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      阿斯利康銀屑病新藥Siliq獲得FDA批準(zhǔn)

      夕陽(yáng)紅 2023-08-08 10:10:19

      阿斯利康與合作伙伴Valeant公司宣布

      ,F(xiàn)DA已批準(zhǔn)該公司Siliq (brodalumab)注射劑用于治療
      ,對(duì)其他系統(tǒng)性治療不響應(yīng)的成年中重度斑塊狀銀屑病患者

      FDA在審核了Siliq的三期臨床數(shù)據(jù)后

      ,表示Siliq可以幫助相當(dāng)數(shù)量的中重度斑塊狀銀屑病患者臨床受益
      ,實(shí)現(xiàn)總體清除。在涉及2400名病人的兩個(gè)重復(fù)比較試驗(yàn)中
      ,210mg劑量組Siliq的受試病人
      ,達(dá)到總體清除的患者人數(shù)約為ustekinumab受試組的兩倍?div id="m50uktp" class="box-center"> ;谏鲜鲈?div id="m50uktp" class="box-center"> ,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Siliq的上市申請(qǐng)。

      銀屑病是一種常見的慢性炎癥性皮膚病

      ,具有頑固性和復(fù)發(fā)性的特點(diǎn)
      。發(fā)病初期,皮膚出現(xiàn)綠豆大小的紅色丘疹或斑丘疹
      ,并逐漸擴(kuò)大融合成紅色斑片
      ,境界清楚,基底浸潤(rùn)明顯
      ,皮損表面覆有多層銀白色鱗屑
      。而IL-17信號(hào)通路在誘發(fā)和促進(jìn)包括銀屑病在內(nèi)的炎癥性疾病的發(fā)生和發(fā)展過程中發(fā)揮了非常關(guān)鍵的作用。Siliq (brodalumab)作為新型的人類IL-17受體單克隆抗體
      ,在與IL-17受體結(jié)合后
      ,可阻斷IL-17與受體的結(jié)合,從而阻斷炎癥性信號(hào)通路

      Siliq為阿斯利康與Valeant公司合作開發(fā)的產(chǎn)品

      。根據(jù)合作協(xié)議,阿斯利康給予Valeant在除歐洲
      、日本及某些亞洲國(guó)家外的全球開發(fā)和銷售Siliq的獨(dú)家授權(quán)
      。同時(shí),兩家公司將分享Siliq在美國(guó)市場(chǎng)的銷售利潤(rùn)
      。此外
      ,在獲得FDA首次批準(zhǔn)后,阿斯利康將獲得Valeant的1.3億美元的里程碑金

      阿斯利康的CFO Marc Dunoyer表示

      ,與Valeant合作開發(fā)Siliq是阿斯利康外部化戰(zhàn)略的一部分
      。該戰(zhàn)略使阿斯利康將更多精力集中于自身主要研發(fā)領(lǐng)域的同時(shí),與合作伙伴共同造福更多的病人
      ,并獲得穩(wěn)定的收益

      最好賣的10個(gè)新藥(附名單)

      來源/醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

      作者/宋一寧


      一文盤點(diǎn)銷售強(qiáng)勁的重磅新藥


      上市的新藥中,有些一經(jīng)推出便備受市場(chǎng)歡迎

      ,甚至改寫競(jìng)爭(zhēng)格局
      ,而有些則出師不利,在日漸激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中“啞火”

      根據(jù)麥肯錫(McKinsey&Co.)2014年對(duì)2003-2009年上市新藥所做的分析

      ,大約2/3的新藥在上市后第一年未能達(dá)到銷售預(yù)期。發(fā)現(xiàn)新的安全問題
      、制造與供應(yīng)遇到困難
      、醫(yī)生不愿嘗試新的選擇、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲取先發(fā)優(yōu)勢(shì)
      、營(yíng)銷低效
      、公司動(dòng)蕩造成管理出現(xiàn)混亂,或者僅僅是上市時(shí)機(jī)不好
      ,都有可能造成新藥初戰(zhàn)不順
      ,進(jìn)而令其市場(chǎng)前景黯淡無光。

