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      強(qiáng)生抗腫瘤新藥Yondelis時(shí)隔六年終獲批
      
        
      
            佚名
            2024-05-17 12:41:11
        
      

        
      
           
      藥物研發(fā)是一個(gè)長(zhǎng)期過(guò)程
        ，從臨床前到臨床研究會(huì)經(jīng)歷一段相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間
      。然而，面對(duì)相關(guān)醫(yī)藥管理部門(mén)的嚴(yán)格審批
      ，藥物研發(fā)的周期會(huì)變得更長(zhǎng)甚至遙遙無(wú)期。面對(duì)這種情況
      ，許多醫(yī)藥公司只能選擇咬牙堅(jiān)持這場(chǎng)審批馬拉松
      。
      強(qiáng)生公司最近宣布，公司開(kāi)發(fā)的抗癌藥物Yondelis已經(jīng)被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于軟組織肉瘤的治療
      。這標(biāo)志著Yondelis先后三次
      、持續(xù)六年的審批馬拉松終于告一段落。FDA表示
      ，未來(lái)Yondelis將被批準(zhǔn)用于治療不能通過(guò)手術(shù)切除以及化療耐受型的脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤患者
      。
      此次獲批是基于強(qiáng)生公司提交的最新臨床三期研究結(jié)果。在這項(xiàng)有518名患者參與的研究中
      ，相比于傳統(tǒng)化療藥物dacarbazine
      ，Yondelis能夠顯著延長(zhǎng)患者的生存期。
      對(duì)于強(qiáng)生公司來(lái)說(shuō)
      ，Yondelis的批準(zhǔn)無(wú)疑是終結(jié)了一段痛苦旅程
      。
      2001年，強(qiáng)生公司從西班牙醫(yī)藥公司Zeltia獲得了這一藥物的授權(quán)
      ，并開(kāi)始進(jìn)行Yondelis治療卵巢癌的研究
      。2009年，F(xiàn)DA因?yàn)榘踩珕?wèn)題過(guò)大和療效并不顯著等原因拒絕了Yondelis和Doxil聯(lián)合療法的上市申請(qǐng)
      。兩年后因?yàn)橥瑯釉?div   id="4qifd00"   class="flower right">
      ，?qiáng)生公司被迫暫停了這一項(xiàng)目并將其轉(zhuǎn)向惡性肉瘤的研發(fā)。
      此前
      ，在Zeltia公司和其他合作者的努力下
        ，Yondelis已經(jīng)在世界上多個(gè)國(guó)家和地區(qū)成功上市。而時(shí)隔六年后
        ，Yondelis在美國(guó)市場(chǎng)的獲批無(wú)疑是對(duì)該藥物市場(chǎng)的重要補(bǔ)充
        。經(jīng)過(guò)六年的馬拉松
        ，手握Yondelis美國(guó)市場(chǎng)獨(dú)家銷(xiāo)售權(quán)的強(qiáng)生公司恐怕也會(huì)長(zhǎng)舒一口氣。
      強(qiáng)生公司表示
        ，軟組織肉瘤是一種較罕見(jiàn)的惡性腫瘤
        ，每年有約五千人死于之一疾病。此次Yondelis獲批的兩項(xiàng)適應(yīng)癥則是這種腫瘤中惡性程度較高的類(lèi)型
        。
      

          
      本文地址:http://m.mcys1996.com/jiankang/267643.html.
      
          
      
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