(biāo)準(zhǔn)
。

2018年第三季度，Ozempic在美國2型糖尿病處方藥領(lǐng)域獲得主導(dǎo)地位

，到2018年底，其銷量正式超過Victoza
。到了2019年
，Ozempic在美國的市場占有率達(dá)到37%
，目前
，諾和諾德正在將營銷重點放在市場上首款口服GLP-1激動劑Rybelsus上
。

09

、Tremfya：

數(shù)據(jù)優(yōu)異助銷售上量

強(qiáng)生本身擁有TNF抗體藥物英夫利西單抗（Remicade）和IL-12/23抑制劑烏司奴單抗（Stelara）

，但盡管如此
，Tremfya還是在皮膚抗炎領(lǐng)域發(fā)揮出了極大經(jīng)濟(jì)效益
，可見該領(lǐng)域空間依舊巨大
。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示

，Tremfya治療中度至重度斑塊性牛皮癬具有顯著療效
，到第16周時
，10例經(jīng)治療患者中至少有7例獲得至少90%的 健康 皮膚，效果優(yōu)于艾伯維的Humira
。并且在一項頭對頭試驗中，擊敗了諾華牛皮癬藥物蘇金單抗（Cosentyx）
。得益于這些良好數(shù)據(jù)，Tremfya上市一年便獲得4.16億美元的收入
。

不過

，在禮來的一項治療中度至重度斑塊型銀屑病的臨床試驗中，其銀屑病藥物Taltz擊敗了Tremfya
，在用藥12周內(nèi)獲得了更好的全身治療效果
，達(dá)到了其主要研究重點，或在今年獲得FDA和EMA的擴(kuò)適應(yīng)癥批準(zhǔn)
。

10、Dupixent：

“良心價”快速開發(fā)患者群

Dupixent是一種全人源化單克隆抗體

，可抑制IL-4和IL-13的信號傳導(dǎo)，也是唯一被批準(zhǔn)用于6~11歲中度至重度特應(yīng)性皮炎兒童群體的生物制劑
。該藥上市定價為37000美元
，低于藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究所計算的成本效益閾值
，受到外界好評
。Dupixent上市后短短5周內(nèi)
，便獲得了3500名臨床患者
，其增速遠(yuǎn)快于其他成功的皮膚科藥物
。在2017年第二季度
，即上市后第一個完整季度中
，Dupixent便獲得了8500名患者買單
，銷售額超過1.18億歐元。

到2019年底

，Dupixent的銷售額同比增長151％，達(dá)到20.7億歐元（23.2億美元）
。據(jù)EvaluatePharma預(yù)測，2020年其銷售額可能達(dá)到34億美元
。

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