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    Baxalta向歐盟提交A型血液病新藥Adynovi上市申請
    
        
    
            妙手生春
            2024-05-11 21:28:05
        
    

        
    
           
    2016年3月6日訊 美國生物制藥公司Baxalta近日宣布
    ，已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了A型血有病新藥Adynovi（BAX 855）的上市許可申請（MAA）
    ，尋求批準(zhǔn)用于A型血有病兒童
    、青少年及成人患者的治療，以及圍術(shù)期治療
    。
    Adynovi（BAX 855）是基于百特已上市產(chǎn)品ADVATE研發(fā)的一種半衰期延長的重組凝血因子VIII（rFVIII）
    ，開發(fā)用于A型血液病的治療。ADVATE是百特的龍頭產(chǎn)品
    ，上市時間超過10年
    ，是全球處方量最多的FVIII產(chǎn)品。
    BAX 855是ADVATE的長效版
    ，采用了新型聚乙二醇化技術(shù)延長藥物在體內(nèi)的循環(huán)半衰期
    ，將為A型血友病患者提供一種重要的新治療選擇。在美國
    ，BAX 855品牌名為Adynovate
    ，于2015年11月獲FDA批準(zhǔn)用于A型血有病青少年（12歲以上）和成人患者的預(yù)防性治療（降低出血頻率）、按需治療及出血控制
    。
    與未經(jīng)修飾的抗血友病因子相比，Adynovi/Adynovate在血液中能持續(xù)更久
    ，用藥時間間隔更長
    ，將為治療A型血有病及減少出血頻率提供更可靠的治療選擇。值得一提的是
    ，該藥也是第10個被批準(zhǔn)上市的重組VIII因子
    。
    Adynovi MAA的提交，是基于3個III期臨床研究的數(shù)據(jù)
    ，包括：（1）在12-65歲A型血有病群體中開展的一項(xiàng)前瞻性
    、全球性、多中心
    、開放標(biāo)簽
    、非隨機(jī)III期研究；（2）在12歲及以下重度A型血液病兒科患者中開展的一項(xiàng)前瞻性
    、非對照
    、開放標(biāo)簽
    、多中心III期研究；（3）一項(xiàng)在15例接受外科手術(shù)治療的重度A型血液病中評估Adynovi用于圍手術(shù)期止血的療效和安全性III期研究
    。這些研究數(shù)據(jù)已于2015年12月公布
    。
    A型血有病是一種X染色體連鎖的凝血因子VIII量和分子結(jié)構(gòu)異常引起的隱性遺傳性出血性疾病，多發(fā)于男性
    。通常是由體內(nèi)VIII因子缺乏引起
    ，可引起關(guān)節(jié)點(diǎn)的反復(fù)出血，從而導(dǎo)致關(guān)節(jié)嚴(yán)重受損
    。
    

          
    本文地址:http://m.mcys1996.com/jiankang/254747.html.
    
          
    
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      ，不妨看看
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      ，只要適當(dāng)服用藥物就能夠起到快速止痛的作用。但有不少人認(rèn)為
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                        2023-08-13
                    
    
                
    
                
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