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      疫苗脫離冷鏈?zhǔn)欠癜踩匈?lài)苛刻試驗(yàn)
      
        
      
            妙手生春
            2024-05-18 14:04:58
        
      

        
      
           
      疫苗脫離冷鏈?zhǔn)欠癜踩匈?lài)苛刻試驗(yàn)
      食藥監(jiān)總局表示上市疫苗安全性有效性穩(wěn)定可控
      ；國(guó)產(chǎn)疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，部分指標(biāo)優(yōu)于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
      。
      據(jù)新華社電脫離冷鏈的疫苗是否安全？我國(guó)疫苗管理體系與國(guó)際是否相同
      ？國(guó)產(chǎn)疫苗與進(jìn)口疫苗質(zhì)量有無(wú)差別
      ？針對(duì)社會(huì)關(guān)心的疫苗安全問(wèn)題
      ，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局26日發(fā)布科普知識(shí)予以回應(yīng)。
      就疫苗上市后國(guó)家是否還會(huì)檢查
      ，食藥監(jiān)總局指出
      ，疫苗上市后還要面對(duì)隨機(jī)抽驗(yàn)。藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)包括疫苗在內(nèi)的生物制品定期組織上市后監(jiān)督抽驗(yàn)
      ，即從市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)抽取樣品
      ，檢驗(yàn)疫苗質(zhì)量。從多年的疫苗批簽發(fā)和上市后監(jiān)督抽驗(yàn)情況可見(jiàn)
      ，我國(guó)上市疫苗產(chǎn)品的安全性和有效性是穩(wěn)定可控的
      。
      脫離冷鏈疫苗安全有效嗎？
      食藥監(jiān)總局指出
      ，從法律層面講
      ，疫苗必須在冷鏈條件下運(yùn)輸儲(chǔ)存，脫離冷鏈條件進(jìn)行運(yùn)輸儲(chǔ)存
      ，是嚴(yán)重的違法行為
      ，行為本身是不可容忍的。從科學(xué)層面講
      ，疫苗短期內(nèi)脫離冷鏈一般不會(huì)產(chǎn)生安全性和有效性的問(wèn)題
      。這有賴(lài)于疫苗在上市前要經(jīng)過(guò)苛刻的穩(wěn)定性試驗(yàn)和挑戰(zhàn)試驗(yàn)。
      穩(wěn)定性試驗(yàn)
      ，即一種疫苗在批準(zhǔn)上市前
      ，要經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)來(lái)確定疫苗有效期。按有關(guān)技術(shù)的要求
      ，在穩(wěn)定性試驗(yàn)要求的基礎(chǔ)上至少要減掉6個(gè)月
      ，才能作為疫苗的有效期。
      挑戰(zhàn)試驗(yàn)
      ，是一種在極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗(yàn)，將不同的疫苗
      ，在37攝氏度高溫條件下放置1-4周
      。如果儲(chǔ)存1-4周，疫苗質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)
      ，才可以出廠
      。
      管理體系是否符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)？
      食藥監(jiān)總局表示
      ，根據(jù)世衛(wèi)組織國(guó)家疫苗管理體系評(píng)估要求
      ，在完善的疫苗質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上，國(guó)家疫苗監(jiān)督管理涵蓋了6項(xiàng)職能：上市許可、上市后監(jiān)管（包括接種后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)）
      、批簽發(fā)
      、實(shí)驗(yàn)室管理、監(jiān)管檢查和臨床試驗(yàn)監(jiān)管
      ，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)
      。2011年中國(guó)首次通過(guò)世衛(wèi)組織國(guó)家疫苗管理體系評(píng)估，意味著中國(guó)疫苗質(zhì)量管理體系符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
      。隨著我國(guó)疫苗管理體系成熟度持續(xù)改進(jìn)
      、不斷完善，我國(guó)于2014年順利通過(guò)了該體系的復(fù)評(píng)估
      。
      據(jù)介紹
      ，通過(guò)世衛(wèi)組織疫苗管理體系評(píng)估也是疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)世衛(wèi)組織疫苗預(yù)認(rèn)證獲得聯(lián)合國(guó)等國(guó)際組織疫苗采購(gòu)的前提條件。
      疫苗質(zhì)量是否“內(nèi)外有別”
      ？
      據(jù)食藥監(jiān)總局介紹
      ，所有上市疫苗必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括《中華人民共和國(guó)藥典》和藥監(jiān)部門(mén)頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)
      。在我國(guó)上市的藥品
      ，無(wú)論國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口制品，在其有效期內(nèi)各項(xiàng)安全性和有效性指標(biāo)均不得低于藥典要求
      。多年來(lái)
      ，中國(guó)作為世界上最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)和使用國(guó)，在疫苗研發(fā)
      、生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面不斷積累經(jīng)驗(yàn)
        ，疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提高
      ，可以比肩國(guó)際水平
      ，有些指標(biāo)甚至優(yōu)于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
      ，如疫苗安全性檢測(cè)項(xiàng)目
      。
      2013年，經(jīng)過(guò)世衛(wèi)組織專(zhuān)家組嚴(yán)格考評(píng)
      ，中國(guó)成為世衛(wèi)組織生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評(píng)價(jià)合作中心
      ，更深入地參與到國(guó)際生物制品標(biāo)準(zhǔn)的制定工作中，對(duì)我國(guó)疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步提高起到積極作用
      。
      我國(guó)22個(gè)新冠疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段
      ，臨床試驗(yàn)做些什么
      ？
      疫苗在上市之前必然要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床前試驗(yàn)，也就是在動(dòng)物模型中驗(yàn)證其有效性、安全性
      。
      
