總局發(fā)布2017年第五期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告

佚名 2023-07-05 15:59:48

總局發(fā)布2017年第5期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告國家食品藥品監(jiān)督管理局----新聞內(nèi)容頁面總局發(fā)布2017年第5期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告 2017年03月28日發(fā)布

國家食品藥品監(jiān)管總局公布了2017年第5期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，對手術(shù)衣

、高頻手術(shù)設(shè)備

、總甲狀腺素檢測試劑等6個品種79批（臺）產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況進行了公告

。其中被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

，涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種2批（臺）

；標識標簽

、說明書等項目不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品2個品種2臺

，抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及43家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個品種76批。

目前國家食品藥品監(jiān)管總局已要求不符合標準規(guī)定產(chǎn)品企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理

。并要求相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門及時將處置情況向社會公布

。

一類醫(yī)療器械經(jīng)營需要備案嗎

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：
按照醫(yī)療器械風險程度

，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理

。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理

，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)

，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯

。鼓勵從事第一類

、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
法律依據(jù)
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條按照醫(yī)療器械風險程度

，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理

。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理

，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理

。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯

。鼓勵從事第一類

、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法自何時起施行

第一章總則
第一條為加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理,保證醫(yī)療器械使用安全

、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法

。
第二條使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理,應當遵守本辦法。
第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作

?div id="jfovm50" class="index-wrap">？h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作

。
第四條醫(yī)療器械使用單位應當按照本辦法,配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度,承擔本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任

。
鼓勵醫(yī)療器械使用單位采用信息化技術(shù)手段進行醫(yī)療器械質(zhì)量管理。
第五條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售的醫(yī)療器械應當符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求

。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當按照與醫(yī)療器械使用單位的合同約定,提供醫(yī)療器械售后服務,指導和配合醫(yī)療器械使用單位開展質(zhì)量管理工作

。
第六條醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的,應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報告并處理。
第二章采購

、驗收與貯存
第七條醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理,由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械,其他部門或者人員不得自行采購

。
第八條醫(yī)療器械使用單位應當從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械,索取、查驗供貨者資質(zhì)

、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件

。對購進的醫(yī)療器械應當驗明產(chǎn)品合格證明文件,并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求

。
第九條醫(yī)療器械使用單位應當真實

、完整、準確地記錄進貨查驗情況

。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年

。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。
醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,確保信息具有可追溯性

。
第十條醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所

、設(shè)施及條件應當與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應,符合產(chǎn)品說明書

、標簽標示的要求及使用安全

、有效的需要;對溫度

、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,還應當監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)

。
第十一條醫(yī)療器械使用單位應當按照貯存條件

、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄。
第十二條醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案

、無合格證明文件以及過期

、失效、淘汰的醫(yī)療器械

。
第三章使用

、維護與轉(zhuǎn)讓
第十三條醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前,應當按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進行檢查

。
使用無菌醫(yī)療器械前,應當檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限

。包裝破損、標示不清

、超過有效期限或者可能影響使用安全

、有效的,不得使用。
第十四條醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應當建立使用記錄,植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存,相關(guān)資料應當納入信息化管理系統(tǒng),確保信息可追溯

。
第十五條醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械維護維修管理制度

。對需要定期檢查、檢驗

、校準

、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械,應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查

、檢驗

、校準、保養(yǎng)

、維護并記錄,及時進行分析

、評估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。
對使用期限長的大型醫(yī)療器械,應當逐臺建立使用檔案,記錄其使用

、維護等情況

。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。
第十六條醫(yī)療器械使用單位應當按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械

。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用,對使用過的應當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄

。
第十七條醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務,也可以委托有條件和能力的維修服務機構(gòu)進行醫(yī)療器械維護維修,或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。
醫(yī)療器械使用單位委托維修服務機構(gòu)或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修的,醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當按照合同的約定提供維護手冊

、維修手冊

、軟件備份、故障代碼表、備件清單

、零部件

、維修密碼等維護維修必需的材料和信息

。
第十八條由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務機構(gòu)對醫(yī)療器械進行維護維修的,應當在合同中約定明確的質(zhì)量要求

、維修要求等相關(guān)事項,醫(yī)療器械使用單位應當在每次維護維修后索取并保存相關(guān)記錄;醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進行維護維修的,應當加強對從事醫(yī)療器械維護維修的技術(shù)人員的培訓考核,并建立培訓檔案。
第十九條醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的,應當立即停止使用,通知檢修;經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的,不得繼續(xù)使用,并按照有關(guān)規(guī)定處置

