盟科醫(yī)藥抗多重耐藥菌的口服新藥MRX-I啟動(dòng)III期研究

佚名 2023-08-12 17:16:38

盟科醫(yī)藥（MicuRx Pharmaceuticals, Inc.）10月20宣布

，該公司在中國(guó)開(kāi)展的MRX-I治療復(fù)雜性皮膚及軟組織感染(cSSSI)的關(guān)鍵性III期研究已開(kāi)始招募患者

。

該類(lèi)感染往往由多重耐藥的革蘭氏陽(yáng)性菌引起

，包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）

。MRX-I是新一代口服噁唑烷酮類(lèi)抗菌藥

，目標(biāo)用于治療耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌所引起的感染

，包括MRSA和耐萬(wàn)古霉素腸球菌(VRE)

。

盟科醫(yī)藥總裁兼首席執(zhí)行官袁征宇博士表示：“我們最近完成的5500萬(wàn)美元C輪融資除了完成計(jì)劃中在美國(guó)的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)之外

，也將支持盟科醫(yī)藥完成本項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)

，以及在中國(guó)提交MRX-I上市申請(qǐng)

。MRX-I此項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)對(duì)盟科醫(yī)藥以及整個(gè)抗菌新藥研發(fā)領(lǐng)域而言是一個(gè)重要的里程碑。臨床病原菌對(duì)目前上市藥物的耐藥性已達(dá)到歷史最高水平

，據(jù)美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心報(bào)道

，每年有超過(guò)200萬(wàn)人感染耐藥細(xì)菌，并有數(shù)萬(wàn)人因此死亡

。臨床上迫切需要治療耐藥菌感染的口服新藥

，而MRX-I可以很好地滿(mǎn)足這一需求?div id="m50uktp" class="box-center"> ！?/p>

盟科醫(yī)藥本次III期臨床研究將在中國(guó)40多個(gè)中心招募600名合格cSSSI患者

，隨機(jī)分組給予口服800毫克MRX-I或600毫克利奈唑胺(Zyvox?)治療，并比較二者的療效

?div id="m50uktp" class="box-center"> ；颊邔⒔邮?~14天的治療，然后進(jìn)入長(zhǎng)達(dá)14天的觀察期

，以確保消除感染并監(jiān)測(cè)副作用

。研究預(yù)計(jì)將于2018年初公布結(jié)果。

目前

，大多數(shù)用于嚴(yán)重感染的抗MRSA藥物只能靜脈注射

。據(jù)兩份基于醫(yī)生調(diào)查的獨(dú)立市場(chǎng)研究報(bào)告，口服治療MRSA感染的抗菌新藥

，對(duì)于合并癥患者

，尤其是用藥時(shí)間超過(guò)10天的患者來(lái)說(shuō)，仍然是一項(xiàng)重要的未被滿(mǎn)足的臨床需求

。

盟科醫(yī)藥首席醫(yī)療官

、醫(yī)學(xué)博士Barry Hafkin表示：“我們正在為患者和醫(yī)生開(kāi)發(fā)一種耐受性更好的口服抗菌藥，以更加方便和經(jīng)濟(jì)的方式來(lái)治療耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌感染

，從而減少住院治療和只可靜脈注射的抗菌藥所帶來(lái)的不便

。伴隨中國(guó)近期的政策調(diào)整

，可以讓患者在社區(qū)得到治療，而不必去醫(yī)院接受靜脈注射的口服抗MRSA新藥將更受歡迎

?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">！?/p>

2015年，盟科醫(yī)藥在中國(guó)和美國(guó)成功完成了兩項(xiàng)獨(dú)立的MRX-I的二期臨床試驗(yàn)

。這兩項(xiàng)試驗(yàn)

，加上在中國(guó)、澳大利亞和美國(guó)完成的一期臨床試驗(yàn)

，證明MRX-I在治療皮膚感染方面非常有效

，與利奈唑胺相當(dāng)，但血液毒性明顯低于口服利奈唑胺

。

關(guān)于MRSA

MRSA是全球范圍內(nèi)最常見(jiàn)的耐藥細(xì)菌

，可引起皮膚、骨骼

、肺部和血液等多種感染

。全球每年有數(shù)百萬(wàn)人感染MRSA，并有數(shù)萬(wàn)人因此死亡

。在已上市的治療MRSA感染的抗菌藥中

，僅有非常少數(shù)是口服藥物。門(mén)診治療以及由注射轉(zhuǎn)換為口服治療的需要都要求更安全的新型口服藥物

，不但為患者提供最大的便利

，而且可以盡可能縮短住院時(shí)間，從而減少相關(guān)醫(yī)療費(fèi)用

。

關(guān)于盟科醫(yī)藥

盟科醫(yī)藥是一家非上市生物制藥公司

，致力于發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)更安全有效的治療耐藥菌感染的抗菌藥。首個(gè)研發(fā)的新藥MRX-I是用于治療耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)等耐藥菌感染的新一代噁唑烷酮類(lèi)抗菌藥

，該藥物在結(jié)構(gòu)方面經(jīng)過(guò)精心設(shè)計(jì)

，可以減少這類(lèi)抗菌藥所造成的血液不良反應(yīng)。2015年

，盟科醫(yī)藥在美國(guó)和中國(guó)完成兩項(xiàng)獨(dú)立的MRX-I二期臨床研究

，并已在中國(guó)啟動(dòng)關(guān)于MRX-I治療復(fù)雜性皮膚及軟組織感染(cSSSI)的三期臨床研究。該公司在美國(guó)加州舊金山郊外和中國(guó)上海設(shè)有研發(fā)機(jī)構(gòu)

。

該公司已得到晨興創(chuàng)投(MorningsideVentures)、百奧財(cái)富(BVCF)

、金浦健康基金(GP HealthcareCapital)

、金浦互聯(lián)基金(GP TMT Capital)、本草資本(3E BioventuresCapital)和德聯(lián)資本(Delian Capital)等風(fēng)投公司的9200萬(wàn)美元投資

。

上海盟科藥業(yè)股份有限公司是上市公司嗎
？

是的。
盟科藥業(yè)是一家抗耐藥菌藥物研發(fā)商

，專(zhuān)注于耐藥性細(xì)菌感染的新藥研發(fā)領(lǐng)域

，并建立了抗多重耐藥菌新藥研發(fā)體系，其中開(kāi)發(fā)的第一個(gè)1

。1類(lèi)抗耐藥菌新藥MRX——I已經(jīng)完成了I期臨床試驗(yàn)

。

更多同行分析，上企知道了解

工商一體醫(yī)藥龍頭華東醫(yī)藥
，搶灘高端醫(yī)美藍(lán)海

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《手握最強(qiáng)醫(yī)美產(chǎn)品線(xiàn)+ADC雙抗組合

，這家被低估的龍頭上限到底在哪里

？》

華東醫(yī)藥我們已經(jīng)梳理過(guò)好幾次已經(jīng)我分享過(guò)其他優(yōu)秀文章了，這真的不是推薦

，僅供參考討論

。

先來(lái)說(shuō)我們的觀點(diǎn)：

對(duì)華東醫(yī)藥的期待是價(jià)值發(fā)現(xiàn)(醫(yī)美)到價(jià)值重估(醫(yī)藥工業(yè)+商業(yè))到價(jià)值創(chuàng)造(創(chuàng)新藥+醫(yī)美)的過(guò)程，結(jié)果留給市場(chǎng)驗(yàn)證

，這是一只薛定諤的貓
。

優(yōu)質(zhì)觀點(diǎn)：

短期的漲幅，只是其次

。更重要的是
，我們需要看清華東醫(yī)藥背后“創(chuàng)新藥+醫(yī)美”所包含的各個(gè)資產(chǎn)包的核心競(jìng)爭(zhēng)力，以及其敢于雙向全面布局的底氣和可行性
，從而分析其潛在的內(nèi)在價(jià)值
。

今天我們一起梳理一下華東醫(yī)藥， 公司業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈

，以醫(yī)藥工業(yè)為主導(dǎo)
，積極拓展醫(yī)藥商業(yè)和醫(yī)美產(chǎn)業(yè) ，已發(fā)展成為集醫(yī)藥研發(fā)

、生產(chǎn)

、經(jīng)銷(xiāo)為一體的大型綜合性醫(yī)藥公司。

公司三大業(yè)務(wù)板塊共同特點(diǎn)：1）內(nèi)部產(chǎn)品線(xiàn)聚焦且豐富

；2）外部需求旺盛
；3）行業(yè)壁壘高筑。

1）醫(yī)藥工業(yè)：收入占比 30%

，毛利率 83%
，公司利潤(rùn)主要來(lái)源，深耕專(zhuān)科
、慢病用藥及特殊用藥領(lǐng)域

。核心子公司中美華東續(xù)深耕慢性腎病

、糖尿病、移植免疫

、消化等四大產(chǎn)品線(xiàn)

，擁有阿波卡糖、百令膠囊等明星產(chǎn)品

，2019 年中美華東收入突破百億大關(guān)

，達(dá) 105.08 億元 。

醫(yī)藥工業(yè)：深耕于專(zhuān)科

、慢病用藥及特殊用藥領(lǐng)域的研發(fā)
、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，已形成慢性腎病
、移植免疫
、內(nèi)分泌、消化系統(tǒng)等領(lǐng)域?yàn)橹鞯暮诵漠a(chǎn)品管線(xiàn)

。擁有多個(gè)在國(guó)內(nèi)具有市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)的一線(xiàn)臨床用藥

，重點(diǎn)在抗腫瘤、內(nèi)分泌和自身免疫三大核心治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥及高技術(shù)壁壘仿制藥進(jìn)行研發(fā)布局
。此外醫(yī)藥工業(yè)擁有覆蓋全國(guó)的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)

，重點(diǎn)建設(shè)城市社區(qū)地縣級(jí)基層市場(chǎng)及藥店，覆蓋全國(guó) 2400 余家三甲醫(yī)院

，約占全部三甲醫(yī)院的 92%

，覆蓋二級(jí)及以下醫(yī)院 9000 余家、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu) 50000 余家

