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    國(guó)家不合格藥品數(shù)據(jù)庫(kù)上線,藥企你怕了嗎
    ？
    
        
    
            佚名
            2023-08-08 11:06:42
        
    

        
    
           
    號(hào)外號(hào)外!不合格藥品“黑名單”可以一鍵查詢(xún)了!1月12日
    ，國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品抽檢數(shù)據(jù)庫(kù)正式上線
      ，目前可一鍵查詢(xún)2016年以來(lái)的藥品抽檢不合格的信息
    ，今后將根據(jù)抽驗(yàn)情況及時(shí)更新
    。　
    據(jù)了解，廣大消費(fèi)者
    、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、媒體等所有群體可以通過(guò)點(diǎn)擊總局官網(wǎng)“企業(yè)查詢(xún)”中的“國(guó)家藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù) ”進(jìn)行查詢(xún)
    ，了解相關(guān)不合格藥品信息
    ，包括藥品品名、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)
    、藥品規(guī)格
    、檢品來(lái)源、檢驗(yàn)依據(jù)
    、檢驗(yàn)結(jié)果
    、不合格項(xiàng)目、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)
    、通告號(hào)等內(nèi)容
    。172藥品“黑名單”通過(guò)查詢(xún)“國(guó)家藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)”，目前數(shù)據(jù)庫(kù)中收錄的2016年抽驗(yàn)不合格藥品記錄共有172條
    。其中有104條屬于中成藥
    ，占了所有不合格藥品的60%，可見(jiàn)中成藥的質(zhì)量是目前關(guān)注的重點(diǎn)
    。目前
    ，國(guó)家藥監(jiān)飛檢頻繁，對(duì)中藥材、中藥飲片
    、中成藥的質(zhì)量監(jiān)管更為嚴(yán)厲
    ，被收回gmp證書(shū)的藥企中，中藥企業(yè)也占多數(shù)
    。例如像硫磺熏蒸藥材這種情況
    ，已經(jīng)嚴(yán)重影響到涉及此類(lèi)原料藥的中成藥質(zhì)量，給藥企帶來(lái)了巨大的風(fēng)險(xiǎn)
    。此外
    ，上榜的部分品種中還有注射劑。舉個(gè)例子
    ，近年來(lái)
    ，在各地食藥監(jiān)部門(mén)的藥品抽檢過(guò)程中，注射劑“可見(jiàn)異物”被頻繁檢出
    。有專(zhuān)家表示
    ，含“可見(jiàn)異物”的注射劑注入人體容易導(dǎo)致毛細(xì)血管堵塞、肉芽腫
    ，輕者影響藥液質(zhì)量
      ，重者影響用藥人的健康，甚至危及生命
      。根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局此前的跟蹤檢查
      ，可以發(fā)現(xiàn)主要檢查的對(duì)象為：1、疫苗
      、血液制品
      ，個(gè)別企業(yè)品種計(jì)劃進(jìn)行2次跟蹤;2、上一年度質(zhì)量公報(bào)中抽檢不合格的注射劑企業(yè);3
      、上一年度發(fā)放告誡信的企業(yè);4
      、注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或gmp認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的企業(yè);5、中藥注射劑和生化藥品;6
      、國(guó)外檢查機(jī)構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重缺陷的企業(yè)
      。隨著“國(guó)家藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)”的正式上線，不合格藥品“黑名單”將及時(shí)更新公布
      。在國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)對(duì)藥品質(zhì)量更加嚴(yán)格的監(jiān)管下
      ，藥企你怕了嗎?
    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局里查詢(xún)不到的藥品是不是就不能吃
    ？
    你說(shuō)有衛(wèi)生許可證“X衛(wèi)食字”或“X衛(wèi)食證字”（X是省
    、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）
    。就是食品
    ，不是藥品。如果你買(mǎi)藥品，別人把食品當(dāng)藥品賣(mài)給你
    ，他就是賣(mài)假藥
    。如果他沒(méi)講賣(mài)給你的是藥品，你自己買(mǎi)的
    ，那你就是把食品當(dāng)藥品買(mǎi)了
    。如果你用于治病肯定不行，保健品都不能代替藥品
    ，何況食品呢
    。如果你只是當(dāng)食品吃，也不會(huì)吃壞人
    。
    是不是藥品
    ？是西藥還是中藥？是保健品還是食品
