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      禮來(lái)類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物在歐洲率先獲批
      ！成為歐洲首個(gè)獲批的JAK抑制劑
      ！
      
        
      
            妙手生春
            2023-08-08 10:08:59
        
      

        
      
           
      2017年2月20日訊 /生物谷BIOON /——禮來(lái)已經(jīng)成為了第二個(gè)JAK抑制劑獲批治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）的藥物制造商，日前該公司藥物Olumiant獲得了歐盟批準(zhǔn)
      。
      該公司是繼輝瑞（托法替尼）之后第二個(gè)進(jìn)入RA全球市場(chǎng)的藥物制造商
        ，但是Olumiant卻是首個(gè)被批準(zhǔn)用于治療RA的JAK抑制劑
      ，據(jù)估計(jì)到2022年該藥將為禮來(lái)帶來(lái)24億美元的銷(xiāo)售額
        。
        ！成為歐洲首個(gè)獲批的JAK抑制劑
        ！.png" />
      EMA目前批準(zhǔn)了每天使用一次Olumiant用以治療患中到重度RA
        、對(duì)目前的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物（DMARD）不反應(yīng)或者不耐受的成年人，可以作為單一藥物使用
        ，也可以與廣泛使用的甲氨蝶呤一起使用
        。
      托法替尼于2012年被FDA批準(zhǔn)用于治療RA，去年帶來(lái)了9.27億美元的銷(xiāo)售額
        ，相比2015年增長(zhǎng)77%
        ，其中僅有1900萬(wàn)美元來(lái)自歐洲市場(chǎng)，然而這個(gè)藥物已經(jīng)被歐洲監(jiān)管局暫停
        ，盡管去年輝瑞再次提交了批準(zhǔn)申請(qǐng)
        。托法替尼原始處方是一天兩次，但是去年3月FDA批準(zhǔn)了一個(gè)最新的一天一次的新處方
        。此外
        ，其他的JAK抑制劑（如諾華的魯索利替尼）雖然仍然在銷(xiāo)售，但是卻有證據(jù)表明這個(gè)藥物具有潛在的致血癌風(fēng)險(xiǎn)。
      Olumiant在表現(xiàn)出比甲氨蝶呤及艾伯維TNF抑制劑阿達(dá)木單抗更有效時(shí)得到了EMA的綠燈
        ，其中的阿達(dá)木單抗是目前世界上最暢銷(xiāo)的可以緩解RA病人病癥的藥物
        。
      “盡管臨床試驗(yàn)中一些病人獲得了益處，但是許多RA病人仍然深受RA所害
        ，RA會(huì)導(dǎo)致長(zhǎng)期的關(guān)節(jié)損傷及行動(dòng)不便
        。”禮來(lái)生物醫(yī)藥部門(mén)臨時(shí)負(fù)責(zé)人
        、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)高級(jí)副總裁Anthony Ware說(shuō)道
        ，“我們相信作為歐洲下一代的RA藥物，Olumiant將幫助那些對(duì)目前藥物無(wú)反應(yīng)或者不耐受的中/重度RA病人緩解癥狀
      ?div   id="jpandex"   class="focus-wrap mb20 cf">！?/p>
      其他可能在接下來(lái)幾年進(jìn)入市場(chǎng)的在研JAK抑制劑包括Galapagos的filgotinib、艾伯維的ABT-494以及安斯泰來(lái)的peficitinib
      。
      類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物治療新冠肺炎「針」有效！重癥老太太喜獲重生
       1名罹患新冠肺炎的老太太
      ，從別的醫(yī)院轉(zhuǎn)到臺(tái)北榮總醫(yī)院時(shí)
      ，情況已非常危急，已經(jīng)到了要用葉克膜的程度
      。臺(tái)北榮總醫(yī)院醫(yī)療團(tuán)隊(duì)診斷幾次后
      ，經(jīng)過(guò)討論，認(rèn)為拿來(lái)治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的對(duì)抗第6介白質(zhì)的生物制劑可能對(duì)患者有效
      ，并且經(jīng)過(guò)防疫會(huì)議通過(guò)
      ，最后院長(zhǎng)張德明指示要用這藥試試看。
      臺(tái)北榮總過(guò)敏免疫風(fēng)濕科主任蔡長(zhǎng)祐表示
      ，老太太使用了此藥物治療之后
      ，效果非常好，第一針下去狀況已改善
      ，后來(lái)很快就可拔管
      。（圖片提供／臺(tái)北榮總醫(yī)院）
       治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物「針」有效！新冠肺炎重癥患者很快就可拔管 
      當(dāng)時(shí)使用這藥物時(shí)
      ，還沒(méi)有其他國(guó)家采用這方法治療新冠肺炎
      ；臺(tái)北榮總過(guò)敏免疫風(fēng)濕科主任蔡長(zhǎng)祐表示，老太太使用了此藥物治療之后
      ，效果非常好
      ，第一針下去狀況已改善，后來(lái)很快就可拔管
      。
       