、零售藥店約 18 萬(wàn)余家

。

1）成長(zhǎng)期： 1993 年-2003 年，華東醫(yī)藥進(jìn)行“二次創(chuàng)業(yè)”

，提出“百令膠囊進(jìn)軍全國(guó)

，賽斯平走向世界”的策略，逐步形成了華東醫(yī)藥專(zhuān)注專(zhuān)科特殊用藥的產(chǎn)品觀

。

2）快速成長(zhǎng)期：擁有百令膠囊

、卡博平兩個(gè)年銷(xiāo)售額超十億元的核心品種，4 個(gè)免疫抑制劑系列產(chǎn)品年銷(xiāo)售累計(jì)超 10 億元

。

3）龍頭穩(wěn)固期 ：2016 年至今

，華東醫(yī)藥第五個(gè)三年規(guī)劃全面啟動(dòng)，目標(biāo)是打造“兩個(gè)百億”的華東夢(mèng)

。2019 年

，公司醫(yī)藥工業(yè)銷(xiāo)售首次突破 100 億元，構(gòu)建了以中美華東為中心的全球化研發(fā)戰(zhàn)略協(xié)作生態(tài)圈。

內(nèi)分泌類(lèi)藥物之糖尿?div id="jfovm50" class="index-wrap">。涸谔悄虿∨R床重要用藥靶點(diǎn)形成了創(chuàng)新靶點(diǎn)和差異化仿制藥產(chǎn)品管線(xiàn)全線(xiàn)布局。當(dāng)前已上市產(chǎn)品主要為傳統(tǒng)口服降糖藥阿卡波糖

、吡格列酮二甲雙呱

、吡格列酮、伏格列波糖等

。 1）挑戰(zhàn)： 面對(duì)阿卡波糖片國(guó)家集采失標(biāo)

，公司積極開(kāi)展全國(guó)醫(yī)院市場(chǎng)的銷(xiāo)售工作，有信心通過(guò)對(duì)阿卡波糖片和阿卡波糖咀嚼片差異化的市場(chǎng)定位

，力爭(zhēng)銷(xiāo)量穩(wěn)定

。 2）展望： 儲(chǔ)備 DPP-4 抑制劑、SGLT-2 抑制劑

、GLP-1 受體激動(dòng)劑

、胰島素及生物類(lèi)似物等 10 余項(xiàng)在研產(chǎn)品。其中公司重點(diǎn)產(chǎn)品利拉魯肽注射液的糖尿病適應(yīng)癥已基本完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)

，預(yù)計(jì) 2021 年第 2 季度末完成全部臨床工作并提交注冊(cè)申請(qǐng)

；減肥適應(yīng)癥預(yù)計(jì)在 2021 年 Q3 完成臨床工作，年底前提交注冊(cè)申請(qǐng)

。

利拉魯肽注射液為重組人胰高血糖樣肽-1（GLP-1）類(lèi)似物

，通過(guò)增加飽足感來(lái)調(diào)節(jié)血糖，并降低饑餓感

，從而減少食物攝入

。 2017 年 8 月，中美華東與杭州九源基因工程簽訂《新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同》

， 中美華東以 8000 萬(wàn)元受讓對(duì)方擁有的利拉魯肽新藥技術(shù)（糖尿病適應(yīng)證）

。中美華東成功受讓利拉魯肽新藥技術(shù)并上市后的前 6 年里，每年需按相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)售凈額的 3%提取并支付給杭州九源技術(shù)使用費(fèi)

。2019 年 5 月

，中美華東與杭州九源簽訂了《新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同》，中美華東以 2500 萬(wàn)元受讓對(duì)方擁有的利拉魯肽新藥技術(shù)（減肥適應(yīng)癥）

。

免疫領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品管線(xiàn)： 2021 年 2 月

，中美華東與美國(guó) Provention Bio 達(dá)成獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化協(xié)議， 中美華東獲得 Provention Bio 在研產(chǎn)品——雙特異性抗體 PRV-3279兩個(gè)臨床適應(yīng)癥：用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（美國(guó)臨床 1 期）

、用于預(yù)防或降低基因治療的免疫原性（美國(guó)臨床前研究）在大中華區(qū)的獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益

。中美華東將向Provention Bio 支付 600 萬(wàn)美元首付款，1150 萬(wàn)美元的研發(fā)和生產(chǎn)支持經(jīng)費(fèi)

，最高不超過(guò)1.72 億美元的里程碑付款

，以及約定分級(jí)的、兩位數(shù)的凈銷(xiāo)售額提成費(fèi)

。

華東醫(yī)藥3億美金引進(jìn)的MIRV是全球首個(gè)針對(duì)FRα陽(yáng)性卵巢癌的ADC在研藥物

，用于治療葉酸受體高表達(dá)的鉑類(lèi)耐藥卵巢癌

，屬于全球首創(chuàng)產(chǎn)品（FIC）。該管線(xiàn)主要開(kāi)發(fā)的適應(yīng)癥卵巢癌

，發(fā)病率居我國(guó)婦科腫瘤第三位

，近10年來(lái)我國(guó)卵巢癌的發(fā)病率增長(zhǎng)了30%，死亡率增加了18%

，5年生存率僅為46.5%

。另外，F(xiàn)Rα靶點(diǎn)也在肺癌

、乳腺癌等實(shí)體瘤高表達(dá)

，擁有極大的拓展?jié)摿Α８鶕?jù)公司最新公告顯示

，該藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)

。

2）醫(yī)藥商業(yè)：收入占比 69%，毛利率 7.7%

，公司收入主要來(lái)源

，模式創(chuàng)新進(jìn)行中。擁有中西藥

、醫(yī)療器械

、藥材參茸、健康產(chǎn)業(yè)四大業(yè)務(wù)板塊

，涵蓋醫(yī)藥批發(fā)

、醫(yī)藥零售、以冷鏈為特色的第三方醫(yī)藥物流

、醫(yī)藥電商

、醫(yī)院增值服務(wù)及特色大健康產(chǎn)業(yè)。2019 年公司的醫(yī)藥商業(yè)板塊營(yíng)收達(dá)到 251 億元

，繼續(xù)保持浙江省龍頭地位

，疫情負(fù)面影響正被產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和運(yùn)營(yíng)效率提升逐步消化。

醫(yī)藥商業(yè)：擁有中西藥

、醫(yī)療器械

、藥材參茸、健康產(chǎn)業(yè)四大業(yè)務(wù)板塊

。涵蓋醫(yī)藥批發(fā)

、醫(yī)藥零售、以冷鏈為特色的第三方醫(yī)藥物流

、醫(yī)藥電商

、醫(yī)院增值服務(wù)及特色大健康產(chǎn)業(yè)，為客戶(hù)提供綜合性解決方案。 醫(yī)藥商業(yè)業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)已實(shí)現(xiàn)浙江省全覆蓋

，銷(xiāo)售規(guī)模和市場(chǎng)份額為浙江省內(nèi)龍頭

，連續(xù)多年位居中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)十強(qiáng)，并積極通過(guò)特色產(chǎn)品代理業(yè)務(wù)拓展全國(guó)市場(chǎng)

。已和全球前 50 強(qiáng)制藥跨國(guó)公司中的 31 家

、國(guó)內(nèi)前 100 強(qiáng)制藥企業(yè)中的 80 家建立了業(yè)務(wù)合作關(guān)系，冷鏈物流配送業(yè)務(wù)處于全國(guó)領(lǐng)先水平

。

1）快速增長(zhǎng)期： 2004 年起連續(xù)十?dāng)?shù)年位列浙江省同行業(yè)第 1 名，并在全國(guó)醫(yī)藥商業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)中連續(xù)多年排名穩(wěn)居前 15 位

。2012 年

，醫(yī)藥商業(yè)板塊營(yíng)收突破百億大關(guān)，擁有中西藥

、醫(yī)療器械

、藥材參茸、健康產(chǎn)業(yè)四大業(yè)務(wù)板塊

。

2）創(chuàng)新發(fā)展期： 2019 年

，華東醫(yī)藥商業(yè)公司積極進(jìn)行業(yè)務(wù)模式創(chuàng)新發(fā)展，運(yùn)營(yíng)效率持續(xù)提升

，業(yè)務(wù)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)

，全年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入 251 億元，在浙江省內(nèi)繼續(xù)保持醫(yī)藥商業(yè)龍頭地位

。

3）醫(yī)療美容：并購(gòu)+戰(zhàn)略合作布局多項(xiàng)輕醫(yī)美

，積極搶灘高端醫(yī)美藍(lán)海。 2013 年公司從代理韓國(guó)LG 公司的玻尿酸（伊婉）切入醫(yī)美領(lǐng)域

。伊婉由公司控股子公司華東寧波代理銷(xiāo)售

。2018 年收購(gòu)全資子公司Sinclair，布局長(zhǎng)效微球

、玻尿酸以及面部提拉埋線(xiàn)等產(chǎn)品

，Sinclair是公司全球化的醫(yī)美運(yùn)營(yíng)平臺(tái)。2019 年公司入股美國(guó)R2 公司

，布局醫(yī)美領(lǐng)域冷凍祛斑和美白相關(guān)醫(yī)療器械

，獲得其F1、F2 光電醫(yī)療器械及其未來(lái)改進(jìn)型在中國(guó)大陸等34 個(gè)亞太國(guó)家的分銷(xiāo)權(quán)

。2019 年公司獲得九源基因利拉魯肽開(kāi)發(fā)技術(shù)（減肥適應(yīng)癥）

。2020 年公司與韓國(guó)Jetema 公司達(dá)成合作，獲得其A 型肉毒素產(chǎn)品在中國(guó)大陸地區(qū)獨(dú)家代理權(quán)

。2021 年Sinclair 收購(gòu)西班牙能量源型醫(yī)美器械公司High Tech100%股權(quán)