    ？是真
    、是劣、是假
    ？從外包裝上就能分辯的一清二楚
    。
    最簡(jiǎn)單而又確切的鑒別方法：就是看包裝上的批準(zhǔn)文號(hào)。1. 藥品在包裝上一定能夠看到批準(zhǔn)文號(hào)：“國(guó)藥準(zhǔn)字H(或Z.S.J.B)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)”
    ，它的意思是國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)
    、上市銷(xiāo)售的藥品，H字母代表化學(xué)藥品
    、Z中成藥
      、S生物制品、J進(jìn)口藥品
      、B保健藥品。 2.如果包裝上沒(méi)有“國(guó)藥準(zhǔn)字”肯定是假藥
      ，或者有“國(guó)藥準(zhǔn)字”你登陸國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)
      ，輸入“國(guó)藥準(zhǔn)字”和年號(hào)、流水號(hào)
      ，查不到的也是假藥
      。 在藥品的包裝上未標(biāo)明或者更改有效期的，不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的
      ，超過(guò)有效期的都是劣藥
      。遇到這樣的情況你應(yīng)該到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局舉報(bào)獲賠。
    那么有時(shí)你到藥店買(mǎi)藥品
      ，營(yíng)業(yè)員把保健品或食品推薦給你
      ，你也自愿接受了，你就上當(dāng)了。這種情況就不好投訴了
      ，因?yàn)槿思覜](méi)有講賣(mài)給你的是藥品呀
      。
    再跟你講一下保健食品（保健品）和食品的簡(jiǎn)單鑒別方法。 1.保健品在包裝上一定能夠看到國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)食健字G(J)或衛(wèi)生部的批準(zhǔn)文號(hào)：衛(wèi)食健字（衛(wèi)食健進(jìn)字）
      。后面標(biāo)的字母G指國(guó)產(chǎn)J指進(jìn)口
      。并且規(guī)定在包裝或標(biāo)簽上方必須標(biāo)有保健品的特殊標(biāo)識(shí)：“藍(lán)帽子”，一個(gè)類(lèi)似藍(lán)帽子的圖案,下面有保健食品四個(gè)字
      。沒(méi)有藍(lán)帽子的就是假的保健品
      。2.食品在包裝上標(biāo)示有“食品生產(chǎn)許可證號(hào)”都是以QS開(kāi)頭后面是流水號(hào)。有“衛(wèi)生許可證號(hào)”以各省的簡(jiǎn)稱(chēng)開(kāi)頭后面是流水號(hào)
    ，如豫衛(wèi)食證字
    、粵衛(wèi)證食字、滬衛(wèi)食證字等
    ，它的標(biāo)識(shí)是一個(gè)長(zhǎng)方形的白底里有個(gè)變形藍(lán)Q字加白色的S
    。QS標(biāo)識(shí)下面有質(zhì)量安全四個(gè)字。
    總之你買(mǎi)藥品時(shí)就要看有沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)：“國(guó)藥準(zhǔn)字”
    ，有國(guó)藥準(zhǔn)字你還有疑問(wèn)的話
    ，你就登陸國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，查不到就是假藥
    。你買(mǎi)保健品時(shí)就要看：有沒(méi)有藍(lán)帽子和國(guó)家的批準(zhǔn)文號(hào),你也可以登陸國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)
    ，查不到的就是假保健品。你買(mǎi)食品時(shí)要看有沒(méi)有QS標(biāo)識(shí)和食品生產(chǎn)許可證號(hào)
    。連你家的醬油標(biāo)簽上也有QS標(biāo)識(shí)?div   id="4qifd00"   class="flower right">
    ，F(xiàn)在有些化妝品也有QS標(biāo)識(shí)，因?yàn)镼S標(biāo)識(shí)是質(zhì)量安全的標(biāo)識(shí)
    。
    本土創(chuàng)新藥企2021業(yè)績(jī)比拼：PD-1市場(chǎng)誰(shuí)主沉?div   id="4qifd00"   class="flower right">
    。课磥?lái)競(jìng)爭(zhēng)突破點(diǎn)在哪
    ？
    對(duì)本土創(chuàng)新藥企而言
    ，在產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)上，PD-1已經(jīng)成為競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的市場(chǎng)之一
    。據(jù)弗若斯特沙利文分析數(shù)據(jù)顯示
    ，2021年全球PD-(L)1抑制劑市場(chǎng)規(guī)模達(dá)381億美元，到2023年預(yù)計(jì)將達(dá)639億美元
    。而在中國(guó)
    ，預(yù)計(jì)2023年P(guān)D-(L)1抑制劑的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)664億元
    ，2030年則將增長(zhǎng)至988億元。 

