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    靈北啟動精神分裂癥新藥Lu,AF35700,III期臨床項目
    
        
    
            中醫(yī)世家
            2024-05-11 21:01:46
        
    

        
    
           
    2016年3月15日訊 丹麥制藥商靈北（Lundbeck）近日宣布啟動新型抗精神病藥物L(fēng)u AF35700的III期臨床項目。該項目包括2個關(guān)鍵III期研究
    ，將評估2種劑量Lu AF35700（10mg
    ，20mg）治療難治性精神分裂癥（ treatment resistant schizophrenia
    ，TRS）的療效和安全性
    。
    主要終點是治療的第10周陽性和陰性癥狀量表（PANSS）總分從基線的變化
      ，其他終點包括臨床總體印象—疾病嚴(yán)重程度（CGI-S）評分
    、個人和社會功能量表（PSP）
    。
    首個關(guān)鍵III期研究計劃在大約15個國家招募約1000例患者
    ，包括美國和加拿大
    。該研究預(yù)計將持續(xù)3年左右。整個項目將涉及超過2000例患者
    。
    在美國
    ，F(xiàn)DA已授予Lu AF35700治療難治性精神分裂癥（TRS）的快車道地位，該藥有望成為過去幾十年中難治性精神分裂癥（TRS）群體中的首個新的藥理療法
    。目前
    ，僅有一種藥物（氯氮平，Clozapine）獲批治療難治性精神分裂癥
    ，但該藥的耐受性不是很好
    ，需要定期檢測，其應(yīng)用因一些嚴(yán)重安全性問題而受到嚴(yán)重限制
    。
    Lu AF35700具有新穎的藥理學(xué)機(jī)制
      ，相比D2多巴胺受體，Lu AF35700對D1多巴胺受體的占位（occupancy）具有主導(dǎo)優(yōu)勢
      ，同時對5-HT2A和5-HT6羥色胺受體具有較高的占位
      。
    鑒于Lu AF35700針對D1多巴胺受體相對較低的占位，該藥有望降低不良事件負(fù)擔(dān)
      ，例如EPS
      、催乳素升高、煩躁不安
      、樂趣喪失或快感缺失（anhedonia）
      、心情抑郁
      。在已完成的安全性臨床研究中，Lu AF35700的一般耐受性良好
      ，同時具有有利的安全性
      。
    精神分裂癥（schizophrenia）是一種慢性、嚴(yán)重的精神健康障礙
      ，往往致殘
      。據(jù)估計，約30%的精神分裂癥患者對藥理治療無緩解
      ，被認(rèn)為是難治精神分裂癥
      。這些患者在精神分裂癥相關(guān)健康護(hù)理支出中占有相當(dāng)大的比重，包括住院及其他衛(wèi)生資源的利用
    。
    氯氮平（Clozapine）是唯一一種被證明能夠有效治療難治性精神分裂癥（TRS）的藥物
    ，但患者通常對其耐受性較差，并且需要定期檢測
    ，由于該藥與一些嚴(yán)重的安全性問題相關(guān)
    ，因此其應(yīng)用被嚴(yán)重限制。
    

          
    本文地址:http://m.mcys1996.com/jiankang/254700.html.
    
          
    
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