ASRM2016：女性福音！艾伯維婦科藥物Elagolix治療子宮內(nèi)膜異位癥顯著減少經(jīng)期和非經(jīng)期盆腔疼痛

2016年10月21日訊 艾伯維（AbbVie）與合作伙伴Neurocrine Biosciences近日在美國鹽湖城舉行的2016年第72屆美國生殖醫(yī)學(xué)協(xié)會（ASRM）大會上公布了婦科藥物Elagolix治療子宮內(nèi)膜異位癥（endometriosis，EMs）III期臨床項目的2個關(guān)鍵III期臨床研究的詳細數(shù)據(jù)。該項目旨在評估Elagolix治療絕經(jīng)前女性子宮內(nèi)膜異位癥的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示

，與安慰劑組相比，Elagolix治療組子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)的月經(jīng)期疼痛（dysmenorrhea，DYS，痛經(jīng)）評分和非經(jīng)期盆腔疼痛（non-menstrual pelvic pain，NMPP）評分在治療的3個月和6個月時均實現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)意義的顯著降低。艾伯維已計劃于2017年向美國食品和藥物管理局（FDA）提交Elagolixhild子宮內(nèi)膜異位癥的新藥申請（NDA）。

該項目是迄今為止在子宮內(nèi)膜異位癥群體中開展的最大規(guī)模的臨床項目

，涉及超過1700例患者。在2個關(guān)鍵研究中，與安慰劑組相比，2種劑量Elagolix治療組經(jīng)期疼痛（DYS）和非經(jīng)期盆腔疼痛（NMPP）應(yīng)答者（responder）比例均顯著提高（p＜0.001）。首個關(guān)鍵研究（M12-665）中，在治療3個月時，Elagolix 150mg QD（150mg/每天一次）和200mg BID（200mg/每天2次）2個劑量組分別有46%和76%的患者被歸為DYS應(yīng)答者，同時分別有50%和55%的患者被歸為NMPP應(yīng)答者；而安慰劑組歸為DY應(yīng)答者和NMPP應(yīng)答者的患者比例分別為20%和36%。第二個關(guān)鍵研究（M12-671）也獲得了相似的結(jié)果。

該研究中

，Elagolix的安全性及既往研究一致，與治療相關(guān)的最常見不良事件（TEAE）包括潮熱、頭痛、惡心。根據(jù)Elagolix作用機制預(yù)期出現(xiàn)的不良事件（AE），例如潮熱、雌激素過低相關(guān)TEAEs及骨密度（BMD）變化呈劑量依賴。總體停藥率在各個治療組相似