     從已公布的各大創(chuàng)新藥企財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)可以看到
      ，在激烈的存量市場(chǎng)爭(zhēng)奪中
      ，部分PD-1產(chǎn)品已初現(xiàn)頹勢(shì)，收入增長(zhǎng)空間已然相對(duì)有限
      。其他藥物不斷進(jìn)入商業(yè)化階段
    ，成為拉動(dòng)企業(yè)業(yè)績(jī)新的強(qiáng)勁增長(zhǎng)點(diǎn)。 

     “隨著人類(lèi)壽命的延長(zhǎng)
    ，衰老性疾病癌癥逐漸成為藥物研發(fā)的最大市場(chǎng)
    ，智慧芽PharmSnap全球新藥情報(bào)庫(kù)目前總共收錄39000+新藥數(shù)據(jù)，腫瘤領(lǐng)域的藥物占17%
    ，包括化療
    、放療、靶向療法
    、免疫療法等諸多療法
    。”裴立東表示
    ，一個(gè)新藥的平均研發(fā)周期是12.5年
    ，平均成本高達(dá)26億美元，平均臨床成功率只有不到10%
    ，這是創(chuàng)新藥研發(fā)必須要面對(duì)的事實(shí)
    。中國(guó)本土藥企大多是Biotech公司，商業(yè)化能力不強(qiáng)
    ，要實(shí)現(xiàn)良性的發(fā)展還需要企業(yè)更加謹(jǐn)慎的布局研發(fā)管線
    ，找到未滿(mǎn)足的臨床需求藍(lán)海市場(chǎng)。 

     換言之
    ，長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看
    ，手握重磅產(chǎn)品的各家創(chuàng)新藥企業(yè)拼的更是產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力和后續(xù)商業(yè)化能力。未來(lái)
    ，創(chuàng)新藥企在競(jìng)爭(zhēng)上
    ，新適應(yīng)癥、藥品質(zhì)量
    、產(chǎn)能、渠道
    、銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)以及醫(yī)保等要素
    ，無(wú)一不是企業(yè)爭(zhēng)奪的焦點(diǎn)。 

    3月31日晚間
    ，君實(shí)生物發(fā)布2021年財(cái)報(bào)
    。2021年?duì)I業(yè)收入約40.25億元
    ，同比增加152.36%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)虧損約7.21億元
    。從收入構(gòu)成來(lái)看喜憂(yōu)參半：抗腫瘤藥收入4.12億元
    ，君實(shí)生物的抗腫瘤領(lǐng)域上市產(chǎn)品僅特瑞普利單抗一款，因此這代表著特瑞普利單抗的2021年銷(xiāo)售成績(jī)
    。相較于2020年度
    ，特瑞普利單抗在2021年度收入銳減 58.96%。這也說(shuō)明
    ，特瑞普利單抗雖然降價(jià)進(jìn)醫(yī)保
    ，但未能實(shí)現(xiàn)以?xún)r(jià)換量。 

     相比之下
    ，信達(dá)生物在PD-1市場(chǎng)上的銷(xiāo)售額較為可觀
    ，依然實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)。信達(dá)生物3月30日發(fā)布的2021年財(cái)報(bào)顯示
    ，2021年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入42.61億元
    ，其中產(chǎn)品收入為40.01億元，同比增長(zhǎng)69.0%
    。其核心產(chǎn)品PD-1抑制劑信迪利單抗
    ，在2021年有4大適應(yīng)癥被納入醫(yī)保，如此國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額已經(jīng)超過(guò)30億元
    ，而在2020年
    ，PD-1的銷(xiāo)售額為24.9億元。