。
第二十條醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械,轉(zhuǎn)讓方應當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全

、有效,并提供產(chǎn)品合法證明文件。
轉(zhuǎn)讓雙方應當簽訂協(xié)議,移交產(chǎn)品說明書

、使用和維修記錄檔案復印件等資料,并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓

。受讓方應當參照本辦法第八條關(guān)于進貨查驗的規(guī)定進行查驗,符合要求后方可使用。
不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊或者備案

、無合格證明文件或者檢驗不合格,以及過期

、失效、淘汰的醫(yī)療器械

。
第二十一條醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機構(gòu)

、個人捐贈醫(yī)療器械的,捐贈方應當提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件,受贈方應當參照本辦法第八條關(guān)于進貨查驗的規(guī)定進行查驗,符合要求后方可使用。
不得捐贈未依法注冊或者備案

、無合格證明文件或者檢驗不合格,以及過期

、失效、淘汰的醫(yī)療器械

。
醫(yī)療器械使用單位之間捐贈在用醫(yī)療器械的,參照本辦法第二十條關(guān)于轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的規(guī)定辦理

。
第四章監(jiān)督管理
第二十二條食品藥品監(jiān)督管理部門按照風險管理原則,對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量實施監(jiān)督管理。
設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當編制并實施本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用單位年度監(jiān)督檢查計劃,確定監(jiān)督檢查的重點

、頻次和覆蓋率

。對存在較高風險的醫(yī)療器械、有特殊儲運要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等,應當實施重點監(jiān)管

。
年度監(jiān)督檢查計劃及其執(zhí)行情況應當報告省

、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門

。
第二十三條食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用單位建立

、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的情況進行監(jiān)督檢查,應當記錄監(jiān)督檢查結(jié)果,并納入監(jiān)督管理檔案。
食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用單位進行監(jiān)督檢查時,可以對相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)

、維修服務機構(gòu)等進行延伸檢查

。
醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務機構(gòu)等應當配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查,如實提供有關(guān)情況和資料,不得拒絕和隱瞞

。
第二十四條醫(yī)療器械使用單位應當按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度,每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行全面自查,并形成自查報告

。食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中對醫(yī)療器械使用單位的自查報告進行抽查。
第二十五條食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的抽查檢驗。省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)抽查檢驗結(jié)論,及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告

。
第二十六條個人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用單位有違反本辦法的行為,有權(quán)向醫(yī)療器械使用單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門舉報

。接到舉報的食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時核實、處理

。經(jīng)查證屬實的,應當按照有關(guān)規(guī)定對舉報人給予獎勵

。
第五章法律責任
第二十七條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰:
(一)使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;
(二)使用無合格證明文件、過期

、失效

、淘汰的醫(yī)療器械,或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。
第二十八條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰:
(一)未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的;
(二)轉(zhuǎn)讓或者捐贈過期

、失效

、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的

。
第二十九條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰:
(一)未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗制度,未查驗供貨者的資質(zhì),或者未真實

、完整、準確地記錄進貨查驗情況的;
(二)未按照產(chǎn)品說明書的要求進行定期檢查

、檢驗

、校準、保養(yǎng)

、維護并記錄的;
(三)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用

、通知檢修,或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的;
(四)未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的;
(五)未按規(guī)定建立和保存植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄的。
第三十條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以下罰款:
(一)未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的;
(二)未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械的;
(三)購進

、使用未備案的第一類醫(yī)療器械,或者從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械的;
(四)貯存醫(yī)療器械的場所

、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應的,或者未按照貯存條件

、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄的;
(五)未按規(guī)定建立

、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度的;
(六)未按規(guī)定索取、保存醫(yī)療器械維護維修相關(guān)記錄的;
(七)未按規(guī)定對本單位從事醫(yī)療器械維護維修的相關(guān)技術(shù)人員進行培訓考核

、建立培訓檔案的;
(八)未按規(guī)定對其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行自查

、形成自查報告的。
第三十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定,未按要求提供維護維修服務,或者未按要求提供維護維修所必需的材料和信息的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責令限期改正;情節(jié)嚴重或者拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款

。
第三十二條醫(yī)療器械使用單位

、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務機構(gòu)等不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查,或者拒絕、隱瞞

、不如實提供有關(guān)情況和資料的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,給予警告,可以并處2萬元以下罰款

。
第六章附則
第三十三條用于臨床試驗的試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理,按照醫(yī)療器械臨床試驗等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十四條對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督管理,按照國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

。
第三十五條本辦法自2016年2月1日起施行

。

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