FDA受理安進(jìn)重磅抗炎藥Enbrel兒科斑塊型銀屑病申請(qǐng)

妙手生春 2024-05-11 21:00:51

2016年3月15日訊美國(guó)生物技術(shù)巨頭安進(jìn)（Amgen）近日宣布

，F(xiàn)DA已受理Enbrel（etanercept，依那西普）擴(kuò)大治療人群的補(bǔ)充生物制品許可（sBLA）

，用于兒科慢性重度斑塊型銀屑病的治療

。

FDA已指定處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）目標(biāo)日期為2016年11月5日

。如果獲批

，Enbrel將成為美國(guó)市場(chǎng)治療慢性重度斑塊型銀屑病兒科群體的首個(gè)系統(tǒng)療法，將為兒科群體提供一種重要的新治療選擇

，目前該領(lǐng)域存在著明確的未滿足的醫(yī)療需求

。

安進(jìn)于今年1月5日向FDA提交了Enbrel的sBLA，此次提交是基于一項(xiàng)為期一年的III期研究及其5年開放標(biāo)簽擴(kuò)增研究

，這些研究評(píng)估了Enbrel治療中度至重度斑塊型銀屑病兒科患者的療效和安全性

。

銀屑病是一種嚴(yán)重的、慢性炎癥性疾病

，導(dǎo)致皮膚出現(xiàn)凸起的

、紅腫的鱗片狀斑塊。該病臨床表現(xiàn)以紅斑

、鱗屑為主，全身均可發(fā)病

，以肘外側(cè)

、膝蓋、頭皮較為常見

，多在冬季加重

。據(jù)估計(jì)，全球約有1.25億銀屑病患者

，其中80%患有斑塊型銀屑病

。約三分之一的銀屑病病例為兒科患者。

Enbrel（恩利

，通用名：Etanercept

，依那西普）是安進(jìn)的一款超級(jí)重磅產(chǎn)品，該藥是全球最暢銷的抗炎藥

，2014年全球銷售額高達(dá)90億美元，其中歐洲市場(chǎng)貢獻(xiàn)約25億美元

。

目前

，Enbrel在美國(guó)已獲批的適應(yīng)癥包括：中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA，1998年）

，中度至重度多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（polyJIA

，1999年），銀屑病關(guān)節(jié)炎（PA

，2002年）

，強(qiáng)直性脊柱炎（AS

，2002年）

，中度至重度斑塊型銀屑病（2004年）

。

Enbrel：歐洲市場(chǎng)，正面臨殘酷的生物仿制藥沖擊

今年1月底

，由韓國(guó)生物制藥公司三星Bioepis（Samsung Bioepis）開發(fā)的一款依那西普（etanercept）生物仿制藥Benepali（etanercept

，依那西普）獲歐盟批準(zhǔn)，用于中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）

、銀屑病關(guān)節(jié)炎

、非放射性中軸性脊柱關(guān)節(jié)炎、銀屑病成人患者的治療

。

Benepali是歐盟批準(zhǔn)的首個(gè)依那西普（etanercept）生物仿制藥，同時(shí)也是歐洲市場(chǎng)首個(gè)皮下注射劑型抗腫瘤壞死因子（anit-TNF）生物仿制藥

。在歐洲生物制劑市場(chǎng)中

，抗腫瘤壞死因子產(chǎn)品是最大的組成部分，年銷售額高達(dá)100億美元

。

三星Bioepis是2012年由韓國(guó)電子巨頭三星集團(tuán)（Samsung）旗下三星生物制劑（Samsung Biologics）與美國(guó)生物技術(shù)巨頭百?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">。˙iogen）成立的合資公司，致力于高品質(zhì)生物仿制藥的研發(fā)

，其中三星生物制劑持股85%

。默沙東于2013年與三星Bioepis達(dá)成生物仿制藥合作。目前

，三星Bioepis已與百健及默沙東就免疫學(xué)

、腫瘤學(xué)、糖尿病領(lǐng)域的生物仿制藥產(chǎn)品的商業(yè)化達(dá)成了廣泛合作協(xié)議

。

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