     同樣保持相對(duì)穩(wěn)定的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)的還有百濟(jì)神州
    ，百濟(jì)神州也是最早發(fā)布業(yè)績(jī)報(bào)告的創(chuàng)新藥企之一
    。根據(jù)2月25日百濟(jì)神州發(fā)布的2021年美股業(yè)績(jī)報(bào)告，以及A股業(yè)績(jī)快報(bào)
    。報(bào)告期內(nèi)
    ，百濟(jì)神州累計(jì)營(yíng)收達(dá)12億美元（約合76億元），同比大增281%
    ；凈虧損同比減少約13億元
    ，收窄13%。

     其中
    ，在PD-1市場(chǎng)
    ，截至2021年底，百濟(jì)神州百澤安 （替雷利珠單抗）共有5項(xiàng)適應(yīng)癥上市
    ，隨著一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）等3項(xiàng)新增適應(yīng)癥獲納入新版國(guó)家醫(yī)保目錄
    ，百濟(jì)神州超越恒瑞醫(yī)藥、君實(shí)生物
    、信達(dá)生物
    ，使百澤安 成為納入醫(yī)保目錄最多的PD-1產(chǎn)品
    。醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍擴(kuò)大帶來(lái)的新增患者需求、進(jìn)一步擴(kuò)大的銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)以及藥品進(jìn)院數(shù)量增加
    ，持續(xù)推動(dòng)了百澤安 市場(chǎng)滲透率和市場(chǎng)份額的擴(kuò)大
    。2021年，百澤安 在中國(guó)的銷(xiāo)售額總計(jì)達(dá)約16億元
    ，同比增長(zhǎng)56%
    。 

     據(jù)國(guó)家醫(yī)保局公布的2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，包括百濟(jì)
    、君實(shí)
    、信達(dá)、恒瑞在內(nèi)的4款PD-1產(chǎn)品均被納入醫(yī)保目錄
    ，主要圍繞的也是新增適應(yīng)癥
    ，包括信達(dá)生物信迪利單抗新增“一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）+一線非鱗 NSCLC+一線肝癌”3項(xiàng)適應(yīng)癥；百濟(jì)神州替雷利珠單抗新增“一線鱗狀 NSCLC+一線非鱗 NSCLC+二線肝癌”3項(xiàng)適應(yīng)癥
    ；恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗新增“一線+三線鼻咽癌”2項(xiàng)適應(yīng)癥
    ，君實(shí)生物的特瑞普利單抗新增“三線鼻咽癌+二線尿路上皮癌”2項(xiàng)適應(yīng)癥。

     從市場(chǎng)形勢(shì)來(lái)看
    ，2021年國(guó)家醫(yī)保談判的降價(jià)力度著實(shí)高于以往
    ，如此也將帶來(lái)更激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。 

    除了信達(dá)
    、君實(shí)
    、恒瑞和百濟(jì)四家被納入醫(yī)保的PD-1外，目前還有康方生物/正大天晴
    、譽(yù)衡藥業(yè)/藥明生物
    、復(fù)宏漢霖三款國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品獲批上市。

     盡管康方PD-1去年剛上市
    ，但對(duì)于新入局的企業(yè)而言
    ，2021年也獲得了不錯(cuò)的收益。據(jù)其年報(bào)顯示
    ，2021年
    ，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.26億元。財(cái)報(bào)表示
    ，報(bào)告期內(nèi)銷(xiāo)售收入增長(zhǎng)
      ，主要得益于2021年8月底開(kāi)始上市銷(xiāo)售的安尼可（派安普利，PD-1單抗）
      。上市后的約4個(gè)月內(nèi)
      ，該產(chǎn)品創(chuàng)造銷(xiāo)售額約2.12億元。

     根據(jù)公開(kāi)資料，派安普利由康方生物和中國(guó)生物制藥（正大天晴母公司）成立的子公司負(fù)責(zé)商業(yè)化
    ，雙方各享有50%權(quán)益。目前派安普利單抗獲批的適應(yīng)癥僅為淋巴瘤
    。2021年
    ，康方生物陸續(xù)申報(bào)了派安普利單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌、三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的上市申請(qǐng)
    ，今年內(nèi)有望獲批上市
    。 