      臺(tái)北榮總過(guò)敏免疫風(fēng)濕科廖顯宗醫(yī)師表示
      ，這1位老太太是嚴(yán)重口鼻病人
        ，有明顯休克與呼吸衰竭，后來(lái)放呼吸器與葉克膜
        。之前治療了2至3周的強(qiáng)效廣效抗生素與一些升壓劑
        ，但是效果反應(yīng)不是非常好。
       細(xì)胞激素在口鼻的影響是全面性的
        ！可以抑制細(xì)胞激素風(fēng)暴影響 
      廖顯宗醫(yī)師表示
        ，經(jīng)過(guò)與院長(zhǎng)張德明與蔡長(zhǎng)祐主任討論后，可能是病毒感染后影響產(chǎn)生細(xì)胞激素風(fēng)暴
        ，影響了心和肺與血壓
        ，討論后使用介白質(zhì)6抑制劑，之后看X光
      ，一天內(nèi)改善很多
      ，2至3周順利拔管，葉克膜撤掉
      ，最后患者沒(méi)狀況就回去了
      。所以，細(xì)胞激素在口鼻的影響是全面性的
      ，可以抑制細(xì)胞激素風(fēng)暴影響的后續(xù)很多并發(fā)癥
      ，尤其對(duì)于嚴(yán)重口鼻感染的病人是很好的選擇，這也被納入中央疫情指揮中心治療的指引
      ，榮總是大概4月初為患者打此針劑
      ，6月中疫情指揮中心納入藥物指引。
      抗癌新藥來(lái)了！涉及11個(gè)癌種患者
      ，能否成為抗癌成功的”救命藥”
       新藥新技術(shù)
      ，一直是腫瘤患者非常關(guān)心的抗癌利器。
       2月份
      ，美中嘉和為大家匯總過(guò)2020年以來(lái)上市的新藥《2月份的抗癌新藥匯總》
      ，其中在中國(guó)上市的藥物有2個(gè)
      ，先為大家更新一下這2個(gè)藥物情況：
        阿替利珠單抗（Tecentriq） 
      ，用于小細(xì)胞肺癌；截止4月底
      ，國(guó)內(nèi)還不能購(gòu)買(mǎi)到此藥
      。
        恩美曲妥珠單抗（赫賽萊，Kadcyla） 
      ，用于HER-2陽(yáng)性乳腺癌
      。患者已經(jīng)可以在上海美中嘉和腫瘤門(mén)診部購(gòu)買(mǎi)到此藥，具體的 藥品價(jià)格和贈(zèng)藥計(jì)劃可以撥打電話(huà)010-5957 5778 咨詢(xún) 
      。
       近期又有不少新藥上市
      ，文中 匯總了11個(gè)癌種的上市新藥，其中見(jiàn)證了6個(gè)“首個(gè)/首次” 
      ，首次
      ，即意味著“劃時(shí)代”的意義，一起來(lái)尋找
      。 歡迎轉(zhuǎn)發(fā)
      、收藏 。
       （如果您有更多關(guān)于抗癌藥物的信息
      ，歡迎在文末留言分享）
        文中縮寫(xiě)對(duì)照表 
       NMPA：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
       FDA：美國(guó)食品和藥品管理局
       ORR：客觀(guān)緩解率
       DCR：疾病控制率
       DOR：反應(yīng)持續(xù)時(shí)間
       OS：總生存期
       PFS：無(wú)進(jìn)展生存期
        肺癌 
        甲磺酸阿美替尼片（阿美樂(lè)） 
        ——中國(guó)獲批 
       這是繼奧希替尼后
      ，國(guó)內(nèi) 首個(gè) 自主研發(fā)上市、全球第二個(gè)上市的第三代EGFR藥物
      。
        獲批適應(yīng)癥 ：NMPA批準(zhǔn)阿美替尼用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展
      ，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 非小細(xì)胞肺癌 成人患者。
        藥物效果 ：阿美替尼II期研究納入244例患者
      ，結(jié)果顯示
      ，阿美替尼二線(xiàn)治療EGFR T790M陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌的 ORR為68.4%，DCR為93.4%
      。       
       
