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      歐盟擴(kuò)大諾和諾德糖尿病雞尾酒療法Xultophy適應(yīng)癥
      ,用于中度腎損傷

      中醫(yī)世家 2024-03-15 18:57:57

      2016年09月08日訊 近日,諾和諾德糖尿病雞尾酒療法Xultophy獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥

      ,用于成人2型糖尿病治療以及并發(fā)的中度腎損傷

      Xultophy由Tresiba(insulin degludec

      ,德谷胰島素)和Victoza(liraglutide
      ,利拉魯肽)組成
      。其中
      ,Tresiba是一種長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素;Victoza則屬于胰高血糖素樣肽1(GLP-1)受體激動(dòng)劑
      ,能夠刺激天然胰島素分泌
      ,該藥是諾和諾德的重磅產(chǎn)品,年銷售額高達(dá)20億美元
      ,在GLP-1市場(chǎng)傲視群雄
      。Xultophy也是全球首個(gè)長(zhǎng)效胰島素和GLP-1受體激動(dòng)劑復(fù)方藥
      ,2014年獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)
      ,能夠顯著地控制患者的血糖狀況,并且減少治療相關(guān)的副作用
      ,例如低血糖和體重增加
      。諾德諾德稱,采用基礎(chǔ)胰島素治療的2型糖尿病患者
      ,經(jīng)Xultophy治療后
      ,有四分之三的患者糖化血紅蛋白(HbA1C)量下降了1.9個(gè)百分點(diǎn),體重平均下降了2.7千克
      ,并且和Tresiba相比
      ,治療產(chǎn)生的低血糖的癥狀顯著減少。

      此次Xultophy獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥主要是基于一項(xiàng)名為L(zhǎng)IRA-RENAL的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

      。該臨床試驗(yàn)納入了3500名2型糖尿病患者
      ,試驗(yàn)充分證明了Xultophy的安全性和有效性,并且能顯著改善患者并發(fā)腎損傷的癥狀

      ,用于中度腎損傷.png" />

      歐洲糖尿病患者基數(shù)十分龐大,僅英國(guó)就有300萬(wàn)糖尿病患者

      ,每年NHS用于糖尿病治療的費(fèi)用就高達(dá)140億英鎊
      。2型糖尿病患者中,將近40%的患者會(huì)并發(fā)不同程度的腎損傷
      ,且目前針對(duì)糖尿病腎病的藥物非常有限
      ,此番諾和諾德的Xultophy獲準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥,對(duì)這部分患者是一大福音

      盡管Xultophy在歐洲市場(chǎng)順風(fēng)順?biāo)?div id="4qifd00" class="flower right">

      ,但在美?guó)市場(chǎng)的進(jìn)展一直十分坎坷。2013年
      ,F(xiàn)DA因心血管風(fēng)險(xiǎn)拒絕批準(zhǔn)Tresiba
      ,并告知諾和諾德
      ,在提交長(zhǎng)期預(yù)后數(shù)據(jù)證明Tresiba安全性之前,不能重新提交Tresiba的上市申請(qǐng)
      。諾和諾德預(yù)測(cè)
      ,Tresiba到2017年才會(huì)在美國(guó)上市。另外
      ,根據(jù)FDA要求
      ,任何復(fù)方產(chǎn)品必須由2種或更多已獲批的藥物組成,因此Xultophy何時(shí)登陸美國(guó)尚不得而知

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