百健長效版A型血友病新藥Elocta獲歐盟批準

百健長效版A型血友病新藥Elocta獲歐盟批準

瑞士罕見病藥商Sobi與百?。˙iogen）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準Elocta（rFVIIIFc）用于A型血有病患者的治療。此次批準適用于歐盟所有28個成員國。雙方預計在2016年初將Elocta推向歐洲市場。

Elocta是一種重組的因子VIII Fc融合蛋白，具有延長的半衰期，該藥將成為歐盟首個每3-5天預防性用藥可針對出血事件提供長期保護的A型血有病藥物。

Elocta適用于所有年齡段A型血有病患者的按需治療和預防性治療。此次批準，基于關鍵III期A-LONG研究和III期Kids A-LONG研究的數(shù)據(jù)。前一項研究證明了Elocta在既往未接受治療的12歲及以上嚴重A型血有病患者中的療效、安全性和藥代動力學，后一項研究證明了Elocta在既往未接受治療的12歲以下A型血有病患者中的療效、安全性。

目前，Sobi和百健合作開發(fā)及商業(yè)化rFVIIIFc用于A型血有病的治療。去年，Sobi行使了選擇權，承擔rFVIIIFc在指定地區(qū)的最后開發(fā)及商業(yè)化，主要包括歐洲、北非、俄羅斯及中東地區(qū)的其他國家。百健將負責產(chǎn)品的開發(fā)及生產(chǎn)，同時擁有在北美及Sobi所負責區(qū)域以外的國家和地區(qū)的商業(yè)化。在Sobi負責區(qū)域內(nèi)，rFVIIIFc的品牌名為Elocta；而在美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭及日本，rFVIIIFc已獲批以品牌名Eloctate上市銷售。

Elocta是首個具有延長的循環(huán)半衰期的重組凝血因子VIII產(chǎn)品，該藥的適應癥為：用于兒童和成人A型血友病患者出血事件的控制和預防，圍術期管理和常規(guī)預防。Eloctate不適用于血管性血友?。╲on Willebrand disease）的治療。Eloctate是通過將刪除了B-結(jié)構(gòu)域的凝血因子VIII與免疫球蛋白G亞類1——IgG1的Fc部位融合而獲得，可利用一種天然存在的通路，延長藥物在體內(nèi)的時間。盡管Fc融合技術已使用超過15年，但百健是首個將其應用于血友病治療的公司。

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