      FiercePharma根據(jù)獲批上市后前4個(gè)完整季度的銷售額高低

      ,匯總出2017年以來上市后開局最強(qiáng)的十大“最猛”新藥


      需要注意的是,較高的初始速度并不能確保最遠(yuǎn)的射程

      ,比如吉利德(Gilead)的丙肝(HCV)藥物Epclusa
      ,作為首個(gè)治療6種主要形式HCV的抗病毒藥,自2016年6月獲批上市后6個(gè)月
      ,其銷售額就高達(dá)17.5億美元
      ,但隨著整個(gè)HCV市場(chǎng)萎縮,Epclusa在2019年僅實(shí)現(xiàn)了19.7億美元收入
      ,與上年持平
      ,較上市后頭一年的勢(shì)頭相去甚遠(yuǎn)。

      同樣

      ,上市后前4個(gè)季度表現(xiàn)平平的藥物也可能隨著市場(chǎng)的發(fā)展和業(yè)內(nèi)認(rèn)知的變化
      ,產(chǎn)生極強(qiáng)的“后勁”。例如諾華(Novartis)的心力衰竭藥物Entresto
      ,甫一上市就遭到懷疑
      ,醫(yī)生亦不愿開具處方,所以盡管該藥銷售額預(yù)期高達(dá)數(shù)十億美元
      ,但在上市后第一個(gè)全年(2016年)僅收入1.7億美元
      。但到了2019年
      ,其銷售額達(dá)到17.3億美元,同比增長(zhǎng)超70%

      01

      、Mavyret:

      搭上丙肝市場(chǎng)高增長(zhǎng)末班車

      Mavyret全療程僅需8周治療,而其他同類丙肝藥需要12周

      。為了進(jìn)一步凸顯競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)
      ,艾伯維(AbbVie)為Mavyret定價(jià)時(shí)顯著低于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手7萬~8萬美元,僅為26400美元

      這使得Mavyret初期的銷售增長(zhǎng)十分順利

      。僅在2018年第一季度,Mavyret便創(chuàng)造了8.94億美元銷售額
      ,比預(yù)期高出60%
      。當(dāng)時(shí)艾伯維首席執(zhí)行官認(rèn)為該增長(zhǎng)勢(shì)頭將持續(xù)很長(zhǎng)一段時(shí)間,會(huì)幫助其填補(bǔ)因阿達(dá)木單抗(Humira)銷售滑坡而產(chǎn)生的缺口

      然而事不盡人愿

      ,Mavyret所搭上的是丙肝領(lǐng)域快速增長(zhǎng)的最后一列火車
      。隨著現(xiàn)有患者迅速康復(fù)
      ,該用藥領(lǐng)域在2015年達(dá)到頂峰,全球銷售額約為230億美元
      ,此后一直呈下降趨勢(shì)
      。Mavyret銷售額也在2018年后三季度出現(xiàn)銷售滑坡。2019年
      ,Mavyret全球銷售額為28.9億美元
      ,同比下降16%。

      與此同時(shí)

      ,2019年吉利德針對(duì)其丙肝藥推出了授權(quán)的仿制藥
      ,標(biāo)價(jià)為24000美元,直接對(duì)標(biāo)Mavyret
      ,搶回了一部分市場(chǎng)份額
      。去年5月,Mavyret在中國(guó)獲批
      ,進(jìn)入1000萬丙肝患者的藍(lán)海市場(chǎng)
      ,或許會(huì)獲得新的增長(zhǎng)機(jī)會(huì)。

      02

      、Biktarvy:

      最成功的抗HIV新藥


      吉利德的抗HIV三合一復(fù)方新藥Biktarvy在上市后的第2個(gè)完整季度中

      ,便迅速成為美國(guó)抗HIV治療領(lǐng)域的領(lǐng)跑者。從前4個(gè)完整季度的銷售情況來看
      ,Biktarvy是最成功的抗HIV新藥
      ,銷售額達(dá)到19.4億美元

      吉利德采用突破性的小包裝,使該藥總重量?jī)H為275毫克

      ,大大減輕患者服藥的心理負(fù)擔(dān)
      。與此相比,來自葛蘭素史克(GSK)的競(jìng)爭(zhēng)者Triumeq為每片950毫克
      。并且
      ,Biktarvy顯示出高耐藥性屏障,幾乎沒有藥物相互作用信號(hào)
      ,且在臨床試驗(yàn)中顯示出比Triumeq更低的副作用發(fā)生率