        durvalumab聯(lián)合依托泊苷&卡鉑或順鉑 
        ——美國(guó)獲批 
        獲批適應(yīng)癥 ：FDA批準(zhǔn)durvalumab（又稱(chēng)“ I藥”）聯(lián)合依托泊苷&卡鉑或順鉑用于廣泛期 小細(xì)胞肺癌患者 的一線(xiàn)治療[1]
      。
        藥物效果 ：CASPIAN研究（NCT03043872）結(jié)果顯示，
       
        胃癌 
        納武利尤單抗（Nivolumab
      ，Oppo
      ，O藥）（新適應(yīng)癥）——中國(guó)獲批       
       O藥是胃腺癌和胃食道連接部腺患者的 首個(gè) 免疫治療藥物。
        獲批適應(yīng)癥 ：NMPA批準(zhǔn)Nivolumab用于接受過(guò)兩種或兩種以上全身治療方案后的晚期或復(fù)發(fā)性胃腺癌和胃食道連接部腺癌
        肝癌 
        卡瑞麗珠單抗（新適應(yīng)癥）——中國(guó)獲批 
       這是在中國(guó)獲批的 首個(gè) 肝癌免疫療法
      ！
        獲批適應(yīng)癥 ：NMPA批準(zhǔn)卡瑞麗珠單抗用于治療接受過(guò)索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細(xì)胞癌患者
      。
       2019年5月該藥在中國(guó)獲批治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
        藥物效果 ：迄今為止全球規(guī)模最大的用于二線(xiàn)及以上治療肝細(xì)胞癌的PD-1單抗臨床研究顯示
      ，卡瑞麗珠單抗的 ORR達(dá)到14.7% 
      ；DCR為44.2% ；6個(gè)月的OS率為74.4%
      ，12個(gè)月的OS率為55.9%        
      。
       
        nivolumab聯(lián)合ipilimumab ——美國(guó)獲批 
        藥物適應(yīng)癥 ：FDA批準(zhǔn)nivolumab聯(lián)合ipilimumab用于治療曾用索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌患者。
        藥物效果 ：CheckMate -040研究顯示
      ，接受該組合方案治療的患者：
       （1） ORR為31% 
      ，其中完全緩解率（CR）為8%（4/49）、部分緩解率（PR）為24%（12/49）
      ；
       （2） DOR為17.5個(gè)月 
      ；在病情緩解的患者中
      ，88%≥6個(gè)月、56%≥12個(gè)月
      、31%≥24個(gè)月
      。
       
        頭頸部鱗癌 
        西妥昔單抗聯(lián)合化療——中國(guó)獲批 
        藥物適應(yīng)癥 ：NMPA批準(zhǔn)西妥昔單抗注射液與鉑類(lèi)和氟尿嘧啶化療聯(lián)合，用于一線(xiàn)治療復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（R/M SCCHN）
      。
        藥物效果 ：EXTREME研究納入442例頭頸部癌患者
      ，分為試驗(yàn)組（西妥昔單抗+順鉑或卡鉑+氟尿嘧啶）和對(duì)照組（順鉑或卡鉑+氟尿嘧啶），結(jié)果顯示
        尿路上皮癌 
        替雷利珠單抗（新適應(yīng)癥）——中國(guó)獲批 
       這是尿路上皮癌領(lǐng)域國(guó)內(nèi)上市的 首個(gè) PD-1單抗
      。
        獲批適應(yīng)癥 ：NMPA批準(zhǔn)替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌
      。
       2019 年 12 月該藥獲批治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤 (R/R cHL) 。
        藥物效果 ：BGB-A317-204研究顯示
      ，在可評(píng)估的101例患者中
      ， 9.9%（10例）達(dá)到完全緩解 ，14.9%（15例）達(dá)到部分緩解
      ，ORR為24.8%
      ， DCR為38.6% 。且不同基線(xiàn)情況患者均表現(xiàn)出臨床緩解
      。
       