     除派安普利單抗外，康方生物在2021年9月提交了旗下PD-1/CTLA-4雙抗產(chǎn)品——卡度尼利（AK104）用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)
    。中泰證券研報(bào)指出
    ，作為康方生物眼下最受期待的品種，卡度尼利有望成為首個(gè)PD-1/CTLA-4雙抗產(chǎn)品
    ，目前其在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)達(dá)10余項(xiàng)
    ，預(yù)計(jì)銷(xiāo)售峰值有望達(dá)到50億元。 

     與此同時(shí)
    ，3月25日
    ，復(fù)宏漢霖宣布，旗下首款自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥PD-1抑制劑斯魯利單抗注射液正式獲得NMPA批準(zhǔn)
    ，用于經(jīng)既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的
    、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）的成人晚期實(shí)體瘤適應(yīng)癥。此前
    ，在商業(yè)化方面
    ，復(fù)宏漢霖已為該款藥物成立200人商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。 

     隨著PD-1/PD-L1單抗產(chǎn)品的不斷獲批上市
    ，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)面臨的“內(nèi)卷”將愈演愈烈
    ，安信證券統(tǒng)計(jì)，預(yù)計(jì)至2022年底
    ，將共計(jì)有17款PD-1/PD-L1單抗
    、1款PD-1/CTLA-4雙抗在國(guó)內(nèi)上市，其中國(guó)產(chǎn)PD-1/PD-L1共計(jì)14款（含雙抗）
    ，目前在PD-1市場(chǎng)
      ，后續(xù)申報(bào)的藥物就包括嘉和生物的杰諾單抗、樂(lè)普生物的普特利單抗
      ，其中嘉和生物遞交NDA的時(shí)間僅比康方生物/正大天晴的派安普利單抗晚2個(gè)月
      ，有望在年內(nèi)獲批。

     如此也從側(cè)面表面
      ，對(duì)還在處于不同研發(fā)階段的眾多PD-1產(chǎn)品而言
      ，后續(xù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)會(huì)更加焦灼，想要鞏固市場(chǎng)地位
      ，企業(yè)在立項(xiàng)前就需要謹(jǐn)慎
      。

     針對(duì)當(dāng)前的PD-1市場(chǎng)局勢(shì)
      ，復(fù)宏漢霖董事長(zhǎng)、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官?gòu)埼慕茉诠?021年度業(yè)績(jī)會(huì)上對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道等表示
      ，并不懼內(nèi)卷
      。“復(fù)宏漢霖的PD-1單抗斯魯利第一個(gè)適應(yīng)癥為MSI-H實(shí)體瘤
      ，這個(gè)市場(chǎng)幾乎尚未被開(kāi)發(fā)
      ，中國(guó)大概每年新發(fā)30萬(wàn)的患者。所以
      ，這個(gè)市場(chǎng)依舊是一個(gè)藍(lán)海有待于開(kāi)發(fā)
      。”張文杰說(shuō)
      ，如果把腫瘤作為一個(gè)單一市場(chǎng)看待的話
      ，競(jìng)爭(zhēng)是非常激烈的。但大家知道
    ，腫瘤它本身是一類(lèi)疾病
    ，PD-1在不同的瘤種上具有差異化，不同的適應(yīng)癥和不同的市場(chǎng)
    ，所處的局面是不盡相同的
    。 

    實(shí)際上，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)日益擁擠下
    ，創(chuàng)新藥企紛紛布局全球化市場(chǎng)
    ，通過(guò)研發(fā)和產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)不斷吸引跨國(guó)藥企的青睞以實(shí)現(xiàn)出海，為企業(yè)帶來(lái)大額合作收入
    。

