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      藥品審評審批信息保密管理實(shí)施細(xì)則出臺

      佚名 2023-07-03 13:52:09

      日前

      ,國家藥品監(jiān)督管理局公布《關(guān)于加強(qiáng)藥品審評審批信息保密管理的實(shí)施細(xì)則》(以下簡稱《實(shí)施細(xì)則》)
      ,以維護(hù)藥品注冊申請人的合法權(quán)益
      ,規(guī)范和加強(qiáng)審評審批信息保密管理,確保藥品審評審批工作合法高效運(yùn)行

      《實(shí)施細(xì)則》明確以下四類信息屬于保密范圍:審評審批階段申請人提交的信息

      ,審評審批結(jié)束后的生產(chǎn)工藝
      、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)
      、技術(shù)訣竅、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等屬于商業(yè)秘密
      、技術(shù)秘密的信息
      ,以及個(gè)人隱私信息
      ;未獲準(zhǔn)對外披露的審評審批信息
      ,包括各類會議信息、專家信息
      、尚未簽發(fā)的審評審批結(jié)論
      ,以及未公布的審評審批過程中的討論意見
      、咨詢意見和技術(shù)報(bào)告等;與審評審批工作相關(guān)的投訴舉報(bào)信息
      ;經(jīng)國家藥監(jiān)局認(rèn)定的其他保密信息

      《實(shí)施細(xì)則》將13種情形視為泄露保密信息:擅自披露申請人技術(shù)資料或者其他商業(yè)秘密

      ;擅自使用或者允許他人使用屬于申請人商業(yè)秘密
      、技術(shù)秘密信息或個(gè)人隱私信息用于非工作目的
      ;違反涉密會議管理規(guī)定,使用不符合保密要求的電子設(shè)備設(shè)施
      、隨意處置涉密資料
      ;泄露參加審評會議的外部專家信息;散布會議討論內(nèi)容
      ;散布他人審評觀點(diǎn)
      ;擅自披露尚未簽發(fā)的審評審批結(jié)論
      ;擅自披露未公布的審評審批過程中的討論意見
      、咨詢意見和技術(shù)報(bào)告;泄露與審評審批工作相關(guān)的投訴舉報(bào)信息
      ;擅自復(fù)制
      、拍攝
      、抄錄
      、記錄相關(guān)紙質(zhì)或電子保密信息;擅自將保密信息帶離工作場所或者擅自在指定網(wǎng)絡(luò)
      、設(shè)備以外使用保密信息
      ;將藥品審評信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的登錄密碼透漏給其他人員
      ;經(jīng)國家藥監(jiān)局認(rèn)定的其他違反保密規(guī)定的行為

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