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      8家藥企藥品注冊(cè)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)涉假(藥品注冊(cè)管理辦法)
      
        
      
            夕陽(yáng)紅
            2024-05-17 12:41:52
        
      

        
      
           
      8家藥企藥品注冊(cè)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)涉假
             
      國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局昨日發(fā)布公告稱
      ，在對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)
        ，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在擅自修改
        、瞞報(bào)數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等涉嫌弄虛作假問(wèn)題，決定對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)
        。
      據(jù)介紹
        ，自7月發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》以來(lái)，食藥監(jiān)總局要求對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)品種藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)開(kāi)展自查
        。根據(jù)對(duì)企業(yè)報(bào)送數(shù)據(jù)的分析和相關(guān)舉報(bào)
        ，食藥監(jiān)總局核查中心選取了部分生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑的品種進(jìn)行第一批現(xiàn)場(chǎng)檢查。
      經(jīng)查
        ，海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司申報(bào)的氯氮平口腔崩解片
        ，浙江華海藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的坎地沙坦酯片，河北元森制藥有限公司申報(bào)的阿奇霉素膠囊
        、苯磺酸氨氯地平片
        ，青島百洋制藥有限公司申報(bào)的硝苯地平控釋片，浙江昂利康制藥有限公司申報(bào)的硫酸氫氯吡格雷片
        ，海南康芝藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的消旋卡多曲干混懸劑
        ，廣東彼迪藥業(yè)有限公司申報(bào)的單硝酸異山梨酯緩釋片，山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司申報(bào)的布洛芬混懸滴劑
        、布洛芬混懸液等8家企業(yè)11個(gè)品種
        ，其申報(bào)資料的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在擅自修改、瞞報(bào)數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等涉嫌弄虛作假問(wèn)題
        。食藥監(jiān)總局決定對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)
      。
      食藥監(jiān)總局表示，所有已申報(bào)生產(chǎn)并待審的申報(bào)企業(yè)
      、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)合同研究組織要繼續(xù)進(jìn)行自查，凡自查發(fā)現(xiàn)存在不真實(shí)問(wèn)題的品種
      ，應(yīng)主動(dòng)報(bào)告食藥監(jiān)總局
      ，撤回相關(guān)申請(qǐng)。
      藥品注冊(cè)管理辦法
      藥品注冊(cè)管理辦法如下：
      

      
藥品注冊(cè)管理辦法是為了規(guī)范藥品注冊(cè)行為
      ，保證藥品的安全
      、有效和質(zhì)量可控，藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)
      、藥品上市許可
      、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)
      ，藥品監(jiān)督管理部門(mén)基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查
      ，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)
      。
      
申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)
      、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作
      。藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過(guò)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開(kāi)展，并遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
      。
      
藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)
      ，其中生物等效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)備案；藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合相關(guān)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展
      ，并遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
      。
      

      
藥品上市許可符合以下情形之一的，可以直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)：
      
1
      、境內(nèi)已有相同活性成分
      、適應(yīng)癥（或者功能主治）、劑型
        、規(guī)格的非處方藥上市的藥品
        。
      
2、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格
        ，但不改變適應(yīng)癥（或者功能主治）
        、給藥劑量以及給藥途徑的藥品。
      
3
        、使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成份組成的新的復(fù)方制劑
      。
      
4、其他直接申報(bào)非處方藥上市許可的情形
      。
      
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進(jìn)審評(píng)審批制度改革
      ，優(yōu)化審評(píng)審批程序，提高審評(píng)審批效率
      ，建立以審評(píng)為主導(dǎo)
      ，檢驗(yàn)、核查
      、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等為支撐的藥品注冊(cè)管理體系
      。
      藥品注冊(cè)申報(bào)流程圖
      一、正面回答
      藥品注冊(cè)申報(bào)流程：
      1
      、申報(bào)單位填寫(xiě)新藥臨床研究申請(qǐng)表
      ，連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品報(bào)省、自治區(qū)
      、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)
      。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行初審
      ，即對(duì)新藥的各項(xiàng)原始資料是否齊全進(jìn)行審查。同時(shí)
      ，派員對(duì)試制條件進(jìn)行實(shí)地考察
      ，填寫(xiě)考察報(bào)告表；
      2
      、省
      、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所按新藥審批各項(xiàng)技術(shù)要求完成對(duì)申報(bào)資料的審查和樣品的檢驗(yàn)
      。
      二
      、分析詳情
      省、自治區(qū)
      、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后30日內(nèi)完成對(duì)研制情況及原始資料的核查
      、對(duì)申報(bào)資料的審查、抽取樣品
      、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)
      、將審查意見(jiàn)和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人
      。
      三
      、藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括什么
      藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括：
      1、新藥申請(qǐng)指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)
      。對(duì)已上市藥品改變劑型
      、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)
      ；
      2
      、仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)
      ；
      3
      、進(jìn)口藥品申請(qǐng)指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)；
      4
      、補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)
      、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變
      、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)
      ；
      5、再注冊(cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)
      。
      原料藥注冊(cè)申報(bào)流程
      我國(guó)實(shí)施縱向管理，原料藥注冊(cè)申報(bào)流程包括立項(xiàng)
      、研究開(kāi)發(fā)
      、臨床試驗(yàn)
      、注冊(cè)申報(bào)等環(huán)節(jié)，需要經(jīng)過(guò)多個(gè)部門(mén)的審批
      ，并符合相關(guān)法律法規(guī)的要求
      。

