Puma,Biotechnology公司的乳腺癌新藥來那替尼3期臨床療效顯著
，提交上市申請(qǐng)

佚名 2024-05-03 18:08:26

Puma,Biotechnology公司的乳腺癌新藥來那替尼3期臨床療效顯著
，提交上市申請(qǐng)

2016年07月26日訊近日

，美國(guó)生物技術(shù)公司Puma Biotechnology發(fā)布通告，稱旗下新藥來那替尼（neratinib）最新補(bǔ)充的積極3期臨床試驗(yàn)（ExteNET trial）結(jié)果

，該藥物能延長(zhǎng)性輔助治療早期HER2陽性反應(yīng)的乳腺癌患者

。同時(shí)，基于這些良好的3期（ExteNET）結(jié)果

，Puma 向美國(guó)FDA提交了一份有關(guān)來那替尼的新藥申請(qǐng)（NDA），可用于延長(zhǎng)性輔助治療已經(jīng)先前接受過曲妥珠單抗（trastuzumab）輔助治療的早期HER2過度表達(dá)的乳腺癌病人

。

眾所周知

，乳腺癌是威脅全世界女性健康的第一惡性腫瘤，而HER2陽性乳腺癌更是其中最兇險(xiǎn)的類型之一

。HER2又名“人類表皮生長(zhǎng)因子受體2”

，乳腺癌HER2陽性其實(shí)意味著病人體內(nèi)的表皮生長(zhǎng)因子受體2過度表達(dá)，這種被激活的蛋白質(zhì)可傳遞信號(hào)

，刺激癌細(xì)胞瘋狂增殖。相較于其它類型的乳腺癌

，HER2陽性乳腺癌患者對(duì)內(nèi)分泌治療不敏感

、進(jìn)展速度更快

、惡性程度更高，同時(shí)也更容易復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移

，由于化療效果不理想

，預(yù)后情況也相對(duì)更差。HER2陽性的乳腺癌患者術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)也遠(yuǎn)高于其他人群

。

據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)

，中國(guó)每年有16.9萬患者被新確診為乳腺癌

，其中

，20%--30%的人群罹患的便是HER2陽性乳腺癌

。目前的治療方案包括了使用曲妥單抗輔助治療，它可導(dǎo)致HER2陽性早期乳腺癌患者復(fù)發(fā)率下降

，但是臨床上仍希望能嘗試進(jìn)一步降低疾病的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而改善預(yù)后

。

來那替尼是一種有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制劑

，阻止通過表皮生長(zhǎng)因子受體，HER1

，HER2和HER4信號(hào)通路轉(zhuǎn)導(dǎo)

。Puma Biotechnology 向美國(guó)FDA提交來那替尼的NDA是基于上述名為ExteNET的雙盲、安慰劑對(duì)照

、3期試驗(yàn)，結(jié)果表明應(yīng)用來那替尼能夠進(jìn)一步改善這種疾病的患者預(yù)后

。該ExteNET試驗(yàn)在41個(gè)國(guó)家隨機(jī)招募了2840例早期HER2陽性乳腺癌患者

。該研究的主要終點(diǎn)為無病生存期（DFS），結(jié)果表明

，與安慰劑相比

，來那替尼使無病生存期改善33%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異（HR=0.67

； P=0.0046）。

Puma的總裁兼首席執(zhí)行官Alan H. Auerbach 先生評(píng)論說道：“我們非常高興地宣布這一重要的監(jiān)管里程碑

。我們致力于進(jìn)一步降低HER2陽性乳腺癌患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

，相信來那替尼或許能夠提進(jìn)一步幫助這些患者。我們期待著在NDA提交的審查期間與FDA緊密合作

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該公司認(rèn)為

，來那替尼在治療其他幾個(gè)癌癥的臨床應(yīng)用也很有潛力

，包括HER2過度表達(dá)或存在突變的非小細(xì)胞肺癌等其他類型腫瘤

。

本文地址:http://m.mcys1996.com/jiankang/236175.html.

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