      但是,Biktarvy真正的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手不是傳統(tǒng)的三藥或四藥組合

      。2017年底
      ,美國(guó)FDA批準(zhǔn)了GSK的首款兩藥HIV合劑Juluca(多替拉韋/利匹韋林),隨后在2019年4月
      ,GSK另一款針對(duì)新診斷患者的兩藥合劑Dovato(度魯特韋/拉米呋啶)獲批上市
      。GSK認(rèn)為兩藥療法可減少患者長(zhǎng)期接觸多種藥物成分而發(fā)生潛在的藥物相互作用和副作用,并長(zhǎng)期保持較高的病毒抑制作用

      關(guān)于“兩藥”和“三藥”孰優(yōu)孰劣

      ,目前還缺乏長(zhǎng)期大樣本臨床證據(jù)支持。在市場(chǎng)表現(xiàn)上
      ,2019年Juluca和Dovato的總銷售額為5.26億美元
      ,而Biktarvy高達(dá)47.4億美元,且仍在快速增長(zhǎng)

      03

      、Ocrevus:

      增勢(shì)強(qiáng)勁 將遇強(qiáng)敵

       

      多發(fā)性硬化癥(MS)藥物奧瑞珠單抗(Ocrevus)被譽(yù)為羅氏 歷史 上最成功的藥物,上市第一年就在該領(lǐng)域取得了一席之地

      。這是首個(gè)用于難以治療的原發(fā)性MS藥物
      ,其在復(fù)發(fā)性MS頭對(duì)頭試驗(yàn)中擊敗過默沙東(MSD)的Rebif,且比后者定價(jià)低25%

      羅氏的低價(jià)策略得到了回報(bào)

      ,Ocrevus上市后前12個(gè)月就已獲得7%的市場(chǎng)份額,其中約70%來自使用其他藥物的患者的替換用藥

      進(jìn)入2019年

      ,盡管有新的競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入市場(chǎng),例如諾華的西尼莫德(Siponimod)和默沙東的克拉屈濱(Cladribin)
      ,但羅氏的Ocrevus增長(zhǎng)勢(shì)頭依然強(qiáng)勁
      。其全年銷售額比2018年增長(zhǎng)57%,達(dá)到37.1億瑞士法郎

      未來

      ,Ocrevus很快會(huì)面臨諾華(Novartis)奧法木單抗(ofatumumab)的競(jìng)爭(zhēng)
      ,后者在降低復(fù)發(fā)率和減緩疾病復(fù)發(fā)以及致殘方面超過賽諾菲(Sanofi)的Aubagio,并且口服給藥的方式便于患者自我管理
      ,這相對(duì)于注射給藥的Ocrevus來說
      ,或形成一定優(yōu)勢(shì)。

      04

      、Shingrix:

      太暢銷以致產(chǎn)能不足

      2017年以前

      ,默沙東的Zostavax在帶狀皰疹預(yù)防方面占據(jù)了市場(chǎng)主導(dǎo)地位,而GSK的Shingrix一經(jīng)推出
      ,便打破了原有的市場(chǎng)格局
      。在上市12個(gè)月內(nèi)便近乎跨過“重磅炸彈”門檻,且此后一直保持增長(zhǎng)勢(shì)頭

      2018年3月中旬

      ,即上市后僅5個(gè)月,Shingrix已經(jīng)占據(jù)美國(guó)帶狀皰疹疫苗90%以上的市場(chǎng)
      。根據(jù)GSK的數(shù)據(jù)
      ,到2018年底其市場(chǎng)占有率已經(jīng)達(dá)到98%。

      Shingrix巨大的市場(chǎng)需求不僅令業(yè)界備感驚訝

      ,甚至GSK也措手不及
      。在2018年中期,Shingrix開始供不應(yīng)求
      ,GSK不得不限制訂單并暫停其廣告宣傳
      。在產(chǎn)能嚴(yán)重拖后腿的情況下
      ,Shingrix 2019年第四季度銷售額同比增長(zhǎng)一倍以上
      ,達(dá)5.32億英鎊。

      GSK目前正在著手建造新的生產(chǎn)基地

      ,其透露
      ,在新產(chǎn)能投入市場(chǎng)之前,Shingrix在2020年進(jìn)一步銷售增長(zhǎng)的空間有限

      05

      、Spinraza:

      與基因療法爭(zhēng)奪SMA市場(chǎng)

      Spinraza用于治療脊髓性肌萎縮癥(SMA),盡管每次注射價(jià)格高達(dá)12.5萬美元

      ,且患者在一開始需要隔14天
      、30天分別注射第一和第二針,然后每四個(gè)月注射一次
      ,這樣昂貴的定價(jià)引發(fā)了外界爭(zhēng)議
      。但到2017年第二季度,該藥銷售額達(dá)到2.03億美元
      ,幾乎是業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)的3倍

      而隨著參與治療的患者紛紛進(jìn)入劑量維持階段

      ,Spinraza的熱度明顯消退,在2017年第三季度銷售額微跌至1.98億美元
      。隨后
      ,該藥受到諾華基因療法Zolgensma的擠壓,后者雖然更是“天價(jià)”
      ,但一次給藥即可終生治愈

      06、Skyrizi:

      即將躋身“重磅炸彈”

      雖然艾伯維的銀屑病藥物Skyrizi并非首款進(jìn)入市場(chǎng)的IL-23抑制劑

      ,但對(duì)強(qiáng)生(Johnson & Johnson)的IL-12/23雙抗特諾雅(Tremfya)與諾華的IL-17A抑制劑可善挺(Cosentyx)“后發(fā)制人”
      。Skyrizi在市場(chǎng)上快速上量,無疑對(duì)于艾伯維填補(bǔ)因Humira銷售下滑造成的缺口有著重要意義

      Skyrizi的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)之一是給藥頻率較低

      ,只需在治療開始時(shí)每隔一個(gè)月給藥,兩次后即可每隔12周注射一次
      。其臨床數(shù)據(jù)亦令人信服
      ,在Ⅲ期臨床研究中,80%的患者身上90%的病變皮膚可在一年內(nèi)恢復(fù)正常
      ,60%的患者全身皮膚都會(huì)恢復(fù) 健康
      。在長(zhǎng)期的追蹤研究中,發(fā)現(xiàn)72%的患者全身病變皮膚會(huì)在兩年內(nèi)恢復(fù)正常

      在2020年第一季度

      ,Skyrizi銷售額達(dá)到3億美元,今年全年銷售額或輕松超過10億美元
      ,一舉進(jìn)入“重磅炸彈”行列
      。艾伯維如今在致力于擴(kuò)展Skyrizi的適應(yīng)癥標(biāo)簽,持續(xù)打開市場(chǎng)

      07

      、Zolgensma:

      創(chuàng)新支付方式的“天價(jià)藥”

      諾華單劑200萬美元的Zolgensma是目前最貴的藥物,上市后該藥也遭到涉嫌數(shù)據(jù)操作的指控

      ,且諾華遲遲不能報(bào)告其內(nèi)部調(diào)查結(jié)果
      ,又加上相關(guān)高管陸續(xù)離職,令整個(gè)事件變得撲朔迷離
      。FDA也因此推遲了對(duì)Zolgensma部分臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)

      雖然出現(xiàn)波折,但許多患者證實(shí)了Zolgensma是一種極為有效的療法

      ,僅需一次注射即可使其在運(yùn)動(dòng)能力方面出現(xiàn)顯著改善
      。諾華也為藥品支付方提供了基于治療結(jié)果的協(xié)議,當(dāng)且僅當(dāng)藥物起作用,支付方才需要在5年間完成總治療費(fèi)用的支付
      。目前該協(xié)議已經(jīng)覆蓋90%的商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)患者
      。Zolgensma的銷售額也高于分析師預(yù)期,2019年6個(gè)月總收入就達(dá)到3.61億美元

      08

      、Ozempic:

      欲改寫GLP-1藥物市場(chǎng)格局

       

      對(duì)于老牌糖尿病藥物生產(chǎn)企業(yè)諾和諾德(Novo Nordisk)來說,索馬魯肽(Ozempic)是一個(gè)“承前啟后”的產(chǎn)品