，High Tech 公司業(yè)務(wù)覆蓋身體塑形和皮膚修復(fù)兩大醫(yī)美領(lǐng)域，已有相關(guān)產(chǎn)品在海外市場(chǎng)上市。

醫(yī)美板塊：聚焦于面部微整形和皮膚管理領(lǐng)域最新的產(chǎn)品和器械的研發(fā)

、生產(chǎn)和銷(xiāo)售

。采用“全球化運(yùn)營(yíng)布局，雙循環(huán)經(jīng)營(yíng)發(fā)展”策略

，將中國(guó)市場(chǎng)作為公司醫(yī)美業(yè)務(wù)一個(gè)特殊市場(chǎng)

，將國(guó)際一流的、科技含金量高的產(chǎn)品陸續(xù)引入國(guó)內(nèi)

，形成國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)聯(lián)動(dòng)發(fā)展并相互促進(jìn)的新格局

。

伊婉：2013 年起獨(dú)家代理韓國(guó)伊婉品牌，并將其打造為中國(guó)玻尿酸市場(chǎng)市占率最高的品牌

。

1）入局方式： 華東醫(yī)藥 2013 年成功取得韓國(guó)伊婉品牌獨(dú)家代理權(quán)

，由控股子公司華東寧波公司總代理其玻尿酸產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)的推廣銷(xiāo)售，2018年伊婉銷(xiāo)售規(guī)模超6億元

，2019 年保持穩(wěn)定發(fā)展并有小幅增長(zhǎng)

。

2）產(chǎn)品特點(diǎn)： 伊婉系列目前在國(guó)內(nèi)上市 4 款產(chǎn)品，分別為伊婉 C

、伊婉 V

、伊婉 CPlus（致柔）、伊婉 V Plus（致美）

，以性?xún)r(jià)比高和用戶(hù)口碑好而著稱(chēng)

。根據(jù) Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，伊婉以 22.6%市占率（按入院價(jià)金額統(tǒng)計(jì)口徑）成為中國(guó)市場(chǎng)最受歡迎玻尿酸品牌

。

3）進(jìn)展： 自 2013 年至今

，獨(dú)家代理伊婉玻尿酸產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售。

MaiLi：含利多卡因高端玻尿酸系列

，維持時(shí)間長(zhǎng)
，豐盈效果佳。

1）入局方式：第一步：簽署合作協(xié)議

，合作 MaiLi 系列
。 2020Q1，全資子公司 Sinclair與瑞士專(zhuān)業(yè)醫(yī)美研發(fā)公司 Kylane Laboratoires 簽署合作協(xié)議

，獲得其 MaiLi 系列新型含利多卡因玻尿酸產(chǎn)品的全球獨(dú)家許可

。第二步參股 Kylane20%股權(quán)，鎖定后續(xù)產(chǎn)品優(yōu)先談判權(quán)
。英國(guó)全資子公司 Sinclair 與 Kylane 達(dá)成股權(quán)投資和產(chǎn)品合作開(kāi)發(fā)協(xié)議如下

，①股權(quán)投資協(xié)議：Sinclair 公司出資 600 萬(wàn)歐元受讓 Kylane 公司現(xiàn)有股東持有的所有普通股，交易完成后 Sinclair 公司持有 Kylane 公司 20%股權(quán)

，成為其第三大股東

；②產(chǎn)品合作開(kāi)發(fā)協(xié)議

，Sinclair 公司每年將向 Kylane 公司支付一定金額支持其研發(fā)活動(dòng)，并有權(quán)以約定對(duì)價(jià)獲得 Kylane 公司在面部和身體填充劑領(lǐng)域兩款重點(diǎn)研發(fā)產(chǎn)品的 IP（知識(shí)產(chǎn)權(quán)）及其全球權(quán)益

。同時(shí)根據(jù)協(xié)議約定

，Sinclair 公司將擁有 Kylane 公司未來(lái)其他后續(xù)研發(fā)產(chǎn)品的優(yōu)先談判權(quán)。

2）產(chǎn)品特點(diǎn)：MaiLi 系列產(chǎn)品定位高端市場(chǎng)

，內(nèi)含的利多卡因成分減輕了消費(fèi)者注射時(shí)的疼痛感
，大大提升了使用舒適度。 MaiLi 系列產(chǎn)品通過(guò)差異化配方可適用于面部不同部位

，為消費(fèi)者提供了面部美容填充的整體解決方案

，注射后維持效果可達(dá) 12-18 個(gè)月，今后有望成為公司醫(yī)美產(chǎn)業(yè)的核心產(chǎn)品

。

3）進(jìn)展： MaiLi 已于 2020 年 6 月獲得歐盟 CE 認(rèn)證

，計(jì)劃 2021 年上半年將在歐洲市場(chǎng)上市，并準(zhǔn)備 2021 年下半年啟動(dòng)中國(guó)市場(chǎng)注冊(cè)工作

。

玻尿酸是入門(mén)級(jí)醫(yī)美產(chǎn)品，對(duì)于消費(fèi)者而言

，注射玻尿酸具有安全性高
、價(jià)格實(shí)惠、效果顯著等多重優(yōu)勢(shì)
，廣受醫(yī)美消費(fèi)者青睞
。目前國(guó)內(nèi)已上市注射用玻尿酸產(chǎn)品約有40 個(gè)，競(jìng)爭(zhēng)十分激烈
。 2019年玻尿酸醫(yī)美市場(chǎng)的TOP3依舊由國(guó)際巨頭占據(jù)

，分別為韓國(guó) LG（22.6%）、美國(guó)艾爾建（19.7%）

、瑞典 Q-Med（14.5%）

，合計(jì) 56.8%。愛(ài)美客

、華熙生物和昊海生科是 TOP3 國(guó)貨公司

，市占率分別為 14%、8.1%與 6.0%

。公司在玻尿酸領(lǐng)域中
，以伊婉鎖定中端市場(chǎng)，以MaiLi進(jìn)擊高端市場(chǎng)
，組合拳出擊未來(lái)有望搶占更多玻尿酸市場(chǎng)份額

。

新型膠原蛋白刺激劑 Ellanse：俗稱(chēng)“少女針”，被認(rèn)為“玻尿酸+童顏針”的結(jié)合體

。

1）入局方式：2018 年公司以 1.69 億英鎊價(jià)格收購(gòu)英國(guó)醫(yī)美公司 Sinclair 全部股份

。 Sinclair 總部位于英國(guó)倫敦

，是一家擁有全球領(lǐng)先的醫(yī)美技術(shù)并全球化運(yùn)營(yíng)的專(zhuān)業(yè)醫(yī)美公司，業(yè)務(wù)涵蓋從研發(fā)

、生產(chǎn)

、銷(xiāo)售等全產(chǎn)業(yè)鏈，擁有超過(guò) 200 人的國(guó)際化的管理及運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)

。 Sinclair 的核心產(chǎn)品 Silhouette 埋線(xiàn)系列
、Ellanse 注射用長(zhǎng)效微球其技術(shù)水平均屬于行業(yè)領(lǐng)先地位。

2）產(chǎn)品特點(diǎn)： Ellanse 是由聚己內(nèi)酯微球（PCL）和羧甲基纖維素（CMC）制成的可吸收性高端填充物

，具有“填充+修復(fù)”雙重功效

，通過(guò)刺激患者自身膠原蛋白生成，產(chǎn)生自然

、安全

、持久的效果，被認(rèn)為是“玻尿酸+童顏針”的結(jié)合體

。CMC 是一種擁有上好的黏度和彈性的凝膠載體

，能夠迅速改善肌膚皺紋和皺褶，恢復(fù)肌膚彈性

，通常在注射 8 周之內(nèi)

，會(huì)被人體逐漸吸收；PCL 能夠持續(xù)刺激膠原蛋白生長(zhǎng)

，新生的膠原蛋白會(huì)逐漸地取代 CMC 凝膠載體

，形成一個(gè)維持時(shí)間可長(zhǎng)達(dá)至少 1 年以上的“支架”，有更持久的治療效果

。Ellansé 具備多規(guī)格的系列產(chǎn)品

，最長(zhǎng)效果持續(xù)時(shí)間可達(dá) 4 年。

3）產(chǎn)品進(jìn)展： 該產(chǎn)品已獲得 FDA 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證

、CE 歐盟合格認(rèn)證

，尚未取得 NMPA 中國(guó)食藥監(jiān)局認(rèn)證。 公司根據(jù) CMDC（中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心）要求

，已提交了該產(chǎn)品在中國(guó)的注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理
，有望 2021 年上半年拿到上市許可。根據(jù)上市時(shí)間
，公司也已做好了營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)建設(shè)
、品牌和市場(chǎng)傳播、與機(jī)構(gòu)溝通等上市相關(guān)推廣準(zhǔn)備工作

。

4）競(jìng)爭(zhēng)格局： 我國(guó)大陸地區(qū)未批準(zhǔn)合規(guī)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的少女針和童顏針上市

，華 東醫(yī)藥有望獲批首款少女針，愛(ài)美客有望獲批首款童顏針

。

少女針使用效果區(qū)別于初代童顏針和交聯(lián)玻尿酸產(chǎn)品

。 1）注射后少女針后

，CMC 凝膠即時(shí)填充，支撐起褶皺

、凹陷部位

。2）一段時(shí)間后，CMC 凝膠體被代謝

，皮膚飽滿(mǎn)感稍微變?nèi)酢?）PCL 微球刺激膠原蛋白再生

，新生膠原蛋白逐漸增多，皮膚變得飽滿(mǎn)

、有彈性

。

埋線(xiàn) Silhouette Instalift：可吸收埋線(xiàn)通過(guò)創(chuàng)新的雙向錐體懸掛技術(shù)，用于面部及頸部塑形

，可直接實(shí)現(xiàn)組織提升

。

1）入局方式：同膠原蛋白刺激劑 Ellanse，通過(guò)收購(gòu)英國(guó) Sinclair 進(jìn)行布局

。

2）產(chǎn)品特點(diǎn)： Silhouette Instalift 是目前美國(guó) FDA 批準(zhǔn)的唯一一款用于面部組織提拉埋線(xiàn)產(chǎn)品