      我國(guó)原料藥注冊(cè)申報(bào)流程相對(duì)復(fù)雜，主要包括立項(xiàng)
      、研究開(kāi)發(fā)
      、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等多個(gè)環(huán)節(jié)
      。立項(xiàng)階段需要完成藥品開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)
      、藥品臨床試驗(yàn)研究方案等申請(qǐng)書(shū)的編制和報(bào)送，以及對(duì)相關(guān)科研機(jī)構(gòu)的審核
      。研究開(kāi)發(fā)階段則需要進(jìn)行品種優(yōu)化
      、指紋圖譜分析、制劑工藝研究等工作
      ，并提交質(zhì)量控制資料和藥物不良反應(yīng)報(bào)告
      。臨床試驗(yàn)階段是個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)
      ，其實(shí)質(zhì)是藥品的安全性和有效性評(píng)價(jià)。藥品臨床試驗(yàn)必須按照國(guó)家臨床試驗(yàn)管理規(guī)范進(jìn)行，如《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
      、《臨床試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容與格式規(guī)范》等。該階段需要提交臨床試驗(yàn)方案
      、監(jiān)測(cè)計(jì)劃等資料
      ，并通過(guò)相關(guān)機(jī)構(gòu)的審批。臨床試驗(yàn)完成后
      ，還需進(jìn)行數(shù)據(jù)整理
      、統(tǒng)計(jì)和分析，編制臨床試驗(yàn)報(bào)告
      。注冊(cè)申報(bào)是原料藥上市前最后一個(gè)環(huán)節(jié)
      ，需要向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交注冊(cè)申請(qǐng)，并通過(guò)審核才能獲得注冊(cè)證書(shū)
      。注冊(cè)申請(qǐng)需要提交質(zhì)量控制資料
      、藥物不良反應(yīng)報(bào)告、生產(chǎn)工藝及規(guī)程等內(nèi)容的詳細(xì)說(shuō)明
      ，并接受各級(jí)專家組的評(píng)審
      。

      原料藥注冊(cè)申報(bào)時(shí)需要特別注意哪些事項(xiàng)？在原料藥注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中
      ，需要遵守相關(guān)藥品法規(guī)
      ，如《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等
      。同時(shí)
      ，對(duì)于不同類別的原料藥
      ，還需要符合不同的管理規(guī)定，比如化學(xué)藥物
      、生物制品等
      。另外，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求申報(bào)材料必須真實(shí)準(zhǔn)確
      、完整規(guī)范
      ，如有虛假或變?cè)烨闆r，將面臨嚴(yán)厲處罰
      。

      原料藥注冊(cè)申報(bào)流程需要經(jīng)過(guò)多個(gè)部門(mén)的審批
      ，并符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。申報(bào)過(guò)程中
      ，需要編制和遞交大量的申請(qǐng)書(shū)
      、方案、報(bào)告等材料
      ，并接受各級(jí)評(píng)審
      。對(duì)于不同類別的原料藥，還需要遵守特定的管理規(guī)定
      。為了順利完成注冊(cè)申報(bào)
      ，建議咨詢專業(yè)律師或顧問(wèn)，確保申報(bào)過(guò)程合法合規(guī)
      ，降低風(fēng)險(xiǎn)
      。

      【法律依據(jù)】：
      《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七條 從事藥品研制、生產(chǎn)
      、經(jīng)營(yíng)
      、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律
      、法規(guī)
      、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范
      ，保證全過(guò)程信息真實(shí)
      、準(zhǔn)確、完整和可追溯
      。
      

          
      本文地址:http://m.mcys1996.com/jiankang/267644.html.
      
          
      
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        ，有氧運(yùn)動(dòng)要比較無(wú)氧運(yùn)動(dòng)更有利于健康。你知道無(wú)氧運(yùn)動(dòng)是什么嗎
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      寶寶睡覺(jué)時(shí)驚厥的癥狀,如何預(yù)防小兒驚厥
      
                        
      一
        、寶寶睡覺(jué)時(shí)驚厥的癥狀有哪些癥狀一：嬰兒在剛?cè)胨瘯r(shí)或即將醒時(shí)滿頭大汗。專家提醒：可以說(shuō)大多數(shù)嬰兒夜間出汗都是正常的
        。但如果大汗淋漓
        ，并伴有其他不適的表現(xiàn)，就要注意觀察
        ，加強(qiáng)護(hù)理