      ,它承擔(dān)者奪回老藥GLP-1激動(dòng)劑利拉魯肽(Victoza)所失去的市場(chǎng)份額
      ,以及為新上市的口服索馬魯肽(Rybelsus)爭(zhēng)取市場(chǎng)的任務(wù)。在Ozempic上市之前
      ,GLP-1激動(dòng)劑市場(chǎng)主要被禮來(Eli Lilly)每周注射一次的度拉魯肽(Trulicity)把持

      臨床數(shù)據(jù)顯示,Ozempic不僅可以降低血糖水平

      ,比默沙東的DPP-4抑制劑西他列?div id="4qifd00" class="flower right">
      。↗anuvia)、阿斯利康的GLP-1激動(dòng)劑艾塞那肽(Bydureon)效果更為明顯
      ,還有幫助患者減輕體重的作用
      。數(shù)據(jù)還顯示Ozempic令患者中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)降低39%,心血管事件總體風(fēng)險(xiǎn)降低26%
      ,有望成為新一代的治療標(biāo)準(zhǔn)

      2018年第三季度,Ozempic在美國(guó)2型糖尿病處方藥領(lǐng)域獲得主導(dǎo)地位

      ,到2018年底
      ,其銷量正式超過Victoza。到了2019年
      ,Ozempic在美國(guó)的市場(chǎng)占有率達(dá)到37%
      ,目前,諾和諾德正在將營(yíng)銷重點(diǎn)放在市場(chǎng)上首款口服GLP-1激動(dòng)劑Rybelsus上

      09

      、Tremfya:

      數(shù)據(jù)優(yōu)異助銷售上量

      強(qiáng)生本身?yè)碛蠺NF抗體藥物英夫利西單抗(Remicade)和IL-12/23抑制劑烏司奴單抗(Stelara),但盡管如此

      ,Tremfya還是在皮膚抗炎領(lǐng)域發(fā)揮出了極大經(jīng)濟(jì)效益,可見該領(lǐng)域空間依舊巨大

      相關(guān)數(shù)據(jù)顯示

      ,Tremfya治療中度至重度斑塊性牛皮癬具有顯著療效,到第16周時(shí)
      ,10例經(jīng)治療患者中至少有7例獲得至少90%的 健康 皮膚
      ,效果優(yōu)于艾伯維的Humira。并且在一項(xiàng)頭對(duì)頭試驗(yàn)中,擊敗了諾華牛皮癬藥物蘇金單抗(Cosentyx)
      。得益于這些良好數(shù)據(jù)
      ,Tremfya上市一年便獲得4.16億美元的收入。

      不過

      ,在禮來的一項(xiàng)治療中度至重度斑塊型銀屑病的臨床試驗(yàn)中
      ,其銀屑病藥物Taltz擊敗了Tremfya,在用藥12周內(nèi)獲得了更好的全身治療效果
      ,達(dá)到了其主要研究重點(diǎn)
      ,或在今年獲得FDA和EMA的擴(kuò)適應(yīng)癥批準(zhǔn)。

      10

      、Dupixent:

      “良心價(jià)”快速開發(fā)患者群

      Dupixent是一種全人源化單克隆抗體

      ,可抑制IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo),也是唯一被批準(zhǔn)用于6~11歲中度至重度特應(yīng)性皮炎兒童群體的生物制劑
      。該藥上市定價(jià)為37000美元
      ,低于藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究所計(jì)算的成本效益閾值,受到外界好評(píng)
      。Dupixent上市后短短5周內(nèi)
      ,便獲得了3500名臨床患者,其增速遠(yuǎn)快于其他成功的皮膚科藥物
      。在2017年第二季度
      ,即上市后第一個(gè)完整季度中,Dupixent便獲得了8500名患者買單
      ,銷售額超過1.18億歐元

      到2019年底,Dupixent的銷售額同比增長(zhǎng)151%

      ,達(dá)到20.7億歐元(23.2億美元)
      。據(jù)EvaluatePharma預(yù)測(cè),2020年其銷售額可能達(dá)到34億美元

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      ,為了活命都嘗試過
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      。有很多人認(rèn)為,癌痛屬于陣發(fā)性的疼痛
      ,只要適當(dāng)服用藥物就能夠起到快速止痛的作用
      。但有不少人認(rèn)為,癌痛屬于劇烈且持續(xù)性的疼痛
      。那么
      ,癌痛到底是陣痛還是持續(xù)性
      2023-08-13
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      ?如何才能緩解?一文科普
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