，已在 60 多個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲得注冊(cè)認(rèn)證或上市準(zhǔn)入，該產(chǎn)品具有即時(shí)見(jiàn)效

、微創(chuàng)

、生物可吸收、效果持久等突出優(yōu)勢(shì)

。市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局良好。①3D 椎體懸掛技術(shù)：其形狀特征為錐形或者 3D 鈴鐺形狀

，能 360 度實(shí)現(xiàn) 3D 立體提拉

，目前市場(chǎng)上大多數(shù)產(chǎn)品都只能單點(diǎn)提拉或者平面提拉，不能做到 3D 提拉

，因此從提拉效果上來(lái)說(shuō)

，Silhouette 具備較大優(yōu)勢(shì)。②PLLA 線(xiàn)材刺激膠原蛋白：其材質(zhì)為 PLLA

，目前市場(chǎng)上大多埋線(xiàn)的材質(zhì)為 PDO 蛋白線(xiàn)

，PLLA 具備蛋白線(xiàn)不具備的刺激膠原再生的作用，既能起到提拉作用也能起到填充作用

。

3）進(jìn)展： 公司已啟動(dòng)臨床工作

，預(yù)計(jì) 2023 年有望獲批。

肉毒素：合作韓國(guó) Jetema

1）入局方式：2020 年 8 月

，華東醫(yī)藥與 Jetema 簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議

，獲得其 A 型肉毒素產(chǎn)品在中國(guó)的獨(dú)家代理權(quán)。 韓國(guó) Jetema 公司是一家專(zhuān)注于醫(yī)美器械領(lǐng)域全品類(lèi)研發(fā)以及醫(yī)美生物制藥的上市公司

，業(yè)務(wù)范圍涉及全球

，主要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品包括肉毒素

、醫(yī)療設(shè)備、透明質(zhì)酸鈉凝膠等

。

2）特點(diǎn)： Jetema 擁有符合全球標(biāo)準(zhǔn)的原始菌株

，是目前世界上唯一一家獲得 A 型、B 型和 E 型肉毒毒素的公司

。

3）進(jìn)展： 該項(xiàng)目于 2020 年啟動(dòng)在中國(guó)境內(nèi)的注冊(cè)報(bào)批工作

，估算報(bào)批周期 5-7 年，預(yù)計(jì) 2025 年前后有望獲批

。

醫(yī)療器材 F1 用于冷凍祛斑

、F2 用于全身噴霧美白，此外公司還引入生活美容版本儀器亮白煥膚儀 F0

。

1）入局方式：入股 R2 公司 26.6%股權(quán)

，獲得醫(yī)療器械 F1（冷凍祛斑）和 F2（全身噴霧美白）的亞太獨(dú)家分銷(xiāo)權(quán)。 美國(guó) R2 公司成立于 2014 年

，主要開(kāi)發(fā)美容和醫(yī)療皮膚疾病的醫(yī)療設(shè)備

。2019 年，華東醫(yī)藥投資 R2 公司

，目前持有其 26.6%股份并獲得其醫(yī)療器械 F1 和 F2 及其未來(lái)改進(jìn)型在中國(guó)大陸

、日本、韓國(guó)等 34 個(gè)亞太國(guó)家的獨(dú)家分銷(xiāo)權(quán)

。

2）進(jìn)展： 醫(yī)療器材 F1（冷凍祛斑）

，已獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)的 510(k)，預(yù)計(jì) 2021 年上半年在美國(guó)上市

，并即將啟動(dòng)中國(guó)注冊(cè)工作

。醫(yī)療器械 F2（全身噴霧美白），正處于研發(fā)階段

。

High Tech 公司：冷凍溶脂和激光脫毛

入局方式：全資子公司 Sinclair 收購(gòu)西班牙能量源型醫(yī)美器械公司 High Tech 公司100%股權(quán)

，布局冷凍溶脂及激光脫毛。 2021 年 2 月

，Sinclair 向 Cocoon 公司支付 6500 萬(wàn)歐元股權(quán)對(duì)價(jià)款及最高不超過(guò) 2000 萬(wàn)歐元銷(xiāo)售里程碑付款

，收購(gòu) Cocoon 公司持有的西班牙能量源型醫(yī)美器械公司 High Tech 公司 100%股權(quán)。High Tech 公司業(yè)務(wù)覆蓋身體塑形和皮膚修復(fù)兩大醫(yī)美領(lǐng)域

，擁有領(lǐng)先的自主核心技術(shù)

。 主要產(chǎn)品包括冷凍溶脂及激光脫毛等系列產(chǎn)品 。

一

、工商一體醫(yī)藥龍頭

，搶灘高端醫(yī)美藍(lán)海

華東醫(yī)藥成立于1993年，前身是杭州醫(yī)藥站股份有限公司

；1996年杭州醫(yī)藥站與華東醫(yī)藥進(jìn)行資產(chǎn)重組

；1999年更名華東醫(yī)藥股份有限公司

；2000年深交所上市，公司上市之初以百令膠囊為主打產(chǎn)品

；2001年投資建設(shè)阿卡波糖基建技改項(xiàng)目

，并于2002年獨(dú)家受讓阿卡波糖和鹽酸吡格列酮的新藥證書(shū)及相關(guān)技術(shù)，正式進(jìn)入糖尿病領(lǐng)域

；2010年至2015年先后受讓吡格列酮二甲雙胍復(fù)方

、伏格列波糖及阿卡波糖咀嚼片技術(shù)，在糖尿病領(lǐng)域持續(xù)做大

；2014年9月公司以8.97億元收購(gòu)中美華東25%股權(quán)實(shí)現(xiàn)完全控股

；2016年公司定增，遠(yuǎn)大集團(tuán)和華東醫(yī)藥集團(tuán)分別認(rèn)購(gòu)

，持股比例變更為41.77%和16.46%

；2018年10月以14.95億元收購(gòu)Sinclair進(jìn)入醫(yī)美業(yè)務(wù)；2019 年公司入股美國(guó)R2 公司

，獲得其F1

、F2 光電醫(yī)療器械及其未來(lái)改進(jìn)型在中國(guó)大陸等34 個(gè)亞太國(guó)家的分銷(xiāo)權(quán)，同年公司獲得九源基因利拉魯肽開(kāi)發(fā)技術(shù)（減肥適應(yīng)癥）

；2020年公司與韓國(guó)Jetema 公司達(dá)成合作

，獲得其A 型肉毒素產(chǎn)品在中國(guó)大陸地區(qū)獨(dú)家代理權(quán)；2021年收購(gòu)西班牙能量源型醫(yī)美器械公司High Tech100%股權(quán)

，High Tech 公司業(yè)務(wù)覆蓋身體塑形和皮膚修復(fù)兩大醫(yī)美領(lǐng)域

，已有相關(guān)產(chǎn)品在海外市場(chǎng)上市，同年從美國(guó)Provention Bio 公司獲得了全球在研創(chuàng)新藥 PRV-3279 兩個(gè)適應(yīng)證在大中華區(qū)獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益,用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡( SLE)以及預(yù)防或降低基因治療的免疫原性,進(jìn)一步豐富了公司自身免疫疾病領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品管線(xiàn)

。

二

、業(yè)務(wù)分析

2014-2019年，營(yíng)業(yè)收入由189.47億元增長(zhǎng)至354.46億元

，復(fù)合增長(zhǎng)率13.35%

，19年同比增長(zhǎng)15.60%

，2020Q3實(shí)現(xiàn)營(yíng)收同比下降7.70%至255.01億元

；歸母凈利潤(rùn)由7.57億元增長(zhǎng)至28.13億元，復(fù)合增長(zhǎng)率30.02%

，19年同比增長(zhǎng)24.08%

，2020Q3實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)8.06%至23.91億元；扣非歸母凈利潤(rùn)由7.38億元增長(zhǎng)至25.74億元

，復(fù)合增長(zhǎng)率28.38%

，19年同比增長(zhǎng)15.12%，2020Q3實(shí)現(xiàn)扣非歸母凈利潤(rùn)同比下降2.36%至20.31億元

；經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金流由7.41億元增長(zhǎng)至20.02億元

，復(fù)合增長(zhǎng)率21.99%

，19年同比下降1.85%，2020Q3實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金流同比增長(zhǎng)109.21%至19.02億元

。

分行業(yè)來(lái)看

，2019年商業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收250.98億，占比68.79%

，同比增長(zhǎng)9.82%

，毛利率7.69%，減少0.16pp

；制造業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收108.65億

，占比29.78%，同比增長(zhǎng)26.73%

，毛利率83.41%

，增加1.28pp；國(guó)際醫(yī)美業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收5.09億

，占比1.43%

，同比增長(zhǎng)569.81%，毛利率72.41%

，減少1.90pp

。

2019年公司前五大客戶(hù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收55.67億元，占比15.71%

，其中第一大客戶(hù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收25.74億元

，占比7.26%。

三

、核心指標(biāo)

2014-2019年

，毛利率由21.98%提高至32.05%；期間費(fèi)用率由15.31%上漲至至19.45%

，主要是由于銷(xiāo)售費(fèi)用率的上漲

，其中銷(xiāo)售費(fèi)用率由15.31%上漲至19.45%，管理費(fèi)用率17年上漲至高點(diǎn)3.84%

，18年下降至低點(diǎn)2.56%

，19年上漲至3.09%，財(cái)務(wù)費(fèi)用率維持在低位變動(dòng)

；利潤(rùn)率由4.98%提高至8.25%

，加權(quán)ROE15年提高至高點(diǎn)42.98%，16年下降至低點(diǎn)22.19%

，隨后逐年提高至25.29%

。

四、杜邦分析

凈資產(chǎn)收益率=利潤(rùn)率*資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率*權(quán)益乘數(shù)

