開掛的百時美

！歐美即將審批Opdivo頭頸癌適應(yīng)癥

開掛的百時美

！歐美即將審批Opdivo頭頸癌適應(yīng)癥

2016年07月26日訊 近日

，百時美重磅PD-1抑制劑Opdivo在歐美審批方面即將翻開新的一頁，繼黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤之后，F(xiàn)DA和歐盟委員會將審批Opdivo的進展期頭頸癌適應(yīng)癥。

百時美已經(jīng)向FDA和歐盟委員會提交了關(guān)于Opdivo治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌的上市申請。頭頸部鱗狀細胞癌在一線化療后通常預(yù)后極差

。美國監(jiān)管方面，Opdivo已經(jīng)在該適應(yīng)癥上獲得了FDA授予的優(yōu)先審查資格，有可能在今年11月獲批；而在歐洲監(jiān)管方面則是按照標(biāo)準(zhǔn)的審批流程。

百時美此次提交上市申請主要是基于名為CheckMate-141的臨床試驗結(jié)果

，數(shù)據(jù)顯示和對照組相比，Opdivo治療組的中位生存期是7.5個月，而使用多西他賽、甲氨蝶呤和禮來Erbitux （cetuximab）的對照組的中位生存期為5.1個月，Opdivo能將患者的整體生存期延長30%。由于達到臨床試驗的主要終點，該臨床試驗在今年一月份提前終止。

百時美全球臨床研究部門負責(zé)人Jean Viallet表示，Opdivo是對頭頸癌具有顯著治療效果的PD-1抑制劑

。而百時美的老對手默沙東，也已經(jīng)向FDA提交了Keytruda （pembrolizumab）在頭頸癌適應(yīng)癥方面的臨床申請，有望在8月份獲批。據(jù)媒體GlobalData估計，Opdivo和Keytruda這樣的免疫療法能將頭頸癌市場的銷售額在2024年擴大四倍，達到15.3億美元。而Keytruda將有可能力壓百時美的Opdivo成為頭頸癌市場的免疫檢查點抑制劑之王，在2024年達到5億美元銷售額，這主要歸因于Keytruda將在Opdivo之前獲批