醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

、財(cái)產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。并且在注冊(cè)管理方面，明確規(guī)定“醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的”不予延續(xù)注冊(cè)。

醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)可在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)網(wǎng)站查詢(xún)。醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可在國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢(xún)“醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”專(zhuān)欄查詢(xún)

，或者在國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站標(biāo)準(zhǔn)及補(bǔ)充檢驗(yàn)方法查詢(xún)“器械強(qiáng)制行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”專(zhuān)欄查詢(xún)。

二、醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》有關(guān)規(guī)定

，鼓勵(lì)企業(yè)采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)如果有其他科學(xué)依據(jù)證明醫(yī)療器械安全有效的，也可采用其他的方法。企業(yè)可以在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中直接采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)，也可以通過(guò)其他方法證明產(chǎn)品符合安全有效的要求。如果企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)要求中引用了推薦性標(biāo)準(zhǔn)的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，即企業(yè)把推薦性標(biāo)準(zhǔn)作為本企業(yè)承諾的技術(shù)要求，則其上市的醫(yī)療器械必須符合產(chǎn)品技術(shù)要求及引用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

三

、醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)

，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則。指導(dǎo)原則包括范圍、注冊(cè)申報(bào)資料要求、風(fēng)險(xiǎn)管理要求、審查要點(diǎn)