        乳腺癌 
        sacituzumab govitecan（Trodelvy） 
        ——美國(guó)獲批 
       2月份的藥物匯總文章中提到過(guò)
      ，sacituzumab govitecan（Trodelvy） 被nature子刊預(yù)測(cè)可能在2020年上市。終于
      ，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)其上市
      。
       這是FDA批準(zhǔn)的 首個(gè) 治療三陰乳腺癌的抗體偶聯(lián)藥物。
        獲批適應(yīng)癥 ：用于治療既往接受過(guò)至少2種療法的轉(zhuǎn)移性 三陰乳腺癌 (TNBC)成人患者
      。
        藥物效果 ：II期臨床試驗(yàn)顯示：108例既往接受過(guò)至少兩次治療的三陰乳腺癌患者的ORR為33.3%
      ，中位DOR為7.7個(gè)月[2]。
       
        結(jié)直腸癌 
        Encorafenib聯(lián)合西妥昔單抗 
        ——美國(guó)獲批 
        獲批適應(yīng)癥 ：FDA批準(zhǔn)encorafenib聯(lián)合西妥昔單抗治療BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌
      。[3]
        藥物效果 ：BEACON CRC研究（NCT02928224）將220例患者隨機(jī)分配至encorafenib與西妥昔單抗聯(lián)合治療的試驗(yàn)組
      ，221例患者被隨機(jī)分配至依立替康或FOLFIRI與西妥昔單抗聯(lián)合治療的對(duì)照組：
       
        膽管癌 
        Pemazyre（pemigatinib）——美國(guó)獲批 
       這是FDA批準(zhǔn)的 首個(gè) 膽管癌靶向療法。
        獲批適應(yīng)癥 ：FDA 批準(zhǔn)Pemazyre（pemigatinib）用于治療先前已接受過(guò)治療
      、存在FGFR2融合或重排
      、不能手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌患者[4]。
        藥物效果 ：FIGHT-202試驗(yàn)（NCT02924376）顯示
      ，在107例患者中
      ， ORR為36％， 包括3個(gè)完全緩解
      。 中位DOR為9.1個(gè)月 
      ，其中38例患者（63％）的反應(yīng)持續(xù)≥6個(gè)月
      ，7例患者（18％）的反應(yīng)持續(xù)12個(gè)月以上
      。
       
        淋巴瘤 
        Ibrutinib（新適應(yīng)癥）——美國(guó)獲批 
        獲批適應(yīng)癥 ：FDA批準(zhǔn)ibrutinib與利妥昔單抗聯(lián)合用于慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)或小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤(SLL)的初始治療[5]
      。
        藥物效果 ：E1912試驗(yàn)（NCT02048813）顯示。試驗(yàn)組（Ibrutinib聯(lián)合利妥昔單抗）相比 對(duì)照組（氟達(dá)拉濱
      ，環(huán)磷酰胺聯(lián)合利妥昔單抗）
      ， PFS有顯著改善（HR=0.34， p <0.0001） 
      ，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為37個(gè)月后
      ，兩組均未達(dá)到中位PFS。
       
        骨髓瘤 
        isatuximab-irfc（SARCLISA） 
        聯(lián)合泊馬多胺和地塞米松 
        ——美國(guó)獲批 
        獲批適應(yīng)癥 ：FDA批準(zhǔn)isatuximab-irfc與泊馬多胺和地塞米松聯(lián)合用于患有多發(fā)性骨髓瘤的成年患者
      ，這些患者之前至少接受過(guò)兩種治療
      ，包括來(lái)那度胺和蛋白酶體抑制劑。
        藥物效果 ：ICARIA-MM研究（NCT02990338）顯示
      ，isatuximab-irfc聯(lián)合泊馬利度和低劑量地塞米松（簡(jiǎn)稱(chēng)Isa-Pd）治療的 患者疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了40％ （HR =0.596
      ；p = 0.0010）。接受Isa-Pd的患者的中位PFS為11.53個(gè)月
      ，而接受泊馬利度和低劑量地塞米松的患者中位PFS為6.47個(gè)月[6]
      。
       
        卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌 
        niraparib (新適應(yīng)癥）——美國(guó)獲批 
        獲批適應(yīng)癥 ：FDA批準(zhǔn)niraparib （ZEJULA）用于對(duì)一線(xiàn)鉑類(lèi)化療有完全或部分反應(yīng)的晚期上皮性卵巢癌
      、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療[7]
      。
       2017年3月，該藥獲FDA批準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)性上皮卵巢癌
      、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌女性患者的維持治療
      ；2019年10月，該藥獲FDA批準(zhǔn)用于治療接受過(guò)3種以上化療的晚期卵巢癌患者
      。
        藥物效果 ：PRIMA研究（NCT02655016）顯示
      ，在同源重組缺陷人群和所有人群中，niraparib組均有PFS獲益
      。
       
        寫(xiě)在最后 
       希望新藥的上市能給患者們帶來(lái)更多的治療選擇
      ，讓抗癌能夠更加順利。開(kāi)篇提到的6個(gè)“首個(gè)/首次”你都找到了嗎
      ？
        參考文獻(xiàn) 
       [1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-durvalumab-extensive-stage-small-cell-lung-cancer
       [2]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-therapy-triple-negative-breast-cancer-has-spread-not-responded-other-treatments
       [3]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-encorafenib-combination-cetuximab-metastatic-colorectal-cancer-braf-v600e-mutation
       [4]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-pemigatinib-cholangiocarcinoma-fgfr2-rearrangement-or-fusion
       [5]https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-ibrutinib-plus-rituximab-chronic-lymphocytic-leukemia
       [6]http://www.hoparx.org/drug-updates-from-the-fda/isatuximab-irfc-sarclisa-sanofi-aventis-u-s-llc
       [7]https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-niraparib-first-line-maintenance-advanced-ovarian-cancer
      托法替布中國(guó)上市
      ，在國(guó)外治療效果如何
      ？
      這個(gè)不能一概而論，個(gè)人體質(zhì)不一樣
        ，用的效果也不一樣
        。
      


2012年就在美國(guó)上市了，但美國(guó)價(jià)格比較貴
        ，一個(gè)月要近4000美金
        ，所以美國(guó)ACR指南剛開(kāi)始作為生物制劑后三線(xiàn)治療
        ，但隨著后來(lái)應(yīng)用的反饋，歐洲和美國(guó)指南已經(jīng)推薦托法替布為傳統(tǒng)藥物治療后的二線(xiàn)推薦
        。在中國(guó)因?yàn)槎▋r(jià)為全球最低價(jià)1995元/盒
        ，用2周，治療費(fèi)用遠(yuǎn)低于生物制劑
        ，加上8年的使用經(jīng)驗(yàn)療效和安全性不差于生物制劑
        ，加上口服更方便，所以在中國(guó)有很大的應(yīng)用前景
        ，但使用前一定需要進(jìn)行篩查（排除結(jié)核和乙肝）
        。
      

托法替布于2012年首次被批準(zhǔn)在美國(guó)使用，目前已在全球50多個(gè)國(guó)家獲批使用
        。
      
托法替布被多個(gè)國(guó)際類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療指南推薦
      ，包括歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟（EULAR）、美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（ACR）以及亞太風(fēng)濕病學(xué)學(xué)會(huì)聯(lián)盟（APLAR）
      。 除了RA
      ，其在強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎
      、潰瘍性結(jié)腸炎和系統(tǒng)性紅斑狼瘡等多種自身免疫性疾病的治療中都具有良好的研發(fā)前景
      。
      

2017年3月16日輝瑞公司宣布國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已正式批準(zhǔn)輝瑞公司的口服JAK抑制劑托法替布（尚杰，XELJANZ）的上市申請(qǐng)
      。托法替布在中國(guó)被批準(zhǔn)用于對(duì)甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o(wú)法耐受的中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者的治療
      。可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARD）聯(lián)合使用
      。
      
托法替布是一種小分子靶向藥物
      ，目前已經(jīng)批準(zhǔn)在中國(guó)治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，為類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的治療開(kāi)辟了新的途徑
      。
      

          
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