     例如
    ，2021年1月和12月，百濟(jì)神州分別就百澤安 和TIGIT抑制劑歐司珀利單抗與諾華達(dá)成全球開(kāi)發(fā)及商業(yè)化合作
    ，兩項(xiàng)創(chuàng)紀(jì)錄的全球合作帶來(lái)的潛在總交易金額合計(jì)將超50億美元
    。此外，2021年
    ，百濟(jì)神州首次向FDA遞交了百澤安 針對(duì)二線鱗狀食管癌（ESCC）的新藥上市申請(qǐng)
    ，該申請(qǐng)同樣是基于全球多中心的3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)。資料顯示
    ，百澤安 目前正在全球35個(gè)國(guó)家地區(qū)開(kāi)展約50項(xiàng)臨床試驗(yàn)
    ，入組受試者超過(guò)9,000人，其中近3,000人來(lái)自海外入組
    ，2022年7月
    ，百澤安 將有望實(shí)現(xiàn)首次出海。 

     從海外開(kāi)發(fā)來(lái)看，去年2月初
    ，君實(shí)生物特瑞普利單抗的美國(guó)和加拿大權(quán)益授權(quán)給了Coherus公司
    。該公司同樣非常重視PD-1+TIGIT的聯(lián)用組合，將這方面的海外臨床 探索 作為后續(xù)開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)
    。據(jù)Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)預(yù)測(cè)
      ，在臨床開(kāi)發(fā)過(guò)程中，后續(xù)君實(shí)將持續(xù)獲得這兩個(gè)項(xiàng)目的里程碑款
      ，在上市后也分別享有20%和18%的境外銷(xiāo)售分成。

     信達(dá)生物的PD-1國(guó)際化是與禮來(lái)制藥合作
      ，近日
      ，雙方也收到了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)就信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者一線治療的新藥上市申請(qǐng)(BLA)的完整回復(fù)函。FDA在回復(fù)函中表示
      ，已完成對(duì)該項(xiàng)BLA的審查
      ，但未能批準(zhǔn)該項(xiàng)申請(qǐng)，這與此前2月份召開(kāi)的FDA腫瘤藥物咨詢(xún)委員會(huì)(ODAC)會(huì)議的結(jié)果一致
      ?div   id="m50uktp"   class="box-center">  ；貜?fù)函中包括一項(xiàng)額外臨床研究的建議，建議信迪利單抗聯(lián)合化療與一線轉(zhuǎn)移性NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)療法進(jìn)行以總生存期為終點(diǎn)
      、多區(qū)域的非劣效性臨床試驗(yàn)
      。公司正與禮來(lái)評(píng)估信迪利單抗于美國(guó)的下一步行動(dòng)。

     對(duì)于創(chuàng)新藥企如何走穩(wěn)出海之路
      ？

     裴立東認(rèn)為
      ，在國(guó)際化方面，一方面
    ，作為全球最嚴(yán)格的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)FDA于2019年批準(zhǔn)百濟(jì)神州的 Zanubrutinib（澤布替尼）治療套細(xì)胞淋巴瘤
    ，標(biāo)志著中國(guó)制藥的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)與全球最高標(biāo)準(zhǔn)對(duì)齊，更多的海外藥企也越來(lái)越愿意與中國(guó)藥企合作研發(fā)新藥
    ，讓中國(guó)本土藥企有了走出去的底氣
    。另一方面，中國(guó)藥品支付體系依賴(lài)醫(yī)保支付
    ，新藥的研發(fā)成本高
    ，在中國(guó)研發(fā)的創(chuàng)新藥完全回收研發(fā)成本周期很長(zhǎng)。

     “目前
    ，中國(guó)與歐美國(guó)家針對(duì)腫瘤的治療方案差距在逐年減小
    。而中國(guó)本土藥企走向全球化發(fā)展是必由之路，無(wú)論是中國(guó)藥企讓渡海外市場(chǎng)的權(quán)益還是自建海外商業(yè)化團(tuán)隊(duì)
    ，目標(biāo)都是要在全球市場(chǎng)獲得收益
    ，讓企業(yè)的經(jīng)營(yíng)從依賴(lài)市場(chǎng)融資到實(shí)現(xiàn)賬面盈利能力的轉(zhuǎn)化。”裴立東說(shuō)
    。

     這也意味著
    ，后續(xù)中國(guó)藥企在國(guó)際市場(chǎng)上，本土創(chuàng)新藥企誰(shuí)能搶占早期治療市場(chǎng)
    ，誰(shuí)就有望在未來(lái)市場(chǎng)保持長(zhǎng)青
    。

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                        2023-08-13
                    
    
                
    
                
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