由圖和數(shù)據(jù)可知，利潤(rùn)率穩(wěn)步提升

，資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率略有下降

，凈資產(chǎn)收益率主要權(quán)益乘數(shù)而變動(dòng) 。

五

、研發(fā)支出

公司秉承“以科研為基礎(chǔ)

、以患者為中心”的企業(yè)理念，持續(xù)加大研發(fā)投入

，不斷豐富創(chuàng)新藥研發(fā)管線(xiàn)布局

，2019年公司醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)投入10.55億元，同比2018年增長(zhǎng)49.14%

，占比10.04%

。

六、估值指標(biāo)

PE-TTM 22.70

，位于近10年30分位值下方

。

根據(jù)機(jī)構(gòu)一致性預(yù)測(cè)，2022年華東醫(yī)藥業(yè)績(jī)?cè)鏊僭?8.29%左右

，EPS為2.21元

，17-22年5年復(fù)合增長(zhǎng)率16.83%。目前股價(jià)38.80元

，對(duì)應(yīng)2022年估值是PE 17.53倍

，PEG 0.96。

看點(diǎn)：

公司積極搶灘醫(yī)美藍(lán)海市場(chǎng)

，在產(chǎn)品差異化和稀缺性

、以及項(xiàng)目?jī)?chǔ)備方面可圈可點(diǎn)，未來(lái)醫(yī)美領(lǐng)域看點(diǎn)多多

，潛力大空間廣

。

2021年國(guó)產(chǎn)上市新藥有哪些
？

自2015年《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》發(fā)布

，我國(guó)藥品審評(píng)審批改革的序幕就此拉開(kāi)，新藥研發(fā)上市速度不斷加快

。據(jù)統(tǒng)計(jì)

，在2016-2021年期間，我國(guó)便已有66款國(guó)產(chǎn)上市1類(lèi)新藥

，并且上市藥品數(shù)量呈逐年增多的趨勢(shì)

。中國(guó)創(chuàng)新藥正不斷突破國(guó)產(chǎn)藥自主創(chuàng)新能力弱的瓶頸

，中國(guó)也向醫(yī)藥創(chuàng)新強(qiáng)國(guó)逐步邁進(jìn)

。

藥融云整合全數(shù)據(jù)庫(kù)，梳理了2016-2021年間國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥申請(qǐng)受理情況

、所涉及的靶點(diǎn)和最新研發(fā)進(jìn)度

；并對(duì)其進(jìn)行分類(lèi)統(tǒng)計(jì)

，整理出熱門(mén)靶點(diǎn)變遷史、近6年來(lái)各大治療領(lǐng)域?qū)?yīng)新藥的靶點(diǎn)分布統(tǒng)計(jì)

、5大熱門(mén)靶點(diǎn)的最新全球研發(fā)進(jìn)度

；還以全球及中國(guó)創(chuàng)新藥IND以上的靶點(diǎn)為基礎(chǔ)，整理出最有潛力的「中國(guó)新」靶點(diǎn)……

最終

，將以上內(nèi)容編纂成為《中國(guó)?I 類(lèi)新藥靶點(diǎn)白皮書(shū)》

。

一、國(guó)產(chǎn)Ⅰ類(lèi)新藥受理數(shù)量逐年提高

在統(tǒng)計(jì)的2016-2021年期間

，我國(guó)國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥申請(qǐng)受理數(shù)量總體呈持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)

，受理數(shù)量年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）高達(dá)40%。其中

，2020年申請(qǐng)受理數(shù)量增長(zhǎng)83%

，相較以往達(dá)到增幅最大值，反映出 CDE 效率和市場(chǎng)活躍度的大幅提升

；2021年國(guó)產(chǎn)Ⅰ類(lèi)新藥申請(qǐng)受理數(shù)量依舊保持增長(zhǎng)

，申請(qǐng)受理數(shù)量同比 2020 年增長(zhǎng) 68%，合計(jì)達(dá)到 1379 件

。

藥融云《中國(guó)?I?類(lèi)新藥靶點(diǎn)白皮書(shū)》

二

、2021年國(guó)產(chǎn)上市新藥成績(jī)卓越

2021年我國(guó)創(chuàng)新藥事業(yè)一路高歌猛進(jìn)，披荊斬棘

，本土藥企自主研發(fā)能力不斷提升

，國(guó)產(chǎn)上市新藥數(shù)量再創(chuàng)新高，達(dá)到近六年最多

。據(jù)統(tǒng)計(jì)

，2021年我國(guó)國(guó)產(chǎn)上市新藥的總數(shù)為25款，其中化學(xué)藥占18款

、生物藥占7款

。這兩種類(lèi)型藥物均為近六年來(lái)，對(duì)應(yīng)類(lèi)型中上市數(shù)量最多的一年

。

2021年國(guó)產(chǎn)上市1類(lèi)新藥（化學(xué)藥）

藥融云《中國(guó)?I?類(lèi)新藥靶點(diǎn)白皮書(shū)》

2021年國(guó)產(chǎn)上市1類(lèi)新藥（生物藥）

藥融云《中國(guó)?I?類(lèi)新藥靶點(diǎn)白皮書(shū)》

從化學(xué)藥方面來(lái)看

，藥企研發(fā)比較百花齊放，涉及領(lǐng)域

、靶點(diǎn)都是比較全面

。

從生物藥方面來(lái)看，藥企研發(fā)有扎堆的跡象

，集中火力于一個(gè)疾病領(lǐng)域

。

從企業(yè)角度來(lái)看，江蘇恒瑞醫(yī)藥收獲最多，共有3款

，分別是達(dá)爾西利

、脯氨酸恒格列凈、海曲泊帕乙醇胺

。其次是榮昌生物

，共有2款，分別是維迪西妥單抗和泰它西普

。其余企業(yè)都人手一款

。

抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥領(lǐng)域備受青睞

我國(guó)腫瘤市場(chǎng)巨大，根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)

，2019年我國(guó)新增癌癥患者達(dá)440萬(wàn)人

，到2024年預(yù)計(jì)將達(dá)到500萬(wàn)人。針對(duì)腫瘤領(lǐng)域大量未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求

，大批制藥企業(yè)將目光聚焦于腫瘤藥物的研發(fā)

，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年全球37.5%的藥物研發(fā)管線(xiàn)被腫瘤藥物占據(jù)

。

從2021年國(guó)產(chǎn)上市新藥的生物藥圖表來(lái)看

，藥企們?cè)诳鼓[瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥領(lǐng)域上投入最多，共布局有7款

，在所有疾病領(lǐng)域中占比39%

。

從2021年國(guó)產(chǎn)上市新藥的化學(xué)藥圖表來(lái)看，藥企們更是都瞄準(zhǔn)了抗腫瘤和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥這一個(gè)疾病領(lǐng)域

，在這個(gè)領(lǐng)域進(jìn)行扎堆研發(fā)

。

由此我們可以看出，2021年國(guó)產(chǎn)上市新藥無(wú)論是在生物藥還是化學(xué)藥上

，藥企們都是比較偏愛(ài)抗腫瘤和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)疾病領(lǐng)域

，一方面是因?yàn)檫@個(gè)領(lǐng)域未滿(mǎn)足的臨床需求多，很有研發(fā)價(jià)值

；另一方面可能就不乏有從眾心理在作祟

。然而，跟風(fēng)研發(fā)是捕捉了風(fēng)口

，還是撞上了槍口

，尚不可一概而論。國(guó)家政策倡導(dǎo)

，藥企新藥研發(fā)要拒絕盲目跟風(fēng)

，提倡并鼓勵(lì)以患者為導(dǎo)向的差異化創(chuàng)新

，藥企在這方面投入研發(fā)可能會(huì)取得更好的成績(jī)。

PD-L1靶點(diǎn)大獲全勝

在2021年國(guó)產(chǎn)上市新藥的靶點(diǎn)上

，PD-1L1靶點(diǎn)占最多（生物藥），共有4款

，分別都有2款

，舒格利單抗、恩沃利單抗

；賽帕利單抗

、派安普利單抗都在今年陸續(xù)獲批。PD-1L1靶點(diǎn)近幾年是最受藥企青睞的靶點(diǎn)

，特別是PD-L1

。據(jù)統(tǒng)計(jì)，PD-L1靶點(diǎn)無(wú)論是在單抗

、雙抗、小分子化藥等領(lǐng)域，均有企業(yè)布局

；新藥申請(qǐng)?jiān)诮y(tǒng)計(jì)期內(nèi)數(shù)量排名逐步上升

，首次申請(qǐng)新藥數(shù)量在 2021 年達(dá)到 24 個(gè)。目前PD-L1靶點(diǎn)藥物共有55款

，其中已上市的有2款

，且都在今年上市；還有4款已申請(qǐng)上市...