根據(jù)《疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》
      ，在疫苗臨床前安全性、藥效學(xué)研究結(jié)果證實(shí)試驗(yàn)疫苗適合于人體試驗(yàn)之后
      ，可進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段
      。
      
臨床試驗(yàn)分為四期：即Ⅰ期，Ⅱ期
      ，Ⅲ期和Ⅳ期
      ，各期臨床試驗(yàn)的全過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）進(jìn)行。
      
Ⅰ期：臨床試驗(yàn)通常是20-30人的小范圍研究
      ，重點(diǎn)觀察臨床耐受性和安全性
      。觀察對(duì)象一般為健康的成年人。通過(guò)設(shè)置高
      、中
      、低的劑量分組來(lái)觀察適宜劑量、疫苗接種時(shí)間
      、接種途徑及疾病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)
      。
      
Ⅱ期：臨床試驗(yàn)通常需要300名以上的研究對(duì)象，目的是為證明疫苗在目標(biāo)人群中的免疫原性和安全性
      ，獲得更大范圍的Ⅲ期效力試驗(yàn)將采用的適宜劑量
        ，評(píng)價(jià)與受種者免疫應(yīng)答有關(guān)的各種因素，如受種者的年齡
        、性別
        、已存在的抗體，疫苗劑量
        、不同劑量的順序或者間隔
        、疫苗免疫次數(shù)、接種途徑等
        。
      
Ⅲ期：臨床試驗(yàn)通常需要500名以上的研究對(duì)象
        ，是為提供疫苗效力和安全性數(shù)據(jù)而設(shè)計(jì)的大規(guī)模臨床試驗(yàn)。該期臨床試驗(yàn)是獲得注冊(cè)批準(zhǔn)的基礎(chǔ)
        。
      
當(dāng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的結(jié)果證明疫苗的安全性和有效性之后，疫苗就可以申請(qǐng)審批上市啦
        。
      
Ⅳ期：臨床試驗(yàn)是疫苗注冊(cè)上市后
        ，對(duì)疫苗實(shí)際應(yīng)用人群的安全性和有效性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
      

      
我國(guó)已有 22 個(gè)新冠疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段：
      
據(jù)新華社消息
        ，國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理司司長(zhǎng)袁林今日在國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上介紹
        ，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)?5 條技術(shù)路線的 22 個(gè)新冠疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)
        ，并依法依規(guī)附條件批準(zhǔn) 4 個(gè)新冠疫苗上市，依法組織論證同意另外 3 個(gè)新冠疫苗緊急使用
        。
      
目前
      ，我國(guó)新冠疫苗接種數(shù)量已經(jīng)超過(guò) 13 億劑次。衛(wèi)健委表示
      ，無(wú)論是否打過(guò)疫苗
      ，戴口罩依舊需要成為日常“標(biāo)配”
      。
      疫苗冷鏈管理制度
      法律分析：公布并施行《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改的決定》之后
      ，要求嚴(yán)格疫苗監(jiān)管，規(guī)范接種行為
      ，堅(jiān)決保障疫苗接種安全
      。改革疫苗監(jiān)管的法律制度，有利于構(gòu)建更為合理的疫苗安全網(wǎng)絡(luò)
      ，保障接種安全
      。強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度,明確配送責(zé)任,強(qiáng)化儲(chǔ)運(yùn)的冷鏈管理,要求疫苗儲(chǔ)運(yùn)全過(guò)程不得脫離冷鏈并定時(shí)監(jiān)測(cè)記錄溫度。
      
法律依據(jù)：《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改的決定》 三
      、將第十六條修改為：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)
      、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)
      、接受委托配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存
      、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量
      。疫苗儲(chǔ)存
      、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈
      ，并定時(shí)監(jiān)測(cè)
      、記錄溫度。對(duì)于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)
      、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求
        。
      
“疫苗儲(chǔ)存
        、運(yùn)輸管理的相關(guān)規(guī)范由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)
        、藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定
        。”
      

          
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