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    喜訊
      ！Shire原發(fā)性免疫缺陷癥新藥Cuvitru（免疫球蛋白[人]皮下注射液
      ，20%）獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)
    
        
    
            夕陽(yáng)紅
            2024-03-15 17:50:07
        
    

        
    
           
    2016年09月17日訊 英國(guó)制藥商Shire近日宣布
      ，該公司免疫球蛋白產(chǎn)品Cuvitru（免疫球蛋白[人]皮下注射液，20%）獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)
    ，用于2歲及以上兒童及成人原發(fā)性免疫缺陷癥（Primary Immunodeficiency，PI）的治療
    。
    Cuvitru是唯一一種濃度高達(dá)20%（高濃度）的皮下注射免疫球蛋白產(chǎn)品，不含脯氨酸（proline）
    ，在每個(gè)注射位點(diǎn)可注射多達(dá)60毫升（12g）
    ，每個(gè)位點(diǎn)每小時(shí)可耐受60毫升
    。與常規(guī)的低濃度皮下注射免疫球蛋白產(chǎn)品相比
    ，Cuvitru的注射位點(diǎn)更少，輸注持續(xù)時(shí)間更短
    。Cuvitru將為原發(fā)性免疫缺陷患者提供給藥的靈活性，使其根據(jù)自身需要定制最適合的治療。
    Cuvitru的獲批
    ，是基于一項(xiàng)II/III期臨床研究的數(shù)據(jù)
    。該研究顯示，Cuvitru與低濃度免疫球蛋白產(chǎn)品相比具有相同的療效和副作用
    ，但可顯著減少皮下注射位點(diǎn)的數(shù)量和輸注所需的時(shí)間
    。
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    隨著Cuvitru的獲批
    ，Shire公司現(xiàn)在擁有了最廣泛的靜脈注射和皮下注射免疫球蛋白（IG）產(chǎn)品組合，其中包括唯一的每月一次的皮下注射產(chǎn)品
    。Shire預(yù)計(jì)將在未來(lái)幾周內(nèi)將Cuvitru推向美國(guó)市場(chǎng)
    。
    在歐洲，Cuvitru于今年6月獲批
    ，作為一種替代療法
    ，用于2歲及以上兒童及成人原發(fā)性免疫缺陷（PI）的治療中。Shire已計(jì)劃在2016年底和2017年向全球的其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交上市申請(qǐng)文件
    。
    原發(fā)性免疫缺陷（PI）是由于遺傳原因?qū)е聶C(jī)體免疫系統(tǒng)部分功能缺失或失常
      。免疫系統(tǒng)擔(dān)負(fù)著保護(hù)人體不被細(xì)菌、病毒和真菌等病原體感染的功能
      。當(dāng)免疫系統(tǒng)的部分功能喪失時(shí)，患者會(huì)更容易受到感染
    ，并且感染后恢復(fù)過(guò)程更緩慢
    。目前原發(fā)性免疫缺陷包含了300多種不同遺傳因素造成的免疫缺陷
    。
    據(jù)估計(jì)全世界有600萬(wàn)兒童和成人受到原發(fā)性免疫缺陷的困擾
    。其中53％的患者體內(nèi)生成抗體的機(jī)制出現(xiàn)缺陷，從而可能導(dǎo)致血清中免疫球蛋白水平下降
    。
    

          
    本文地址:http://m.mcys1996.com/jiankang/221268.html.
    
          
    
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                        2023-08-13
                    
    
                
    
                
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