PD-L1靶點(diǎn)藥物研發(fā)階段

藥融云《中國(guó)?I?類(lèi)新藥靶點(diǎn)白皮書(shū)》

三

、2021年國(guó)產(chǎn)上市新藥詳細(xì)介紹

化學(xué)藥：

01 ?達(dá)爾西利

藥品名：羥乙磺酸達(dá)爾西利片

商品名：艾瑞康

研發(fā)企業(yè)：江蘇恒瑞醫(yī)藥

靶點(diǎn)：CDK4;CDK6

上市時(shí)間：2021年12月

首批適應(yīng)癥：轉(zhuǎn)移性乳腺癌

簡(jiǎn)介：達(dá)爾西利是首個(gè)中國(guó)原研CDK4/6抑制劑

，作為一種新型高選擇性抑制劑，達(dá)爾西利在藥物分子結(jié)構(gòu)上進(jìn)行了創(chuàng)新

?div id="m50uktp" class="box-center"> ？山档虲DK4和CDK6信號(hào)通路下游的視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤蛋白磷酸化水平，并誘導(dǎo)細(xì)胞G1期阻滯

，從而抑制腫瘤細(xì)胞的增殖

。該藥品的上市為乳腺癌患者提供了新的治療選擇。

02 ?脯氨酸恒格列凈

藥品名：脯氨酸恒格列凈片

商品名：瑞沁

研發(fā)企業(yè)：江蘇恒瑞醫(yī)藥

靶點(diǎn)：SGLT2

上市時(shí)間：2021年12月

首批適應(yīng)癥：2型糖尿病

簡(jiǎn)介：恒格列凈是首個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新SGLT2抑制劑

，通過(guò)抑制腎臟對(duì)葡萄糖的重吸收

，減少腎小管濾過(guò)的葡萄糖的重吸收，增加尿糖排泄

，從而降低血糖

。此次脯氨酸恒格列凈片獲批適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

03 ?枸櫞酸愛(ài)地那非

藥品名：枸櫞酸愛(ài)地那非片

商品名：愛(ài)力士

研發(fā)企業(yè)：悅康藥業(yè)

靶點(diǎn)：PDE5

上市時(shí)間：2021年12月

首批適應(yīng)癥：勃起功能障礙

簡(jiǎn)介：愛(ài)力士枸櫞酸愛(ài)地那非片是國(guó)內(nèi)首款抗ED（勃起功能障礙）1.1類(lèi)原研創(chuàng)新藥物

，由中國(guó)工程院院士郭應(yīng)祿院士帶隊(duì)指導(dǎo)臨床試驗(yàn)

，愛(ài)力士擁有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)

，專(zhuān)門(mén)針對(duì)中國(guó)男性設(shè)計(jì)，具有安全性好

、效率高

，起效快、劑量小

、劑型優(yōu)等特點(diǎn)

。并且在全球擁有22個(gè)國(guó)家和地區(qū)的專(zhuān)利。

04 ?奧馬環(huán)素

藥品名：注射用甲苯磺酸奧馬環(huán)素

；甲苯磺酸奧馬環(huán)素片

商品名：紐再樂(lè)

研發(fā)企業(yè)：再鼎醫(yī)藥（上海）

靶點(diǎn)：30S subunit

上市時(shí)間：2021年12月

首批適應(yīng)癥：細(xì)菌性皮膚感染

、細(xì)菌性肺炎

簡(jiǎn)介：甲苯磺酸奧馬環(huán)素是一款新型抗生素，其設(shè)計(jì)旨在克服四環(huán)素耐藥性

，并具有廣譜抗菌活性

，包括革蘭陽(yáng)性菌、革蘭陰性菌

、非典型病原體和多種耐藥菌株

。該藥擁有口服和靜脈輸注兩種劑型，每天用藥一次

。獲批用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）及急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）

。

05 ?奧瑞巴替尼

藥品名：奧瑞巴替尼片

商品名：耐立克

研發(fā)企業(yè)：廣州順健生物醫(yī)藥科技

靶點(diǎn)：ABL;BCR;KIT

上市時(shí)間：2021年11月

首批適應(yīng)癥：慢性粒細(xì)胞白血病

簡(jiǎn)介：奧瑞巴替尼是全球第二個(gè)、中國(guó)第一個(gè)上市的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑抑制劑

。用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥

，并采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期或加速期的成年患者。

06 ?西格列他鈉

藥品名：西格列他鈉片

商品名：雙洛平/Bilessglu

研發(fā)企業(yè)：成都微芯藥業(yè)

靶點(diǎn)：PPARα;PPARγ;PPARδ

上市時(shí)間：2021年10月

首批適應(yīng)癥：2型糖尿病

簡(jiǎn)介：西格列他鈉是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥

，為過(guò)氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）全激動(dòng)劑

，能同時(shí)激活PPAR三個(gè)亞型受體(α、γ和δ)

，并誘導(dǎo)下游與胰島素敏感性

、脂肪酸氧化、能量轉(zhuǎn)化和脂質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)等功能相關(guān)的靶基因表達(dá)

，抑制與胰島素抵抗相關(guān)的PPARγ受體磷酸化

。單藥適用于配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，為成人2型糖尿病患者提供了新的治療選擇

。

07 ?阿茲夫定

藥品名：阿茲夫定片

商品名：

研發(fā)企業(yè)：河南真實(shí)生物科技

靶點(diǎn)：HIV-1;RTVIF

上市時(shí)間：2021年7月

首批適應(yīng)癥：艾滋病病毒感染

簡(jiǎn)介：阿茲夫定是新型核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑

，與常用抗艾滋病藥物拉米夫定相比，阿茲夫定藥物活性要好1000～2000倍

。該藥與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑及非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用

，可治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。

08 ?海博麥布

藥品名：海博麥布片

商品名：賽斯美

研發(fā)企業(yè)：浙江海正藥業(yè)

靶點(diǎn)：NPC1L1

上市時(shí)間：2021年6月

首批適應(yīng)癥：高膽固醇血癥

簡(jiǎn)介：海博麥布片是中國(guó)首個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的膽固醇吸收抑制劑

，也是是中國(guó)近年來(lái)心血管領(lǐng)域批準(zhǔn)的唯一1類(lèi)創(chuàng)新藥

，并于2021年12月3日被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄

，為我國(guó)廣大原發(fā)性高膽固醇血癥患者帶來(lái)了新選擇和希望。

09 ?艾諾韋林

藥品名：艾諾韋林片

商品名：艾邦德

研發(fā)企業(yè)：江蘇艾迪藥業(yè)

靶點(diǎn)：HIV-1 RT

上市時(shí)間：2021年6月

首批適應(yīng)癥：艾滋病病毒感染

簡(jiǎn)介：艾諾韋林為HIV-1非核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑

，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的抗HIV口服一類(lèi)新藥

，通過(guò)非競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合HIV-1逆轉(zhuǎn)錄酶抑制HIV-1的復(fù)制。該藥用于與核苷類(lèi)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用

，治療成人HIV-1感染初治患者

。該品種上市為HIV-1感染患者提供了新的治療選擇。

10 ?艾米替諾福韋

藥品名：艾米替諾福韋片

商品名：恒沐

研發(fā)企業(yè)：江蘇豪森藥業(yè)

靶點(diǎn)：RT

上市時(shí)間：2021年6月

首批適應(yīng)癥：乙型肝炎病毒感染

簡(jiǎn)介：艾米替諾福韋是中國(guó)研發(fā)的一個(gè)創(chuàng)新藥

，也是第二代替諾福韋

，屬于核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑

。替諾福韋經(jīng)過(guò)全球大量乙肝患者驗(yàn)證

，優(yōu)點(diǎn)是藥效強(qiáng)，對(duì)應(yīng)8個(gè)病毒數(shù)量級(jí)

，至今無(wú)耐藥報(bào)道

，防止出現(xiàn)肝癌效果好，適用人群廣泛

。該品種上市為慢性乙型肝炎患者提供了新的治療選擇

。

11 ?賽沃替尼

藥品名：賽沃替尼片

商品名：沃瑞沙/ORPATHYS

研發(fā)企業(yè)：和黃醫(yī)藥

靶點(diǎn)：c-MetHGFR

上市時(shí)間：2021年6月

首批適應(yīng)癥：轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌

簡(jiǎn)介：賽沃替尼是我國(guó)自主原創(chuàng)的高度選擇性口服MET抑制劑，也是我國(guó)首款獲批MET靶向藥

。該藥用于含鉑化療后疾病進(jìn)展或不耐受標(biāo)準(zhǔn)含鉑化療的

、具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

12 ?海曲泊帕乙醇胺

藥品名：海曲泊帕乙醇胺片

商品名：恒曲

研發(fā)企業(yè)：江蘇恒瑞醫(yī)藥

靶點(diǎn)：TpoR

上市時(shí)間：2021年6月

首批適應(yīng)癥：血小板減少癥

、再生障礙性貧血

、特發(fā)性血小板減少性紫癜

簡(jiǎn)介：海曲泊帕乙醇胺是由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥物，是一種口服吸收的小分子非肽類(lèi)促血小板生成素受體（TPOR）激動(dòng)劑

。該藥主要用于治療對(duì)糖皮質(zhì)激素類(lèi)藥物

、免疫球蛋白或脾切除療效欠佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)。并于2021年12月

，正式被納入醫(yī)保目錄

。

13 ?甲苯磺酸多納非尼

藥品名：甲苯磺酸多納非尼片

商品名：澤普生/ZEPSUN

研發(fā)企業(yè)：蘇州澤璟生物技術(shù)

靶點(diǎn)：Receptor?protein-tyrosine?kinase;?RAF

上市時(shí)間：2021年6月

首批適應(yīng)癥：肝細(xì)胞癌

簡(jiǎn)介：多納非尼是澤璟制藥開(kāi)發(fā)的口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類(lèi)小分子抗腫瘤藥物

，屬于1類(lèi)新藥

，其公司擁有獨(dú)立的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。用于既往未接受過(guò)全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者

。

14 ?康替唑胺

藥品名：康替唑胺片

商品名：優(yōu)喜泰

研發(fā)企業(yè)：盟科醫(yī)藥

靶點(diǎn)：50S?ribosomal?subunit

上市時(shí)間：2021年6月

首批適應(yīng)癥：復(fù)雜性皮膚組織感染

簡(jiǎn)介：康替唑胺片是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥

，是盟科藥業(yè)第1款自主研發(fā)獲批上市的新一代惡唑烷酮類(lèi)原創(chuàng)新藥，是感染病領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥品的重大突破

。用于治療對(duì)康替唑胺敏感的金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐藥的菌株）

、化膿性鏈球菌或無(wú)乳鏈球菌引起的復(fù)雜性皮膚和軟組織感染

。

15 ?左旋奧硝唑磷酸二鈉

藥品名：注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉

商品名：新銳

研發(fā)企業(yè)：華創(chuàng)合成制藥;揚(yáng)子江藥業(yè);江蘇恒誼藥業(yè);

靶點(diǎn)：DNA

上市時(shí)間：2021年5月

首批適應(yīng)癥：細(xì)菌感染

簡(jiǎn)介：磷酸左奧硝唑酯二鈉屬于硝基咪唑類(lèi)抗生素，是奧硝唑左旋異構(gòu)體磷酸酯衍生物的鈉鹽

，為已上市左奧硝唑的前體藥物

。這是該公司首個(gè)創(chuàng)新藥品種，主要用于治療由厭氧消化鏈球菌

、衣氏放線(xiàn)菌

、牙齦卟啉單胞、脆弱擬桿菌

、產(chǎn)氣莢膜梭菌

、產(chǎn)黑色素普氏菌等多種厭氧菌感染引起的多種疾病。同時(shí)

，也可用于手術(shù)前預(yù)防感染和手術(shù)后厭氧菌感染的治療

。

16 ?帕米帕利

藥品名：帕米帕利膠囊

商品名：百匯澤

研發(fā)企業(yè)：百濟(jì)神州

靶點(diǎn)：PARP-2;PARP1

上市時(shí)間：2021年4月

首批適應(yīng)癥：輸卵管癌、卵巢腫瘤

、腹膜腫瘤

簡(jiǎn)介：帕米帕利膠囊是由百濟(jì)神州科學(xué)家團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)

，是百濟(jì)神州自主研發(fā)的新一代PARP抑制劑抗癌新藥。用于治療既往經(jīng)過(guò)二線(xiàn)及以上化療的伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌

、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者

。帕米帕利膠囊也是國(guó)產(chǎn)第二款、國(guó)內(nèi)第四款獲批的PARP抑制劑類(lèi)型的卵巢癌靶向藥

，前三個(gè)分別是：奧拉帕利

、尼拉帕利、氟唑帕利

。

17 ?優(yōu)替德隆

藥品名：優(yōu)替德隆注射液

商品名：優(yōu)替帝

研發(fā)企業(yè)：北京華昊中天生物技術(shù)

靶點(diǎn)：Tubulin

上市時(shí)間：2021年3月

首批適應(yīng)癥：轉(zhuǎn)移性乳腺癌

簡(jiǎn)介：優(yōu)替德隆是國(guó)內(nèi)首個(gè)埃博霉素類(lèi)抗腫瘤創(chuàng)新藥

，可促進(jìn)微管蛋白聚合并穩(wěn)定微管結(jié)構(gòu)，誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡

。優(yōu)替德隆注射液聯(lián)合卡培他濱

，用于既往接受過(guò)至少一種化療方案的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。該品種上市為晚期乳腺癌患者提供了新的治療選擇

。

18 ?甲磺酸伏美替尼

藥品名：甲磺酸伏美替尼片

商品名：艾弗沙

研發(fā)企業(yè)：上海艾力斯醫(yī)藥科技

靶點(diǎn)：EGFR

上市時(shí)間：2021年3月

首批適應(yīng)癥：轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌

簡(jiǎn)介：甲磺酸伏美替尼片是艾力斯醫(yī)藥自主研發(fā)的第三代EGFR-TKI

，屬于小分子靶向藥，是目前公司的核心產(chǎn)品

。適用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展

，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。該藥還被擬納入突破性治療品種

，針對(duì)適應(yīng)癥為NSCLC一線(xiàn)治療

。

生物藥

01 ?舒格利單抗

藥品名：舒格利單抗注射液

商品名：擇捷美

研發(fā)企業(yè)：基石藥業(yè)

工藝技術(shù)：?jiǎn)慰?/p>

靶點(diǎn)：PD-L1

上市時(shí)間：2021年12月

首批適應(yīng)癥：轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌

簡(jiǎn)介：舒格利單抗注射液為重組抗PD-L1全人源單克隆抗體，這是國(guó)產(chǎn)第2款

、國(guó)內(nèi)獲批第4款的PD-L1單抗

。通過(guò)消除PD-L1對(duì)細(xì)胞毒性T細(xì)胞的免疫抑制作用

，發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥品適用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線(xiàn)治療

，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線(xiàn)治療

。

02 ?恩沃利單抗

藥品名：恩沃利單抗注射液

商品名：恩維達(dá)

研發(fā)企業(yè)：四川思路康瑞藥業(yè)

工藝技術(shù)：?jiǎn)慰?/p>

靶點(diǎn)：PD-L1

上市時(shí)間：2021年11月

首批適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌

簡(jiǎn)介：恩沃利單抗注射液是康寧杰瑞自主研發(fā)的創(chuàng)新PD-L1抗體藥物

，成為我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-L1抑制劑

，同時(shí)也是全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑。公開(kāi)資料顯示

，恩沃利單抗注射液屬于PD-L1單域抗體Fc融合蛋白

，基于其獨(dú)特設(shè)計(jì)，在安全性

、便利性

、依從性方面具有優(yōu)勢(shì)，患者無(wú)需進(jìn)行靜脈滴注

，同時(shí)具有較低的醫(yī)療成本

。

03 ?瑞基奧侖賽

藥品名：瑞基奧侖賽注射液

商品名：倍諾達(dá)

研發(fā)企業(yè)：藥明巨諾

工藝技術(shù)：CAR-T細(xì)胞療法?

靶點(diǎn)：CD19

上市時(shí)間：2021年9月

首批適應(yīng)癥：彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤

簡(jiǎn)介：瑞基奧侖賽是藥明巨諾首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品

，也是繼阿基侖賽之后在國(guó)內(nèi)獲批的第2款CAR-T產(chǎn)品

。瑞基奧侖賽作為靶向CD19的CAR-T細(xì)胞療法，已在國(guó)內(nèi)拿下彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）三線(xiàn)療法的首個(gè)適應(yīng)癥

。

04 ?賽帕利單抗

藥品名：賽帕利單抗注射液

商品名：譽(yù)妥

研發(fā)企業(yè)：廣州譽(yù)衡生物

工藝技術(shù)：?jiǎn)慰?/p>

靶點(diǎn)：PD-1

上市時(shí)間：2021年8月

首批適應(yīng)癥：霍奇金淋巴瘤

簡(jiǎn)介：賽帕利單抗注射液是由譽(yù)衡生物委托藥明生物開(kāi)發(fā)的

，是中國(guó)第一個(gè)使用國(guó)際先進(jìn)的轉(zhuǎn)基因大鼠平臺(tái)（OmniRat?）自主研發(fā)的全人源抗PD-1單克隆抗體。2021年8月30日

，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示

，由廣州譽(yù)衡生物科技有限公司申報(bào)的賽帕利單抗注射液正式獲得了上市批準(zhǔn)，用于治療二線(xiàn)以上復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤

。

05 ?派安普利單抗

藥品名：派安普利單抗注射液

商品名：安尼可

研發(fā)企業(yè)：正大天晴康方（上海）

工藝技術(shù)：?jiǎn)慰?/p>

靶點(diǎn)：PD-1

上市時(shí)間：2021年8月

首批適應(yīng)癥：霍奇金淋巴瘤

簡(jiǎn)介：派安普利單抗是是康方生物自主研發(fā)的重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體

，是目前唯一采用IgG1亞型且經(jīng)Fc段改造的新型PD-1單抗。其抗原結(jié)合解離速率更慢

，晶體結(jié)構(gòu)分析顯示具有獨(dú)特的結(jié)合表位

，能夠持久阻斷PD-1/PD-L1結(jié)合。用于治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）成人患者

。

06 ?維迪西妥單抗

藥品名：注射用維迪西妥單抗

商品名：愛(ài)地希

研發(fā)企業(yè)：榮昌生物;煙臺(tái)榮昌制藥;

工藝技術(shù)：ADC

靶點(diǎn)：Tubulin;?HER2

上市時(shí)間：2021年6月

首批適應(yīng)癥：轉(zhuǎn)移性胃癌

簡(jiǎn)介：維迪西妥單抗是榮昌生物自主研發(fā)的抗HER2抗體偶聯(lián)藥物

，也是首款由中國(guó)公司自主研發(fā)的ADC。適用于至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療的HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療

。2021年7月初

，維迪西妥單抗正式全國(guó)開(kāi)售。藥融云數(shù)據(jù)顯示

，本品價(jià)格進(jìn)入醫(yī)保談判前價(jià)格為60mg/支/盒對(duì)應(yīng)13500元/盒

。進(jìn)入醫(yī)保目錄后

，為3800元/盒。

07 ?泰它西普

藥品名：注射用泰它西普

商品名：泰愛(ài)

研發(fā)企業(yè)：榮昌生物

工藝技術(shù)：融合蛋白

；單抗

靶點(diǎn)：BAFF/BLyS;APRIL

上市時(shí)間：2021年3月

首批適應(yīng)癥：系統(tǒng)性紅斑狼瘡

簡(jiǎn)介：注射用泰它西普是榮昌生物自主研發(fā)的全球首個(gè)雙靶點(diǎn)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物新藥

，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等多種自身免疫疾病

。該品種被擬納入優(yōu)先審評(píng)審批

，從 11 月 13 日上市申請(qǐng)獲 CDE 承辦到擬納入優(yōu)先審評(píng)歷時(shí) 23 天，理由為具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥

。

四

、2022年國(guó)產(chǎn)新藥競(jìng)爭(zhēng)格局預(yù)測(cè)

在2016年—2021年期間，隨著醫(yī)藥政策的改革

，政府鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)

，藥企也響應(yīng)布局創(chuàng)新藥市場(chǎng)，中國(guó)國(guó)產(chǎn)新藥在申請(qǐng)受理數(shù)量

、上市數(shù)量上總體都呈持續(xù)上升趨勢(shì)

，各大藥也企取得了不錯(cuò)的成績(jī)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)一片大好

，預(yù)計(jì)2022年國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)將持續(xù)擴(kuò)張

，充滿(mǎn)著機(jī)遇與挑戰(zhàn)！

根據(jù)醫(yī)藥政策和國(guó)內(nèi)新藥市場(chǎng)結(jié)合分析

，預(yù)測(cè)2022年新藥競(jìng)爭(zhēng)格局會(huì)以下幾個(gè)方面為主：

、差異化創(chuàng)新藥，避免同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重

、根據(jù)政策以保民生

、增加患者用藥的可及性創(chuàng)新藥。

、滿(mǎn)足未滿(mǎn)足臨床需求的創(chuàng)新藥

，比如腫瘤、神經(jīng)領(lǐng)域等都是未滿(mǎn)足臨床需求

。

、針對(duì)熱門(mén)領(lǐng)域、熱門(mén)靶點(diǎn)類(lèi)創(chuàng)新藥

。

、真正的Mebetter藥物，真正的源頭創(chuàng)新或者治療效果更加的藥物

。

、“中國(guó)新”靶點(diǎn)，研究?jī)r(jià)值更大。

盟科申購(gòu)值得申購(gòu)嗎

【蒙克藥業(yè)(688373)

，股吧】7月19日發(fā)布招股說(shuō)明書(shū)

，其中蒙克藥業(yè)認(rèn)購(gòu)時(shí)間為2022年7月27日，蒙克藥業(yè)發(fā)行價(jià)格為8.16元/股

，網(wǎng)上發(fā)行數(shù)量為2470萬(wàn)股

。上海蒙克制藥有限公司成立于2007年，是一家擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)

，專(zhuān)注于感染性疾病的治療

。它致力于為未滿(mǎn)足的臨床需求發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物

。公司自成立以來(lái)

，一直秉承“以好藥求好效”的理念，聚焦全球日益嚴(yán)重的細(xì)菌耐藥問(wèn)題

，以解決臨床難題和差異化創(chuàng)新為核心競(jìng)爭(zhēng)力

，旨在為臨床最常見(jiàn)、最嚴(yán)重的耐藥細(xì)菌感染提供更有效

、更安全的治療方案

。

孟藥業(yè)值得訂閱嗎-1

蒙克制藥值得收購(gòu)嗎？從最近一個(gè)多月上市的新股來(lái)看

，獲得盈利的可能性還是很大的

。最近破發(fā)的股票是中科藍(lán)汛，這只股票的發(fā)行價(jià)是91.66元

。蒙克醫(yī)藥的發(fā)行價(jià)比較低

，還是可以購(gòu)買(mǎi)的

。

[購(gòu)買(mǎi)信息]

股票簡(jiǎn)稱(chēng)為蒙克制藥

購(gòu)買(mǎi)代碼787373

股票代碼688373

上市地點(diǎn):上海證券交易所

網(wǎng)上頂格認(rèn)購(gòu)需要市值24.5萬(wàn)元

。

網(wǎng)上發(fā)行2470萬(wàn)股。

發(fā)行股份總數(shù)為1.3億股

。

發(fā)行價(jià)為8.16元

聯(lián)合制藥的認(rèn)購(gòu)日期為2022年7月27日

。

公司是具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，專(zhuān)注于感染性疾病的治療

。它致力于為未滿(mǎn)足的臨床需求發(fā)現(xiàn)

、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司自成立以來(lái)

，一直秉承“以好藥求好效”的理念

，聚焦全球日益嚴(yán)重的細(xì)菌耐藥問(wèn)題，以“解決臨床難題

，差異化創(chuàng)新”為核心競(jìng)爭(zhēng)力

，旨在為臨床最常見(jiàn)、最嚴(yán)重的耐藥細(xì)菌感染提供更有效、更安全的治療方案

。

公司在中國(guó)和美國(guó)建立了R&D中心

，并擁有一支國(guó)際化的R&D核心團(tuán)隊(duì)。公司R&D團(tuán)隊(duì)具有多年創(chuàng)新藥物研發(fā)和管理的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)

，主導(dǎo)或參與了多個(gè)上市抗感染藥物的研發(fā)

。公司堅(jiān)持自主研發(fā)，深耕專(zhuān)業(yè)化細(xì)分領(lǐng)域

，在公司內(nèi)部建立了完整的抗菌新藥研發(fā)體系

，涵蓋創(chuàng)新藥物早期設(shè)計(jì)篩選、臨床前評(píng)價(jià)

、全球臨床開(kāi)發(fā)

、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)管理等完整的新藥研發(fā)環(huán)節(jié)

?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">；诠镜膰?guó)際經(jīng)驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)，采用中美同步新藥研發(fā)的運(yùn)作模式

。

公司的第一個(gè)抗菌產(chǎn)品康迪他胺片(實(shí)驗(yàn)室代號(hào)MRX-I

，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“康迪他胺”，商品名:優(yōu)喜泰)

，是公司自主設(shè)計(jì)研發(fā)的新一代唑烷酮類(lèi)抗菌藥物

，可用于治療多重耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌引起的感染?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">？邓芬言谥袊?guó)完成_

、_、_期臨床試驗(yàn)

，在澳大利亞完成_期臨床試驗(yàn)

，在美國(guó)完成_期臨床試驗(yàn)，并于2021年6月1日通過(guò)國(guó)家醫(yī)療產(chǎn)品管理局優(yōu)先審評(píng)審批程序獲準(zhǔn)上市

。MRX-4是坎他唑胺的水溶性前藥

，在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為坎他唑胺發(fā)揮其治療作用。已于2019年完成美國(guó)_期臨床試驗(yàn)

，2021年完成中國(guó)_期臨床試驗(yàn)

，并啟動(dòng)了MRX-4序貫坎他唑胺的全球多中心_期臨床試驗(yàn)。MRX-8是一種用于治療多重耐藥革蘭氏陰性菌感染的藥物?div id="4qifd00" class="flower right">

，F(xiàn)已在美國(guó)進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)階段

，并獲得中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。除上述三個(gè)已進(jìn)入臨床和/或商用階段的核心產(chǎn)品外

，公司還有多個(gè)處于臨床前階段的耐藥菌新藥

，如腎癌和腎炎藥物、抗新冠肺炎藥物管道等。

抗菌藥物市場(chǎng)概述

(1)抗菌藥物概述

細(xì)菌

、病毒

、寄生蟲(chóng)或真菌等病原微生物可引起傳染病，嚴(yán)重威脅人們的生命健康

。關(guān)注病原體的致病機(jī)制和微生物的耐藥性

，快速控制相關(guān)危害的發(fā)展，已成為醫(yī)藥行業(yè)的重點(diǎn)研究領(lǐng)域之一

?div id="m50uktp" class="box-center"> ？垢腥舅幬锸腔舅幬铮瑥V泛用于治療細(xì)菌感染

、病毒感染

、真菌感染等各種感染性疾病及并發(fā)癥?div id="m50uktp" class="box-center"> ？垢腥舅幬锇咕幬?div id="m50uktp" class="box-center"> 、抗病毒藥物、抗真菌藥物等

。細(xì)菌感染是最常見(jiàn)的感染類(lèi)型

，可通過(guò)空氣、飛沫

、帶菌者等途徑傳播

，對(duì)人類(lèi)健康有重大影響?div id="m50uktp" class="box-center"> ？咕幬锏陌l(fā)現(xiàn)

、生產(chǎn)和使用是人類(lèi)醫(yī)學(xué)史上的一大進(jìn)步，挽救了大量患者

。自1928年發(fā)現(xiàn)青霉素以來(lái)

，歷史上已經(jīng)有三次諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)或生理學(xué)獎(jiǎng)授予發(fā)現(xiàn)抗菌藥物的科學(xué)家。經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展和技術(shù)突破

，抗菌藥物已經(jīng)發(fā)展成多種類(lèi)型

，成為臨床場(chǎng)景中最常見(jiàn)的抗感染藥物。

(2)抗菌藥物的開(kāi)發(fā)

現(xiàn)有的抗菌藥物在治療各種嚴(yán)重細(xì)菌感染方面取得了良好的臨床療效

，顯著降低了各種細(xì)菌感染引起的疾病和死亡。在臨床上

，各類(lèi)抗菌藥物被廣泛使用

，各大藥企也投入了更多的資源進(jìn)行抗菌藥物的研發(fā)。根據(jù)抗菌機(jī)制的不同

，抗菌藥物可分為細(xì)胞壁合成抑制劑

、細(xì)胞膜破裂劑、蛋白質(zhì)合成抑制劑和核酸合成抑制劑，分別對(duì)應(yīng)各種類(lèi)型的化學(xué)結(jié)構(gòu)分類(lèi)

。

(3)抗菌藥物市場(chǎng)狀況

①中國(guó)市場(chǎng)

2016年至2019年

，中國(guó)抗菌藥物市場(chǎng)呈穩(wěn)定增長(zhǎng)趨勢(shì)。2020年

，受新冠肺炎疫情影響

，實(shí)施社區(qū)隔離防疫、佩戴口罩等政策

，導(dǎo)致細(xì)菌傳染病發(fā)病率下降

。同時(shí)，部分抗菌藥物面臨集中采購(gòu)降價(jià)

，綜合因素影響抗菌藥物銷(xiāo)售

。中國(guó)抗菌藥物市場(chǎng)規(guī)模降至1.244億元。隨著未來(lái)疫情的下降

，預(yù)計(jì)2021-2024年中國(guó)抗菌藥物市場(chǎng)將緩慢上升

。然而，由于集中采購(gòu)政策的實(shí)施

，2025年后中國(guó)抗菌藥物市場(chǎng)將繼續(xù)受到負(fù)面影響

。

②美國(guó)市場(chǎng)

2016-2020年，由于重磅抗菌藥物(利奈唑胺

、達(dá)托霉素等)專(zhuān)利后的仿制藥沖擊

。)過(guò)期，抗菌藥物市場(chǎng)均價(jià)下降

，嚴(yán)格的抗菌法律限制了特級(jí)抗菌藥物的使用

盟科醫(yī)藥抗多重耐藥菌的口服新藥MRX-I啟動(dòng)III期研究

上海盟科藥業(yè)股份有限公司是上市公司嗎 ？

工商一體醫(yī)藥龍頭華東醫(yī)藥，搶灘高端醫(yī)美藍(lán)海

2021年國(guó)產(chǎn)上市新藥有哪些？

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2021年國(guó)產(chǎn)上市新藥有哪些
？